Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gutproh: Doppelblind-RCT der probiotisch-herbalen Formel für selbst berichtete Verstopfung bei Erwachsenen in der Gemeinde

23. Juni 2025 aktualisiert von: Beijing Hospital

GUTPROH-Studie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur probiotischen Multiherb-Formel für selbst gemeldete Verstopfungssymptome bei Erwachsenen in der Gemeinde in der Gemeinde

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von probiotischen in Kombination mit oder ohne Kräuterpulver auf die Linderung von Verstopfung und die Verbesserung der Darmmikrobiota in der Gemeinschaft zu bewerten - Menschen mit der Nachfrage nach verbesserten Darmbewegungen durch menschliche Fütterungsversuche und ihre potenziellen Wirkungsmechanismen zu untersuchen.

Die wichtigsten Forschungsfragen sind wie folgt:

Kann das Probiotikum in Kombination mit oder ohne Kräuterpulver die Häufigkeit der Defäkation bei Probanden signifikant erhöhen und gleichzeitig die Fäkaleigenschaften und Stuhlbedingungen verbessern? Kann das Probiotikum kombiniert mit oder ohne Kräuterpulver die Darmmikrobiota regulieren? Was sind die biologischen Mechanismen, mit denen das Probiotikum in Kombination mit oder ohne Kräuterpulver Verstopfung und Darmmikrobiota -Funktion verbessert? Die Forscher werden die experimentelle Gruppe 1 (das zusammengesetzte probiotische mit Kräuterpulver in Kombination mit Kräuterpulver) vergleichen, experimentelle Gruppe 2 (allein Probiotika einnehmen) mit der Placebo -Kontrollgruppe (ein identisches - aussehendes leeres Matrixpulver), um ihre Auswirkungen auf die Defäkation und die Darmmikrobiota zu beobachten.

Zu den Hauptaufgaben für Teilnehmer gehören:

Nehmen Sie das mit Kräuterpulver (experimentelle Gruppe 1), Probiotika allein (experimentelle Gruppe 2) oder Blindmatrixpulver (Placebo -Kontrollgruppe) nach Belieben erforderliche probiotische probiotische Probiotikum.

Aufzeichnung der täglichen Defäkationsfrequenz, Defäkationsbedingungen, Fäkalmerkmale und tägliche Ernährung sowie Berichterstattung über nachteilige Reaktionen.

