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Cholin -Dosis, die bei Frauen nach der Menopause reicht

27. April 2026 aktualisiert von: Julie Dumas

Cholin -Dosis, die bei Frauen nach der Menopause fungiert und das Gehirn funktioniert

Diese Studie wird eine randomisierte, placebokontrollierte Studie verwenden, um kleinere Cholindosen zu untersuchen und ob ein Signal im Gehirn unter Verwendung fMRI nachweisbar ist. Diese Studie untersucht, ob eine noch kleinere Cholindosen diese ähnlichen Gehirnaktivierungs- und Konnektivitätsmuster wie die 1650 mg Dosis zeigen kann. Dies wird eine Dosis -Bereichs -Studie von 550 mg und 1100 mg oralem Cholin im Vergleich zu Placebo sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gehirn ist ein Hauptziel für zirkulierende Gonadensteroide, und die Veränderung der Hormonspiegel nach den Wechseljahren hat wahrscheinlich Auswirkungen auf die kognitive Funktionen. Klinische und präklinische Studien haben Gonadensteroide und Kognition in Verbindung gebracht, und es wurde angenommen, dass die Wechseljahre nachteilige Auswirkungen auf die Wahrnehmung haben, die über die erwarteten Auswirkungen des normalen Alterns hinausgehen. Es ist jedoch eindeutig ein Hinweis auf Änderungen der Erkenntnis nach den Wechseljahren. Einige Studien ergaben eine verminderte kognitive Leistung nach den Wechseljahren in Bereichen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung und motorische Fähigkeiten. Andere Studien haben keine Änderungen in der Wahrnehmung nach den Wechseljahren festgestellt. Darüber hinaus haben nicht alle Frauen negative Auswirkungen der Wechseljahre auf die Wahrnehmung. Die neurobiologischen Prozesse, die den individuellen Unterschieden in der Kognition nach den Wechseljahren zugrunde liegen, sind nicht vollständig verstanden.

Cholin ist ein wesentlicher Nährstoff, der zusätzlich zu seiner Rolle im Gehirn eine Reihe kritischer struktureller und physiologischer Rollen im gesamten Körper spielt, einschließlich der Bereitstellung struktureller Integrität und Signalfunktion für Zellmembranen, Erleichterung des Lipidtransports aus der Leber und als Hauptquelle für Methylgruppen durch Ernährung. Abgesehen von der Nahrungsaufnahme ist die einzige Cholinquelle im Körper die De-novo-Synthese von Phosphatidylcholin, die durch Phosphatylethanolamin-n-methyltransferase (PEMT) katalysiert wird. Das PEMT-Gen hat in seiner Promotorregion mehrere Östrogen-ansprechende Komponenten und wird durch Östrogen induziert. Es wurde festgestellt, dass post-Menopausale (hypo-östrogene) Frauen mit Verlust von Funktionsmutationen in PEMT Endorganisschäden aufweisen, die für Cholinmangel typisch sind.

Cholin ist auch an der Synthese von Acetylcholin, einem Hauptneurotransmitter sowie dem zentralen und peripheren Nervensystem beteiligt. Die Beziehung zwischen Hirneffekten der normalen Funktionen des cholinergen Systems und Hormonveränderungen nach den Wechseljahren wurde in präklinischen Studien in Rattenmodellen und in experimentell in menschlichen Studien nachgewiesen. Während die präklinischen und klinischen Experiment -Studien viele ähnliche Befunde zum Einfluss von Östrogen auf die cholinerge Funktionen haben, ist dies nicht klar, wie sich aus dieser Forschung individuelle Unterschiede in den Auswirkungen des Hormonentzugs nach der Wechseljahre auf die Funktion des Gehirns bei Frauen mittleren Alters ergeben. Es ist möglich, dass die Östrogenkontrolle der Transkription des PEMT -Gens die Verfügbarkeit von Cholin beeinflussen kann.

Die Forscher haben kürzlich eine Studie über eine orale Dosis von 1650 mg Cholin gegen Placebo bei 20 gesunden postmenopausalen Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren abgeschlossen. Cholin oder Placebo wurde drei Stunden vor einer MRT -Sitzung verabreicht, bei der die Probanden sowohl einen MRS -Scan als auch funktionelle MRT -Scans unterzogen wurden. Die MRS -Scans zeigten keine Unterschiede in den Cholinspiegeln im Gehirn zwischen den Tagen Cholin und Placebo -Studie. Die Ergebnisse der funktionellen MRT (FMRI) zeigten jedoch, dass Cholin -modulierte Aktivierungsmuster während der Arbeitsgedächtnisaufgabe sowie die funktionelle Konnektivität zwischen Speicherregionen im Gehirn beeinflussten. Das Aktivierungsmuster zeigte, dass während der Cholin -Herausforderung im Vergleich zu Placebo eine verminderte Frontalaktivierung und eine erhöhte posteriore Aktivierung während des Arbeitsgedächtnisses vorliegt. Die funktionelle Konnektivitätsanalyse zeigte eine verminderte Konnektivität während des Cholins im Vergleich zu Placebo. Dieses Aktivierungsmuster ähnelt dem, was bei der Verabreichung von Östradiol bei gesunden postmenopausalen Frauen gezeigt wurde. Neuere Cholindaten und frühere Östrogendaten führten zu Gehirnaktivierungsmustern, die denen jüngerer Erwachsener im Vergleich zu älteren Erwachsenen ähnelten. Diese Ergebnisse wurden interpretiert, um anzuzeigen, dass Cholin auf ähnliche Weise wie Östradiol zu effizienteren Mustern der Gehirnaktivierung bei gesunden postmenopausalen Frauen führte.

Diese Studie wird eine randomisierte, placebokontrollierte Studie verwenden, um kleinere Cholindosen zu untersuchen und ein Signal im Gehirn unter Verwendung von FMRI zu erkennen. Diese Studie untersucht, ob auch kleinere Cholin -Dosen diese ähnlichen Gehirnaktivierungs- und Konnektivitätsmuster wie die 1650 mg Dosis zeigen können. Dies ist eine Dosis -Rangierungsstudie mit 550 mg und 1100 mg oralem Cholin im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren
  • Postmenopausal: Frauen, die nach der Menopause sind, haben in den letzten 12 Monaten keinen Zeitraum, haben FSH> 30 IU/l und Estradiol (E2) <50 pg/ml.
  • Nichtraucher
  • Nicht einnehmen Hormontherapie, SSRIs, Phytoöstrogene, Serme oder Antiöstrogen -Medikamente und wird mindestens ein Jahr ohne eine solche Behandlung sein
  • Körperlich gesund
  • Keine andere Herz -Kreislauf -Erkrankung als leichte Bluthochdruck. Die Probanden haben auch keine aktuellen unbehandelten oder nicht abgestellten Achse I oder II Psychiatrische oder kognitive Störungen (siehe Screening unten).
  • IQ im normalen Bereich> 80
  • Normale neuropsychologische Testleistung

Ausschlusskriterien:

  • MCI oder Demenz - Montreal Cognitive Assessment <26, Mattis Demenzbewertungsskala <130 und globale Verschlechterung> 2
  • Anamnese der Krebsbehandlung mit zytotoxischer und/oder laufender (aktueller) Erziehung gezielter Chemotherapie
  • Blutdruck> 160/100 (unbehandelt)
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Asthma oder COPD
  • Aktive Peptische Geschwür
  • Hyperthyreose
  • Epilepsie
  • Aktuelle unbehandelte oder nicht abgestellte Achse I Psychiatrische Störungen Anwendung von Medikamenten in den verbotenen Medikamenten (siehe Liste)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin niedriger 550 mg Dosis
Jedes Subjekt vervollständigt drei Studien Tage mit einer niedrigen und höheren Dosis Cholin und Placebo
Jedes Subjekt erhält an jedem von drei Studientagen eine von zwei oralen Cholindosen oder Placebo, 550 mg, 1100 mg und Placebo
Experimental: Cholin höher 1100 mg Dosis
Jedes Subjekt vervollständigt drei Studien Tage mit einer niedrigen und höheren Dosis Cholin und Placebo
Jedes Subjekt erhält an jedem von drei Studientagen eine von zwei oralen Cholindosen oder Placebo, 550 mg, 1100 mg und Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Jedes Subjekt vervollständigt drei Studien Tage mit einer niedrigen und höheren Dosis Cholin und Placebo
Jedes Subjekt erhält an jedem von drei Studientagen eine von zwei oralen Cholindosen oder Placebo, 550 mg, 1100 mg und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettes Signal während der fMRI -Arbeitsspeicheraufgabe
Zeitfenster: gemessen an jedem der drei Studientage
FMRI BOLD -Signal während einer Arbeitsspeicheraufgabe
gemessen an jedem der drei Studientage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU3122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem Daten veröffentlicht wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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