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Projektpaar: Eltern-implementierte Artikulationsintervention mit neuem Umbau (Project PAIR)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Meganne Muir, Vanderbilt University

Anhand eines Einzelfall-Multiple-Baseline-Baseline für Teilnehmerentwicklung zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Eltern-implementiertem, in der implementiertem breitem Behandlung zu untersuchen, das mit der traditionellen Artikulationstherapie der Kliniker ergänzt ist, bei der die Sprachproduktion bei taub und schwer hörenden Kindern im Elementaralter und schwerer Hörkinder.

Um diese Ziele anzugehen, werden die folgenden Forschungsfragen untersucht:

  1. Verbessert die von einem Sprachpathologen verabreichte Artikulationstherapie, die die Sprachpathologe verabreicht, die Sprachgeräuschproduktion bei DHH-Kindern, wenn mit Eltern implementiertes BTSR zu Hause gleichzeitig verwendet wird?
  2. Fährt die Kombination aus mit Eltern implementierter BTSR und der von der Kliniker geführten traditionellen Artikulationstherapie auf die Verallgemeinerung der Sprachgenauigkeit auf Gesprächsebene?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4; 0-9; 11
  • Permanenter, vorläufiger sensorineuraler Hörverlust
  • Verwendet gesprochenes Englisch als primäre Heimsprache (≥ 51% der Fälle)
  • Standardpunktzahl ≥70 auf der Leiter
  • Standardpunktzahl ≥70 im Owls-II-Hörverständnis
  • Mindestens zwei Sprachschallfehler, die für das Ziel anhand von Sprachnormen und allgemeine Stimulierbarkeit angemessen sind

Ausschlusskriterien:

  • Motorische Sprachstörung (z. B. Apraxie der Kindheit der Sprache)
  • Orale strukturelle funktionelle Störung (z. B. Gaumenspalte)
  • Diagnose einer Autismus -Spektrum -Störung
  • Diagnose von ADHS
  • Nicht korrigierte Sehbehinderung (d. H. Identifizierte Sehverlust ohne Verwendung von Korrekturlinsen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Artikulationstherapie

Die Teilnehmer beteiligen sich an zwei Bedingungen: (1) Eltern-implementierte breite Ziel-Sprachrede (BTSR), (2) Eltern-implementierte BTSR in Kombination mit klinisch-implementierter Sprachtherapie

Dies ist ein nicht konsumierendes multiple Sonde-Einzelfall-experimentelles Design mit gestaffelten Einführung von Bedingungen zwischen den Teilnehmern. Alle Teilnehmer erhalten beide Interventionen, aber die Interventionen werden in getrennten Phasen eingeführt und unabhängig und in Kombination bewertet.

Dies ist kein Crossover- oder Parallelgruppendesign. Anstatt getrennte Arme oder Randomisierung zu haben, dient jeder Teilnehmer im Laufe der Zeit als eigene Kontrolle und ermöglicht eine individuelle Bewertung von Interventionseffekten.
Verhalten: Breite Zielrede Neuanlage

Broad Target Speech Recasts (BTSR) ist eine Sprachinterventionstechnik, bei der ein Erwachsener die falsche Artikulation eines Kindes sofort neu setzt, indem er eine korrigierte Version des Wortes in einem naturalistischen, sinnvollen Kontext bereitstellt. Im Gegensatz zur herkömmlichen Artikulationstherapie, die sich auf isolierte Klangübungen konzentriert, integriert BTSR die Korrektur nahtlos in Gespräche, ohne dass das Kind das Modell wiederholen oder nachahmt.

Dieser Ansatz basiert auf Prinzipien des impliziten Lernens, bei denen wiederholte Exposition gegenüber genauen Sprachmodellen die phonologische Entwicklung im Laufe der Zeit erleichtert. BTSR unterscheidet sich von herkömmlichen minimalen Paar- oder phonetischen Platzierungstechniken, da es keine explizite Anweisungen oder direkte Eingabeaufforderungen für die Selbstkorrektur beinhaltet. Stattdessen bietet es eine hochfrequente, naturalistische Exposition gegenüber der korrekten Phonemproduktion innerhalb der funktionellen Sprachgebrauch.