Die Längsschnittüberwachung verwendet serielle Bewertungen, darunter: 1) körperliche Untersuchungen (psychische Status/Vitalfunktionen); 2) Labordiagnostik (Hämatologie/Urinanalyse/Fäkalroutine-Tests, Leberernal-metabolische Panels); 3) EKG und Abdominal -Ultraschall; und 4) fortschrittliche Analysen (Darmmikrobiomsequenzierung und Serummetabolomprofiling über LC/MS/MS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 Jahre oder älter.
  • Self - berichtete über einen guten umfassenden körperlichen Gesundheitszustand. Beschwerden über unregelmäßige Darmbewegungsfrequenz und die Notwendigkeit einer verbesserten Defäkation oder eine spontane Stimmungsfrequenz von weniger als dreimal pro Woche in den 2 Wochen vor der Verabreichung oder zwei oder mehr der folgenden Rom -IV -Kriterien für funktionelle Verstopfung (FC): ①> 25% der Defiekationen sind schwierig; ②> 25% der Defäkationen sind trocken, hart oder Pellet - geformt; ③> 25% der Defäkationen haben ein Gefühl einer unvollständigen Evakuierung; ④> 25% der Defäkationen haben ein Gefühl der anorektalen Obstruktion oder Blockade; ⑤> 25% der Defäkationen erfordern manuelle Unterstützung. ⑥ Weniger als 3 spontane Stimmungen pro Woche.
  • Geben Sie freiwillig vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ein und können Sie den Fachprotokoll- und Forschungsfragebogen gemäß dem Versuchsprotokoll ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Gebrechliche ältere Menschen mit einer Punktzahl von ≥3 auf der Fraily -Screening -Skala.
  • Selbst - berichtete das Vorhandensein loser Stuhl.
  • Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen eine Operation unterzogen wurden, hatten innerhalb von 30 Tagen eine akute Magen -Darm -Erkrankung, bei denen schwere organische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die Störungsschwierigkeiten verursachen (wie Darmkrebs, Darmverstopfung, entzündliche Darmerkrankung usw.).
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen in der akuten Phase von Herz -Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen.
  • Patienten mit Symptomen von Yinmangel und innerer Hitze, wie trockenem Mund, Nachtschweiß, Unruhe der fünf Zentren (Handflächen, Sohlen und Brust), harte und trockene Stühle mit schlechter Atem, rote Zunge mit gelber Beschichtung.
  • Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Versuchs Antibiotika eingenommen haben.
  • Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Versuchs Probiotika, fermentierte Produkte, andere abführende Medikamente oder Gesundheitsergänzungsmittel eingenommen haben (d. H. Während der Auswaschung).
  • Diejenigen, die das Formular zur Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben. Andere Situationen, die von den Forschern als als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo -Kontrollgruppe
Teilnehmer der Placebo -Kontrollgruppe nehmen ein leeres Matrixpulver. Die Dosierungs- und Verabreichungsmethode entspricht der der experimentellen Gruppen. Das heißt, sie nehmen zweimal täglich eine bestimmte Menge des Pulvers (die gleiche Frequenz wie die Probiotikanzpulveraufnahme in den Versuchsgruppen) und einmal jeden zweiten Tag (die gleiche Frequenz wie die Kräuterpulveraufnahme in den Versuchsgruppen). Das leere Matrixpulver enthält keine Probiotika oder Kräuterpulver, sondern ist so ausgelegt, dass sie das gleiche Erscheinungsbild wie die experimentellen Produkte haben. Dies soll den Placebo -Effekt beseitigen und als Basis für den Vergleich dienen. Während des Untersuchungszeitraums von 12 bis Woche müssen die Teilnehmer dieser Gruppe auch ihre täglichen Defäkation, Ernährung und Nebenwirkungen aufzeichnen und die gleiche mikrobiota -Untersuchung und die nicht gezielten Massenspektrometrie der Serummassenspektrometrie in der Messspektrometrie in Woche 0, Woche 4 und Woche 12 als Versuchsgruppen unterziehen.
Sonstiges: Placebo -Intervention
Die Probanden erhalten ein leeres Matrixpulver mit dem gleichen Erscheinungsbild wie die Produkte in den experimentellen Gruppen, die keine Probiotika oder Kräuterpulver enthalten. Die Dosierung, Häufigkeit und Verabreichungsmethode sind genau die gleichen wie in der experimentellen Gruppe. Die Interventionsdauer wird 12 Wochen betragen und synchron mit den Versuchsgruppen durchgeführt, um die Konsistenz der Forschungsbedingungen sicherzustellen.
Experimental: Probiotische Interventionsgruppe
Die Probanden in dieser Gruppe konsumieren probiotisches Pulver mit Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm). Die Dosierung beträgt 2 g pro Zeit und sollte zweimal täglich eingenommen werden, insbesondere nach dem Frühstück und Abendessen. Das probiotische Pulver wird mit lauwarmem Wasser (Wassertemperatur ≤ 30 ℃) eingenommen. Der Zweck dieser Intervention ist es, den individuellen Effekt des Probiotikums auf die Verbesserung der Defäkation und die Darmmikrobiota bei Teilnehmern mit einem Bedarf an besseren Darmbewegungen zu untersuchen. Die Interventionszeit beträgt 12 Wochen. Ähnlich wie bei den anderen Gruppen müssen die Teilnehmer die täglichen Aufzeichnungen über die stationären Information, die Ernährung und die Nebenwirkungen aufbewahren. Sie müssen auch in Woche 0, Woche 4 und Woche 12 an derselben Prüfungsreihe teilnehmen, um die Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und die Stoffwechselfunktion zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Intervention
Die Probanden nehmen Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotisches Pulver, 2 g pro Beutel, zweimal täglich, ein Beutel nach dem Frühstück und eine nach dem Abendessen mit lauwarmem Wasser (Wassertemperatur ≤ 30 ℃) ein. Die Interventionsdauer wird auch 12 Wochen für parallelen Vergleich mit anderen Gruppen betragen.
