Bewertung der Supplementierung der Kürbissamenöl -Extrakt bei der Blasenfunktion

Ziele:

NULL-Hypothese-Einnahme von 1000 mg täglich Cucurbita Pepo-Kürbissamenöl-Extrakt führt zu einer Änderung der von Patienten berichteten Blasenfunktion, die durch Untersuchung der Untersuchung des Untergangs von Unterlagen des Untergangs im unteren Urin zwischen ihrer Basisbewertung und dem Gebrauch von 12 Wochen nach dem Gebrauch von 12 Wochen widerspiegelt wird.

Hauptziel:

1. Bewerten Sie Änderungen der von Patienten gemeldeten Blasenfunktion, die sich durch ihre Antworten auf die Lurn-Si-Umfrage widerspiegeln.

Sekundäre Ziele:

1. Bewerten Sie schnelle Änderungen der von Patienten gemeldeten Blasenfunktion, die sich durch ihre Antworten auf die Lurn-Si-Umfrage nach 4 Wochen der Nahrungsergänzungsmittel widerspiegeln.
2. Bewerten Sie die Änderungen der vom Patienten gemeldeten Beckenbodenkontrolle, die sich durch ihre Antworten auf den Fragebogen zur Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Frequenz (PUF) widerspiegeln.
3. Bewerten Sie die Bereitschaft der Patienten, die Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel durch Antworten auf den Fragebogen zur Einhaltung von Medikamenten (MAQ) fortzusetzen.
4. Bewerten Sie die Beziehungen zwischen Änderungen der Patientenblasenfunktion oder Kürbissamenextrakten mit ihrer Erfahrung mit komplementärer und alternativer Medizin.

HINTERGRUND:

OVActive Blase (OAB) beschreibt eine Änderung der Blasenfunktion mit häufigeren und dringenderen Reisen ins Badezimmer, um zu urinieren, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Patienten mit OAB erleben Harnhäufigkeit, Dringlichkeit und Leckage, und die Epiluts-Studie von 2011 schätzte 33% Frauen in den USA. Erlebte störende OAB. Die zusätzlichen Kosten von Artikeln wie Sanitärprodukten kontinieren können unerschwinglich sein, was wahrscheinlich überproportional auf gesetzlich gefährdete Patienten auswirkt.5,6 Trotz erheblicher Anstrengungen, die früher in die Bewertung von Ursachen für OAB und in die Entwicklung von Behandlungen investiert wurden, ist der genaue Mechanismus für OAB nach wie vor kaum bekannt und die Nebenwirkungen der pharmakologischen Behandlung können frustrierend sein.

Infolgedessen entscheiden sich bestimmte Patienten für die Behandlung ihres OAB durch komplementäre und alternative Medizin (CAM) .7. Dies beinhaltet die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Eine Studie ergab, dass ein Online -Anbieter 147 Produkte als unterstützende Blasengesundheit mit 65 verschiedenen Ergänzungsmitteln und über 50% der Produkte Kürbissamenextrakt als Inhaltsstoff enthielt.8 Der genaue Mechanismus für die Art und Weise, wie Kürbissamenöl -Extrakte die Blasenfunktion unterstützt, bleibt jedoch kaum bekannt.

Begrenzte Tierstudiendaten deuten darauf hin, dass die Einnahme von Kürbis (Cucurbita) Samenöl -Extrakt mit einer erhöhten Einhaltung von Blasen in urodynamischen Studien und einer verminderten Harnfrequenz verbunden ist.9,10 Es ist festgestellt, dass die in Kürbissamen gefundenen hohen Argininspiegel über den Arginin -Stickoxid -Weg, der anschließend zu Erkenntnissen der Blasenentspannung beiträgt, die Stickoxid -Produktion von Arginin treibt.

Die Nützlichkeit von Kürbissamenöl wird bei der Behandlung der gutartigen Prostata-Hypertrophie (BPH) -Antomatik weiter untersucht. In einer Übersicht wurde die Verwendung von Cucurbita Pepo mit Verbesserungen der BPH -Symptome, einer verminderten Detrusoraktivität und Verbesserungen der urodynamischen Messungen verbunden.11 Nachfolgende Studien unter Verwendung von Cucurbita Pepo beschrieben in ähnlicher Weise Verbesserungen der von Patienten berichteten BPH-Symptome und Nocturia-Episoden, bei Resturinvolumina und der Lebensqualität.12,13 Eine Studie zum Vergleich der Leistung von Cucurbita Pepo mit Tamsulosin hat diese Ergebnisse wiederholt.14 Patienten, die Cucurbita Pepo verwenden, berichteten auch über keine Nebenwirkungen bei der Verwendung.15 Während Kürbiskamen bekanntermaßen Eigenschaften enthalten, die mit einer Verringerung der Dihydrotestosteronspiegel verbunden sind, bleibt unklar, wie sie zu diesen Ergebnissen beitragen oder ob eine dieser Effekte bei Frauen beobachtet wird.16

