Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Misoprostol vor dem Kaiserschnitt (Miso/CS)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Merna Ashraf Ahmed Farid, Kafrelsheikh University

Verabreichung von Misoprostol vor dem elektiven Kaiserschnitt, um das Risiko einer Atemmorbidität bei Neugeborenen zu verringern

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Misoprostol vor dem elektiven Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsalter von weniger als 38 Wochen zur Verhinderung des Auftretens der Atemmorbidität bei Neugeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnitt ist eines der häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der modernen Geburtshilfe. Rund 18,5 Millionen Kaiserschnitt werden jährlich weltweit durchgeführt, und 21-33% aller Kaiserschnitt-Abschnitte werden in Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen durchgeführt.

Zu den häufigsten Komplikationen, die bei Neugeborenen zu sehen sind, gehören Atemmorbidität, Hypoglykämie, Sepsis und Aufnahme in die Intensivstation für Neugeborene (NICU). Die Familie und die Pflegekräfte sind in vielerlei Hinsicht betroffen, wenn ein Neugeborenes in die Intensivstation zugelassen wird.

Es wurde berichtet, dass sowohl Frühgeborene-

Atemnot (RD) betrifft etwa 27% der geborenen Babys, und es tritt häufiger bei Neugeborenen aus, die vom elektiven Kaiserschnitt (ECS) geliefert werden, als in Notfall -CS oder vaginal.

In der Intensivstation für Neugeborene wird das Neugeborenen -Atemnot -Syndrom (NRDS), das nach der Entbindung hauptsächlich durch Lungentensidinsuffizienz gebracht wird, als eine der häufigsten Ursachen für Atemnot bei neugeborenen Frühgeborenen anerkannt.

Bei Babys mit NRDs beginnt die Lungeninsuffizienz nach der Geburt und verschlechtert sich im Laufe der ersten beiden Lebens Tage. Lungens Tensid, sekretiert mit Pneumozyten vom Typ 2 nach einer Schwangerschaft von etwa 24 Wochen, erreicht ein Niveau, das nach der Geburt nach der Geburt nach 36 Wochen das Atmen erleichtert.

Misoprostol, ein orales Medikament, ein Analogon von PGE1, wurde erstellt und eingeführt, um obere gastrointestinale Geschwüre zu behandeln und zu verhindern, die durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursacht werden. Die Verwendung während der Schwangerschaft wurde aufgrund seiner uterotonischen Auswirkungen nicht empfohlen.

Misoprostol wurde ursprünglich für die mündliche Verwendung lizenziert; Vaginale und sublinguale Verabreichungswege werden jedoch immer populärer durch pharmakokinetische Studien, die sich auf die systemischen Bioverfügbarkeitsparameter konzentrieren. Während die sublinguale Route die größere Bioverfügbarkeit und Sicherheit zu haben scheint.

Misoprostols Merkmale umfassen billig und leicht bei Raumtemperatur (Haltbarkeit: 3 Jahre). Es kann bei Personen mit Bluthochdruck und Asthma sicher eingesetzt werden, da es im Vergleich zu anderen Prostaglandinen weniger Einfluss auf den glatten Muskel des Bronchien- und Herz -Kreislauf -Systems hat. Es ist nicht von der Außentemperatur betroffen und erfordert keine Spritzen, Nadeln oder Kühlung zur Verabreichung bzw. Speicherung.

Misoprostol ist als sicheres Medikament mit sehr wenigen Nebenwirkungen bekannt. Menstruationskrämpfe, Fieber, Schüttelfrost, Zittern, Durchfall, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen gehören zu ihren häufigen Nebenwirkungen.

Prostaglandine sind Substanzen, die bei den schwangeren Weibchen erfolgreich für die Arbeitsinduktion eingesetzt wurden, und die E -Serie wird gegenüber anderen bevorzugt, da sie selektiver Utero sind. Es wurde festgestellt, dass Prostaglandin vorteilhafte Auswirkungen auf die Neugeborenenlungen hat, da es die Reabsorption von Lungenflüssigkeit aus der fetalen Lunge verursacht und die Tensidsekretion fördert, indem sie den Katecholamin -Anstieg induziert. In der klinischen Praxis ist jedoch die Wirksamkeit der vorgeburtlichen prophylaktischen Verabreichung von Prostaglandin bei der Verringerung der neonatalen Atemmorbidität noch nicht klar.

Frühere Studien berichteten über eine Option zur Reduzierung der chirurgischen Blutungen und ihre Ergebnisse zeigten, dass Oxytocin eine postpartale Blutung durch die Unterstützung der Uteruskontraktion verhinderte. Darüber hinaus wurde die Verabreichung anderer uterotonischer Wirkstoffe untersucht, um mehr Wirksamkeit bei der Behandlung von übermäßigem Blutverlust zu behandeln. Misoprostol, ein Prostaglandin -E1 -Analogon, zeigt eine gute Uterotonische Eigenschaft und weniger Nebenwirkungen, die auch in der Umgebung mit niedriger Ressourcen weltweit verfügbar sind.

Systematische Überprüfungen zeigten auch, dass Misoprostol in Kombination mit Oxytocin die Inzidenz von PPH signifikant verringerte. Nach ihren synergistischen Wirkungen, die Oxytocin sofort mit kurzer Halbwertszeit wirken, während Misoprostol eine nachhaltige Wirksamkeit der Uteruskontraktilität bietet. Misoprostol kann in einer Tablettenvorbereitung auf unterschiedlichem Weg verschrieben werden, einschließlich Sublingual, Mund, Rektal und Vaginal. Darüber hinaus ist die intrauterine Insertion in kürzlich in vielen Studien gut dokumentiert. Während eine optimale Dosierung der intrauterinen Route nicht gut etabliert wurde, wurde sicher ein Dosierungsbereich von 400 bis 800 μg verwendet. Nebeneffekte wie Pyrexie (Körpertemperatur ≥ 38 ° C) war jedoch signifikant hoch, die mit höheren Dosen (≥ 800 μg) Misoprostol verbunden waren.

Es wurden verschiedene Studien zur Inzidenz und den damit verbundenen Faktoren der Atemnot bei Frühgeborenen durchgeführt. Eine solche Forschung wird von entscheidender Bedeutung sein, um die Behandlungsprotokolle zu verbessern und die Überlebensrate des Kindes zu erhöhen, insbesondere für diejenigen Neugeborenen, die am stärksten gefährdet sind, an Frühgeborenen wie Atemnot zu sterben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kafr el-sheikh University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • Telefonnummer: 01016083210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

  • Die vollständige Vorgeschichte und die klinische Untersuchung werden für alle Kandidaten durchgeführt, einschließlich der Anzahl früherer Fehlgeburten, der Anzahl des früheren Kaiserschnitts, der Angabe des aktuellen Wahlkaiserschnitts und des Schwangerschaftsalters bei der Lieferung.
  • Kandidaten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 80 Kandidaten erhalten eine Stunde vor dem elektiven Kaiserschnitt 100mcg Misoprostol.

Gruppe 2 80 Kandidaten erhalten vor dem elektiven Kaiserschnitt keine Behandlung. Eine kontinuierliche kardiotokografische Überwachung wird nach Misoprostol -Insertion durchgeführt, um Hinweise auf eine Uterushyperstimulation und/oder fetale Belastung festzustellen. Die chirurgischen und anästhetischen Teams werden dem Kaiserschnitt zur Verfügung stehen, sobald Misoprostol vollständig vorbereitet ist. Für jede Frau werden die chirurgischen und anästhetischen Methoden gleich sein. Alle Patienten haben eine Wirbelsäulenanästhesie, wobei die intravenösen Flüssigkeiten während des Eingriffs und eine Vorspannung von 500 ml Kochsalzlösung fortgesetzt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Hinweis auf einen elektiven Kaiserschnitt.
  • Alter weniger als 35 Jahre alt.
  • Gestationsalter weniger als 38 Wochen.
  • Das Gestationsalter wird durch bestimmte LMP oder eine zuverlässige frühe Ultraschallmessung der Kronenrumpflänge bestätigt.
  • Singleton -Schwangerschaft ohne große Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Alle geburtshilflichen Erkrankungen als Präeklampsie und Diabetes.
  • Fötus mit Oligohydramnios, intrauteriner Wachstumsrestriktion.
  • Alle Kontraindikationen gegen Misoprostol wie solche mit früherer allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen hämorrhagische Prostaglandinstörungen und schwere Anämie.
  • Vorgeschichte von mehr als oder gleich 2 vorheriger Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol vor dem elektiven Kaiserschnitt.
Die Kandidaten erhalten eine Stunde vor dem elektiven Kaiserschnitt 100mcg Misoprostol.
Die Verabreichung von 100 mg Misoprostol zur Bewertung der Wirksamkeit von Misoprostol vor dem elektiven Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsalter von weniger als 38 Wochen zur Verhinderung des Auftretens einer Neugeborenenmorbidität.
Placebo-Komparator: Keine Behandlung vor dem elektiven Kaiserschnitt geben.
Die Kandidaten erhalten keine Behandlung vor dem elektiven Kaiserschnitt.
Die Verabreichung von 100 mg Misoprostol zur Bewertung der Wirksamkeit von Misoprostol vor dem elektiven Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsalter von weniger als 38 Wochen zur Verhinderung des Auftretens einer Neugeborenenmorbidität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von transienten Tachypnoe des Neugeborenen, die durch Erhöhung der Atemfrequenz um mehr als 60 Zyklus pro Minute bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsalter weniger als 38 Wochen vor dem Wahlkaiserschnitt erhöht wurden
Zeitfenster: In der ersten 5 Minuten nach der Lieferung des Fetus Post Operative
In der ersten 5 Minuten nach der Lieferung des Fetus Post Operative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-244

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .