Durch das Hinzufügen eines Jahrhunderts alten therapeutischen Maßes zu Schmerzbehandlungsregimen, die als osteopathische manipulative Behandlung bezeichnet werden, kann die Muskel- und Knochenschmerzen sowie die Verwendung von Opioidschmerzmedikamenten verringern.
Schmerz: Der alte Ansatz eines Jahrhunderts zur Behandlung mit objektiver Dokumentation
Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) wird seit über hundert Jahren erfolgreich behandelt. Obwohl es viele subjektive klinische Ergebnisse erzielt hat, misst es immer noch nur wenig, dass die tatsächliche mechanische Veränderung eines von OMT erzeugten Wirbelsäulensegments oder die tatsächlichen tapatorischen Veränderungen, die man erkennen oder ausbauen kann, erzeugt werden.
Das Ultralign SA201System (auch international als Spineliner bezeichnet) ist ein fortschrittliches technisches Instrument, das kommerziell für die Wirbelsäulenanalyse und -behandlung verwendet wird. Es wurde ursprünglich so konzipiert, dass es Chiropraktiker bei der Lokalisierung und Korrektur von "Subluxationen" oder "Fixierungen" unterstützen und korrigieren kann, die viele Eigenschaften mit "somatischer Dysfunktion" gemeinsam haben oder in allen anderen Namen identisch sind. Dieses System kann ausgewählte Regionen der Wirbelsäule zum Vergleich mit benachbarten Geweben sowie vor und nach der Behandlung mit Computergrafiken und tatsächlichen digitalen Zahlen analysieren, um die Änderungen um ein Wirbelsäulensegment zu beschreiben. In dieser Studie wird nur der Analyseteil des SA201 verwendet.
Die analytische Funktion des SA201 ermöglicht es dem Benutzer, einen Kraftwandler (kleiner, glattes, gummiartiges Stab) gegen die Haut zu platzieren, die die Wirbelsäule eines Subjekts überlagert und einen Impuls (sanfter Wasserhahn) in das somatische Gewebe des zugrunde liegenden Spinalsegments freigibt. Der Kraftimpuls wird durch den Sensor auf den darunter liegenden Bereich, Weichteile und artikuläre Elemente des Subjekts übertragen, was zur Bildung einer Wellenform führt, die für das Verhältnis von Gewebewiderstand und Kraftableitungen charakteristisch ist. Die Interpretation der vom SA201 -Kraftsensor gemessenen Wellenform liefert einen Hinweis auf die "Steifheit" oder "Konformität" jedes Wirbelsäulensegments sowie ihre "Hysterese" (die Verzögerung eines Effekts hinter seiner Ursache oder wie schnell die Gewebe auf ihren ursprünglichen Zustand zurückkehren). Die Form der Welle kann analysiert und weiter interpretiert werden, um den Muskelkrampf oder andere zugrunde liegende Gewebebedingungen widerzuspiegeln.
In dieser Forschungsstudie erhalten die Forschungser vor und nach der Behandlung von Spinalgebieten, die durch Palpation diagnostiziert wurden, um eine somatische Dysfunktion (SD) zu enthalten, Hysteresemessungen. Hysterese ist die Zeit, die das Gewebe nach Einführung einer deformierenden Kraft benötigt. Messungen der Hysterese werden unter Verwendung des SA201 vor und nach der Verwendung von zwei OMT -Techniken zur Linderung von SD, einer hohen Geschwindigkeit mit niedriger Amplitude (HVLA), Muskelergie (ME) und Countertrain (CS) durchgeführt. Die Auswahl dieser drei Techniken ist randomisiert. Die Ermittler werden feststellen, ob der SA201 in der Lage ist, einen Unterschied in den Hysteresemerkmalen einer bestimmten SD zu erkennen und zu dokumentieren, ob OMT diesen objektiven Parameter in Bezug auf Gewebestruktur in der Lage ist. Darüber hinaus kann ein Unterschied (falls vorhanden) nachgewiesen und quantifiziert werden, um festzustellen, ob zwischen den verschiedenen Behandlungsmodalitäten ein anderes Ergebnis vorhanden ist.
