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ONC-LEUK-2406: Die Auswirkungen der systematischen finanziellen Navigation bei akuter myeloischer Leukämie

21. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen der systematischen finanziellen Navigation bei akuter myeloischer Leukämie "SF-Nav"

Der Zweck dieser Forschung ist es zu sehen, wie sich die persönliche finanzielle Belastung (Finanztoxizität) im Zusammenhang mit Krebs auf die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität auswirkt, indem die Auswirkungen der systematischen finanziellen Navigation sowie Standardinterventionen für finanzielle Not während der Krebsbehandlung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die finanzielle Navigation (FN) wurde zunehmend als wichtiges interventionelles Instrument mit dem Potenzial anerkannt, den Beginn, den Schweregrad und die Dauer der Finanztoxizität (FT) erheblich zu mildern. In diesem Bereich wurden in jüngster Zeit mehrere Pilotstudien durchgeführt, die die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Ansatzes demonstrieren. Angesichts der plötzlichen Beginn und der hohen Nutzung einer akuten Leukämie -Diagnose kann die finanzielle Navigation zu Beginn des Krankheitsverlaufs die Möglichkeit darstellen, die finanzielle Belastung dieser Krankheit zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern.

Die Forscher haben sich dafür entschieden, dies als randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, die den Effekt der finanziellen Navigation (FN) auf den Patienten bewertet, das die objektive Messung der Finanztoxizität (FT) unter Verwendung der umfassenden Bewertung für Finanztoxizität (Kosten) gemeldet hat. Diese 12-Fragen-Maßnahme ist zum Standard für die Quantifizierung von Finanztoxizität (FT) in der Forschungsumgebung geworden und ermöglicht einen direkten Vergleich zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine von IRB zugelassene Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Alter 18-64 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  3. Erste Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) pro Forscher Hinweis: Datum der Erstdiagnose ist das Datum der Knochenmarkbiopsie
  4. Geplante intensive Induktions -Chemotherapie Hinweis: Es ist akzeptabel, wenn zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Chemotherapie eingeleitet wurde, solange sie innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose liegt
  5. Fähigkeit, die englischen und/oder spanischen Sprache zu lesen und zu verstehen)
  6. Wie vom eingeschriebenen Forscher bestimmt, kann der Teilnehmer die Studienverfahren für die gesamte Länge der Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten promyelozytischen Leukämie
  2. Nicht bereit, eine Induktionschemotherapie für AML zu erhalten
  3. Vorherige Behandlung zur hämatologischen Malignität
  4. Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Systematische finanzielle Navigation

Die Teilnehmer, die sich randomisiert haben, um A zu ARM A, werden die Navigation so schnell wie möglich nach der Randomisierung, aber spätestens 4 Wochen nach der Einschreibung möglich, einleiten.

Die Intervention wird aus einer systematischen finanziellen Navigation mit konsistenten Screening und Intervention in finanziellen Fragen bestehen. Die Mitarbeiter der klinischen Studien verweisen den Teilnehmer auf die entsprechenden Dienstleistungen für personalisierte Empfehlungen und Unterstützung durch das Atrium -Gesundheitspersonal, einschließlich finanzieller Navigatoren, Krankenschwester -Navigatoren. Alle Ressourcen, die dem Patienten, einschließlich der Beratung, zur Verfügung gestellt wurden, sind kostenlos. Die Bewertung wird für 6 Monate einmal pro Monat durchgeführt.
Sonstiges: Arm a
Die Intervention wird aus einer systematischen finanziellen Navigation mit konsistenten Screening und Intervention in finanziellen Fragen bestehen. Alle Patienten, die in die finanzielle Navigationsgruppe randomisiert wurden, werden von Mitarbeitern der klinischen Studie kontaktiert, die der Studie zugewiesen wurden, um den finanziellen Bedarf zu überprüfen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Bewertung verweisen die Mitarbeiter der klinischen Studien auf die entsprechenden Dienstleistungen für personalisierte Empfehlungen und Unterstützung, die von Atrium Health Personal, einschließlich finanzieller Navigatoren, Krankenschwester -Navigatoren, bereitgestellt werden. Alle Ressourcen, die dem Patienten, einschließlich der Beratung, zur Verfügung gestellt wurden, sind kostenlos. Die Bewertung wird für 6 Monate einmal pro Monat durchgeführt.
Sonstiges: Intervention für finanzielle Notlage für finanzielle Notlage

Die Teilnehmer, die randomisiert zu ARM B sind, erhalten eine Standardbehandlung für die finanzielle Notlage, einschließlich der Navigation und der Apothekenressourcen für Krankenschwester, sobald nach der Randomisierung möglich, jedoch spätestens 4 Wochen nach der Einschreibung möglich.

