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Beaufsichtigtes vs. Zuhause im Vergleich zu Therapie für unkomplizierte distale Radiusfraktur bei jüngeren Erwachsenen

31. März 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Überwachende Therapie im Vergleich zu einem standardisierten Programm für hausbasierte Programme im Vergleich zu keine formale Therapie für unkomplizierte, nicht operativ behandelte distale Radiusfraktur bei Erwachsenen unter 50 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armgruppen mit Parallelgruppen

Diese dreiarmige Parallelgruppe RCT wird die Wirksamkeit von drei Rehabilitationsstrategien nach konservativer Behandlung einer unkomplizierten distalen Radiusfraktur bei Erwachsenen unter 50 Jahren vergleichen. Die Studie wird vergleichen:

Aufsichtstherapie: Ambulante Physiotherapie-Sitzungen sowie ein tägliches Programm für Heimtrainingsprogramm: Ein strukturiertes, detailliertes Heimtrainingsprogramm mit wöchentlichem Telefon-Follow-up-No-Therapie (minimale Intervention): Standard-minimale Unterricht durch eine Bildungsbroschüre Das primäre Ergebnis ist die nach 6 Wochen gemessene Handelsbewertung (PRWE) und 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unkomplizierte, nicht operativ behandelte distale Radiusfrakturen bei jüngeren Erwachsenen (18-50 Jahre) sind häufig. Die aktuellen Richtlinien bieten jedoch eine "D" -Ratation in Bezug auf eine optimale Rehabilitationspezifikation. Ein Mangel an Konsens kann eine optimale Erholung verzögern und unnötig erhöhen.

Nach der Entfernung der Guss (typischerweise 4-6 Wochen) werden berechtigte Teilnehmer in eine von drei Gruppen randomisiert:

Überwachende Therapiegruppe (STG): Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang einmal wöchentlich 30- bis 45-minütige ambulante Sitzungen mit einem lizenzierten Physiotherapeuten teil, der sich auf progressive Bewegungsbereich, leichte Stärkung, Propriozeption und funktionelle Aufgaben konzentriert. Sie führen auch ein kurzes tägliches Heimtrainingsprogramm (10-15 Minuten) durch.

Home-Based Program Group (HBG): Die Teilnehmer führen zu Hause ein standardisiertes, detailliertes Trainingsprogramm durch, das täglich selbst verabreicht wird. Sie erhalten wöchentliches Telefon- oder Video-Follow-up (ca. 10 Minuten) von Forschungsassistenten.

Keine Therapiegruppe (NTG): Die Teilnehmer erhalten minimale Anweisungen und eine Bildungsbroschüre (z. B. "Bewegen Sie Ihr Handgelenk als toleriert") ohne formale Übungsaufsicht.

Interventionskomponenten folgen den ordentlichen (Vorlage zur Beschreibung und Replikation) Richtlinien:

Materialien:

STG: Standard -Therapieausrüstung (Theraband, Therapie Kitt). HBG: geschriebenes und Online -Übungshandbuch; Übungsprotokolle für Selbstbericht. NTG: Allgemeine Bildungsbroschüre.

Verfahren:

STG: Die persönliche 30-45-Minuten-Sitzungen wöchentlich sowie tägliche Heimübungen. HBG: Selbstgesteuertes Trainingsprogramm mit wöchentlichen telefonischen Schecks. NTG: Nur minimaler Anweisungen.

Wer bietet:

STG: Lizenzierte Physiotherapeuten. HBG: Forschungsassistenten bieten Schecks an. NTG: Kein aktiver Anbieterkontakt.

Wo:

STG: Ambulante Klinikbesuche. HBG: Das Haus des Teilnehmers mit Telefonunterstützung. NTG: Keine zusätzliche Interventionseinstellung.

Wann und wie viel:

Dauer: 6 Wochen Intervention nach dem Kaster; Vollständige Studien-Follow-up über 6 Monate.

Häufigkeit: STG = 1 klinische Sitzung pro Woche + tägliche (~ 10-15 Minuten) Heimübungen; HBG = tägliche Heimroutine mit 1 wöchentlicher Anruf; NTG = Bildungsbroschüre zu Studienbeginn.

Modifikationen:

Passen Sie die Therapieintensität für Schmerzen oder gemeldete Komplikationen an; Überweisung zurück zum behandelnden Chirurgen.

Adhärenz:

Die STG -Teilnahme wird verfolgt; HBG erfordert Übungsprotokolle; NTG hat keine strukturierten Adhärenzmaßnahmen.

Geplante Bewertungen:

Grundlinie (bei der Entfernung der Guss), 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren. Diagnostiziert mit einer extraartikulären, stabilen distalen Radiusfraktur, die etwa 4-6 Wochen lang nicht operativ mit einem kurzarmigen Guss behandelt wurde.

Die Fraktur ist unkompliziert (keine signifikante Weichgewebeverletzung, keine Hinweise auf CRPS und keine anderen wichtigen Komplikationen).

Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und Follow-up-Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Intraartikuläre oder instabile Frakturmuster. Chirurgische Intervention geplant oder durchgeführt für die distale Radiusfraktur. Vorhandensein von signifikanten Komorbiditäten (z. B. chronische entzündliche Arthritis oder schwere neurologische Beeinträchtigungen, die das verletzte Glied beeinflussen).

Frakturkomplikationen wie CRPS oder schwere Weichteilverletzungen. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Follow-up-Bewertungen einzuhalten. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überwachende Therapiegruppe (STG)
Die Teilnehmer werden einst wöchentlich beaufsichtigte ambulante Sitzungen (30-45 Minuten) mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen sowie ein tägliches Heimtrainingsprogramm (10-15 Minuten) besuchen.
Verhalten: Überwachende Therapie für die DRF -Rehabilitation
Teilnehmer, die der beaufsichtigten Therapiegruppe (STG) zugewiesen sind, erhalten persönliche, überwachte Rehabilitationssitzungen in einer ambulanten Klinik. Jede Sitzung dauert 30-45 Minuten und wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Therapie konzentriert sich auf progressive Bewegungsübungen, leichte Stärkung, Propriozeptionstraining und funktionelle Aufgabenpraxis. Darüber hinaus werden den Teilnehmern ein tägliches Heimtrainingsprogramm (10-15 Minuten) vorgeschrieben, um die während der Kliniksitzungen erzielten Gewinne zu verstärken. Die Intervention erfolgt über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Entfernung des Gusss, wobei die Einhaltung durch Anwesenheitsakten und Hausübungsprotokolle überwacht wird.
Experimental: Home-basierte Programmgruppe (HBG)
Die Teilnehmer führen täglich ein standardisiertes Heimtrainingsprogramm mit wöchentlichen Telefon- oder Video-Follow-up (10 Minuten) über 6 Wochen durch.
Verhalten: Home-basierte Rehabilitationsprogramm für DRF
Die Teilnehmer, die der Home-Based Program Group (HBG) zugewiesen sind, folgen einem standardisierten, detaillierten Heimtrainingsprogramm, das speziell für die Rehabilitation distaler Radius-Frakturen entwickelt wurde. Das Programm enthält Anweisungen für Bewegungsbereiche, Verstärkung und funktionelle Aufgaben, die dem überwachten Protokoll ähneln. Die Teilnehmer erhalten ein umfassendes schriftliches und Online -Übungshandbuch und werden angewiesen, die Übungen täglich durchzuführen. Darüber hinaus verfügen sie über wöchentliche Telefon- oder Video-Check-Ins (ca. 10 Minuten pro Anruf) mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, um den Fortschritt zu überprüfen, Fragen zu beantworten und die ordnungsgemäße Übungstechnik sicherzustellen. Das Home-Programm wird über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Entfernung der Besetzung implementiert, wobei die Haftung über Übungsprotokolle dokumentiert wird, die von den Teilnehmern eingereicht wurden.
Aktiver Komparator: Keine Therapiegruppe (NTG)
Die Teilnehmer erhalten minimale Unterricht über eine allgemeine Bildungsbroschüre (z. B. "Bewegen Sie Ihr Handgelenk als toleriert") ohne formale Übungsaufsicht.
Verhalten: Minimale Bildungsintervention für DRF
Die der No Therapy Group (NTG) zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine minimale Intervention, die ausschließlich aus allgemeinem Bildungsmaterial besteht. Zum Zeitpunkt der Entfernung des Gusss erhalten sie eine einfache, standardisierte Bildungsbroschüre, die grundlegende Anweisungen für Handgelenk und Handbewegung enthält (z. B. "Bewegen Sie Ihr Handgelenk als toleriert"). Es werden keine zusätzlichen Therapiesitzungen, Heimübungsprotokolle oder Follow-up-Telefonanrufe über die routinemäßige Versorgung geliefert. Diese Intervention soll das Fehlen eines formalen Rehabilitationsprogramms widerspiegeln und dient als Kontrolle für die Bewertung des zusätzlichen Nutzens einer beaufsichtigten und häuslichen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRWE-Gesamtpunktzahl (Patientenbewertungsgelenksbewertung)
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Wochen (Gussaufforderung), 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Das PRWE ist ein validiertes Instrument, das Schmerzen und Behinderungen von Handgelenk auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (niedrigere Punktzahlen zeigen bessere Ergebnisse an).
Beurteilt nach 6 Wochen (Gussaufforderung), 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk/Unterarmbewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Wochen (Gussaufforderung), 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
ROM wird mit einem Standard -Goniometer gemessen.
Beurteilt nach 6 Wochen (Gussaufforderung), 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Behinderung der oberen Extremität (Quickdash)
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Wochen (Gussaufforderung), 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Der QuickDash ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Funktion der oberen Extremität. Niedrigere Werte zeigen weniger Behinderung an.
Beurteilt nach 6 Wochen (Gussaufforderung), 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Return-to-Activity-Zeitleiste
Zeitfenster: Aufgenommen bei 3 und 6 Monaten nach der Intervention.
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um die Arbeit und/oder den Sport wieder aufzunehmen, wird dokumentiert.
Aufgenommen bei 3 und 6 Monaten nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al Hayah University In Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRFRecov2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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