Ein offenes Label, randomisiert, ausgeglichen, zwei Behandlung, Einzelperiode, parallele, vergleichende pharmakokinetische Studie an gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 65 Jahre, einschließlich der Dosierung, einschließlich der Dosierung.
2. Das Subjekt sollte zum Zeitpunkt des Screenings ein Serum -Gesamt -IgE ≤ 100 IE/ml haben
3. Geschlecht: männliche und/oder nicht schwangere, nicht laktierende Frau. Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Dosierung durchführen.
4. Die männlichen Probanden und/oder der Partner des weiblichen Subjekts müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, die eine Vasektomie oder Kondome oder Spermizid zusätzlich zu weiblicher Empfängnisverhütung zum zusätzlichen Schutz gegen die Empfängnis vom Screening bis 156 Tage nach der Verabreichung der Studienmedikamente umfasst.

5. Für ein Frauenpotential muss vereinbart werden, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis 156 Tage nach der Verabreichung der zu verwenden

   Das Untersuchungsprodukt umfasst Folgendes:

   Nicht hormonelle intrauterine Geräte oder Barrieremethoden, die in Verbindung mit einem spermisch vermissten Mittel oder einer chirurgischen Sterilisation oder praktizierenden sexuellen Abstinenz enthalten.

   Frau wird nicht als Geburtspotential berücksichtigt, wenn einer der folgenden Aussagen gemeldet und über die Krankengeschichte dokumentiert wird:

   Postmenopausal with spontaneous amenorrhea for at least one year, or Spontaneous amenorrhea for more than 6 months and less than one year with Serum Follicular Stimulating Hormone (FSH) level > 40 IU/L, or Bilateral oophorectomy with or without a hysterectomy and an absence of bleeding for at least 6 months, or Total hysterectomy and an absence of bleeding for at mindestens 3 Monate.

6. BMI: 18,5 bis 32,0 kg/m2, beide inklusive; Der BMI -Wert sollte nach dem Dezimalpunkt auf eine signifikante Ziffer abgerundet werden (z. B. 32,04 Runden auf 32,0, während 18,49 Runden bis zu 18,5).
7. Freiwillige mit Körpergewicht von ≥ 50,0 kg oder ≤ 90,0 kg.
8. In der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
9. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
10. Nichtraucher und Nicht-Tobaker-Nutzer (d. H. Die Vergangenheit mit Rauchen und Tabak, die mindestens ein Jahr vor der Studie konsumieren). Alle Freiwilligen müssen vom Haupt- und /oder Sub-Ermittler-Direktor oder Subinvestigator oder Arzt als normal und gesund während einer Sicherheitsbewertung vor dem Studium beurteilt werden, die innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von Medikamenten der Studie durchgeführt wurde, zu der ein umfassendes körperliches Untersuchung, Krankengeschichte, Vitalzeichenbewertungen, 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Erkenntnisse gehören.

Ausschlusskriterien:

2) Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Latex- oder Latex -abgeleiteten Produkten.

3) während des Screenings erhebliche Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde [Anamnese, umfassende körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborbewertungen und EKG] aufweisen. 4) Jede Krankheit oder Erkrankung wie Diabetes, Psychose oder andere, die die hämopoetische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, Zentralnervensysteme oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen können. 5) Geschichte der Helminthik- oder parasitären Infektion. 6) Geschichte immunologischer Störungen oder Vorhandensein von Bronchialasthma. 7) Verwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie. 8) Verwendung einer Depotinjektion oder eines Implantats eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie.

9) Verwendung von CYP -Enzym -Inhibitoren oder Induktoren oder St. John's -Würze innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie (siehe https: // Drogeninteraktionen. Medicine.iu.edu/Maintable.aspx). 10) meldet eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 1 Jahr.

11) Vorgeschichte oder Beweis für die Drogenabhängigkeit. 12) Schwierigkeitsgrad mit Spenden von Blut oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.

13) Ein positiver Hepatitis -Screen (Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper).

14) Ein positives Testergebnis für HIV -Antikörper. 15) zeigt einen positiven Drogenscreen-, Cotinin- oder Alkoholtest während des Screenings 16) Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten ein Untersuchungsmedikament/Produkt erhalten haben.

17) Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder einer Blutspende von mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung für männliche Freiwillige und 84 Tage vor der Dosierung von Freiwilligen von weiblichen Freiwilligen Blutspende von mehr als 499 ml Blut oder Blutspende von mehr als 499 ml gespendet haben, die Blut oder eine Blutspende von mehr als 499 ml haben.

18) Intoleranz gegenüber Venenpunktion zeigt nach Meinung des Studienpersonals unzureichende Venen oder Vene, die für wiederholte Venenpunkte ungeeignet ist (z. Die Vene schwer zu lokalisieren, zugreifen oder punkten, Vene mit einer Tendenz, während oder nach der Pünktlichkeit zu brechen). 20) Jede Nahrungsmittelallergie, Intoleranz, Einschränkung oder besondere Ernährung, die nach Ansicht des Hauptforschers oder Subinvestigators die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie kontraindizieren könnte. 21) Wenn das Thema nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Studie geeignet ist.

22) Institutionalisierte Freiwillige. 23) Verwendung von verschriebenen Medikamenten und/oder Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie. 24) Verwendung von pflanzlichen oder diätetischen Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten (Tylenol, Advil usw.) oder therapeutische Dosis von Vitaminen (einschließlich Vitaminwasser-) Produkten usw. innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie. 25) Verwendung von Produkten, die Sevilla -Orangen, Grapefruit und Pomelo innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten enthalten.

26) Verwendung von Produkten, die Brokkoli, Rosenkohl und Char-Grillfleisch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten enthalten.

27) Einnahme von Koffein/Xanthin, die Produkte (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke, Schokolade, Energy -Drinks usw.), Alkohol und/oder andere Alkohol mit Produkten, Lebensmittel mit Mohnsamen innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Studienmedikamenten enthalten. 28) Einnahme von Getränken mit mehr als 5% Fruchtsaft (Obstgetränke, Obstpanzen, Obstcocktails, Obst oder anderen Produkten, die 5% oder weniger Fruchtsaft enthalten), werden innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Studienmedikamenten zulässig). 29) Einnahme einer ungewöhnlichen Ernährung, aus irgendeinem Grund (z. B. Natrium) für drei Wochen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten.

30) Geschichte des anaphylaktischen Schocks. 31) Vorgeschichte der Allergie -Impftherapie. 32) Intravenöses (IV) Immunglobulin (IVIG) oder Plasmapherese innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie.

Probanden mit derzeitiger Malignität, Malignitätsanamnese oder derzeit in der Aufarbeitung vermuteter Malignität mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, die behandelt oder herausgeschnitten wurden und als gelöst angesehen wurden. 34) weibliche Freiwillige, die in den 6 Monaten vor der Studie jederzeit implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet oder innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung hormonelle Kontrazeptiva verwendet hat.

35) schwanger, stillen oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

36) Schwierigkeit beim Fasten oder Konsum von standardisierten Mahlzeiten. 37) meldet eine klinisch signifikante Krankheit in den 28 Tagen vor der Dosierung (wie vom Ermittler und/oder des Beauftragten festgelegt). 38) Berichte, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung jegliche Art von chirurgischen Eingriffen mit Vollnarkose unterzogen werden.

39) Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen Hauterkrankungen sowohl am linken als auch am rechten oberen Außenarme an der Injektionsstelle basierend auf PI -Ermessen.