Die Forscher verwendeten auch ein Drucksensorsystem, das als Isotouch während der Diagnose/Behandlung in der Studie bezeichnet wird, um ein besseres Verständnis der Druckmenge zu erlangen, die die SA201us zur Diagnose eines SD im Vergleich zum diagnostischen Druck, den der Palpator verwendet, zur Diagnose von SA201us erlangt. Die Isotouch waren ein Paar Handschuhe, die vom Arzt getragen wurden und OMT verabreichten. Es wurde vom Patienten kein anderes Gefühl als Palpation mit beschönigen Fingern empfunden.
Bei voreingestellter Druck dokumentieren die SA201Willen die Hystereseeigenschaften von Segmenten, die als somatische Dysfunktion angesehen werden oder nicht. Dies ermöglicht den Vergleich der dysfunktionalen, normalen und korrigierten Stellen, die von Hand diagnostiziert wurden und die Stellen unabhängig von der Technologie bestimmt. Es sollte auch in der Lage sein, die Änderung der Reaktion des dysfunktionalen Segments auf den SA201 -Stimulus vor und nach der Behandlung sowie zu dokumentieren, ob es einen Unterschied zwischen den verschiedenen OMT -Behandlungsmodalitäten gibt. Diese Maschine ermöglicht auch das Testen von mehr als einem Element gleichzeitig, ohne andere Aspekte der Studie zu beeinträchtigen.
Während die SA201- und die Isotouch -Palpationsmonitore in der Lage sind, alle Segmente der Wirbelsäule zu diagnostizieren, werden diese Studie die Diagnose und Behandlung nur zu diesem Zeitpunkt auf die Halswirbelsäule einschränken. Spätere Studien können sich möglicherweise auf die anderen Bereiche der Wirbelsäule und des Körpers ausdehnen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wählen zufällig eine Nummer 1-3. Die Zahl korreliert mit einer von drei Behandlungstechniken, CS oder HVLA. Vor der Behandlung werden die Probanden mit dem Ultralign SA201 in die Gebärmutterhalsregion nur analysiert, um die Hysterese des Segments zu bewerten. Das Subjekt geht dann in einen anderen Raum und wird mit der OMT -Technik behandelt, die vor Beginn der Studie ausgewählt wurde. Nachbehandlung Das Subjekt wird dann von der Ultralign SA201 zur Analyse nach der Behandlung neu bewertet.
Der Ultralign SA201 ist in der Lage, die Hysterese der Gewebestruktur mithilfe von Durometern zu messen. Ein Durometer ist eine standardisierte Methode, um die Härte von Materialien wie Gummi oder Kunststoff zu messen. Es ist ein Maß dafür, wie resistent ein Kunststoff gegen die Verformung ist, die durch mechanische Eindrücke oder Abrieb verursacht wird. Durometermessskalen reichen von 0 bis 100. Diese Skala wird üblicherweise verwendet, um die Plastizität von Flugzeugflügeln zu messen, um sicherzustellen, dass sich eine Ebene noch in akzeptablen Flugbedingungen befindet. In dieser Studie untersuchen wir die Veränderungen in der Hysterese der Gebärmutterhalsregion (gemessen in Durometern), um festzustellen, ob objektive Veränderungen im Halsbereich nach OMT beobachtet werden können.
Der Arzt, der die Probanden behandelt, und der Arzt, der das SA201 betreibt, bleibt bis zur Fertigstellung der Studie blind für die anderen Ergebnisse. Dort, indem es dies zu einem teilweise geblendeten Studium macht. Der Ultralign SA201 -Bediener bleibt auch blind für die OMT -Technik, die bis zur Abschluss der Studie verwendet wird. Durch die Verwendung des Ultralign SA201 wurde prognostiziert, dass es in der Lage sein würde, Gewebestruktur (Hysterese) zu erkennen, die die Verwendung von OMT als Zusatzbehandlung zur Behandlung von Schmerzen objektiv unterstützt.
Die Probanden führen auch einen Fragebogen vor und nach der Behandlung mit der numerischen Schmerzbewertungsskala aus, um ihre Schmerzen (falls vorhanden) zu beschreiben und ihre Erfahrungen bei der Analyse des SA201 zu merken. A 0 ist kein Schmerz und ein 10 ist der schlimmste Schmerz.