Experimental: Probiotisch mit Kräuterpulver -Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) Probiotikulpulver mit einer Dosierung von 2 g pro Zeit, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) und Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) Kräuterpulver bei einer Dosierung von 15 g pro Zeit, ein jeden Tag (vor Frühstück), einnehmen. Das probiotische Pulver sollte mit lauwarmem Wasser (Wassertemperatur ≤ 30 ℃) eingenommen werden, und das Kräuterpulver sollte nach dem Gebräu mit kochendem Wasser eingenommen werden. Diese Intervention zielt darauf ab, die kombinierte Wirkung des zusammengesetzten probiotischen und pflanzlichen Pulvers auf die Verbesserung von Treuungsproblemen und die Darmmikrobiota bei Probanden mit Defäkation - verbundene Anforderungen zu verbessern. Die Dauer der Intervention beträgt 12 Wochen. In diesem Zeitraum müssen die Teilnehmer ihre tägliche Defäkationsfrequenz, den Stimmlagerstatus, ihre Fäkalmerkmale, die tägliche Ernährung und die berücksichtigenden Reaktionen melden. Sie müssen auch in Woche 0, Woche 4 und Woche 12 an derselben Prüfungsreihe teilnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch mit Kräuterpulverintervention
Die Probanden in dieser Gruppe werden Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotisches Pulver und Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) Kräuterpulver verabreicht. Das probiotische Pulver ist 2 g pro Beutel, zweimal täglich eingesetzt, ein Beutel nach dem Frühstück und eine nach dem Abendessen und sollte mit lauwarmem Wasser (Wassertemperatur ≤ 30 ℃) eingenommen werden. Das Kräuterpulver beträgt 15 g pro Beutel, eingenommen jeden zweiten Tag vor dem Frühstück und sollte nach dem Brauen mit kochendem Wasser eingenommen werden. Die Interventionsdauer dauert 12 Wochen, um eine ausreichende Zeit zu gewährleisten, um die langen Auswirkungen auf die Defäkation und die Darmmikrobiota zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der spontanen Frekationsfrequenz
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention (Woche 0) bis zum Ende der 12 -Wochen -Interventionszeit.
Die Anzahl der spontanen Darmbewegungen pro Woche. Ein Anstieg der Häufigkeit der spontanen Defäkation in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Placebo -Kontrollgruppe würde auf einen potenziellen positiven Effekt der Interventionen hinweisen.
Von Beginn der Intervention (Woche 0) bis zum Ende der 12 -Wochen -Interventionszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Fäkalieneigenschaften
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention (Woche 0) bis zum Ende der 12 -Wochen -Interventionszeit.
Bewertet unter Verwendung der Bristol Stuhlformskala (eine 1-zu-7-Skala, wobei 1 die abnormalste Stuhlform darstellt [z. B. getrennte harte Klumpen] und 7 die wässrigste/durchfallste Form darstellt). Eine Verbesserung der Fäkalmerkmale ist definiert als sich von niedriger bewerteten Formen (1-2, was auf Verstopfungszustände hinweist) zu höher bewerteten, "normaleren" Formen (3-5, was auf eine optimale Konsistenz der Darmbewegung hinweist). Höhere Bewertungen in diesem Kontext (in Richtung 3-5 Bereich) bedeuten ein besseres Ergebnis, was auf eine vorteilhafte Auswirkung auf die Defäkation hinweist.
Von Beginn der Intervention (Woche 0) bis zum Ende der 12 -Wochen -Interventionszeit.
Änderung des Defäkationsstatus
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention (Woche 0) bis zum Ende der 12 -Wochen -Interventionszeit.
Bewertet unter Verwendung eines Defäkations-Schwierigkeits-Scoring-Systems (eine Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Defäkationsschwierigkeit angibt und 3 schwerwiegende Schwierigkeitsschwierigkeiten anzeigt). Die Skala enthält die folgenden Punktzahlen: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = milde Schwierigkeit (z. B. gelegentlich Anstrengung); 2 = mäßige Schwierigkeit (z. B. häufige Belastung oder unvollständige Evakuierung); 3 = schwere Schwierigkeit (z. B. längeres Streben, Verwendung von Abführmitteln oder Unfähigkeit, ohne Hilfe zu entleeren). In diesem Bewertungssystem stellen höhere Werte schlechtere Ergebnisse (d. H. Eine stärkere Schwierigkeitsgrad) dar, während eine Verringerung des Scores (z. B. von 3 auf 1) auf eine Verbesserung des Defäkationsstatus hinweist.
Von Beginn der Intervention (Woche 0) bis zum Ende der 12 -Wochen -Interventionszeit.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Der Beginn der Intervention (Woche 0), Woche 4 und Woche 12 der Intervention.
Analysieren Sie die Veränderungen in der Menge und des Anteils der bakteriellen Gattungen wie Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium Perflingens, Enterobacter, Enterococcus und Bakteroides durch 16S -Sequenzierung von Kot, um die regulatorischen Wirkungen des zusammengesetzten probiotischen Probiotikums mit Herbalpulver und Probiotics allein auf der Darmikrobiota zu bewerten. Von Beginn der Intervention (Woche 0) bis Woche 4 und Woche 12 der Intervention.
Der Beginn der Intervention (Woche 0), Woche 4 und Woche 12 der Intervention.
Änderungen der Darmmikrobiota -Stoffwechsel -Umbauindikatoren
Zeitfenster: Der Beginn der Intervention (Woche 0), Woche 4 und Woche 12 der Intervention.
Verwenden Sie die nicht gezielte Metabolomik der Serummassenspektrometrie, um Änderungen in den Metaboliten der Darmmikrobiota zu erkennen, und bestimmen Sie umfassend, ob die Stoffwechselfunktion der Darmmikrobiota verbessert wurde, und erkunden Sie die Zeitveränderungsregeln in Woche 4 und Woche 12. Von Beginn der Intervention (Woche 0) bis Woche 4 und Woche 12 der Intervention.
Der Beginn der Intervention (Woche 0), Woche 4 und Woche 12 der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Aging Well Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025BJYYEC-KY016-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten