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Förderung der motorischen Entwicklung bei Säuglingen und Kleinkindern durch Bildung und Früherkennung (Little-Movers)

21. Juli 2025 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Little Movers: Förderung der motorischen Entwicklung in der frühen Kindheit durch Bildungs- und therapeutische Interventionen

Die Studie "Little Movers" fördert eine gesunde motorische Entwicklung in der frühen Kindheit, indem sie Pflegepersonen und Fachleuten in der Umgebung des Kindes und durch die Umsetzung frühzeitiger Erkennungsstrategien für motorische Verzögerungen vermitteln.

Die Hauptpräventionskomponente umfasst strukturierte Bildungsworkshops für drei Altersgruppen: 0-12 Monate, 13-24 Monate und 25-36 Monate. Diese Workshops konzentrieren sich auf typische motorische Meilensteine, die Bedeutung von aktiven Spielen, frühe Stimulationsstrategien und die Erkennung von Vorwarnzeichen für Verzögerungen bei der motorischen Entwicklung. Die Auswirkungen auf die Teilnahme werden anhand von Vor- und Nach-Workshop-Umfragen und semi-strukturierten Interviews mit Eltern, Betreuern und Pädagogen gemessen.

Die sekundäre und tertiäre Präventionskomponente besteht aus einer Längsschnitt -Beobachtungsstudie, die Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten folgt. Die motorische Entwicklung wird unter Verwendung validierter Werkzeuge, einschließlich der standardisierten Handbewertung (Säuglingshandbewertung), der Hammersmith-Säuglings-Neurologischen Untersuchung (Hine), des Säuglingsmotorprofils (IMP) und dem Fragebogen (ASQ-3) der Hammersmith Säugling und Stadien bewertet. Säuglinge mit typischer Entwicklung werden jährlich neu bewertet, während diejenigen, die gefährdet sind oder Anzeichen einer motorischen Verzögerung zeigen, monatlich überwacht werden. Ziel ist es, motorische Verzögerungen so früh wie möglich zu erkennen, um eine rechtzeitige Überweisung und Intervention zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 0 bis 36 Monaten mit typischer motorischer Entwicklung, die in einem teilnehmenden Kindergarten oder frühkindlichen Bildungszentrum eingeschrieben sind. Es schließt auch ihre primären Betreuer (Eltern oder Erziehungsberechtigte) und frühkindliche Pädagogen ein, die an den strukturierten Bildungsworkshops beteiligt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Workshops):

Erziehungsberechtigte oder primäre Betreuer von Kindern im Alter von 0 bis 36 Monaten im teilnehmenden Kindertagesstättenzentrum. Frühkindliche Pädagogen, die mit Kindern im Alter von 0 bis 36 Monaten im selben Zentrum arbeiten.

Einschlusskriterien (Beobachtungsstudie):

Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten im teilnehmenden Kindertagesstättenzentrum. Säuglinge dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme keinen diagnostizierten neuromotorischen oder neurologischen Zustand haben. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Kinder mit diagnostizierten neurologischen oder genetischen Erkrankungen, die die motorische Entwicklung beeinflussen. Familien oder Pädagogen, die die Teilnahme ablehnen oder keine Einverständniserklärung erteilen. Kinder oder Familien, die nicht in das teilnehmende Kindertagesstättenzentrum eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Familien und frühkindliche Erzieher
Diese Kohorte umfasst Familien von Kindern im Alter von 0 bis 36 Monaten und frühkindliche Pädagogen, die in strukturierten Bildungsworkshops eingeschrieben sind. Die Intervention besteht aus altersspezifischen Sitzungen, die auf drei Kohorten zugeschnitten sind (0-12 Monate, 13-24 Monate, 25-36 Monate). Sitzungen bieten Bildung zu motorischen Meilensteinen, die Rolle des Spiels, die frühen Stimulationstechniken und die frühen Warnzeichen von motorischen Verzögerungen. Eltern, Betreuer und Pädagogen nehmen an interaktiven Diskussionen, praktischen Aktivitäten und Ressourcenaustausch teil, um das Wissen zu verbessern und die frühzeitige motorische Entwicklung zu unterstützen.
Verhalten: Bildungsworkshops für Eltern und frühe Pädagogen
Eine strukturierte Reihe altersspezifischer Bildungsworkshops, die für Eltern, Betreuer und frühkindliche Erzieher von Kindern im Alter von 0 bis 36 Monaten entwickelt wurden. Die Workshops sind in drei Kohorten (0-12 Monate, 13-24 Monate, 25-36 Monate) organisiert und konzentrieren sich auf typische motorische Meilensteine, aktives Spiel, Frühstimulationsstrategien und Anerkennung frühzeitiger Warnzeichen von motorischen Verzögerungen. Die Sitzungen umfassen interaktive Aktivitäten, Diskussionen und Verteilung von Bildungsressourcen. Pre- und Post-Workshop-Umfragen und halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, um Änderungen in Wissen und Einstellungen zu bewerten.
Säuglinge (0-36 Monate)
Diese Kohorte umfasst Säuglinge im Alter von 0 bis 36 Monaten, die unter Verwendung validierter Instrumente, einschließlich der standardisierten Handbewertung (S-HAI), dem Fragebogen (ASQ-3), der Hammersmith-Säuglingsuntersuchung (HINE) und dem Motorprofil des Kindes (IMP) motorische Entwicklungsbewertungen, AGEs und Stadien unterzogen werden. Die Bewertungen werden jährlich für die typischen Entwicklung von Säuglingen und monatlich für die gefährdeten Personen geplant oder frühe Anzeichen von motorischen Verzögerungen zeigen.
Sonstiges: Bewertung der motorischen Entwicklung bei Kindern 0-36 Monate
Umfassende motorische Entwicklungsbewertungen an Säuglingen im Alter von 0 bis 36 Monaten unter Verwendung validierter Tools (standardisierte Säuglingshandbewertung [S-HAI], Hammersmith Säuglings-Neurologische Untersuchung [Hine], Säuglingsmotorprofil [IMP] und Alters- und Stadien Fragebäre [ASQ-3]). Diese Bewertungen zielen darauf ab, normative Daten zur typischen frühen motorischen Entwicklung zu sammeln und frühe Anzeichen von motorischen Verzögerungen oder neurologischen Bedingungen zu identifizieren, wodurch zeitnahe Überweisungen und Interventionen ermöglicht werden können. Die Bewertungen werden jährlich für die typischen Entwicklung von Säuglingen und monatlich für die als gefährdeten Personen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kenntnisse und Einstellungen der Pflegepersonal und des Pädagogen zur motorischen Entwicklung, wie mit einem 5-Punkte-Fragebogen im Likert-Scale-Scale bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Workshop -Sitzung (selben Tag)
Wissen und Einstellungen zur frühzeitigen motorischen Entwicklung werden unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens bewertet, der unmittelbar vor und nach Workshop -Sitzungen verabreicht wird. Der Fragebogen enthält 10 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stark zustimmen, 5 = stark zustimmen). Die Gesamtwerte werden als Durchschnitt aller Elemente berechnet. Höhere Werte stellen ein größeres Wissen und eine positivere Einstellung zur Bedeutung früherer motorischer Meilensteine und der basierten Stimulation dar.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Workshop -Sitzung (selben Tag)
Neurologische Funktion bei Säuglingen, die durch die Hammersmith -Säuglingsuntersuchung (Hine) bewertet wurden
Zeitfenster: Monatliche Bewertungen im Alter von 2 bis 24 Monaten.
Die Hammersmith Infant Neurological Examination (Hine) ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Bewertung der neurologischen Funktion bei Säuglingen im Alter von 2 bis 24 Monaten. Es enthält Domänen wie Nervenfunktion, Haltung, Ton und Reflexe. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 78 Punkten; Höhere Werte weisen auf eine typischere neurologische Entwicklung hin. Die Werte unter 40 bei Säuglingen mit hohem Risiko sind mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Zerebralparese verbunden.
Monatliche Bewertungen im Alter von 2 bis 24 Monaten.
Motorisches Verhalten bei Säuglingen, die durch das motorische Säuglingsprofil (IMP) bewertet wurden
Zeitfenster: Monatliche Bewertungen im Alter von 3 bis 18 Monaten
Das Säuglingsmotorprofil (IMP) ist eine standardisierte klinische Bewertung, die die Qualität und Variabilität des motorischen Verhaltens bei Säuglingen im Alter von 3 bis 18 Monaten bewertet. Der IMP liefert Bewertungen in mehreren Domänen (Variation, Anpassungsfähigkeit, Symmetrie, Flüssigkeit und Leistung), wobei die Gesamtwerte als Prozentsatz (0-100%) berechnet werden. Höhere Werte weisen auf eine optimale und typische motorische Entwicklung hin. Die Bewertung soll im Laufe der Zeit wiederholt werden, um die Veränderungen der Motormuster zu überwachen, wobei die Ergebnisse als Mittelwert oder Änderung der prozentualen Bewertungen pro Bewertungszeitraum zusammengefasst sind.
Monatliche Bewertungen im Alter von 3 bis 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unimanuelle Handfunktion, die durch die standardisierte Handbewertung von Säuglingen bewertet wurde (S-HAI)
Zeitfenster: Monatlich im Alter von 3 bis 12 Monaten
Das S-HAI ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Handfunktion bei Säuglingen, die für einseitige motorische Beeinträchtigungen ausgesetzt sind. Es bewertet die spontane Verwendung jeder Hand bei strukturierten Spielaktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte spiegeln eine bessere unimanuelle Handleistung wider. Es wird für die Verwendung mit Säuglingen zwischen 3 und 12 Monaten validiert, insbesondere solche mit frühen Anzeichen einer asymmetrischen Bewegung oder neurologischen Risikofaktoren.
Monatlich im Alter von 3 bis 12 Monaten
Entwicklungsfortschritt, der nach Alters- und Stufenfragebogen bewertet wurde, dritte Ausgabe (ASQ-3)
Zeitfenster: Monatlich von Geburt an 12 Monate alt
Der Fragebogen für Alters- und Stufen, dritte Ausgabe (ASQ-3) ist ein übergeordnetes Screening-Tool zur Bewertung der Entwicklung in fünf Domänen: Kommunikation, Bruttomotor, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche Fähigkeiten für Kinder zwischen 1 Monat und 5 ½ Jahren. Jede Domäne wird separat bewertet und die Ergebnisse werden mit standardisierten Altersnormen verglichen. Niedrigere Werte in einem Bereich können auf ein Risiko einer Entwicklungsverzögerung hinweisen. Die Bewertungen werden für jede Domäne zusammengefasst und unter Verwendung festgelegter Grenzpunkte interpretiert.
Monatlich von Geburt an 12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Little movers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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