Studien zu Ergebnissen mit Kürbissamenöl bei weiblichen Patienten sind jedoch begrenzt. Patienten, die 12 Wochen lang 10 Gramm Cucurbita Maxima-Öl für 12 Wochen in einer Studie verwenden In der Zwischenzeit wurde ein Vergleich der Verwendung einer Kombination aus Cucurbita -Pepo -Samenextrakt und Sojaskeim -Extrakt gegenüber Maltodextrin allein für 12 Wochen Verbesserungen der OAB -Symptome mit beiden Ansätzen festgestellt.18 Eine weitere Studie zum Vergleich der Auswirkungen des täglichen SOLIFENACIN -Gebrauchs mit der täglichen Verwendung einer CAM -Formulierung, die Cucurbita Maxima über einen Zeitraum von 12 Wochen enthält Eine retrospektive Studie, die in ähnlicher Weise die tägliche Verwendung einer oralen Kombinationsergänzung untersucht, die Cucurbita Maxima über 12 Wochen enthält

Zu diesem Zeitpunkt haben eine Reihe von Patienten, die mit dem integrierten Beckengesundheitsprogramm (IPHP) versorgt werden, den Wunsch, konservativere Ansätze zur Unterstützung ihrer Blasenfunktion zu verwenden, einschließlich der Initiierung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Kürbissamenöl -Extrakten. Leider wurden die zuvor erwähnten Studien an weiblichen Patienten außerhalb der USA unter Verwendung kleiner Stichprobengrößen aus Populationen durchgeführt, die nicht für die Patientenpopulation der USA repräsentativ sind. Diese Studien variierten auch in der Verwendung von Dosierungen und Spezies von Kürbissamenöl -Extrakte, von Ergänzungskombinationen und validierten Ergebnismaßnahmen. Daher ist es wichtig, zu studieren, wie die Aufnahme von Kürbissamenöl-Extrakte in einer Bevölkerung in den USA unter Verwendung validierter Ergebnismaßnahmen unterstützt wird.

Zweck: Um eine Pilotstudie durchzuführen, in der bewertet wird, wie die Einnahme von Kürbissamenöl -Extrakte die Patientenblasenfunktion unterstützt.

Studienendpunkte:

Am Ende dieser Studie werden die Mitglieder des Forschungsteams die Antworten der Teilnehmerfragebogen überprüfen, um Änderungen der Teilnehmerblasenfunktion zu identifizieren, insbesondere Änderungen der häufigen Entleerung und des Gefühls von Blasenfundheit und Druck nach Beginn des Kürbissamenöl -Extraktens.

Die Mitglieder des Forschungsteams werden auch Änderungen der Teilnehmerbekämpfung des Beckens beurteilen und die Bereitschaft der Teilnehmer weiterhin die Verwendung eines Ernährungspräparats für die Unterstützung der Blasenfunktion fortsetzen.

Darüber hinaus werden die demografischen Informationen der Teilnehmer auch überprüft, um die Heterogenität der Teilnehmerpopulation zum Zeitpunkt der endgültigen Datenanalyse zum Zwecke der Datenverallgemeinerbarkeit zu überprüfen und potenzielle Beziehungen zwischen bestimmten demografischen Merkmalen und den von Teilnehmern gemeldeten Ergebnissen zu ziehen.

Studieninterventionen (en) / Investigationsvertreter (en):

Kürbis (Cucurbita Pepo) Samenöl -Extrakt (jetzt Marke, 1000 mg Kürbissamenöl -Extrakt pro Pille, 100 Pillen pro Flasche) werden von einem Online -Anbieter gekauft. Nach Eingang wird der Kürbissamenöl -Extrakt in einem gesicherten Schrankraum pro Hersteller -Richtlinien gelagert. Dieses Kabinett ist nur den Teammitgliedern dieser Studie zugänglich.

Bei der Einschreibung durch den Patienten in die Studie und ausfüllen der ersten Studienfragebögen wird ein Mitglied des Forschungsteams dem Patienten eine einzige Flasche Kürbissamenöl -Extrakt versorgt. Eingeschriebene Patienten werden angewiesen, mit dem Kürbissamenöl -Extrakt ab dem Tag, an dem sie die Ergänzung erhalten, zu initiieren. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang eine Pille pro Tag pro Tag ein. Sie werden auch empfohlen, ihren Urogynecologen zur Follow-up zu kontaktieren, wenn sie nach 3-monatiger Verwendung keine Verbesserung ihrer Blasengesundheit festgestellt haben. Darüber hinaus werden sie beraten, während ihrer Zeit als Studienteilnehmer keine neuen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu gründen und ihren Kürbissamenöl -Extrakt während ihrer Zeit als Studienteilnehmer nicht mit anderen zu teilen.

Eingehende Verfahren:

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, in der bewertet wird, wie die Verwendung von Kürbissamenöl -Extrakt -Ergänzung die Wahrnehmung der Blasenfunktion auf die Patienten auf die Patienten auswirkt, insbesondere durch Änderungen der häufigen Entleerung und des Gefühls von Blasenfeinheit und Druck. Die Patienten werden aus den iPHP -Büros aus rekrutiert, um sicherzustellen, dass die Stichprobengröße in einem angemessenen Zeitrahmen erreicht werden kann, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu unterstützen. Patienten, die bei ihrem ersten Besuch bei iPHP Symptome einer überaktiven Blase berichten und konservative Managementstrategien wünschen, können für diese Studie bis zur Überprüfung der Studieneinschluss- und Ausschlusskriterien berechtigt sein.

Patienten, die ein konservatives Management wünschen, werden nach Standardversorgungsoptionen beraten und werden dann auch Informationen zu dieser Studie angeboten. Patienten, die Interesse ausdrücken, werden informiert, dass sie von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert werden, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten. Die Mitglieder des Forschungsteams werden Patientendiagramme überprüfen, um die Einhaltung der Inklusions- und Ausschlusskriterien dieser Studie sicherzustellen. Die Patienten treffen sich dann bei demselben iPHP -Besuch mit einem Forschungsteammitglied, der sie über die Studie berät und ihre Berechtigung diskutieren und möglicherweise in die Studie einschreibt.

Nach Abschluss der Einverständniserklärung der Studieneinschreibungen werden die Teilnehmer über Redcap bei demselben Bürobesuch auf ihrem persönlichen elektronischen Gerät oder einem Gerät die Forschungspersonal für den demografischen Fragebögen von Lurn-Si, PUF, MAQ und Patienten ausfüllen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen erhält sie eine Flasche Kürbissamenöl -Extrakt aus und gebeten, 12 Wochen lang eine Pille pro Tag mit Mund pro Tag zu beginnen. Sie werden auch empfohlen, ihren Urogynecologen zur Follow-up zu kontaktieren, wenn sie nach 3-monatiger Verwendung keine Verbesserung ihrer Blasengesundheit festgestellt haben. Darüber hinaus werden sie beraten, während ihrer Zeit als Studienteilnehmer keine neuen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu gründen und ihren Kürbissamenöl -Extrakt nicht mit anderen zu teilen.

Weder die Mitglieder des iPHP Healthcare -Teams (die Ärzte, Mit Ärzte, registrierte Krankenschwestern für fortgeschrittene Praxis) noch Patienten für die Intervention geblendet werden. Nach Beginn der Ergänzung zum Kürbissamenöl -Extrakt erhalten die Patienten die Standardversorgung von ihren Mitgliedern des Gesundheitsteams. Sie werden auch über Redcap-Follow-up-Fragebögen gesendet, um nach 4 Wochen und 12 Wochen nach der Studieneinschreibung auszufüllen.

Diese Studie wird auch auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht.

Probengröße

Angesichts des Mangels an Daten zur Kürbissamenöl -Extrakt -Supplementierung der Blasenfunktion innerhalb einer US -amerikanischen Population haben wir uns entschieden, eine realisierbare Stichprobengröße von 30 Patienten für eine Pilotstudie zu rekrutieren.

Wenn wir die Rate des Abbrechers oder des Entzugs der Teilnehmer aus der Studie mit 33%erwarten, müssen wir 40 Patienten einschreiben, um unsere gewünschte endgültige Stichprobengröße zu erreichen.

Daten- und Probenbanking

Alle Daten werden auf dem Server Secure Redcap (Research Electronic Data Capture) gespeichert. Die Daten werden dort für die Dauer der Studie gespeichert, einschließlich während der Datenanalyse und der Herstellung von Manuskripten. Die patientenidentifizierenden Informationen werden 2 Jahre nach Abschluss der Studie zerstört. Nur die Mitglieder des Forschungsteams dieser Studie haben Zugriff auf die Redcap -Datei der Studie. Es werden keine Exemplare für den zukünftigen Gebrauch versetzt.

Jedem Patient wird eine eindeutige Identifikatornummer zugewiesen und er wird die Nummer über die von Redcap generierten E-Mails gesendet, die an seine bevorzugte E-Mail-Adresse gesendet werden. Sie werden diese eindeutige Identifikator -Nummer zum Eingeben von Antworten in Redcap zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn von Kürbissamenöl -Extrakt verwenden.

Die patientenidentifizierenden Informationen bleiben zwei Jahre lang auf Redcap gespeichert, um eine ausreichende Zeit für den Abschluss der Annahme der Teilnehmerreaktion und für die nachfolgende Datenanalyse zu ermöglichen. Alle Daten werden am Ende dieses Projekts zerstört.