16f vs 24f Brustabfluss nach thorakoskopischer Lobektomie und/oder Segmentektomie (ChestDrain)
Vergleich von 16F mit 24f Brustabfluss nach thorakoskopischer Lobektomie und/oder Segmentektomie: Eine prospektive randomisierte monozentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingten Tod, und die chirurgische Resektion bleibt die Wahl der Wahl für Patienten mit resektierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), insbesondere in frühen Stadien der Krankheit. Anatomische Lungenresektionen wie Lobektomie und Segmentektomie werden häufig durch minimal invasive Techniken wie Video-assistierte Thorakoskopen (VATS) durchgeführt. Im Vergleich zur herkömmlichen Thorakotomie wurde VATS mit besseren postoperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich weniger Schmerzen, kürzeren Krankenhausaufenthalten, einer schnelleren Genesung und einer verbesserten Lebensqualität.
Nach der Lungenresektion beinhaltet das Standard -postoperatives Management die Einführung einer Brustabfluss, um Luft und Flüssigkeit aus dem Pleuraraum zu entfernen und Komplikationen wie Luftlecks oder Blutungen zu überwachen. Traditionell verwenden die meisten Zentren für Brustchirurgie eine einzelne Brustrohr mit großer Brandung, die typischerweise eine Größe von 24 ° F gibt, die mindestens bis zum ersten postoperativen Tag bestehen bleibt. Diese Praxis basiert jedoch nicht auf starken Beweisen, und derzeit gibt es keinen Konsens über die optimale Größe des Brustabflusss. Tatsächlich wurde gezeigt, dass die Entfernung des Brustrohrs die Beatmungsfunktion signifikant verbessert und die Schmerzen verringert, insbesondere in der frühen postoperativen Periode.
Die Brustabfluss 16f gegenüber 24F-Studie untersucht, ob die Verwendung eines Brustabwassers (16F) mit kleinerem Bore zu weniger postoperativen Schmerzen führt als bei Patienten, die sich bei Patienten unterwägen, bei Patienten, die sich einer Thorakoskopik-Lobektomie und/oder Segmentektomie unterziehen. Zusätzlich zum Vergleich der Rohrgrößen untersucht die Studie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Entfernung der frühen Brustentwässerung, die innerhalb von 2 bis 6 Stunden nach der Operation als Entfernung definiert ist, vorausgesetzt, spezifische klinische Kriterien werden erfüllt (z. B. minimales Luftleck und keine Anzeichen von Komplikationen). Während retrospektive Daten und kleine prospektive Studien darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Entfernung und die Verwendung kleinerer Röhrchen vorteilhaft sein können, fehlen qualitativ hochwertige prospektive Daten. Diese Studie zielt darauf ab, Erkenntnisse zu liefern, um die klinische Praxis möglicherweise zu verändern, indem die Beschwerden des Patienten reduziert werden, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Makhmudbek Mallaev, MD
- Telefonnummer: +41 (0)61 556 51 89
- E-Mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +41 (0)61 328 71 70
- E-Mail: helga.bachmann@usb.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +41 (0)61 328 71 70
- E-Mail: helga.bachmann@usb.ch
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Kontakt:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Telefonnummer: +41 (0)61 556 51 89
- E-Mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Patienten unterzeichnete Einwilligung (All Sex und Geschlecht)
- Das Alter der Patienten von ≥ 18 bis ≤ 80 zum Zeitpunkt der Integration der Studie
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status Klassifizierung I bis III
- Patienten mit resektierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der von VATS (UICC-Stadien 0-II gemäß Tumorknoten Metastasierung) Klassifizierung 8. Ausgabe und ausgewählte Patienten mit UICC-Stadium IIIA und Lungenmetastasierung oder Lungen-Läsion durch Lobektom und//oder -Smonary-Metastasierung oder Segmentomye oder Segmentomye ausgewählt werden, die als betätigt sind.
- Thorakoskopische anatomische Lungenresektionen unter Vollnarkose: Lobektomie, Lobektomie mit Keilresektion, Lobektomie in Kombination mit Segmentektomie, Segmentektomie mit Keilresektion, VATS-Bilobektomyie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Brustoperation auf der gleichen Seite innerhalb von 6 Monaten
- Lungenkrebs kompliziert mit dem Pleura -Empyem
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die Opiate/Gabapentin/Pregabalin erhalten
- Patienten, die Opiate/Benzodiazepine konsumieren
- Herzinsuffizienz Nyha Klasse III oder IV
- Leberzirrhose Child-Pugh Klasse B und C.
- Niereninsuffizienz, die Dialyse und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 erfordert M2
- Patienten mit Koagulopathie oder Blutungsstörungen: von Willebrand -Krankheit, Hämophilie; Thrombozytopenie (<50 g/l), die Thrombozytentransfusion erfordern
- Patienten mit Neuralgie
- Brustschmerzen (Ort der Operation) ohne Schmerzmittel, gemessen durch VAS beim Husten> 10 mm
- Rippenfrakturen (in den letzten 3 Monaten) auf der Seite des chirurgischen Eingriffs
- Offene anatomische Lungenresektion, einschließlich einer Pneumonektomie
- Einfügen von 2 oder mehr Brustrohre
- Bedarf an patientenkontrollierter intravenöser Anästhesie oder patientenkontrollierter epiduraler Betäubung
- Patienten intubiert/sediert (nicht geeignet, weil sie Schwierigkeiten haben, die Schmerzumfrage auszufüllen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 16F - Frühe Entfernung
Brustrohre mit kleiner Bohrungen (16F), 2h bis 6 Stunden nach dem Ende des Hautverschlusses entfernen
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Einfügen von 16f Brustrohr
Andere Namen:
Entfernen von 2-6 Stunden nach dem Ende des Hautverschlusses
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Experimental: 16F - Standardentfernung
Röhrchen mit kleiner Spitze (16F), Entfernung 1 Tag nach der Operation
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Einfügen von 16f Brustrohr
Andere Namen:
Entfernung 1 Tag nach der Operation
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Experimental: 24F - Frühe Entfernung
Brustrohre mit großer Boren (24F), 2h bis 6 Stunden nach dem Ende des Hautverschlusses entfernen
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Entfernen von 2-6 Stunden nach dem Ende des Hautverschlusses
Einfügung von 24 ° F -Brustrohr
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 24F - Standardentfernung
Brustrohre mit großer Boren (24F), Entfernung 1 Tag nach der Operation
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Entfernung 1 Tag nach der Operation
Einfügung von 24 ° F -Brustrohr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative chest pain
Zeitfenster: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing
Zeitfenster: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative acute pain relief at rest
Zeitfenster: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Analgesia consumption
Zeitfenster: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Duration of the thoracic drainage
Zeitfenster: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Fluid output
Zeitfenster: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Length of hospital stay
Zeitfenster: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
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Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Re-hospitalization
Zeitfenster: After hospital discharge until 180-day follow up.
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Re-hospitalization due to pleural complications.
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After hospital discharge until 180-day follow up.
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Postoperative morbidity
Zeitfenster: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications
Zeitfenster: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Mortality
Zeitfenster: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
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During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain
Zeitfenster: 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
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30 and 180 days after hospital discharge.
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Quality of life assessment
Zeitfenster: Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
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Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hauptermittler: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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