Bewertung des Prostia -Tests bei Patienten, die sich einer Prostata -Biopsie unterziehen (PROSTIA- BP)

.1. Umriss der Studie Die mangelnde Genauigkeit des PSA -Tests für das Prostatakrebs -Screening führt zu negativen Biopsien. Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob der Prostia -Test, ein personalisierter Medizin -Test mit künstlicher Intelligenz (KI) durch Kombination von PSA, digitaler Rektaluntersuchung (DRE) und 60 weiteren qualitativen Daten, die Anzahl der unnötigen Biopsien verringern und seine Auswirkungen auf die Erkennung klinisch signifikanter Krebsarten abschätzen könnte.

Prostia setzt die Gradient -Boosting -Technik ein, um die interessierenden Variablen auszuwählen und die Modellleistung zu optimieren. Dieser Prozess beinhaltet die Nutzung aufeinanderfolgender Entscheidungsbäume, um die nichtlinearen Beziehungen zwischen den Eingabevariablen und dem Krebsrisiko zu modellieren. Die Konstruktion jedes Baumes basiert auf der Korrektur von Fehlern, die in den vorhergehenden Bäumen identifiziert wurden und sich auf Fälle konzentrieren, die falsch klassifiziert wurden. Dieser iterative Prozess ist maßgeblich an der Erzeugung eines robusten und genauen Modells zum Zweck des Prostatakrebs -Screenings beteiligt

2 Methodik

Das Ergebnis des Prostia -Tests ist eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 2. Eine Punktzahl größer oder gleich 1 wird als positives Ergebnis angesehen. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass der Patient in den nächsten 12 Jahren ein erhebliches Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs hat. Die folgenden statistischen Analysen werden unter Verwendung eines 95% -Konfidenzintervalls durchgeführt:

• Empfindlichkeit
• Spezifität
• Positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis
• Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
• Krankheitsprävalenz
• Positiver Vorhersagewert
• Negativer Vorhersagewert
• Genauigkeit

Empfindlichkeit, Spezifität, Krankheitsprävalenz, positive und negative Vorhersagewerte und Genauigkeit werden als Prozentsätze ausgedrückt.

Konfidenzintervalle für Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit sind Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle.

Konfidenzintervalle für Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden unter Verwendung der logarithmischen Methode berechnet, wie auf Seite 109 von Altman et al. 2000. Konfidenzintervalle für Vorhersagewerte sind Standard -Logit -Konfidenzintervalle gemäß Mercaldo et al. 2007, außer wenn der Vorhersagewert 0 oder 100%beträgt, wird in diesem Fall ein Clopper-Pearson-Konfidenzintervall angegeben.

3. Anzahl der Patienten Die Forscher haben die Anzahl der Patienten auf 150 festgelegt. Dies ist eine synthetische vergleichende Studie einer einzelnen Patientenkohorte (d.h. Es gibt keine Intervention als solche; Die Kohorte wird mit dem verglichen, was es wäre, wenn der Prostia -Test verfügbar wäre).

Hier sind die Annahmen, die zu dieser Nummer geführt haben. Primärer Endpunkt: Binär (Vorhandensein gegenüber Abwesenheit von Krankheiten).

Erwartete Proportionen: 50% in der Studienpopulation (P2 ohne Prostia) und 70% bei Prostia (P1).

Signifikanzniveau (α): Eingestellt auf die gewünschte Leistung von 0,05 (1-β): auf 0,8 eingestellt

Effektgröße: (p1-p2) Abfallrate:

Die Ermittler planen, die berechnete Stichprobengröße zu erhöhen, um Ausfälle zu berücksichtigen. berechnet, um Ausfälle oder Nichteinhaltung bestimmter Fragebögen zu berücksichtigen (5%).

Die Methode zur Berechnung der Probengröße ist die von Woodward (1992).

4. Einschlusskriterien

• Patienten, die in der Nancy Chru in der Urologieabteilung nachgefolgt sind und für die Prostata -Biopsie berechtigt sind, nach Prostatakrebs zu untersuchen, unter Berücksichtigung einer Erhöhung der PSA, PSA -Dichte,
• Erwachsene Männer über 18 Jahre alt
• Patienten, die mit einem sozialen Sicherheitssystem verbunden sind oder von einem System profitieren

• Patienten, die Französisch verstehen und in der Lage sind, einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen oder jemanden zu haben, der ihnen hilft.

  5. Nicht-Inklusionskriterien

• Patient, der bereits einer Prostata -Biopsie unterzogen wurde
• Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Treuhand

• Patient, der Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde

  6. Geschätzte Zeit: Beteiligung pro Person: Zeit, um den Fragebogen am Tag der Biopsie der Biopsie (<30 Minuten) Dauer des Einschlusszeitraums 12 Monate Gesamtstudiendauer 18 Monate auszufüllen