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Flüssige Biopsie, die sich auf zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) als Präzisionsmedizin -Instrument bei Magen -Darm -Tumoren konzentriert (BLENTI)

24. April 2025 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Flüssige Biopsie mit Schwerpunkt auf zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und zirkulierender Tumor -DNA (CTDNA) als Präzisionsmedizin -Instrument bei Magen -Darm -Tumoren

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie. Unser Hauptziel ist es, die Verwendung von CTCs und CTDNA mit prognostischen Faktoren in lokal fortgeschrittenen rektalen Tumoren zu bewerten, die mit einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) behandelt wurden, die kürzlich als klinische Praxis übernommen wurden, sowie die Funktionalität von CTCs und CTDNA in der Nachverfolgung von local-fortgeschrittenen und metastatatatatatata und metastatatatata und metastatata und metastata zu analysieren.

Sekundäre Ziele:

  • Um den Einfluss der CTC- und CTDNA -Kinetik auf die Reaktion auf die Behandlung der drei Tumoren zu überprüfen;
  • Korrelation von rad23b/tyms Befunde und CTC -Kinetik mit DFs in lokal fortgeschrittenen rektalen Tumoren;
  • HER-2- und PDL-1-Expression in CTCs bei Magenkrebs mit progressionsfreiem und allgemeinen Überleben zu korrelieren;
  • Die Korrelation zwischen EGFR -Methylierung in ctDNA von metastasierten Magentumoren und PFs und OS zu überprüfen;
  • Korrelation von KRAS-Mutationen in ctDNA in lokal fortschrittlicher Pankreas- und Rektalkrebs mit progressionsfreiem und allgemeinen Überleben;
  • Vergleichen Sie das Mutationsprofil des Primärtumors mit dem der Hauptkomponenten der flüssigen Biopsie (CTCS und CTDNA) in den drei Krankheitsszenarien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

• Alter ≥ 18 Jahre;

Für lokal fortgeschrittene Rektalkrebs:

  • Patienten mit histologischer Bestätigung des Adenokarzinoms des distalen Rektums, die Kandidaten für die Erhaltung des Schließmuskels und ein TNT, ein Langstart-CRT-Regime, gefolgt von CT (5-FU + -Konsolidierung oxiplatin) sind;
  • Tumoren mit einer Position, die rektale Amputation erfordert, mit Ausnahme von sehr frühen Tumoren (CT1N0);
  • Abwesenheit von entfernten Metastasen (M0).

Für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Magenkrebs:

  • Patienten mit histologischer Bestätigung des Adenokarzinoms des Magen- oder Ösophagus-Gastrischen Übergangs (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), die keine frühere Behandlung für die Krankheit, chirurgisch oder systemisch unterzogen haben;

  • Patienten, die folgende Behandlungen unterzogen werden:

    1. (T2 bis T4, N + und M0): 4 Zyklen von Flot, Chirurgie, + 4 Flottenzyklen (5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Docetaxel);
    2. Anfangsfälle: T2 bis T4 N0: Operation, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie: Capox (Capecitabin + Oxaliplatin) oder Folfox (5 -Fluorouracil + Capecitabin) - 8 Zyklen;
    3. Anfangs nicht resezierbar T4N3: Wenn PDL1 + und CPS> 5: CT (FOLFOX oder XELOX) + NIVOLUMAB. Wenn Her -2 + Xelox oder Follofx + Transtuzumab - nach 8 Zyklen die Resektabilität bewerten;
    4. Metastatische Erkrankung: Wenn HER2 negativ - Xelox oder Folfox mit Nivolumab oder Pembrolizumab. Wenn HER2 -positives Xelox oder Folfox mit Trastuzumab + Pembrolizumab.

Für lokalisierte oder metastatische Bauchspeicheldrüsenkrebs:

  • Patienten mit histologischer Bestätigung des Pankreas-Adenokarzinoms (CT1-4, N0-2, M0-1), die keine vorherige Behandlung der chirurgischen oder systemischen Krankheit unterzogen haben.

