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Remote -Alarmweg zur Optimierung der Behandlung von kardialen implantierbaren elektrischen Geräten (RAPTOR-CIED)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Der Remote-Alarm-Weg zur Optimierung der Behandlung von kardialen implantierbaren elektrischen Geräten (Raptor-CIED) ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte Studie mit 1: 1-Randomisierung auf Patientenebene, die die Sicherheit und die Wirksamkeit von Alarmversorgung im Vergleich zu Richtlinienversorgung für Patienten mit kardialen, implantierbaren elektrischen Elektrikmännern vergleicht.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: eine Machbarkeitsphase und eine Hauptphase. Diese Registrierung beschreibt die Ziele und Designmerkmale der Machbarkeitsphase der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel B Kramer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren
  2. Klinisch stabil durch Untersuchungsbewertung
  3. Hat ein neu implantiertes oder vorhandenes drahtloses CIED: Einzel-, Dual-Kammer-, biventrikuläre, subkutane/extravaskuläre und bleitlose Systeme sind alle berechtigt, einschließlich Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICDS) (ICDS)
  4. CED stammt von einem der 4 großen CED -Hersteller auf dem US -Markt (99% der Implantate in den USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. Derzeit als Teil des Versorgerungsstandards für die Fernüberwachung eingeschrieben
  6. Primärer klinische elektrophysiologische Follow-up im Registrierungszentrum
  7. Versteht gesprochen und geschrieben Englisch, Spanisch oder Portugiesisch
  8. Hat eine ausreichende kognitive Funktion, um standardisierte Fragen zu Begründungen und Verfahren zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines einsiegbaren Herzmonitors, entweder isoliert oder in Kombination mit einem anderen CED
  2. Vor der Einschreibung für die Herztransplantation aufgeführt (n.b. Wenn ein Patient während der Studie zur Transplantation aufgelistet wird, können sie die Teilnahme an der Studie fortsetzen).
  3. Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit neuartigen CED -Technologie oder Fernüberwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Richtlinienbasierte Pflege
Remote-Überwachungsprogrammierung für Alarmübertragungen, von Patienten initiierte Übertragungen und Routinetriebe (geplant, die alle 90 Tage ab dem Datum der Einschreibung in die Studie auftreten sollen); In-Office-Befragungen auf mindestens jährlicher Basis
Gerät: Richtlinienbasierte Pflege
Richtlinienbasierte Versorgung ist der aktuelle typische Standard für die Längsführung von Patienten mit drahtlosen Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren
Aktiver Komparator: Alarmbasierte Pflege
Remote-Überwachungsprogrammierung, die nur für Alarmübertragungen und nur von Patienten initiierte Übertragungen geplant sind
Gerät: Alarmbasierte Pflege
Alarmbasierte Versorgung ist eine alternative Strategie für die Längsführung von Patienten mit drahtlosen Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die pro Standort und monatlich eingeschlossen und randomisiert wurden, und kumulativ
6 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil des Kreuzes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Herzereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Keule (d. H. Tod, Schlaganfall oder systemische Embolie und ungeplanter Verfahren für das Herzgerät)
6 Monate
Wichtige unerwünschte Herzereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Arrhythmie -Ereignissen, individuellen Bestandteilen der Kennmaising und der Verwendung von Gesundheitsdiensten (d. H. Krankenhauspräsentationen)
6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl und Art der mit Geräte bezogenen Begegnungen
6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der gesamten mit Geräte verbundenen Begegnungen, die umsetzbar sind (z. B. Änderungen der Programmierung oder Behandlung)
6 Monate
Konnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
• Anteil von 24-, 48- und 72-Stunden-Perioden mit versus ohne verbundene drahtlose Überwachung
6 Monate
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
EuroQOL 5-dimensionaler Fragebogen, Fünf-Stufe-Version (EQ-5D-5L)-5 Fragen werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse anzeigen
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen (Cardiac Angst “(CAQ) - bewertet von 0 bis 72, mit einer höheren Punktzahl, die einer höheren Herzangst entspricht
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen -Depressionskala für Patientengesundheit (PHQ -8) - bewertet von 0 auf 24, wobei ein höherer Score schlechtere Symptome anzeigt
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Patientenaktivierungsmaß (PAM) - bewertet von 0 auf 100, mit einer höheren Punktzahl, was auf bessere Ergebnisse hinweist
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLACER-2023C3-34968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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