Mikrobielle Adhärenz, Oberflächenrauheit, Wirksamkeit und Auswirkungen auf Patienten zwischen konventionellen und 3D -gedruckten Zwillingsblockgeräten

Begründung des Studiums

Die Begründung besteht darin, Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von 3D -gedruckten Harzen mit der Twin Block Appliance (TBA) im Vergleich zu den konventionellen Materialien PMMA zu untersuchen und zu beheben. Es wurde berichtet, dass die Oberflächenrauheit von 3D -gedruckten Harzen sich von herkömmlichen Materialien unterscheidet und mit einer erhöhten mikrobiellen Adhäsion in Verbindung gebracht wurde, insbesondere mit Candida. Dies wirft Bedenken hinsichtlich der potenziellen Mundgesundheitsrisiken wie Zahnkaries und Schleimhautentzündung auf, wenn sie 3D -gedruckte Materialien für kieferorthopädische Geräte verwenden.

Basierend auf der vorherigen Literatur wird postuliert, dass auf TBA -Oberflächen eine Bakterienbelastung vorhanden ist, wobei die Möglichkeit der Abweichung von der Art des verwendeten Materials unterschiedlich ist. Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die mikrobielle Belastung basierend auf dem Gerätmaterial abnimmt oder zunimmt. Bisher bleibt nach wie vor eine Forschungslücke in Bezug auf mikrobielle Belastung in zwei Blockgeräten, sodass diese Studie für das Verständnis der Risiken relevant ist, die bei der Verwendung verschiedener Materialien in der Kieferorthopädie verbunden sind.

Darüber hinaus versucht die Studie, die Wirksamkeit von 3D -gedruckten TBAs bei der Reduzierung von Überschwingen und der Verbesserung der Zahnästhetik sowie der Akzeptanz dieser Geräte durch Patienten im Vergleich zu herkömmlichen TBAs zu untersuchen.

Darüber hinaus wird die Studie die potenziellen Komplikationen und Behandlungsfehler zwischen konventionellen und 3D -gedruckten TBAs vergleichen, um die Praktikabilität und Machbarkeit der Einführung von 3D -Druck im digitalen Workflow für dieses Gerät zu demonstrieren. Durch die Fokussierung auf mikrobielle Einhaltung, Oberflächenrauheit, Behandlungseffektivität und Lebensqualität der oralen Gesundheit (OHRQOL) beabsichtigt die Studie, wertvolle Erkenntnisse zu liefern, die die Einführung der 3D-Drucktechnologie in der Kieferorthopädie unterstützen könnten und gleichzeitig die potenziellen oralen Risiken, die mit der Verwendung verbunden sind, eingehen können.

Hauptziele

1. Vergleich der mikrobiellen Einhaltung zwischen der herkömmlichen Twin Block Appliance (TBA) und der 3D-gedruckten Twin Block-Appliance (3D TBA).
2. Vergleich der Auswirkungen der Geräte auf die Wahrnehmung der Zahnästhetik bei Patienten, die die TBA und 3D TBA tragen.

Sekundäre Ziele

1. Vergleichen Sie die Oberflächenrauheit von TBA und 3D TBA zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
2. Um die Assoziation zwischen der Oberflächenrauheit von TBA und 3D TBA mit mikrobieller Adhärenz zu bestimmen
3. Vergleich der Auswirkungen der Geräte auf die täglichen Leistungen bei Patienten, die die TBA und 3D TBA tragen.
4. Um die Behandlungseffektivität in der Zeit zu vergleichen, die erforderlich ist, um das Überjet innerhalb der normalen Grenzen zu reduzieren (<4mm)
5. Vergleich der Behandlungseffektivität bei der Erreichung der Skelett- und Zahnveränderungen zwischen TBA und 3D TBA.
6. Vergleich der Risiken für potenzielle Komplikationen und Behandlungsfehler zwischen TBA und 3D TBA.

Die Schätzung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power Software (Version 3.1.9.2) bestimmt. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde basierend auf einem Alpha -Signifikanzniveau von 0,05 und einer Effektgröße von 1,316 durchgeführt, um eine Leistung von 80% zu erreichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen. Basierend auf der Berechnung beträgt die Gesamtzahl der für diese Studie benötigten Teilnehmer 11 Teilnehmer pro Gruppe. Um eine Abfallrate von 36% zu erwarten, beträgt die erforderliche Stichprobengröße mindestens 15 Teilnehmer pro Gruppe.

METHODIK

1. Werbung

   • Die Teilnehmer werden aus der kieferorthopädischen Postgraduiertenklinik, Fakultät für Zahnmedizin, Universiti Malaya, rekrutiert. Sie müssen Inklusions- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen.
   • Insgesamt 32 Teilnehmer werden mit 16 Männern und 16 Frauen eingeschrieben, um sicherzustellen, dass das Geschlecht in der Studie berücksichtigt wird.

2. Randomisierung blockieren

   • Die Block -Randomisierung wird mit einem Online -Block -Randomisierungslisten -Generator (www.sealedEnvelope.com) durchgeführt. von einem anderen Forscher, der nicht am klinischen Eingriff beteiligt ist.
   • Eine Liste wird erstellt und die zufälligen Zuordnungssequenzen werden in versiegelten dunklen Umschlägen gehalten, für das Geschlecht gekennzeichnet und entsprechend nummeriert
   • Die Teilnehmer werden zwei Gruppen zugewiesen, entweder herkömmlicher TBA- oder 3D -TBA, basierend auf der Zufallszuordnungssequenz und werden bekannt gegeben, wenn die Umschläge am Tag der Ernennung eröffnet werden.

3. Einverständnis und Zustimmung informiert

   • Vor der Teilnahme erhalten Patienten und ihre Eltern ein Informationsblatt und werden gebeten, eine schriftliche Zustimmung und Zustimmung in ihrer bevorzugten Sprache (Englisch oder Bahasa Melayu) zu erteilen.
   • Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer entweder der TBA- oder 3D -TBA -Gruppe zufällig zugeordnet.

Methodik basierend auf Zielen:

Hauptziel 1: Vergleich der mikrobiellen Einhaltung zwischen der herkömmlichen Twin Block Appliance (TBA) und der 3D-gedruckten Twin Block-Appliance (3D TBA).

• Die mikrobielle Einhaltung wird zu drei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2) nach der Appliance -Anpassung.
• Am 3. und 6. Monaten werden die oberen und unteren Zwillingsblockgeräte getrennt in Plastikbehältern platziert, die mit BHI -Brühen (BHI) mit sterilisierten Pinzette gefüllt und in einem Wasserbad beschallt sind, um Mikroorganismen zu entlasten, die an die Geräte gebunden sind.
• Nach der Bohrung wird die TBA aus den Behältern entfernt, und die abgelösten Mikroorganismen werden zur weiteren Verarbeitung zum mikrobiologischen Labor transportiert.
• Die Proben werden dann vor dem Überziehen auf BHI-, MSA- und SDA-Agarplatten seriell verdünnt, um die Aufzählung kolonischbildender Einheiten (CFU) zu ermöglichen.
• Die Inkubation findet 18 bis 24 Stunden bei 37 ° C statt, und die Platten mit der Zählung zwischen 30 und 300 werden für die Aufzählung ausgewählt.
• Der Forscher wird von einem klinischen Mikrobiologen ausgebildet und unterstützt, um die Anzahl der mikrobiellen Kolonie durchzuführen.
• Die Analyse wird in einer sterilen Umgebung unter einem Biosicherheitsschrank der Klasse 2 durchgeführt.

Hauptziel 2: Vergleich der Auswirkungen der Geräte auf die Wahrnehmung der Zahnästhetik bei Patienten, die die TBA und 3D TBA tragen.

• Die Teilnehmer werden den psychosozialen Einfluss des Fragebogens zur Zahnästhetik (PIDAQ) zu den folgenden Zeitpunkten ausfüllen: Baseline (T0), Mid Behandlment (T1), Nachbehandlung (TF) und 3 Monate nach der endgültigen Behandlung (TF3).
• Dieser Fragebogen bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer in der Zahnästhetik, einschließlich ihrer psychosozialen Auswirkungen, um die Auswirkungen der Geräte auf ihr Selbstwertgefühl und ihre sozialen Interaktionen zu messen.
• Der PIDAQ liefert ein objektives Maß dafür, wie das Tragen entweder die herkömmliche TBA- oder 3D -TBA die Wahrnehmung der Zahnästhetik beeinflusst.

Sekundäres Ziel 1: Vergleichen Sie die Oberflächenrauheit von TBA und 3D TBA zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

• Die Oberflächenrauheit wird dreimal in drei verschiedenen Richtungen in jedem Gerät unter Verwendung eines Profilometers zu Studienbeginn (T0) und 6 Monaten (T2) nach der Appliance -Anpassung gemessen
• Die drei für jede Probe durchgeführten Messungen werden verwendet, um die durchschnittliche Oberflächenrauheit (RA) zu berechnen und in Mikrometern (µm) aufgezeichnet.

• Die Oberfläche, die sie erfasst, wird es am besten auf einer flachen Oberfläche aufgezeichnet. Daher wird die Anpassungsoberfläche und die beißende Oberfläche auf den Bissblöcken des oberen und unteren Geräts als Referenzpunkt verwendet, da der Interessenbereich sowohl für herkömmliche TBA als auch für 3D -TBA ähnlich ist.

  - Die Oberflächenrauheit ist entscheidend, da raue Oberflächen die mikrobielle Adhärenz fördern und die Ergebnisse der mikrobiellen Analyse beeinflussen können.

• Diese Messungen werden zwischen dem herkömmlichen TBA und dem 3D -TBA verglichen, um die Auswirkungen verschiedener Materialien auf die Oberflächenstruktur der Geräte zu bewerten.

Sekundäres Ziel 2: Bestimmen Sie die Assoziation zwischen der Oberflächenrauheit von TBA und 3D TBA mit mikrobieller Adhärenz.

• Nach der Messung der Oberflächenrauheit zu Studienbeginn und 6 Monaten wird eine Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen Oberflächenrauheit und mikrobieller Einhaltung sowohl für TBA- als auch für 3D -TBA -Geräte zu bewerten.
• Diese Analyse wird dazu beitragen, zu bestimmen, ob rauere Oberflächen zu einer höheren mikrobiellen Einhaltung beitragen.

Sekundäres Ziel 3: Vergleichen Sie die Auswirkungen der Geräte auf die täglichen Leistungen bei Patienten, die die TBA und 3D TBA tragen.

• Die Teilnehmer werden die mündlichen Auswirkungen des Kindes auf die täglichen Leistungen (Kinder-ODP) zu Studienbeginn (T0), Mid-Behandlung (T1), Nachbehandlung (TF) und 3 Monate nach der endgültigen Behandlung (TF3) ausfüllen.
• Das Kinder-oidp bewertet die Auswirkungen von Zahnarztgeräten auf tägliche Aktivitäten wie Essen, Sprechen und soziale Interaktionen und gibt Einblick in die Lebensqualität der Patienten während der Behandlung.
• Dies ermöglicht den Vergleich der Auswirkungen auf die tägliche Funktion zwischen TBA und 3D TBA.

Sekundäres Ziel 4: Vergleich der Behandlungseffizienz in der Zeit, die erforderlich ist, um die Overjet innerhalb der normalen Grenzen (<4 mm) zu reduzieren.

• Der Über-JET- und andere Okklusalmessungen (d. H. Hundebeziehungen, molare Beziehungen und Überbiss) werden zu Beginn der Studie (T0) für die Teilnehmer und sechs Monate nach der anfänglichen Anpassung der Twin Block-Appliance (T0-T6) jeden Monat aufgezeichnet.
• Das Ziel ist es, Overjet auf weniger als 4 mm zu reduzieren, und die Effizienz des Geräts bei der Erzielung dieser wird zwischen dem herkömmlichen TBA und 3D -TBA verglichen.

Sekundäres Ziel 5: Vergleich der Behandlungseffektivität bei der Erreichung der Skelett- und Zahnveränderungen zwischen TBA und 3D TBA.

• Sobald der Überjet als klinisch korrigiert (<4 mm) und stabil angesehen wurde, wird das Gerät entfernt und die Behandlung wird als vollständig angesehen.
• Laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende der Behandlung (TF) aufgenommen, um Skelett- und Zahnveränderungen zu bewerten.
• Messungen am lateralen Cephalogramm unter Verwendung von kephalometrischen Parametern, die auf der Pancherz -Analyse basieren, werden unter Verwendung von Winceph (Rise Corporation, Japan) durchgeführt.
• Diese Daten geben Einblick in die Behandlungsergebnisse und vergleichen die Effizienz des konventionellen und 3D -TBA.

Sekundäres Ziel 6: Vergleich der Risiken für mögliche Komplikationen und Behandlungsfehler zwischen TBA und 3D TBA.

• Die Studie wird auch das Versagen der Behandlungsraten, der Anzahl der Routine- und Notfallbesuche, der Anzahl und der Art von Komplikationen erfassen.
• Die Teilnehmer werden als nicht konform (Behandlungsversagen) angesehen, wenn sich das Über -JET nicht innerhalb von 6 Monaten um mindestens 10% verringert oder wenn Overjet nach 12 Monaten nicht normale Werte (<4 mm) erreicht.
• Bruch des Geräts mehr als dreimal über den ersten 6-monatigen Zeitraum und/ oder eine anhaltende schlechte Mundhygiene mit damit verbundenen Schäden, die den Fortschritt der Behandlung behindern, wird ebenfalls als Versagen angesehen
• Details zu unerwünschten Ereignissen (Komplikationen) in beiden Gruppen, einschließlich Bruch und Schäden, die bei Routine- oder Notbesuchen gemeldet wurden, werden aus den Notizen der Teilnehmer unter Verwendung eines Datenerfassungsblatts gesammelt und nach Art und Schweregrad kategorisiert.

Die erhaltenen statistischen Analysen werden mit einem statistischen Paket für Social Science (SPSS) -Softwareversion 29.0.1 für Mac OS Catalina berechnet. Parametrische Tests werden für normal verteilte Daten angewendet, und nicht parametrische Tests werden für nicht normal verteilte Daten angewendet. Der Grad der statistischen Signifikanz wird bei P <0,05 vordefiniert.