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16f vs 24f Brustabfluss nach thorakoskopischer Lobektomie und/oder Segmentektomie (ChestDrain)

30. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergleich von 16F mit 24f Brustabfluss nach thorakoskopischer Lobektomie und/oder Segmentektomie: Eine prospektive randomisierte monozentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, postoperative Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die einen Brustabfluss kleiner Bore (16F) im Vergleich zu Patienten erhalten, die nach der Thorakoskopik-Lobektomie und/oder der Segmentektomie die Standard-Drain (24F-) Brustabfluss erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingten Tod, und die chirurgische Resektion bleibt die Wahl der Wahl für Patienten mit resektierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), insbesondere in frühen Stadien der Krankheit. Anatomische Lungenresektionen wie Lobektomie und Segmentektomie werden häufig durch minimal invasive Techniken wie Video-assistierte Thorakoskopen (VATS) durchgeführt. Im Vergleich zur herkömmlichen Thorakotomie wurde VATS mit besseren postoperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich weniger Schmerzen, kürzeren Krankenhausaufenthalten, einer schnelleren Genesung und einer verbesserten Lebensqualität.

Nach der Lungenresektion beinhaltet das Standard -postoperatives Management die Einführung einer Brustabfluss, um Luft und Flüssigkeit aus dem Pleuraraum zu entfernen und Komplikationen wie Luftlecks oder Blutungen zu überwachen. Traditionell verwenden die meisten Zentren für Brustchirurgie eine einzelne Brustrohr mit großer Brandung, die typischerweise eine Größe von 24 ° F gibt, die mindestens bis zum ersten postoperativen Tag bestehen bleibt. Diese Praxis basiert jedoch nicht auf starken Beweisen, und derzeit gibt es keinen Konsens über die optimale Größe des Brustabflusss. Tatsächlich wurde gezeigt, dass die Entfernung des Brustrohrs die Beatmungsfunktion signifikant verbessert und die Schmerzen verringert, insbesondere in der frühen postoperativen Periode.

Die Brustabfluss 16f gegenüber 24F-Studie untersucht, ob die Verwendung eines Brustabwassers (16F) mit kleinerem Bore zu weniger postoperativen Schmerzen führt als bei Patienten, die sich bei Patienten unterwägen, bei Patienten, die sich einer Thorakoskopik-Lobektomie und/oder Segmentektomie unterziehen. Zusätzlich zum Vergleich der Rohrgrößen untersucht die Studie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Entfernung der frühen Brustentwässerung, die innerhalb von 2 bis 6 Stunden nach der Operation als Entfernung definiert ist, vorausgesetzt, spezifische klinische Kriterien werden erfüllt (z. B. minimales Luftleck und keine Anzeichen von Komplikationen). Während retrospektive Daten und kleine prospektive Studien darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Entfernung und die Verwendung kleinerer Röhrchen vorteilhaft sein können, fehlen qualitativ hochwertige prospektive Daten. Diese Studie zielt darauf ab, Erkenntnisse zu liefern, um die klinische Praxis möglicherweise zu verändern, indem die Beschwerden des Patienten reduziert werden, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
  • Telefonnummer: +41 (0)61 328 71 70
  • E-Mail: helga.bachmann@usb.ch