Alle Patienten, die randomisiert auf den Standard des Pflegehe -Arms randomisiert, haben Zugang zu den finanziellen Notressourcen (finanzielle Navigation und Navigation der Krankenschwester) gemäß der aktuellen klinischen Richtlinie, die auf Anfrage von Patienten oder Klinikern entspricht. Alle Ressourcen, die dem Patienten, einschließlich der Beratung, zur Verfügung gestellt wurden, sind gemäß der institutionellen Richtlinie kostenlos.
Sonstiges: Arm b
Alle Patienten, die randomisiert auf den Standard des Pflegehe -Arms randomisiert, haben Zugang zu den finanziellen Notressourcen (finanzielle Navigation und Navigation der Krankenschwester) gemäß der aktuellen klinischen Richtlinie, die auf Anfrage von Patienten oder Klinikern entspricht. Die Nutzung dieser Ressourcen wird verfolgt, um die Population pro Protokoll zu bewerten und zu beschreiben. Alle Ressourcen, die dem Patienten, einschließlich der Beratung, zur Verfügung gestellt wurden, sind gemäß der institutionellen Richtlinie kostenlos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Finanztoxizität, wie durch den Gesamtwert des umfassenden Bewertungsinstruments für Finanztoxizität (Kosten) nach 6 Monaten nach der Einschreibung bewertet.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der Kosten bei der 6-monatigen Bewertung berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird durch 11 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala der numerischen Werte von 0 bis 4 bewertet werden, ermittelt, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 44 liegen (wo die niedrigere Punktzahl das finanzielle Wohlergehen des Teilnehmers schlechter ist).

Daten der Kostenbewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Werte zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Finanztoxizität, wie durch den Gesamtwert des umfassenden Bewertungsinstruments für Finanztoxizität (Kosten) nach 3 Monaten nach der Einschreibung bewertet.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu drei Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der Kosten bei der 3-monatigen Bewertung berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird durch 11 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala der numerischen Werte von 0 bis 4 bewertet werden, ermittelt, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 44 liegen (wo die niedrigere Punktzahl das finanzielle Wohlergehen des Teilnehmers schlechter ist).

Daten der Kostenbewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Werte zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu drei Monaten
Selbstberichtete Finanztoxizität, wie durch den Gesamtwert des umfassenden Bewertungswerkzeugs für Finanztoxizität (Kosten) nach 12 Monaten nach der Einschreibung bewertet.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der Kosten bei der 12-monatigen Bewertung berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird durch 11 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala der numerischen Werte von 0 bis 4 bewertet werden, ermittelt, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 44 liegen (wo die niedrigere Punktzahl das finanzielle Wohlergehen des Teilnehmers schlechter ist).

Daten der Kostenbewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Werte zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten
Selbst berichtete körperliche Gesundheit, wie durch den Gesamtwert der globalen körperlichen Gesundheit (GPH) als Teil des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) 3 Monate nach der Einschreibung bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu drei Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der GPH-Messung bei der 3-monatigen Bewertung berechnet. Der Gesamt -RAW -Score wird durch vier Elemente informiert und der gesamte Rohwert kann zwischen 4 und 20 liegen (wobei die höhere Punktzahl eine stärkere körperliche Gesundheit darstellt). Der gesamte Rohwert wird an der allgemeinen Bevölkerung mit den veröffentlichten T-Scores der Skala standardisiert. Die transformierten T -Scores werden in Analysen verwendet und liegen zwischen 16,2 und 67,7.

Daten von GPH-Bewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Bewertungen zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu drei Monaten
Selbstberichtete körperliche Gesundheit, wie durch den Gesamtwert der globalen körperlichen Gesundheit (GPH) als Teil des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messsystem (Promis) nach der Einschreibung bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der GPH-Messung bei der 6-monatigen Bewertung berechnet. Der Gesamt -RAW -Score wird durch vier Elemente informiert und der gesamte Rohwert kann zwischen 4 und 20 liegen (wobei die höhere Punktzahl eine stärkere körperliche Gesundheit darstellt). Der gesamte Rohwert wird an der allgemeinen Bevölkerung mit den veröffentlichten T-Scores der Skala standardisiert. Die transformierten T -Scores werden in Analysen verwendet und liegen zwischen 16,2 und 67,7.

Daten von GPH-Bewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Bewertungen zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten
Selbst berichtete körperliche Gesundheit, wie durch den Gesamtwert der globalen körperlichen Gesundheit (GPH) im Rahmen des von Patienten berichteten Ergebnisses Messsystem (Promis) nach der Einschreibung als Teil des von Patienten berichteten Ergebnisses bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der GPH-Maßnahme bei der 12-monatigen Bewertung berechnet. Der Gesamt -RAW -Score wird durch vier Elemente informiert und der gesamte Rohwert kann zwischen 4 und 20 liegen (wobei die höhere Punktzahl eine stärkere körperliche Gesundheit darstellt). Der gesamte Rohwert wird an der allgemeinen Bevölkerung mit den veröffentlichten T-Scores der Skala standardisiert. Die transformierten T -Scores werden in Analysen verwendet und liegen zwischen 16,2 und 67,7.

Daten von GPH-Bewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Bewertungen zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten
Selbst berichtete körperliche Gesundheit, wie durch den Gesamtwert der globalen psychischen Gesundheit (GMH) im Rahmen des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) nach der Einschreibung bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu drei Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der GMH-Maßnahme bei der 3-monatigen Bewertung berechnet. Der Gesamt -RAW -Score wird durch vier Elemente informiert und der gesamte Rohwert kann zwischen 4 und 20 liegen (wobei die höhere Punktzahl eine stärkere körperliche Gesundheit darstellt). Der gesamte Rohwert wird an der allgemeinen Bevölkerung mit den veröffentlichten T-Scores der Skala standardisiert. Die transformierten T -Scores werden in Analysen verwendet und reichen von 21,2 bis 67,6.

Daten von GPH-Bewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Bewertungen zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu drei Monaten
Selbst berichtete körperliche Gesundheit, wie durch den Gesamtwert der globalen psychischen Gesundheit (GMH) im Rahmen des von Patienten berichteten Ergebnismesssystems (Promis) 6 Monate nach der Anmeldung bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der GMH-Maßnahme bei der 6-monatigen Bewertung berechnet. Der Gesamt -RAW -Score wird durch vier Elemente informiert und der gesamte Rohwert kann zwischen 4 und 20 liegen (wobei die höhere Punktzahl eine stärkere körperliche Gesundheit darstellt). Der gesamte Rohwert wird an der allgemeinen Bevölkerung mit den veröffentlichten T-Scores der Skala standardisiert. Die transformierten T -Scores werden in Analysen verwendet und reichen von 21,2 bis 67,6.

Daten von GPH-Bewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Bewertungen zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten
Selbst berichtete körperliche Gesundheit, wie durch den Gesamtwert der globalen psychischen Gesundheit (GMH) im Rahmen des von Patienten berichteten Ergebnismesssystems (Promis) nach der Einschreibung bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtpunktzahl der GMH-Maßnahme bei der 12-monatigen Bewertung berechnet. Der Gesamt -RAW -Score wird durch vier Elemente informiert und der gesamte Rohwert kann zwischen 4 und 20 liegen (wobei die höhere Punktzahl eine stärkere körperliche Gesundheit darstellt). Der gesamte Rohwert wird an der allgemeinen Bevölkerung mit den veröffentlichten T-Scores der Skala standardisiert. Die transformierten T -Scores werden in Analysen verwendet und reichen von 21,2 bis 67,6.

Daten von GPH-Bewertungen aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absicht zur Treat-Analyse informieren, in der die Bewertungen zwischen den Armen verglichen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten
Selbstberichtete Pflegelücken, wie sie durch die Anzahl der in der Einhaltung der finanziellen Navigationsinterventions-/Bewältigungsumfrage gemeldeten Pflegelücken 3 Monate nach der Einschreibung gemeldet wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu drei Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtzahl der Pflegelücken, die in der Einhaltung der Finanznavigationsinterventionen/Bewältigungsumfrage bei der 3-monatigen Bewertung gemeldet wurden, berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird durch 9 Fragen informiert, die jeweils als binäre Antwort "Ja/Nein" bewertet werden, wobei jede Antwort von "Ja" einem numerischen Wert von 1 zugeordnet wird und jedes "Nein" einem numerischen Wert von 0 zugeordnet wird.

