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Verbesserung der Ergebnisse der verstorbenen Donor-Nierentransplantation durch eine einzelne Intragraft-Injektion des C1-Esterase-Inhibitors (Verbesserung der Studie) (IMPROVE)

24. Februar 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Verbesserung der Ergebnisse der verstorbenen Donor-Nierentransplantation durch eine einzige Intragraft-Injektion des C1-Esterase-Inhibitors (RTB-021)

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Berinert im ersten Jahr nach der Transplantation die Nierenfunktion verbessern und herausfinden kann, welche Auswirkungen, gut oder schlecht, Berinert beim Nierenempfänger haben wird. Diese Forschungsstudie wird Berinert mit Placebo vergleichen. Das Placebo sieht genau wie Berinert aus, enthält jedoch kein aktives Medikament. Placebos werden in Forschungsstudien verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse auf das Studienmedikament oder aus anderen Gründen zurückzuführen sind. Weder Sie noch der Studienarzt können wählen oder wissen, welche Gruppe zugewiesen ist.

Das Hauptziel ist zu testen, ob die Intrarenalarterie C1 Esterase Inhibitor (C1INH) in die Spenderkiere vor der Transplantation die Nierenfunktion bei Empfängern mit hohem Risiko verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen
  2. Erwachsene, die eine chronische Dialyse -Therapie haben und auf der Warteliste für verstorbene Spender -Nierentransplantation stehen
  3. Empfänger, die mit Spenderallotransplantat kompatibel sind
  4. Negativer CrossMatch und kein spendernspezifischer Anti-HLA-Antikörper (DSA) auf der neuesten Voransatz-Serumprobe, wie von der lokalen Stelle bestimmt
  5. Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential müssen beim Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
  6. Alle Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen sich einig sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung für mindestens 12 Mischungen nach der Transplantation zu verwenden. Orale Östrogen, die Empfängnisverhütung enthalten, darf in den ersten 3 Monaten nach der Transplantation nicht verwendet werden
  7. Hepatitis -C -Virus AB -positive Teilnehmer mit negativer Hepatitis -C -Virus (HCV) -Polymerasekettenreaktion (PCR) sind berechtigt, wenn sie eine spontan geräumte Infektion haben oder sich in anhaltender virologischer Remission befinden
  8. Negative Empfänger eines Hepatitis -C -Virus eines Hepatitis -C -Virus -positiven Organs sind berechtigt, wenn sie mit der Absicht behandelt werden, eine anhaltende virologische Remission zu induzieren
  9. Empfänger von Nieren, die in das Transplantationszentrum auf ex vivo hypothermischen Maschinen -Perfusionspumpen ankommen, sind berechtigt
  10. Impfstoffe auf dem neuesten Stand der Allergie-, Immunologie- und Transplantationsanleitung für Patienten in Transplantationsstudien (DAID)
  11. Erwartete kalte Ischämiezeit (CIT)> = 12 Stunden
  12. Nierenspenderprofilindex (KDPI) 21-95%. Damit KDPI 21-34% berechtigt sind, muss erwartete CIT> = 24 Stunden betragen
  13. Patienten mit normaler Gerinnung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Vor- oder gleichzeitiger nicht-renaler Festkörper oder Zelltransplantation oder Warteliste für Multi-Organ-Transplantationen
  3. Patienten, die Enbloc -Nieren erhalten
  4. Nieren, die eine normotherme Perfusion erhalten
  5. Patienten mit einer bekannten pro-thrombotischen Störung
  6. Patienten mit Thrombose oder hyper-koagulierbarem Zustand, ausgenommen Dialyse-Zugangsgerinnung
  7. Body Mass Index (BMI)> = 40 kg/m^2
  8. Patienten mit erblicher Angioödeme oder Verwendung des C1 -Esterase -Inhibitors (C1INH), das Produkte oder rekombinantes C1inH innerhalb von 15 Tagen vor dem Studieneintritt enthält
  9. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit Berinert
  10. Patienten, die eine chronische Anti-Koagulation oder die Therapie des Platten-PlaSelet-Therapie benötigen. ASA und NSAIDs sind erlaubt
  11. Vorhandensein von aktiven Malignität oder Vorgeschichte von Malignität von weniger als 5 Jahren in der Remission, ausgenommen angemessen behandeltes In-situ
  12. Patienten, die sich positiv für eine HEP-B-Infektion (Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) + oder Anti-Hbcore + befinden)
  13. Jede aktive Infektion
  14. HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
  15. Einschreibung in einen anderen Untersuchungsverfahren
  16. Jüngste Empfänger lizenzierter oder investigativer Live -Impfstoff (en) innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  17. Aktuelle oder geplante Verwendung von immunmodulatorischen Wirkstoffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab, Belatacept, Eculizumab, JAK-Inhibitoren, Anti-TNF-Wirkstoffe
  18. Weibliche Teilnehmer, die schwanger oder stillend sind
  19. Past or current medical problems, inclusive of mental health and substance abuse concerns, or findings from physical examination or laboratory testing that are not listed above, which, in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo für Berinert
Verabreicht als 10-ml-Infusion der Nierenarterie ungefähr 1-2 Stunden vor der Implantation und Reperfusion des Allotransplantats
Experimental: Berinert
Biologisch: Berinert
Verabreicht als 10-ml-Infusion der Nierenarterie ungefähr 1-2 Stunden vor der Implantation und Reperfusion des Allotransplantats
Andere Namen:
  • C1INH
  • C1 -Esterase -Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Studienarmen in der Nierenfunktion
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Gemessen wie geschätzte glomeruläre Filtrationsrate chronische Nierenerkrankung Epidemiologie Zusammenarbeit (EGFRckd-epi) in ml/min/1,73 m^2
Nach 12 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der behandelten und der Kontrollgruppe des vollständigen Ibox -Scores
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Das Ibox -Scoring -System ist ein Verbundbiomarker -Panel. Das vollständige Ibox-Bewertungssystem besteht aus 4 Elementen, die alle 1 Jahr nach der Transplantation erhalten haben: a) EGFR (MDRD), B) DSA, C) Harnprotein/Kreatinverhältnis und d) histologische Anomalien auf einer Überwachungsbiopsie.
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz von Biopsie nachgewiesene akute Ablehnung (BPAR)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz von Proteinurie
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Gemessen als Spot -Urinprotein/Kreatinin> 1 g/g
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz von de novo spenderspezifischer Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA) Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Definiert als die Inzidenz von de novo dsa auf Standard- oder Protokoll-Zeichnen von Blut, einschließlich des 12-monatigen Protokollbluts.
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz von Grade 3 oder höheren Infektionen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz der intraoperativen oder postoperativen Blutungen im Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation
Inzidenz von thrombotischen oder thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation
Ohne oberflächliche Thrombophlebitis, katheterbedingte Thrombose und Dialysezugangsthrombose
Innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation
Inzidenz von TCMR -vermittelten TCMR, die steroidresistent ist
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz von TCMR, die Banff Grad 2 oder höher ist
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz von Antikörper -vermittelter Abstoßung (ABMR)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Todesfälle
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz von Transplantatverlust (einschließlich primärer Nichtfunktion)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Transplantation
Nach 12 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienstuhl: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienstuhl: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIT RTB-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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