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Multimodales Training mit immersiver virtueller Realität, um die kognitive Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden älterer Frauen zu verbessern, die alleine leben (VirtualDONA)

29. April 2026 aktualisiert von: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Multimodales Training mit immersiver virtueller Realität, um die kognitive Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden älterer Frauen zu verbessern (Virtualdona)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer immersiven virtuellen realitätsbasierten multimodalen Intervention (Virtualdona) zur Verbesserung der kognitiven Gesundheit und des emotionalen Wohlbefindens bei älteren Frauen und dem Risiko einer Armut zu bewerten. Die Intervention kombiniert Achtsamkeit, kognitives und körperliches Training in einem Gruppenformat über 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt Virtualdona zielt darauf ab, die Gesundheit älterer Frauen zu fördern, die alleine leben, und ausgesetztes Risiko einer Armut, da sie als sehr gefährdete Bevölkerung angesehen werden. Die längere Lebenserwartung von Frauen im Vergleich zu Männern führt zu einem größeren Teil der allein lebenden Frauen. In Katalonien leben 786.000 Menschen alleine, und 42,2% sind ab 65 Jahren oder älter. Die Kombination von Frau, fortgeschrittenem Alter und alleines Leben ist mit einer hohen Armutsrate verbunden.

Diese sozialen und wirtschaftlichen Determinanten erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Demenz und/oder psychischen Erkrankungen bei betroffenen Personen erheblich. Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen sozialer Isolation, Altern und einer höheren Wahrscheinlichkeit für Demenz, Stress, Depression und Angst hergestellt. Es ist auch bekannt, dass wirtschaftliche Unsicherheit zu Stress und Angst beiträgt, während soziale stigmatisierte, partikuläre ältere Frauen, die sich auswirken, ihre kognitiven und psychischen Gesundheit negativ beeinflusst.

All diese Faktoren unterstreichen die Notwendigkeit von vorbeugenden Interventionen, die auf Frauen im Alter von 65 Jahren abzielen, die alleine leben und Einkommen unter dem Mindesteinkommensschwellenwert haben. Virtualdona schlägt eine vorbeugende Intervention für diese Bevölkerung vor, die eine immersive Virtual-Reality-Technologie (ohne Headsets) verwendet, um die kognitive Funktionen, das emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität zu verbessern.

Die Intervention wird in einem Gruppenformat über 8 Wochen (16 Sitzungen) geliefert. Die Kombination aus Achtsamkeit, kognitiven und physischen Übungen in einer virtuellen Umgebung bietet eine geeignete multimodale Plattform für eine umfassende und innovative Intervention, die an schutzbedürftige Frauen abzielt. Das Projekt zielt darauf ab, die Vorteile dieses Ansatzes zu demonstrieren und ein nachhaltiges, skalierbares und langfristig lebensfähiges Geschäftsmodell zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08018
        • SUARA Cooperativa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Allein leben
  • Registriert bei den älteren Pflegediensten von Suara Cooperativa
  • Jahreseinkommen unter dem garantierten Mindesteinkommensschwellenwert (unter 20.353,62 €/Jahr)
  • Globale kognitive Funktionen, die nicht auf Demenz deuten, definiert als MMSE -Score ≥ 24
  • In der Lage zu lesen und zu schreiben
  • Gutes Kommando von Katalanisch und/oder Spanisch
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer neurologischer, psychiatrischer Störungen oder geistiger Behinderung
  • Nicht korrigierte sensorische Defizite (z. B. Sehvermögen oder Hören)
  • Physische oder motorische Beeinträchtigungen, die die Beteiligung oder Verzerrungsergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immersive VR-basierte multimodale Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine multimodale, gruppenbasierte Intervention unter Verwendung einer immersiven virtuellen Realität ohne Headsets. Die Intervention umfasst Achtsamkeit, kognitives Training und körperliche Übungen, die in 16 Gruppensitzungen über 8 Wochen geliefert wurden.
Verhalten: Multimodales Programm Virtualdona
Eine gruppenbasierte Verhaltensintervention unter Verwendung einer immersiven virtuellen Realität ohne Headsets. Das 8-wöchige Programm umfasst 16 Sitzungen, die Achtsamkeit, kognitive Ausbildung und körperliche Übungen kombinieren, um die kognitive Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden bei älteren Frauen zu verbessern, die alleine leben und das Risiko von Armut besteht.