Letztendlich werden die Schmerzskalen vor und nach der Behandlung verglichen, um festzustellen, ob die Gesamtschmerzen abnehmen und festgestellt werden, ob sich die Hysteresemessungen (in Durometern) in Verbindung mit der Verringerung der Schmerzen verändert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden, die für diese Studie gesucht werden, sind männliche oder weibliche Probanden ab dem Alter von 18 bis 65 Jahren. Weil dies eine Sitzungsstudie ist, in der eine Person sie nicht aus der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
Gesunde Freiwillige sind die Freiwilligen, die möglicherweise mit oder ohne eine somatische Dysfunktion zervikal sind. Eine zervikale somatische Dysfunktion ist ein häufiges biomechanisches Ereignis und bildet eine Person nicht als ungesund.
Ausschlusskriterien:
- Probanden jünger als 18 Jahre oder über 65 Jahre.
- Vorgeschichte abnormaler Befunde zu Gehirn oder Gebärmutterhals CT/MRT
- Anamnese der Diagnose einer symptomatischen Arthrose der Halswirbelsäule (wie in früheren Bildgebungsstudien dokumentiert) oder wie durch Palpations- und provokative Tests während der Strukturuntersuchung belegt wird
- Signifikante Skoliose, die zu Rücken- oder Halsschmerzen beiträgt, die durch strukturelle Untersuchung diagnostiziert werden
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Depressionen, mit Ausnahme einer leichten situativen Depression, die speziell mit chronischen Kopfschmerzen verbunden ist
- Bedeutende psychiatrische Störungen vorhanden oder in der Vergangenheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Grenzpersönlichkeit, bipolare Störung oder Schizophrenie
- Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die umfasst, aber nicht beschränkt auf: rheumatoide Arthritis, Marfan-Syndrom, Fibromyalgie, Ehler-Danlos-Syndrom oder andere Bindegewebeerkrankungen, Lupus oder Ankylosierspondylitis
- Anamnese der neoplastischen Erkrankung
- Beteiligung an aktuellen Rechtsstreitigkeiten mit dem neuromuskuloskelettalen Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Muskelergiebehandlung
Die Probanden erhielten nach der Analyse mit dem SA201 eine osteopathische manipulative Behandlung mit Muskelenergie für somatische Dysfunktion und dann nach der Behandlung erneut.
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Die Probanden wurden zuerst mit dem Ultralign SA201/Spineliner analysiert, dann mit einer osteopathischen Technik behandelt und dann mit dem SA201 für Änderungen der Gewebeextur neu bewertet.
Andere Namen:
Der Ultralign SA201 wurde für diagnostische Zwecke verwendet
Andere Namen:
Der Isotouch ist ein Palpationsüberwachungssystem, das Kapazitätsdrucksensoren in den Handschuhen verwendet, um die für die Diagnose und die Behandlung verwendeten Palpationsdrücke mit OMT zu messen.
Weder vom Subjekt noch des Operators wird ein Gefühl eines anderen Gefühls zu spüren, als ein Gefühl eines Handschuhs, das während der Behandlung verwendet wird.
Es werden keine elektrischen Impulse gesendet oder sollten von einer Partei erlebt werden, da die Sensoren nur Pads sind, die Druck spüren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hohe Geschwindigkeit niedrige Amplitude
Die Probanden erhielten nach der Analyse mit dem SA201 eine hohe Geschwindigkeit mit hoher Amplituden -osteopathischer manipulativer Behandlung zur somatischen Dysfunktion und dann nach der Behandlung erneut.
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Der Ultralign SA201 wurde für diagnostische Zwecke verwendet
Andere Namen:
Der Isotouch ist ein Palpationsüberwachungssystem, das Kapazitätsdrucksensoren in den Handschuhen verwendet, um die für die Diagnose und die Behandlung verwendeten Palpationsdrücke mit OMT zu messen.
Weder vom Subjekt noch des Operators wird ein Gefühl eines anderen Gefühls zu spüren, als ein Gefühl eines Handschuhs, das während der Behandlung verwendet wird.
Es werden keine elektrischen Impulse gesendet oder sollten von einer Partei erlebt werden, da die Sensoren nur Pads sind, die Druck spüren.
