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Ernährung, Darmmikrobiota und Gesundheit: Kot Probenerfassung in Nutrinet-Santé-Teilnehmern (NUTRIGUT)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Die Darmmikrobiota zieht derzeit zunehmende Aufmerksamkeit aus der wissenschaftlichen Gemeinschaft und auch aus der Öffentlichkeit, da der Beweis für ihre Rolle in der menschlichen Physiologie hervorgehoben wurde. Mikrobielle Signaturen wurden auch mit verschiedenen Pathologien in Verbindung gebracht (z. Fettleibigkeit, Diabetes, Magen -Darm -Störungen, neurodegenerative Erkrankungen), aber die Kausalität dieser Assoziationen ist immer noch ungewiss. Unter den Faktoren, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen können (z. Lebensstil, Hygiene, Medikamente, Genetik, Umwelt), Ernährung wäre eine wichtige Rolle. Die in den letzten Jahrzehnten beobachteten Hauptveränderungen im Lebensstil und in der Ernährung werden stark vermutet, dass das Gleichgewicht zwischen Wirtsdarmmikrobiota zerstört wird.

Zusätzlich zu ihrem Nährstoffgehalt enthalten unsere Diäten auch andere bioaktive Verbindungen (z. Polyphenole) und neue Probleme aufwerfen (z. Zeitliche Struktur von Ernährung, Lebensmittelverarbeitung, Vorhandensein von Zusatzstoffen oder Verunreinigungen wie Pestizidresten, Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Ausschlüsse diätetischer, glykämischer Index), die zur Berücksichtigung der Berücksichtigung erforderlich sind. Daher ist es obligatorisch, in großen Proben, die aus Personen mit unterschiedlichen Eigenschaften bestehen, genauer zu erforschen und zu charakterisieren, wie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von der Ernährung des Wirts und ihren gesundheitlichen Folgen beeinflusst wird.

Ziel dieser Forschung ist es daher, die Zusammenhänge zwischen Ernährung, Darmmikrobiota -Profilen und Gesundheit zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird die Forschung eine groß angelegte Stuhlprobenerfassung von Teilnehmern der Nutrinet-Santé-Kohorte ("Nutrinautes") implementieren, wodurch eine "microbiota" -Subkohorte bildet.

Ein Ziel von n = 10.000 Teilnehmern der Kohorte Nutrinet-Santé wird auf freiwilliger Basis rekrutiert. Anschließend wird eine Auswahl bei den Nährstoffen getroffen, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen (die zahlreicher als nötig sein kann), um die Vielfalt der Profile zu maximieren. Die Teilnehmer werden per E-Mail über ihre Auswahl oder Nichtauswahl informiert. Eine zweite Stuhlprobe wird auch 2-3 Monate nach der ersten für eine Unterprobe von n = 300 gesammelt, um die intraindividuelle Variabilität in Mikrobiota-Profilen zu bewerten. Die ausgewählten Teilnehmer erhalten ein Stuhl-Selbstabtastungskit mit detaillierten Anweisungen per Post zu ihrer Heimatadresse. Die pseudonymisierten Stichproben werden per Post vom Teilnehmer in das Verarbeitungslabor zurückgegeben, das ihre Darmmikrobiota -Eigenschaften durch 16S -RDNA -Sequenzierung und/oder "Shotgun" -Sequenzierung bestimmen. Die Darmmikrobiota-Profile werden dann pseudonymisiert in Verbindung mit Ernährung und Gesundheit unter Verwendung von Daten analysiert, die im Rahmen der Nutrinet-Santé-Kohorten-Follow-up gesammelt wurden (z. Nahrungsmittelkonsum, Prävalenz und Inzidenz von Pathologien, biologische Daten, anthropometrische Merkmale, Medikamentenaufnahme, soziodemografische Merkmale, Lebensstil).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der Kohorte Nutrinet-Santé
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bewohner von Metropolen Frankreich
  • Schriftlicher Verständnisfrenc

Ausschlusskriterien:

  • Person unterliegt einer Schutzmaßnahme der Gerechtigkeit
  • Person, die zu einer der Kategorien schutzbedürftiger Personen gehört
  • Diagnose von Covid-19 (klinisch oder durch PCR) im Monat vor der Sammlung
  • Kontakt mit einem Covid-19-Patienten im Monat vor der Sammlung
  • Der Verdacht von Covid-19 im Monat vor der Sammlung (klinische Anzeichen einer Infektion: Fieber im Zusammenhang mit Kopfschmerzen, Atemnotikeln, OS-Anosmie/Altersusien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stuhlabtastung
Die Forschung besteht darin, Stuhlproben aus einer Unterprobe von Teilnehmern zu sammeln, die bereits in die Kohorte Nutrinet-Santé enthalten sind. Die Stuhlsammlung wird es uns ermöglichen, die Merkmale der Darmmikrobiota in Bezug auf die Ernährung einerseits und die Gesundheit andererseits auf der Grundlage von Daten zu untersuchen, die während der Teilnahme an der Kohorte Nutrinet-Santé gesammelt wurden.
Sonstiges: Probenahmeschuk
Die Teilnehmer erhalten ein Selbstabtastungs-Stuhlkit mit detaillierten Anweisungen per Post an ihre Heimatadresse. Die Proben werden vom Teilnehmer in das Behandlungslabor zurückgeschickt, wodurch die Merkmale ihrer Darmmikrobiota festgelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Darmmikrobiota -Profils durch 16S -R -RNA -Gensequenzierung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 bis 3 Monate später
Auf der Selbstprobenahme von Stühlen zu Hause durchgeführt. Es wird verwendet, um die taxonomischen Profile von Darmmikrobiota zu charakterisieren. Es wird auf alle Proben angewendet
Bei der Aufnahme, 2 bis 3 Monate später
Charakterisierung des Darmmikrobiota -Profils durch "Shotgun" -Metagenomsequenzierung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 2 bis 3 Monate später
Auf der Selbstprobenahme von Stühlen zu Hause durchgeführt. Es bietet eine mehr detaillierte Charakterisierung der taxonomischen und funktionellen Profile der Darmmikrobiota. Es wird auf eine geringere Anzahl von Proben angewendet (nicht mehr als 300).
Bei der Aufnahme, 2 bis 3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C21-60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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