Kein Eingriff: Übliche Aktivität (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer an diesem Arm werden ihre üblichen täglichen Routinen während des Untersuchungszeitraums ohne spezifische Intervention fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Gruppen in Bewertungen der globalen Kognition
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die globale Erkenntnis wird mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet, einem kurzen Screening-Instrument zur kognitiven Beeinträchtigung. Die MMSE enthält Elemente, die Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf, Sprache und visuelle Fähigkeit bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Bewertungen der globalen Kognition
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die globale Kognition wird mit der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ein Screening -Tool zur Identifizierung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und anderen kognitiven Defiziten bewertet. Der MOCA dauert ungefähr 10-15 Minuten und besteht aus 30 Elementen (Bereich = 0-30). Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in den Bewertungen des verbalen episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Das verbale episodische Gedächtnis wird mit dem freien und zeigten selektiven Erinnerungstest (FCSRT) bewertet, in dem die Fähigkeit bewertet wird, Wörter mit freien und cued -Rückrufbedingungen zu lernen und abzurufen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, basierend auf der Anzahl der korrekt zurückgerufenen Wörter. Höhere Bewertungen zeigen eine bessere Speicherleistung an.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in zahlreichen auditorischen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die auditorische Aufmerksamkeit wird mit der Ziffernspannweite von Wais-IV gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Zahlen in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen, wie der Prüfer vorgelesen wurde. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf das Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Das Arbeitsgedächtnis wird mit der Ziffernspannweite von Wais-IV nach hinten gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge der vom Prüfer vorgestellten Reihenfolge zu wiederholen. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf die Bearbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit erfolgt mit dem SUBSTED ZIGITEL SYML CODING vom WAIS-III. Es besteht darin, Symbole zu ersetzen, denen die verbale Bedeutung mit Zahlen fehlt, die auf einem Schlüssel basieren. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf visuelle Scan- und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die visuelle Scan- und Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit der Trail-Making-Test-A-Version gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe nummerierter Kreise auf einer Seite in numerischer Reihenfolge zu verbinden. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Scores von Executive -Funktionen und kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Executive-Funktionen und kognitive Flexibilität werden mit der Trail-Making-Test-B-Version gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Kreisen zu verbinden, die sowohl Zahlen als auch Buchstaben in alternierender numerischer und alphabetischer Reihenfolge enthalten. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in der Anzahl der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Funktionsweise der Exekutive wird mit dem modifizierten Wisconsin-Kartensortiertest (M-WCST) bewertet, der abstraktes Denken, kognitive Flexibilität und die Fähigkeit zur Verlagerung von Strategien zur Problemlösung bewertet. Die Leistung wird auf der Grundlage der Anzahl der abgeschlossenen Kategorien, Gesamtfehlern und beharrlichen Fehlern bewertet. Höhere Punktzahlen bei perseverativen Fehlern weisen auf eine schlechtere Leistung hin, während mehr abgeschlossene Kategorien eine bessere Funktionsweise der Führungskräfte widerspiegeln.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf selektive Aufmerksamkeit, Hemmung und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Selektive Aufmerksamkeit, Hemmung und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem Stroop -Farb- und Worttest gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Farbe einer Reihe von Farbflecken (Stroop-Farbnamen) zu nennen, eine Reihe von Farbwörtern (Stroop-Wortlesen) zu lesen und die Farbe einer Reihe von Farbwörtern zu benennen, bei denen Wort und Farbe nicht übereinstimmen (z. B. das Wort "rot" in blauer Tinte), Stroop-Farb-Wort-Interferenz. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in zahlreichen phonetischen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die phonemische verbale Fließfähigkeit wird anhand des PMR -Tests bewertet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter wie möglich zu produzieren, beginnend mit den Buchstaben P, M und R, eine Minute pro Buchstaben. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller korrekten, nicht wiederholten Wörter in den drei Versuchen. Höhere Werte weisen auf eine bessere phonemische Sprach- und Exekutivfunktion hin.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Scores der semantischen verbalen Fließfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die semantische verbale Fließfähigkeit wird mit einer Fluency -Aufgabe der Kategorie bewertet, bei der die Teilnehmer in einer Minute so viele Wörter wie möglich zu einer bestimmten semantischen Kategorie (z. B. Tiere, Früchte) nennen. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der korrekten, nicht wiederholten Wörter. Höhere Werte weisen auf eine bessere semantische Fließfähigkeit und einen lexikalischen Zugang hin.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in der Sprache
