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Effekte und Mechanismen der zeitlichen Interferenz -Hirnstimulation auf die Gedächtnisfunktion bei präklinischer Alzheimer -Krankheit

20. August 2026 aktualisiert von: Ying Han, Xuanwu Hospital, Beijing

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob personalisierte, multimodale bildgebende, von EEG-basierte zeitliche Interferenzstimulation (TIBs) mit geschlossenem Schleifen mit geschlossenem Schleifen die Gedächtnisfunktion bei Personen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit (AD) verbessern kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Legen personalisierte TIBs zu signifikanten Änderungen der funktionellen Konnektivitätsstärke von Hippocampus-kortikalen Netzwerken am Ende der 2-wöchigen Intervention im Vergleich zu Grundlinien?
  2. Was sind die kurzfristigen (Ende der 2-wöchigen Intervention) und mittel- bis langfristig (4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention) personalisierte Tibs auf episodisches und Arbeitsgedächtnis sowie andere kognitive Bereiche in präklinischer AD?
  3. Wie modulieren personalisierte TIBs die Gehirnaktivität und Konnektivität, gemessen anhand von EEG -Leistungsspektren und funktionellen MRT (FMRI) -Funaturen, in präklinischer AD?
  4. Was ist das Sicherheitsprofil personalisierter Tibs in dieser Bevölkerung?

Forscher werden Teilnehmer, die aktive personalisierte TIBs erhalten, mit Teilnehmern, die eine Scheinstimulation erhalten, vergleichen, um festzustellen, ob TIBs die Gedächtnisfunktion effektiv verbessert und neuronale Plastizität induziert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Erinnern Sie ein erstes Screening, einschließlich neuropsychologischer Bewertungen und Blut-P-TAU217-Tests zur Identifizierung präklinischer AD.
  2. Erhalten Sie 2 Wochen lang entweder 40 Minuten lang, 6 Tage die Woche, entweder aktive personalisierte Tibs oder Scheinstimulation täglich.
  3. Haben individualisierte TIBS -Parameter (z. B. Ziellokalisierung, Intensität), die unter Verwendung der Basislinienstruktur MRT und DTI bestimmt wurden.
  4. Erleben Sie die EEG-Überwachung in Echtzeit während der täglichen Stimulationssitzungen, um die Einstellung von Stimulationsparametern mit geschlossener Schleife zu ermöglichen.
  5. Nehmen Sie am Ende der 2-wöchigen Intervention und 4 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention an Follow-up-Bewertungen teil.
  6. Erhalten Sie zu verschiedenen Zeitpunkten eine multimodale Bildgebung (SMRI, RS-FMRI, Task-FMRI, DTI) und Blutbiomarker.
  7. Empfangen Sie Aβ-PET- und Tau-PET-Scans zusammen mit umfassenden neuropsychologischen Bewertungen bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
  8. Lassen Sie ihre Sicherheit während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die aus Kliniken oder Gemeinschaften von Neurology Memory rekrutiert wurden.
  • Alter zwischen 60 und 80 Jahren, inklusiv; Keine geschlechtsspezifische Einschränkung.
  • Rechtshändig.
  • Kognitive Funktionstestergebnisse innerhalb des normalen Bereichs nach Alter, Geschlecht und Anpassung auf Bildungsebene oder leichte kognitive Beeinträchtigungen erfüllen noch die diagnostischen Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder nur subjektiv kognitiver Rückgang.
  • Personen, die als präklinische AD eingestuft wurden, basierend auf den überarbeiteten Diagnose- und Staging-Kriterien von 2024 AD (d. H. Kognitiv normal mit positivem Plasma p-tau217 oder positivem Aβ-PET).
  • Vollständiges Verständnis der Studie, freiwillige Beteiligung und Bereitstellung schriftlicher Einwilligung, die vom Ethikausschuss genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene oder gegenwärtige neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose).
  • Psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen oder schwere Angstzustände.
  • Systemische Erkrankungen verursachen einen kognitiven Rückgang (z. B. schwere Schilddrüsenfunktionsstörungen, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Ernährungsmangel).
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion (z. B. Anticholinergika, Benzodiazepine, Antipsychotika) beeinflussen können, die nicht abgesetzt oder angepasst werden können.
  • Andere Faktoren, die zu kognitivem Rückgang führen, die nicht mit AD im Zusammenhang stehen.
  • Kontraindikationen für MRT -Scans wie Klaustrophobie, implantierte metallische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea -Implantate, Aneurysma -Clips) oder die Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit zurückgehaltenen Metallfragmenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte zeitliche Interferenz-Hirnstimulation mit geschlossener Schleife
Teilnehmer an diesem Arm erhalten aktive Tibs, die auf den bilateralen Hippocampus abzielen. Stimulationsparameter umfassen eine 5-Hz-Umhülle (Theta-Bande) mit Niederfrequenzmodulation, die durch zwei Hochfrequenzstrompaare erzeugt wird (z. B. F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). Die Spitzen-zu-Peak-Stromintensität für jedes Paar beträgt 2 mA (oder 1 mA pro Elektrode). Die Stimulation wird täglich 40 Minuten, 6 Tage/Woche für insgesamt 2 Wochen geliefert. Individualisierte Targeting und anfängliche Intensitätsoptimierung werden durch Basis -SMRI und DTI geleitet. Die EEG-Überwachung von Echtzeit-EEG-Überwachung während jeder täglichen Sitzung (D2-D11) bietet Feedback zur Gehirnaktivität (z. B. EEG-Leistungsspektren, funktionelle Konnektivitätsmerkmale), um die Optimierung der transkraniellen Stimulationsintensität und Phasenparameter mit geschlossener Kreislauf zu ermöglichen.
Gerät: Aktive Tibs
Die Teilnehmer erhalten aktive Tibs, die auf den bilateralen Hippocampus abzielen. Stimulationsparameter umfassen eine 5-Hz-Umhülle (Theta-Bande) mit Niederfrequenzmodulation, die durch zwei Hochfrequenzstrompaare erzeugt wird (z. B. F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). Die Spitzen-zu-Peak-Stromintensität für jedes Paar beträgt 2 mA (oder 1 mA pro Elektrode). Die Stimulation wird täglich 40 Minuten, 6 Tage/Woche für insgesamt 2 Wochen geliefert. Individualisierte Targeting und anfängliche Intensitätsoptimierung werden durch Basis -SMRI und DTI geleitet. Echtzeit-EEG-Überwachung in Echtzeit während jeder täglichen Sitzung (D2-D11) bietet Feedback zur Gehirnaktivität
Schein-Komparator: Scheinstimulation der temporalen Interferenz Gehirn
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Scheinstimulation, die das Gefühl von aktiven Tibs ohne therapeutische Leistung nachahmt. Dies beinhaltet die Verwendung einer Scheinspule oder eines Gerätemodus mit extrem niedriger Stromintensität (z. B. 0,1-0,2 ma) oder kurze Ramp-up/Ramp-Down-Empfindungen zu Beginn und am Ende der Sitzungen ohne wirksame Stromabgabe während der Hauptstimulationsperiode. Die Stimulationsposition und die scheinbaren Parameter werden mit der aktiven TIBS -Gruppe identisch sein, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Gerät: Schein Tibs
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation, um das Gefühl von aktiven Tibs ohne therapeutische Leistung nachzuahmen. Dies beinhaltet die Verwendung einer Scheinspule oder eines Gerätemodus mit extrem niedriger Stromintensität (z. B. 0,1-0,2 ma) oder kurze Ramp-up/Ramp-Down-Empfindungen zu Beginn und am Ende der Sitzungen ohne wirksame Stromabgabe während der Hauptstimulationsperiode. Die Stimulationsposition und die scheinbaren Parameter sind identisch mit der aktiven TIBS -Gruppe, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in der funktionellen Konnektivitätsstärke von Hippocampus-kortikalen Netzwerken
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention.
Quantifiziert durch Ruhestatus FMRI (RS-FMRI) Funktionskonnektivitätsstärke innerhalb und zwischen wichtigen Speichernetzwerken (z. B. Standard-Modus-Netzwerk, Hippocampal-Cortical-Netzwerk) am Ende der 2-wöchigen Intervention. Zu den spezifischen Metriken gehören Alff, Reho, FCS und ACF.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von der Grundlinie in der Dichte der Hippocampusgrau -Substanz (SMRI)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung von Änderungen der Dichte oder des Volumens der Hippocampus grauen Substanz, quantifiziert mithilfe der strukturellen Magnetresonanztomographie (SMRI). Diese Maßnahme bewertet die strukturelle Integrität und die potenzielle Atrophie oder die Zunahme der grauen Substanz in einem mit dem Gedächtnis verbundenen wichtigen Gehirnregion.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen von der Ausgangswert in der kortikalen Dicke (SMRI)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung von Veränderungen der kortikalen Dicke über verschiedene Gehirnregionen, die unter Verwendung der strukturellen Magnetresonanztomographie (SMRI) quantifiziert wurden. Diese Maßnahme bewertet die Integrität und die potenzielle Ausdünnung oder Verdickung des Gehirnrinals.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen von der Grundlinie in der funktionellen Konnektivität (FMRI) im Ruhezustand.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung von Änderungen der funktionellen Konnektivität des Ruhezustands unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRI). Dies bewertet die zeitlichen Korrelationen zwischen spontanen Schwankungen in fetthaltigen Signalen in verschiedenen Gehirnregionen und spiegelt die synchronisierte neuronale Aktivität wider. Spezifische Gehirnnetzwerke (z. B. Standardmodus-Netzwerk, Salience-Netzwerk) oder saatbasierte Konnektivität werden analysiert.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen aus dem Ausgangswert in der Integrität der weißen Substanz (DTI)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung von Änderungen der Integrität der weißen Substanz, bewertet mithilfe der Diffusionstensor -Bildgebung (DTI). Zu den wichtigsten zu analysierenden Metriken gehören die fraktionierte Anisotropie (FA), die mittlere Diffusivität (MD), die axiale Diffusivität (AD) und die radiale Diffusivität (RD), die die Richtung und Größe der Wasserdiffusion in weißen Substanzen widerspiegelt.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen von Ausgangswert bei AD -molekularen Pathologien und Blutbiomarkern
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung der Ablagerung von Amyloid-Beta (Aβ) des Gehirns durch Aβ-PET-Bildgebung, Hirnpathologie über die Tau-PET-Abbildung und dynamische Veränderungen der Plasma-Biomarker (z. B. P-Tau217, Aβ42/40-Verhältnis, NFL, GFAP, α-Synuclein, BDNF).
Grundlinie, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen aus dem Ausgangswert des auditorischen verbalen Lerntest-H (AVLT-H) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention

Misst das episodische Gedächtnis. Der auditorische verbale Lerntest - AVLT -H) verzögerte Rückruf (AVLT -H) repräsentiert typischerweise die Anzahl der nach einer Verzögerung zurückgerufenen Wörter.

Name des vollständigen Maßstabs: Hörer verbaler Lerntest-H Mindestwert: 0 Maximaler Wert: Verzögerter Rückruf-12; Anerkennung-24 höhere Werte bedeuten: besseres Gedächtnis.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert in N-Back Task Performance Score
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention

Misst das Arbeitsgedächtnis. Die Leistung bei der N-Back-Aufgabe wird normalerweise anhand der Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Antworten) oder dem höchsten erreichten N-Niveau gemessen.

Name des vollständigen Maßstabs: N-Back-Aufgabenleistung Mindestwert: 0% Genauigkeit oder niedrigste 'N' Level Maximalwert: 100% Genauigkeit oder höchste 'N' Level getestet höhere Ergebnisse Mittelwert: Besserer Arbeitsspeicher.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen aus dem Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Misst die globale kognitive Funktion. Name des vollständigen Maßstabs: Mini-Mental State Examination (MMSE) Mindestwert: 0 Maximaler Wert: 30 höhere Ergebnisse Mittelwert: Eine bessere globale kognitive Funktion.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen aus dem Ausgangswert in der kognitiven Bewertung von Montreal - Basic (MOCA -B) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Misst die globale kognitive Funktion. Name des vollständigen Maßstabs: Montreal Cognitive Assessment - Basic (MOCA -B) Mindestwert: 0 Maximaler Wert: 30 Höhere Ergebnisse Mittelwert: Eine bessere globale kognitive Funktion.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen vor dem Ausgangswert in der verbalen Fluenz -Testbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Misst die Sprachfunktion. Die Punktzahl repräsentiert die Anzahl der generierten Wörter. Name des vollständigen Maßstabs: Verbaler Fluenz -Test Mindestwert: 0 Maximaler Wert: Keine höheren Ergebnisse Mittelwert: Eine bessere verbale Fließfähigkeit.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen aus dem Ausgangswert in Boston Naming Test (BNT) Score (
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Misst die Sprachfunktion. Die Punktzahl repräsentiert die Anzahl der generierten Wörter. Name des vollständigen Maßstabs: Boston -Namenstest Mindestwert: 0 Maximaler Wert: 30 höhere Ergebnisse Mittelwert: Eine bessere Benennungsfähigkeit.
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen von Baseline in Form Trails Test A & B (STT-A & B) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention

Misst visuelle Scan und Motordrehzahl. Die Punktzahl ist die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird.

Name des vollen Skalen
Grundlinie, Ende der 2-wöchigen Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 14 Wochen
Überwachung und Berichterstattung aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich ihrer Häufigkeit, Schwere und Beziehung zur Studienintervention
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIBS_hanying_0605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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