Andere Namen:
Die Probanden wurden zunächst auf Änderungen der Gewebeextur mit dem SA201 analysiert, wobei er eine osteopathische Behandlung analysiert und nach der Behandlung mit dem SA201 analysiert wurde, um Änderungen der Gewebestruktur zu analysieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gegenstrang
Die Probanden erhielten nach der Analyse mit dem SA201 eine osteopathische manipulative Behandlung mit dem SA201 zur somatischen Dysfunktion und dann nach der Behandlung.
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Der Ultralign SA201 wurde für diagnostische Zwecke verwendet
Andere Namen:
Der Isotouch ist ein Palpationsüberwachungssystem, das Kapazitätsdrucksensoren in den Handschuhen verwendet, um die für die Diagnose und die Behandlung verwendeten Palpationsdrücke mit OMT zu messen.
Weder vom Subjekt noch des Operators wird ein Gefühl eines anderen Gefühls zu spüren, als ein Gefühl eines Handschuhs, das während der Behandlung verwendet wird.
Es werden keine elektrischen Impulse gesendet oder sollten von einer Partei erlebt werden, da die Sensoren nur Pads sind, die Druck spüren.
Andere Namen:
Die Probanden wurden zunächst auf Änderungen der Gewebeextur mit dem SA201 analysiert, wobei er eine osteopathische Behandlung analysiert und nach der Behandlung mit dem SA201 analysiert wurde, um Änderungen der Gewebestruktur zu analysieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Können Änderungen der Gewebeextur objektiv dokumentiert werden, Post OMT
Zeitfenster: 2 Wochen
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Jedes Subjekt verfügt über eine paraspinale Hysteresemessungen des muskuloskelettalen Muskuloskeletts der Halswirbelsäule (OA-C7) unter Verwendung des Ultralign SA201. Der Ultralign SA201 misst die Änderungen der Gewebestruktur in Durometern. Die Durometer -Messwerte werden vor und nach osteopathisch manipulativ verglichen, um festzustellen, ob die allgemeine Änderung der somatischen Dysfunktion. Änderungen im Durometer zeigen Änderungen im Gewebe. Nach der endgültigen Erfassung von Daten wird eine ANOVA -Datenanalyse der Durometer -Messwerte durchgeführt, um festzustellen, ob sich nach osteopathischer Manipulativbehandlung eine objektive Änderung der Gewebehysterese vorliegt. |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie viel Druck wird tatsächlich während der Diagnose und Behandlung ausgeübt
Zeitfenster: 2 Wochen
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Palpationsmonitore werden während der Diagnose und Behandlung verwendet, um den in Pfund verwendeten Druck zu beobachten, um die Reproduzierbarkeit und Konsistenz jeder Behandlung und Diagnose zu bewerten. Die Palpationsmonitore werden nur während der Diagnose und Behandlungsphase von OMT verwendet. Durch die Überwachung davon wird die Reproduzierbarkeit und Konsistenz bei einer osteopathischen manipulativen Behandlung gezeigt. Die Druckmenge in Pfund wird sowohl während der Diagnose als auch während der Behandlung gemessen, um die Menge des diagnostischen Drucks zur Diagnose und Behandlung eines Segments zu erkennen. Durch das Verständnis ermöglicht es bessere Informationen für andere, die diese Studie reproduzieren möchten, aber auch für diejenigen in der klinischen Praxis, um zu wissen, wie viel oder wenig Druck während der Diagnose und Behandlung ausgeübt wird. Wenn Aktivierungskräfte einen sehr niedrigen Druck zeigen, können einige Behandlungen mit niedrigem Aktivierungsdruck bei empfindlicheren Populationen wie solchen mit rheumatoider Arthritis verwendet werden. |
2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Behandlung
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Ein Fragebogen zur numerischen Bewertung von Pre- und Post -Behandlung wird genommen, um die Halsschmerzen sowie alle Beschwerden, die möglicherweise durch den Ultralign SA201 verursacht wurden, zu bewerten.
Der Hauptzweck des Fragebogens besteht darin, festzustellen, ob in Verbindung mit objektiven Veränderungen der Hysterese der Gebärmutterhals die gemeldeten Nackenschmerzen nach der Behandlung verringert werden.
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Unmittelbar vor und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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