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten unterzeichnete Einwilligung (All Sex und Geschlecht)
  • Das Alter der Patienten von ≥ 18 bis ≤ 80 zum Zeitpunkt der Integration der Studie
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status Klassifizierung I bis III
  • Patienten mit resektierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der von VATS (UICC-Stadien 0-II gemäß Tumorknoten Metastasierung) Klassifizierung 8. Ausgabe und ausgewählte Patienten mit UICC-Stadium IIIA und Lungenmetastasierung oder Lungen-Läsion durch Lobektom und//oder -Smonary-Metastasierung oder Segmentomye oder Segmentomye ausgewählt werden, die als betätigt sind.
  • Thorakoskopische anatomische Lungenresektionen unter Vollnarkose: Lobektomie, Lobektomie mit Keilresektion, Lobektomie in Kombination mit Segmentektomie, Segmentektomie mit Keilresektion, VATS-Bilobektomyie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Brustoperation auf der gleichen Seite innerhalb von 6 Monaten
  • Lungenkrebs kompliziert mit dem Pleura -Empyem
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die Opiate/Gabapentin/Pregabalin erhalten
  • Patienten, die Opiate/Benzodiazepine konsumieren
  • Herzinsuffizienz Nyha Klasse III oder IV
  • Leberzirrhose Child-Pugh Klasse B und C.
  • Niereninsuffizienz, die Dialyse und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 erfordert M2
  • Patienten mit Koagulopathie oder Blutungsstörungen: von Willebrand -Krankheit, Hämophilie; Thrombozytopenie (<50 g/l), die Thrombozytentransfusion erfordern
  • Patienten mit Neuralgie
  • Brustschmerzen (Ort der Operation) ohne Schmerzmittel, gemessen durch VAS beim Husten> 10 mm
  • Rippenfrakturen (in den letzten 3 Monaten) auf der Seite des chirurgischen Eingriffs
  • Offene anatomische Lungenresektion, einschließlich einer Pneumonektomie
  • Einfügen von 2 oder mehr Brustrohre
  • Bedarf an patientenkontrollierter intravenöser Anästhesie oder patientenkontrollierter epiduraler Betäubung
  • Patienten intubiert/sediert (nicht geeignet, weil sie Schwierigkeiten haben, die Schmerzumfrage auszufüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 16F - Frühe Entfernung
Brustrohre mit kleiner Bohrungen (16F), 2h bis 6 Stunden nach dem Ende des Hautverschlusses entfernen
Einfügen von 16f Brustrohr
Andere Namen:
  • Röhrchen mit kleiner Buchung
Entfernen von 2-6 Stunden nach dem Ende des Hautverschlusses
Experimental: 16F - Standardentfernung
Röhrchen mit kleiner Spitze (16F), Entfernung 1 Tag nach der Operation
Einfügen von 16f Brustrohr
Andere Namen:
  • Röhrchen mit kleiner Buchung
Entfernung 1 Tag nach der Operation
Experimental: 24F - Frühe Entfernung
Brustrohre mit großer Boren (24F), 2h bis 6 Stunden nach dem Ende des Hautverschlusses entfernen
Entfernen von 2-6 Stunden nach dem Ende des Hautverschlusses
Einfügung von 24 ° F -Brustrohr
Andere Namen:
  • Large-bore chest tube
Aktiver Komparator: 24F - Standardentfernung
Brustrohre mit großer Boren (24F), Entfernung 1 Tag nach der Operation
Entfernung 1 Tag nach der Operation
Einfügung von 24 ° F -Brustrohr
Andere Namen:
  • Large-bore chest tube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chest pain
Zeitfenster: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing. For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison. The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper. If needed, assistance with filling out the form will be provided. The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief while coughing
Zeitfenster: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons.

Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).

4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative acute pain relief at rest
Zeitfenster: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Analgesia consumption
Zeitfenster: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Duration of the thoracic drainage
Zeitfenster: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Fluid output
Zeitfenster: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Length of hospital stay
Zeitfenster: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Re-hospitalization
Zeitfenster: After hospital discharge until 180-day follow up.
Re-hospitalization due to pleural complications.
After hospital discharge until 180-day follow up.
Postoperative morbidity
Zeitfenster: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure. Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE). Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications
Zeitfenster: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Mortality
Zeitfenster: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain
Zeitfenster: 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
30 and 180 days after hospital discharge.
Quality of life assessment
Zeitfenster: Preoperative and at 30/180-day follow up.
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
Preoperative and at 30/180-day follow up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-D0025; kt25Lardinois2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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