Daten aus der Einhaltung der Finanznavigationsinterventionen/Bewältigung aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absichtserklärung zur Vergleich der Bewertungen zwischen den Waffen informieren.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu drei Monaten
Selbstberichtete Pflegelücken, wie sie durch die Anzahl der in der Einhaltung der Finanznavigationsintervention/Bewältigungsumfrage gemeldeten Pflegelücken nach 6 Monaten nach der Einschreibung bewertet wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtzahl der in der Einhaltung der finanziellen Navigationsinterventions-/Bewältigungsumfrage bei der 6-monatigen Beurteilung der Finanznavigationsintervention gemeldeten Pflegelücken berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird durch 9 Fragen informiert, die jeweils als binäre Antwort "Ja/Nein" bewertet werden, wobei jede Antwort von "Ja" einem numerischen Wert von 1 zugeordnet wird und jedes "Nein" einem numerischen Wert von 0 zugeordnet wird.

Daten aus der Einhaltung der Finanznavigationsinterventionen/Bewältigung aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absichtserklärung zur Vergleich der Bewertungen zwischen den Waffen informieren.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten
Selbstberichtete Pflegelücken, wie sie durch die Anzahl der in der Einhaltung der Finanznavigationsintervention/Bewältigungsumfrage gemeldeten Pflegelücken 12 Monate nach der Einschreibung gemeldet wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten

Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtzahl der in der Einhaltung der finanziellen Navigationsinterventions-/Bewältigungsumfrage bei der 12-monatigen Beurteilung der Finanznavigationsintervention gemeldeten Pflegelücken berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird durch 9 Fragen informiert, die jeweils als binäre Antwort "Ja/Nein" bewertet werden, wobei jede Antwort von "Ja" einem numerischen Wert von 1 zugeordnet wird und jedes "Nein" einem numerischen Wert von 0 zugeordnet wird.

Daten aus der Einhaltung der Finanznavigationsinterventionen/Bewältigung aller randomisierten Teilnehmer werden diese Absichtserklärung zur Vergleich der Bewertungen zwischen den Waffen informieren.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder zuletzt bekannter Nachuntersuchung, bewertet über 3 Jahre.

Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache oder das Datum der letzten bekannten Nachuntersuchung während der Studie.

Alle randomisierten Teilnehmer werden diese Analyse informieren.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder zuletzt bekannter Nachuntersuchung, bewertet über 3 Jahre.
Vergleich des Rückfallfreien Überlebens Alle randomisierten Teilnehmer werden diese Analyse informieren.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls, des Todes oder des letzten bekannten Follow-ups, bewertet über 3 Jahre.
Rückfallfreies Überleben ist definiert als das Zeitintervall von der Erstbehandlung (zu der die Induktion und Konsolidierungstherapie gehören) bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls von AML oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Rückfall ist durch das Wiederauftreten von Leukämiezellen im Knochenmark oder peripheres Blut gekennzeichnet. In Abwesenheit eines Krankheitsrückfalls werden die Teilnehmer beim letzten Follow-up-Besuch zensiert, bei dem bestätigt wurde, dass sie ohne Hinweise auf einen Rückfall in völliger Remission sind. Rückfallfreies Überleben wird für die Teilnehmer berechnet, die nur nach der ersten Behandlung eine vollständige Reaktion erzielen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls, des Todes oder des letzten bekannten Follow-ups, bewertet über 3 Jahre.
Annualisierte Anzahl von Akutpflegebesuchen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten

Die annualisierte Anzahl von Akutversorgung besucht, bei denen die Akutversorgung besucht alle ungeplanten Krankenhauseinweisungen und ungeplante Notfallbesuche für jeden Teilnehmer berechnet wurden, da die Gesamtzahl der Akutversorgung jährlich normalisiert wurde. Daten von Randomisierten informieren diese Absicht, die Analyse zu tun, um die Anzahl der Arme zu vergleichen.

Alle randomisierten Teilnehmer werden diese Analyse informieren.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwölf Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00126844
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ONC-LEUK-2406 (Andere Kennung: Atrium Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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