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Vergleich zwischen intrauterinem Lidocain und warmem Kochsalzenteilungsmedium zur Schmerzlinderung während der Bürohysteroskopie

19. April 2025 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Verfahren:

Das Verfahren wurde in der Lithotomieposition während der postmenstruellen Zeit durchgeführt.

Wir verwendeten einen 30 ° -Winkel 2,9 mm starren Hysteroskopie mit einer Diagnosescheide von 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Deutschland].

Der vaginoskopische Ansatz wurde in allen Fällen zur Insertion der Hysteroskopie verwendet (keine Verwendung von Spekulum oder Tenakulum).

Die Hysteroskopie wurde nach der Visualisierung des Gebärmutterhalses und der Identifizierung des externen OS sanft in die Uterushöhle eingeführt.

Wir verwendeten Kochsalzlösung als Ausdehnungsmedium und der maximale Druck wurde durch ein automatisiertes hysteroskopisches Pumpensystem (Hysteromat II, Karl Storz) auf 70 bis 80 mm Hg eingestellt, das automatisch intrauteriner Fluiddruck gemessen wurde. In der Lidocain -Gruppe: Wir haben 5 ml Lidocain 2% bis 500 ml Kochsalzlösung hinzugefügt, die als Dehnungsmedium verwendet wurden.

Die Uterushöhle und der Tube -Ostia wurden systematisch sichtbar gemacht. Alle Verfahren wurden von einem Betreiber mit derselben Ausrüstung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine schriftliche Einwilligung wurde von berechtigten Frauen zur Zulassung eingenommen, nachdem das Ziel der Forschung, des Verfahrens, des erwarteten Werts, des Ergebnisses und der möglichen nachteiligen Auswirkungen erläutert wurde. Sie wurden darüber informiert, dass ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und sich jederzeit ablehnen oder sich aus der Studie zurückziehen kann.

Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten gleichermaßen randomisiert durch einfache Randomisierung mit einem 1: 1-Allokationsverhältnis in zwei Gruppen unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen. Die Umschläge wurden im Büro -Hysteroskopieraum in einer geschlossenen Schachtel aufbewahrt. Jede der Umschläge wurde nacheinander gemäß der Reihenfolge der Anwesenheit der Frauen aus dem Feld genommen.

Verfahren:

Das Verfahren wurde in der Lithotomieposition während der postmenstruellen Zeit durchgeführt.

Wir verwendeten einen 30 ° -Winkel 2,9 mm starren Hysteroskopie mit einer Diagnosescheide von 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Deutschland].

Der vaginoskopische Ansatz wurde in allen Fällen zur Insertion der Hysteroskopie verwendet (keine Verwendung von Spekulum oder Tenakulum).

Die Hysteroskopie wurde nach der Visualisierung des Gebärmutterhalses und der Identifizierung des externen OS sanft in die Uterushöhle eingeführt.

Wir verwendeten Kochsalzlösung als Ausdehnungsmedium und der maximale Druck wurde durch ein automatisiertes hysteroskopisches Pumpensystem (Hysteromat II, Karl Storz) auf 70 bis 80 mm Hg eingestellt, das automatisch intrauteriner Fluiddruck gemessen wurde. In der Lidocain -Gruppe: Wir haben 5 ml Lidocain 2% bis 500 ml Kochsalzlösung hinzugefügt, die als Dehnungsmedium verwendet wurden.

Die Uterushöhle und der Tube -Ostia wurden systematisch sichtbar gemacht. Alle Verfahren wurden von einem Betreiber mit derselben Ausrüstung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Indikationen einer diagnostischen Büro -Hysteroskopie als:

Verdacht auf die intrakavitäre Läsion. Abnormale Uterusblutung. Abnormale Endometriumverdickung. Postmenopausale Blutung. Mullerianische angeborene Anomalie. Entfernung von Fremdkörpern. Unter dem Verfahren zur Beurteilung des Endozervikalkanals, der Uterushöhle und des Tubenostiens auf Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Widerspruch der diagnostischen Hysteroskopie als:

Nicht in der Lage, Schwangerschaft akute Beckeninfektion auszuschließen, aktive Herpes genitalis Herpes zum Zeitpunkt des Eingriffs. Jede Verwendung eines analgetischen Mittel am Tag des Verfahrens. Versagen des Eintritts des Gebärmutterhalskanals, der die Gebärmutterhalsdilatation erfordert. Ein zusätzliches Verfahren während des Verfahrens: Polypektomie, Biopsie und Adhesiolyse.

Patientenverweigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lignocain -Gruppe
50 Frauen, die sich diagnostisch ambulanten Bürohysteroskopie unterziehen, wurden durch Infusionen von intrauterinem Lidocain 2% und normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur.
Arzneimittel: Lignocain
50 Frauen, die sich diagnostisch ambulanten Bürohysteroskopie unterziehen, wurden durch Infusionen von intrauterinem Lidocain 2% und normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur.
Placebo-Komparator: Salzgruppe
50 Frauen, die sich diagnostisch ambulante Bürohysteroskopie unter Verwendung eines erwärmten normalen Kochsalzentfernungsmediums unterziehen
Arzneimittel: Kochsalzlösung
50 Frauen, die sich diagnostisch ambulante Bürohysteroskopie unter Verwendung eines erwärmten normalen Kochsalzentfernungsmediums unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Hysteroskopie und 15 Minuten danach
Verwenden der visuellen Analogskala
Zum Zeitpunkt der Hysteroskopie und 15 Minuten danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Maged, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 364

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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