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Sprachfunktion wird anhand der 15-Punkte-Version des Boston-Benennungstests (BNT) bewertet, einer Konfrontationsnamenaufgabe, die aus 15 Schwarz-Weiß-Linienzeichnungen von Objekten mit zunehmender Schwierigkeit bestand. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der korrekt benannten Elemente. Höhere Werte weisen auf eine bessere Namensfähigkeit hin.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf Lebensqualitätsqualität
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Lebensqualität wird mit Euroqol-5D (EQ-5D), einem Fragebogen zur Selbstvervollständigung, gemessen, der aus fünf Fragen besteht: Mobilität, Hygiene, Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände. Das deskriptive Systems unterteilt jede der 5 Dimensionen in drei Reaktionsebenen: das Fehlen eines Problems, eines Problems und extremes Problem. Niedrigere Ergebnisse zeigen bessere Ergebnisse an. Darüber hinaus verfügt der Fragebogen über eine Pluspal-Skala, in der die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 bewerteten. In dieser Größenordnung weisen höhere Werte ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Bewertungen der Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Einsamkeitsniveaus werden durch die UCLA -Einsamkeitskala gemessen, ein weithin anerkanntes Instrument zur Messung subjektiver Gefühle der Einsamkeit oder der sozialen Isolation. Die neueste Version enthält 20 Elemente, die auf einer Skala von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet wurden. Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in zahlreichen wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird an der OSLO 3-Item-Social Support-Skala (OSLO-3) gemessen. Das Oslo-3 ist ein kurzes Maß für die wahrgenommene soziale Unterstützung, die aus drei Punkten besteht, die die Anzahl der engen Vertrauten, die wahrgenommenen Besorgnis anderer und die einfache Erlangung praktischer Hilfe bewerten. Die Bewertungen reichen von 3 bis 14, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in zahlreichen emotionalen Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Das emotionale Wohlbefinden wird mit der WHO-Five-Wellbeing-Indexskala (WHO-5) gemessen. Das WHO-5 ist ein kurzes selbst gemeldetes Maß für das aktuelle mentale Wohlbefinden, das aus fünf positiv formulierten Elementen besteht. Jeder Artikel wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, was zu einer Rohbewertung von 0 bis 25 führt. Die Punktzahl wird mit 4 multipliziert, um ein Endergebnis von 0 bis 100 zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Scores von Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Depression wird mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) gemessen, der jedes der 9 DSM-IV-Kriterien als "überhaupt nicht" (0 Punkte) bis zu "fast jeden Tag" (3 Punkte) bewertet. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf Angstzustände
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Angst wird mit der 7-Punkte-Verallgemeinerungsstörungsskala (GAD-7) gemessen, einer Likert-Skala mit Fragen von "überhaupt nicht" (0 Punkte) bis "fast jeden Tag" (3 Punkte). Die maximale Punktzahl beträgt 24. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in Zahlen von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Gebrechlichkeit wird mit der gebrechlichen Skala gemessen. Die gebrechliche Skala ist ein 5-Punkte-Screening-Tool, das die Gebrechlichkeit basierend auf Müdigkeit, Widerstand, Ambulation, Krankheiten und Gewichtsverlust bewertet. Jeder Artikel wird mit 0 (Nein) oder 1 (ja) bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 5 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Gebrechlichkeitsniveau hin.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in zahlreichen Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Nahrungshaabits werden mit dem vorpräkierten Fragebogen (Einhaltung der Mittelmeerdiät) gemessen. Das Vorausgeordnete ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Einhaltung der Mittelmeerdiät verwendet wird. Jeder Artikel wird je nach Ernährungsgewohnheiten 0 oder 1 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 14 führt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät hin.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in zahlreichen körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Durch die körperliche Aktivität wird mit dem Fragebogen für internationale körperliche Aktivität (IPAQ) ein Fragebogen gemessen, der aus 7 Fragen zur Beurteilung der Häufigkeit, Dauer und Intensität (kräftig oder moderat) der durchgeführten körperlichen Aktivität, des Gehens und der Sitzungszeit während eines Geschäftstages in den letzten 7 Tagen besteht. Später, aus den Minuten aus den Antworten des Teilnehmers, werden die Mets (Metabolic Equivalent Tasks) Umwandlung durchgeführt, die je nach Energieverbrauch in drei Kategorien (niedrig, mittel, hoch, hoch) eine Klassifizierung ermöglicht. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Unterschiede zwischen Gruppen in der Anzahl der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Dieser Test enthält 24 Punkte, obwohl nur 19 die Korrektur berücksichtigt werden. Dieser Test ist in 7 Dimensionen unterteilt, nämlich Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, hypnotische Medikamente und Tagesfunktionsstörungen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Grundlinie und nach der 8-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Benutzererfahrung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention
Fokusgruppen nach der Intervention werden die wahrgenommenen kognitiven und emotionalen Vorteile der Teilnehmer, die Programmzufriedenheit und die Benutzerfreundlichkeit der immersiven VR-Plattform untersuchen. Transkripte werden unter Verwendung der thematischen Inhaltsanalyse analysiert.
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Sanitari de Terrassa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Broomx Technologies
Suara Serveis SCCL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024PROD00053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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