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Validierung von α-Synuclein-Modifikationen in Parkinsons Störungsentwicklung (VaMPiRE)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Casa di Cura IGEA

Validierung von α-Synuclein-Modifikationen in der Parkinson-Störungsentwicklung (Vampir)

Die Parkinson -Krankheit (PD) stellt aufgrund ihrer progressiven neurodegenerativen Natur eine komplexe Herausforderung dar, die sich auf verschiedene körperliche Systeme auswirkt. Trotz jahrzehntelanger Forschung, das Verständnis des Beginns und des Fortschreitens bleibt unklar, was die frühe Diagnose und Behandlung kompliziert. Jüngste Fortschritte in der PD -Pathophysiologie deuten auf vielversprechende Behandlungen zum Fortschreiten der Krankheit hin, aber die Umkehrung der zellulären Degeneration bleibt schwer fassbar. Bei neuartigen Therapien ist der Bedarf an frühen Erkennungsinstrumenten dringend. Validierte Biomarker für die PD -Diagnose fehlen jedoch, und stützen sich auf subjektive Skalen wie Hoehn und Yahr oder teure medizinische Bildgebungstechniken. Die Akkumulation von fehlgefalteten α-Synuclein (α-Syn) -Proteinen in der PD-Pathologie hat das Interesse ausgelöst, die Definition diagnostischer Rollen erfordert jedoch weitere Untersuchungen. Jüngste Erkenntnisse von α-Syn in von Neuronal abgeleiteten extrazellulären Vesikeln (NDEVs) von PD-Patienten deuten auf ein Potenzial für neue diagnostische Methoden hin. Unser vorgeschlagenes Projekt, VαMpire, zielt darauf ab, eine Längsschnittstudie mit 600 PD- und 600 Nicht-PD-Teilnehmern durchzuführen, die eine Cluster-angepasste Fallkontrollmethode unter Verwendung von α-Syn-Isoformen und verwandten Biomarkern in NDEVs für den frühen PD-Nachweis untersuchen.

Wir planen, einen innovativen in-vitro-diagnostischen (IVD) -Test zu entwickeln und zu validieren, in dem die frühesten Stadien von PD erfasst und die Prognose und das Fortschreiten der Krankheit geschätzt werden können. Unter Verwendung von AI -Modellen zur Generierung von Datenanalysealgorithmen und der Zusammenarbeit mit führenden Analyselabors und IVD -Herstellern möchten wir die Zuverlässigkeit und Machbarkeit des entwickelten Prototyps sicherstellen. Durch Konsortienbemühungen stellen wir uns vor, das erzeugte geistige Eigentum zu lizenzieren, um die Kommerzialisierung unserer Ergebnisse voranzutreiben.

Innerhalb von 24 Monaten werden zwei Extraktionen von Blutproben innerhalb von 24 Monaten zu PD-Teilnehmern und einer einzelnen Grundlinie für Nicht-PD-Kontrollen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden in diesem Zeitraum von 24 Monaten regelmäßig nachverfolgt, um die Entwicklung und Behandlung von Krankheiten zu überwachen. Nicht-PD-Kontrollpersonen, die die Krankheit entwickeln, werden Teil einer dritten Kohorte sein (die voraussichtlich rund 24 Probanden nach 4% Inzidenz beträgt), die die Empfindlichkeit des Tests bei asymptomatischen Probanden bestätigen. Der einzigartige Aspekt des Projekts ist, dass wir damit rechnen, diese 4% der Nicht-PD-Teilnehmer nachzuweisen, die die Krankheit entwickeln werden, und so den Wert dieser Biomarker zur frühzeitigen Identifizierung von PD zu demonstrieren.

Der Prototyp wird für seine diskriminierende Kapazität unter Verwendung des ersten Baseline-Satzes von PD- und Nicht-PD-Proben und für seine Fähigkeit, den PD-Progression zu erkennen, das Baseline- und 24-Monats-Daten sowie Blutproben verglichen hat.

Ein verbessertes frühes Screening könnte es ermöglichen, dass 270.000 neue Fälle von PD früher nachgewiesen werden, das Krankheitsmanagement von 9,4 m, die derzeit PD diagnostiziert haben, und vermeiden Sie es, insgesamt 5,8 Millionen Behinderungen bereinigte Lebensjahre (DALYS) zu verlieren, bis 2028 auch die Entwicklung besserer Behandlungen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The VαMPiRE study (Validation of α-synuclein Modifications in Parkinson's dIsoRder Evolution) is a multicenter, longitudinal observational study in the context of European Grant Horizon Europe (101156370-2) and is designed to validate specific α-synuclein (α-Syn) isoforms and their post-translational modifications as biomarkers for the early detection and progression monitoring of Parkinson -Krankheit (PD). Die Studie befasst sich mit dem kritischen, nicht erfüllten Bedarf an einer kostengünstigen, nicht-invasiven diagnostischen Methode, indem innovative biochemische Analysen, Datenmodelle für künstliche Intelligenz (AI) und umfassende klinische Bewertungen kombiniert werden. Diese Bemühungen stimmen mit aufkommenden globalen Prioritäten überein, um die frühe Diagnose und eine personalisierte Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Rekrutierung
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20144
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung wird an fünf klinischen Standorten durchgeführt, wobei jeder Standort auf der Grundlage seiner Rekrutierungskapazität und -ressourcen beiträgt.

PD-Patienten und Nicht-PD-Kontrollpersonen werden unter ähnlichen Merkmalen rekrutiert. Ein übereinstimmender Fall-Kontroll-Ansatz wird implementiert, um die Ziele der Studie zu erreichen. Die Übereinstimmung wird verwendet, um potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren. Durch die Paarung oder Gruppierung von Teilnehmern mit PD (Fällen) und solchen ohne PD (Non-PD-Kontrollen), die auf gemeinsamen Eigenschaften basieren, wie Alter, Geschlecht, geografische Lage und relevante Komorbiditäten (z. B. Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Anämie, Magen-Dysfizier-Dysfizienz, usw., usw. Da es schwierig sein wird, alle Fälle mit äquivalenten Kontrollen genau abzustimmen, werden wir die Schichtung für Cluster-PD- und Nicht-PD-Teilnehmer verwenden, sodass eine vergleichende Analyse zwischen PD- und Nicht-PD-äquivalenten Clustern durchgeführt werden kann. Jedes Mal, wenn ein Teilnehmer in PD eingestellt wird, er/ er/

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Für PD -Themen

    • PD-Diagnose nach MDS-UpDRS-Kriterien und Hoehn- und YAHR-Skala zwischen I-IV (MED ON) für PD-Probanden
    • Bereit zu beteiligen. Die Teilnahme ist immer freiwillig.
    • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der für die Unterzeichnung verantwortlich ist; Der Teilnehmer (oder der gesetzliche Vertreter) muss den Zweck, die Methoden und alle Informationen zur Studie verstehen.
    • Für Nicht-PD-Themen
    • Normale neurologische Untersuchungsbefunde.
    • Krankenakten (aktuelle und abgelegene medizinische Vorgeschichte) verfügbar und überprüft von Klinikern während des gesamten Studienzeitraums.
    • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • • Für PD- und Nicht-PD-Themen

    • Klinisch signifikanter und schwerer kognitiver Rückgang und/oder geistiger Behinderung, die zu einer Beeinträchtigung führen können, die nicht durch die Parkinson -Krankheit oder eine andere Krankheit verursacht wird, die die Symptome des Patienten besser erklären können; Die Ausschlusskriterien umfassen neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Störungen des Gehirns, Rückenmarks, peripherer Nerv und Muskel (z. Zerebralparese, Epilepsie [Anfallserkrankungen], Schlaganfall, geistige Behinderung, mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung).
    • Fieber (Temperatur 38,0 ° C (Tympanic)).
    • Akute Infektion (wie Grippe, Covid-19), die den Patienten schwächen und die Daten beeinflussen konnten.
    • Personen mit gleichzeitigen Infektionen, die systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie bei den Untersuchungen vor der Dosis benötigen (z. HEPC, HIV, TB).
    • Lebensbedrohliche nebeneinander existierende Krankheit mit Lebenserwartung, die zu vorzeitiger Abbrecher führen könnte.
    • Alle anderen neurologischen oder systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse verwechseln könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parkinson (PD)
Sonstiges: Blutabnahme für die Laborbewertung
Die klinischen Vorgeschichte der Teilnehmer werden bei T0 (Grundlinie) und T1 (24 Monate) überprüft. Sie werden auch eine klinische Bewertung bei T0 und T1 durchlaufen. Die Bewertungen werden darauf zugeschnitten, ob der Teilnehmer zur PD- oder Nicht-PD-Gruppe gehört, wie nachstehend dargestellt: • MDS-UpDRS + H & Y: Wird zur Bewertung der neurologischen Domäne verwendet, die auf die PD-Gruppe angewendet wird. • Berg: Wird zur Bewertung des Gleichgewichts und der Leistung verwendet, angewendet sowohl für PD- als auch für Nicht-PD-Gruppen. • CIRS-G: Wird zur Bewertung von Komorbiditäten verwendet, die sowohl für PD- als auch für Nicht-PD-Gruppen angewendet werden. • PD-CRS: Wird zur Bewertung der kognitiven Funktion verwendet, die auf die PD-Gruppe angewendet wird. • MMSE (nur zeitliche und räumliche Orientierung): Wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion verwendet, die sowohl auf PD- als auch auf Nicht-PD-Gruppen angewendet wird. • PDQ-8: Wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet, wird für die PD-Gruppe angewendet. • PD-CFRS: Wird zur Funktionsbewertung verwendet, angewendet auf die PD-Gruppe. • GDS: Wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet, die sowohl auf PD- als auch für Nicht-PD-Gruppen angewendet wird. Blutproben werden bei T0 und T1 mit 20 ml pro Teilnehmer entnommen.
Andere Namen:
  • Neurologische Bewertung
Nicht-PD-Kontrollen
Sonstiges: Blutabnahme für die Laborbewertung
Die klinischen Vorgeschichte der Teilnehmer werden bei T0 (Grundlinie) und T1 (24 Monate) überprüft. Sie werden auch eine klinische Bewertung bei T0 und T1 durchlaufen. Die Bewertungen werden darauf zugeschnitten, ob der Teilnehmer zur PD- oder Nicht-PD-Gruppe gehört, wie nachstehend dargestellt: • MDS-UpDRS + H & Y: Wird zur Bewertung der neurologischen Domäne verwendet, die auf die PD-Gruppe angewendet wird. • Berg: Wird zur Bewertung des Gleichgewichts und der Leistung verwendet, angewendet sowohl für PD- als auch für Nicht-PD-Gruppen. • CIRS-G: Wird zur Bewertung von Komorbiditäten verwendet, die sowohl für PD- als auch für Nicht-PD-Gruppen angewendet werden. • PD-CRS: Wird zur Bewertung der kognitiven Funktion verwendet, die auf die PD-Gruppe angewendet wird. • MMSE (nur zeitliche und räumliche Orientierung): Wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion verwendet, die sowohl auf PD- als auch auf Nicht-PD-Gruppen angewendet wird. • PDQ-8: Wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet, wird für die PD-Gruppe angewendet. • PD-CFRS: Wird zur Funktionsbewertung verwendet, angewendet auf die PD-Gruppe. • GDS: Wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet, die sowohl auf PD- als auch für Nicht-PD-Gruppen angewendet wird. Blutproben werden bei T0 und T1 mit 20 ml pro Teilnehmer entnommen.
Andere Namen:
  • Neurologische Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von α -Synuclein -Isoformen (-140, -126, -112, -98) und ihren sumoylierten Formen in NDEVs aus Blutproben
Zeitfenster: Baseline (T0) und 24 Monate nach der Einrollung (T1).

Das primäre Ergebnismaß beinhaltet die Quantifizierung von α-Synuclein (α-Syn) -Isoformen (-140, -126, -112, -98) und deren sumoylierten Formen in von Neuronal abgeleiteten extrazellulären Vesikeln (NDEVs), die aus Blutproben isoliert wurden. Fortgeschrittene biochemische Techniken, einschließlich des lateralen Flusses immunoassay, in Verbindung mit digitalen Lesern, werden zur präzisen Quantifizierung verwendet. Die AI-gesteuerte Datenanalyse bewertet Korrelationen zwischen den Biomarker-Spiegeln und dem PD-Fortschreiten (Parkinson-Krankheit).

Klinische Implikationen:

Dieses Ergebnis zielt darauf ab, α-Syn-Biomarker für die frühe PD-Diagnose zu validieren und eine nicht-invasive, kostengünstige Alternative zu aktuellen Methoden wie DAT-Bildgebung anzubieten. Die zuverlässige Identifizierung von α-Syn-Isoformen könnte die frühen Interventionsstrategien verbessern, das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und personalisierte Behandlungspläne unterstützen. Darüber hinaus könnte es Einblicke in Krankheitsmechanismen liefern, zukünftige therapeutische Entwicklungen verbessern und skalierbare, zugängliche diagnostische Lösungen weltweit ermöglichen.
Baseline (T0) und 24 Monate nach der Einrollung (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des AI-generierten Vorhersagewerts für die PD-Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie (T0), alle 3 Monate durch regelmäßige Umfragen und 24 Monate nach der Einrollung (T1).
Entwicklung und Validierung der künstlichen Intelligenz (AI) -Möllungen mit diagnostischen Algorithmen mit multivariaten Biomarker-Daten, klinischen Bewertungen und demografischen Variablen. Das KI-Modell erzeugt einen Vorhersagewert, der α-Syn-Biomarker-Spiegel mit dem Beginn der Krankheiten, des Fortschreitens und des Ansprechens der Behandlung korreliert. Der Validierungsprozess bewertet die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit des Modells für die Diagnose der Parkinson -Krankheit.
Grundlinie (T0), alle 3 Monate durch regelmäßige Umfragen und 24 Monate nach der Einrollung (T1).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittbewertung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität (QOL) mit PDQ-8
Zeitfenster: Baseline (T0) und 24 Monate nach der Einrollung (T1).
Der Fragebogen-8 (PDQ-8) für Parkinson-Krankheiten wird eingesetzt, um Änderungen der von Patienten gemeldeten Lebensqualität (QOL) über den Untersuchungszeitraum zu bewerten. Es bewertet Mobilität, tägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden, Stigma, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Werte werden analysiert, um die Krankheitsbelastung und ihre Korrelation mit den α-Syn-Biomarker-Spiegeln zu überwachen.
Baseline (T0) und 24 Monate nach der Einrollung (T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Casa di Cura IGEA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aristotle University Of Thessaloniki
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Asociación Parkinson Madrid
LINKCARE HEALTH SERVICES SL
ALMAWAVE SPA
European Brain Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elda Judica, MD, Casa di Cura Igea
  • Studienstuhl: Marco Feligioni, PHD, EBRI-European Brain Research Insitute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101156370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete einzelne Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen werden qualifizierten Forschern nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse qualifizierte Forscher qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten werden durch geeignete Datenrepositorys und in Übereinstimmung mit geltenden ethischen und gesetzlichen Vorschriften geteilt. Über die Einreichung einer Datenzugriffsanforderung an den Studiensponsor. Die Daten werden durch ein sicheres institutionelles Repository (z. B. Zenodo, Ore, EOCS) geteilt. Die Ausbeutungsergebnisse werden über die Horizon -Ergebnisplattform verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse. Für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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