  • Patienten, die folgende Behandlungen unterzogen werden:

    1. T1 bis T3, N0 bis N2 - Resektierbar: Operation, gefolgt von 12 Zyklen von Folfirinox (Oxaliplatin, 5 -Fluorouracil und Irinotecan)
    2. Borderline Resectable: Neoadjuvante Chemotherapie mit Folfirinox für 8 Zyklen und Operationen
    3. Nicht resezierbare Erkrankung - lokal fortgeschritten: Folfirinox für 12 Zyklen oder Gemcitabin + Nanopartikel Paclitaxel für 8 Zyklen.
    4. Metastasierende Erkrankungen - Die meisten Patienten kommen mit schwerer Lebererkrankung, 12 Zyklen von Folfirinox an.

Ausschlusskriterien

  • Mid-Rectum-Tumoren oder Tumoren mit Mikrosatelliteninstabilität.
  • Magentumoren oder frühe GEJ (CT1N0)
  • Patienten, die sich in den letzten 30 Tagen vor einer Behandlung oder einer chirurgischen Intervention unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-030
        • Hcor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brasilianische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;

Für lokal fortgeschrittene Rektalkrebs:

  • Patienten mit histologischer Bestätigung des Adenokarzinoms des distalen Rektums, die Kandidaten für die Erhaltung des Schließmuskels und ein TNT, ein Langstart-CRT-Regime, gefolgt von CT (5-FU + -Konsolidierung oxiplatin) sind;
  • Tumoren mit einer Position, die rektale Amputation erfordert, mit Ausnahme von sehr frühen Tumoren (CT1N0);
  • Abwesenheit von entfernten Metastasen (M0).

Für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Magenkrebs:

  • Patienten mit histologischer Bestätigung des Adenokarzinoms des Magen- oder Ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) (CT2-4, CN0-3, M0-1), die keine vorherige Behandlung für die Krankheit, chirurgisch oder systemisch unterzogen haben;

  • Patienten, die folgende Behandlungen unterzogen werden:

    1. (T2 bis T4, N + und M0): 4 Zyklen von Flot, Chirurgie, + 4 Flottenzyklen (5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Docetaxel);
    2. Anfangsfälle: T2 bis T4 N0: Operation, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie: Capox (Capecitabin + Oxaliplatin) oder Folfox (5 -Fluorouracil + Capecitabin) - 8 Zyklen;
    3. Anfangs nicht resezierbar T4N3: Wenn PDL1 + und CPS> 5: CT (FOLFOX oder XELOX) + NIVOLUMAB. Wenn Her -2 + Xelox oder Follofx + Transtuzumab - nach 8 Zyklen die Resektabilität bewerten;
    4. Metastatische Erkrankung: Wenn HER2 negativ - Xelox oder Folfox mit Nivolumab oder Pembrolizumab. Wenn HER2 -positives Xelox oder Folfox mit Trastuzumab + Pembrolizumab.

Für lokalisierte oder metastatische Bauchspeicheldrüsenkrebs:

  • Patienten mit histologisch bestätigten Pankreasadenokarzinom (CT1-4, N0-2, M0-1), die keine vorherige chirurgische oder systemische Behandlung für die Krankheit unterzogen haben.

  • Patienten, die folgende Behandlungen unterzogen werden:

    1. T1 bis T3, N0 bis N2 - Resektierbar: Operation, gefolgt von 12 Zyklen von Folfirinox (Oxaliplatin, 5 -Fluorouracil und Irinotecan)
    2. Borderline Resectable: Neoadjuvante Chemotherapie mit Folfirinox für 8 Zyklen und Operationen
    3. Nicht resezierbare Erkrankung - lokal fortgeschritten: Folfirinox für 12 Zyklen oder Gemcitabin + Nanopartikel Paclitaxel für 8 Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Mid-Rectum-Tumoren oder Tumoren mit Mikrosatelliteninstabilität.
  • Magentumoren oder frühes EGJ (CT1N0)
  • Patienten, die sich in den letzten 30 Tagen vor einer Behandlung oder einer chirurgischen Intervention unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 24 Monate
von der Diagnose einer fortgeschrittenen Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 30 Monate
von der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastatischen Erkrankung bis zum Tod
vom ersten Tag bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação Amaral Carvalho, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ludmilla T.D. Chinen, PhD, Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: LUDMILLA T.D. CHINEN, PhD, Hcor Biobank Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLENTI
  • 84562324.0.1001.0060 (Registrierungskennung: CONEP)
  • CONEP (Registrierungskennung: Conselho Nacional de Saúde)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können Protokolle austauschen und Daten wieder aufnehmen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Januar 2025 Enddatum: Dez. 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: blenti
    Informationskommentare: Blenti

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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