Andere Namen:
  • BTSR
Verhalten: Traditionelle Sprachtherapie

Die herkömmliche Sprachtherapie ist gekliniker geführt und umfasst strukturierte, basierende Ansätze. Techniken wie Platzierungshinweise, direktes Feedback und Verstärkung werden verwendet, um Kindern die korrekte Artikulation zu erleichtern. Die strukturierte Natur dieses Ansatzes ist oft effektiver bei der Behebung von anhaltenden Sprachfehlern als mit Eltern implementierte Strategien.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination aus Eltern-implementiertem BTSR und von Klinikern geführter traditioneller Artikulationstherapie zu einer verbesserten Sprachgeräuschproduktion und einer langfristigen Aufrechterhaltung der korrekten Artikulation bei DHH-Kindern im Elementaralter führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgenauigkeit der Phonemproduktion
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (wenn Interventionskriterien erreicht wurden oder 6 Wochen ohne Fortschritt / Regression)
Der Prozentsatz der genauen Phonemproduktionen pro Ziel, die durch Teilen der Anzahl der korrekten Produktionen durch die gesamten möglichen Punkte für jedes Ziel abgeleitet und dann mit 100 multiplizieren. Die genaue Phonemproduktion wird durch das Urteil der Wahrnehmungsgenauigkeit eines Sprachpathologen durch die Linse einer breiten Transkription definiert.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (wenn Interventionskriterien erreicht wurden oder 6 Wochen ohne Fortschritt / Regression)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verallgemeinerung zum Gespräch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (wenn das Kind Kriterien erfüllt oder für drei aufeinanderfolgende Sitzungen keinen Fortschritt/Regression aufweist).
Angeschlossene Sprachproben beinhalten ein zehnminütiges Gespräch oder ein gespieltes Dialog, das vom Prüfer oder Elternteil initiiert wird, um natürliche Sprache vom Kind zu ermitteln. Es können verschiedene Techniken angewendet werden, um eine Stichprobe in der ausdrucksstarken Sprache zu fördern, einschließlich der Verwendung offener Fragen und dem Engagement für Kinder, die von Kindern geführt werden, vorgab. Diese Aufgabe erfolgt bei drei Zeitpunkten während der gesamten Studie (Baseline, BTSR-Phase, nachdem Interventionskriterien erreicht wurden), um die Verallgemeinerung zu messen, und sollte nach der Hörüberprüfung und vor der Sonde verabreicht werden. Diese Aufgabe wird auf Video für eine spätere Analyse erfasst. Die Genauigkeit von Phonemzielen wird unter Verwendung von Prozent der korrekten Konsonanten berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (wenn das Kind Kriterien erfüllt oder für drei aufeinanderfolgende Sitzungen keinen Fortschritt/Regression aufweist).
Goldman Fristoe -Test der Artikulation - dritte Ausgabe (GFTA -3)
Zeitfenster: Gesammelt während der Berechtigung (vor der Intervention) und am Ende der Intervention (wenn Interventionskriterien erreicht wurden oder 6 Wochen ohne Fortschritt / Regression)

Der Goldman-Fristoe-Test der Artikulation, Third Edition (GFTA-3), ist eine standardisierte Bewertung zur Bewertung der Sprachgeräuschproduktion bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Alter 2; 0-21; 11). Es misst die Artikulationsfähigkeiten, indem es die Fähigkeit eines Kindes bewertet, Konsonante Sounds in verschiedenen Wortpositionen (anfänglich, medial, endgültig) und in verbundener Sprache zu erzeugen. Der Test bietet Standardwerte, Perzentile und Altersäquivalenten.

Die Bewertungen sind mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 standardisiert. Die Standardwerte reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte auf bessere Artikulationsfähigkeiten hinweisen.
Gesammelt während der Berechtigung (vor der Intervention) und am Ende der Intervention (wenn Interventionskriterien erreicht wurden oder 6 Wochen ohne Fortschritt / Regression)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240777

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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