Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zungenprogramm proaktive Stärkung des Trainingsprogramms nach Teil-/Hemi -Glossektomie und Rekonstruktion (T-PROSE)

4. August 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Auswirkungen des proaktiven Verstärkungsprogramms auf Sprache und Schluckergebnisse nach Teil-/Hemiglossektomie und Rekonstruktion

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestimmen, ob das Hinzufügen eines proaktiven Zungenverstärkungsprogramms unter Verwendung eines Biofeedback -Geräts (das Zungenometer) die Sprach- und Schluckergebnisse nach der Operation bei Zungenkrebs verbessert. Patienten, die teilweise oder Hemiglossektomie unterzogen werden, haben häufig Schwierigkeiten mit Sprache und Schlucken, was ihre Lebensqualität erheblich beeinflussen kann. Während die Sprach- und Swallow-Therapie typischerweise als Reaktion auf Probleme bereitgestellt wird, untersucht diese Studie, ob die Einführung strukturierter Zungenverstärkungsübungen mit Biofeedback frühkan zu besseren langfristigen Ergebnissen führt. Diese Forschung wird dazu beitragen, festzustellen, ob dieser Ansatz Teil der postoperativen Standardversorgung werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mundhöhle ist die häufigste Unterbringung von Kopf- und Halskrebs, wobei allein in den USA im Jahr 2023 über 50.000 neue Fälle diagnostiziert wurden. Von den verschiedenen anatomischen Unterlagen der Mundhöhle ist der Anteil der Krebserkrankungen, die aus der Zunge erfolgen, am höchsten. Die chirurgische Resektion ist die Hauptstütze der Behandlung, und der Patient kann im Rahmen ihrer Versorgung zusätzlich eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten. Die Entfernung eines signifikanten Teils der Muskelzunge, die für die komplexen Bewegungen für die Sprache und die Schluckenfunktion verantwortlich sind, um negative onkologische Ränder zu erhalten, kann jedoch die Funktion stark beeinflussen. In den letzten Jahren ist die Rekonstruktion des mikrovaskulären freien Klappen zum Zeitpunkt der Ablation zum Goldstandard geworden, um den onkologischen Defekt anzugehen und die Masse und die Funktion der Zunge wiederherzustellen. Im Gegensatz zum primären Verschluss oder zur Heilung durch sekundäre Absicht hatten Patienten, die eine Resektion eines signifikanten Teils ihrer Zunge unterzogen haben, langfristig verbessert. Trotz der wichtigen Wiederherstellung der Funktion bleiben für einige Patienten ein wichtiges Problem ein wichtiges Problem. Um hervorzuheben, wie wichtig Schluckfunktion für die Lebensqualität ist, identifizierte eine kürzlich von Krankenhaustatienten identifizierte Untersuchung der Röhrenfutterabhängigkeit die sechste Schwäche als gleich oder schlechter als der Tod. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine schwere postoperative Dysphagie ein unabhängiger Prädiktor für das Gesamtüberleben bei Kopf- und Halskrebspatienten ist. Dies gilt zusätzlich zu postoperativen Patienten mit erhöhten Unterernährungsraten, einer höheren Anzahl von Aspirationsereignissen und einer verminderten Sprachverständlichkeit.

Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass in langfristiger Operation große funktionelle Ergebnisse erzielt werden können. In jüngster Zeit wurden erhöht, um Interventionen zu identifizieren, die in der Lage sind, die Funktion bei postoperativen Patienten kurz und lang zu verbessern. Insbesondere chirurgische Patienten präsentieren eine herausfordernde Patientenpopulation, da eine Intervention, die unangemessen früh ist, theoretisch das Risiko von perioperativen Komplikationen wie Wunddhiszenz erhöhen kann, während die Verzögerung der Therapie die Fähigkeit des Patienten behindert, eine optimale postoperative Funktion wiederherzustellen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von Lam et al. beschrieben insgesamt acht Studien, die darauf hinweisen, dass frühe Interventionen die Sprache, die Schluckenfunktion und die Lebensqualität kurzfristig erhöhen. Allerdings variieren jedoch die Art, Dauer und der Startpunkt der Interventionen zwischen den verschiedenen Studien stark, und es bestand jedoch eine signifikante Heterogenität zwischen den oralen Unterläufen des Primärtumors, die in jede Studie einbezogen wurden.

Unter den beschriebenen Studien beschränken vier ihre Analysen auf Zungenresektionen. Die größten der vier Studien identifizierten 134 Patientenkrebspatienten, die nicht nur einer Resektion, sondern auch der Rekonstruktion unterzogen wurden, und frühzeitige Eingriffe ab dem postoperativen Tag 10 war mit verbesserten EAT-10 und FACT-HN-Werten bei Patienten, die 10 Tage lang Zungen- und Lippenübungen unterzogen wurden, in Verbindung gebracht, was auf eine verbesserte wahrgenommene Schluckfähigkeit und Lebensqualität hinweist, die diese Therapie untermauert. In Bezug auf objektivere Ergebnisse von Ergebnissen zeigte eine ähnliche Studie von 100 Zungenkrebspatienten von Hsiang et al.

Aus Sicht der Sprache identifizierte eine systemische Überprüfung der Sprachergebnisse bei Patienten, bei denen eine Hemiglossektomie mit freier Klappenrekonstruktion durchgeführt wurde, vier Studien, darunter insgesamt 238 Patienten, die unter Verwendung einer Vielzahl von Klappen, einschließlich radialer Unterarm (RFFF), Latissimus Dorsi (LD), Rektus abdominis (RFFF), rekonstruiert wurden. In der größten dieser 4 Studien wurde die Sprache bei 29,4% der Patienten (klar verständlich) als gut gemeldet und bei 52,9% der Zuhörer (verständlich, wenn der Kontext bekannt ist und eine häufige Wiederholung erfordert), wodurch viele Patienten (17,7%) unverzichtbare Sprache zurückbleiben. Die sprachspezifischen Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden in den Studien nicht erfasst, und es bleibt ein Mangel an Studien, die die Anwendung einer frühen Intervention zur Verbesserung der Sprache bei Patienten nach einer onkologischen Zungenoperation untersuchen.

Trotz vielversprechender Daten zur Wirksamkeit von Sprach- und Schluckeninterventionen nach onkologischer und rekonstruktiver Operation der Zunge bleiben langfristige prospektive Daten bestehen. Weitere Informationen zu Best Practices für Typ und Timing dieser Interventionen sind erforderlich. Patienten in unseren Institutionen werden vor und unmittelbar nach der Behandlung häufig auf die SLP überwiesen, um die Sprache zu verbessern und Dysphagie zu verhindern. Dies ist jedoch nicht unbedingt die Norm, und Patienten können häufig nur als Reaktion auf gemeldete Sprach- und/oder Schluckschwierigkeiten nach der Behandlung überwiesen werden, da kein einheitliches Best-Practice-Protokoll für die Behandlung der postoperativen Sprach-/Schluckfunktion vorliegt. Um diese Lücke zu schließen, zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit der aktiven postoperativen Zungenverstärkungsübungen bei der Verbesserung der Sprache und der Schluckenfunktion bei Patienten mit Zungenkrebs zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird anhand einer Vielzahl von objektiven und subjektiven Instrumenten gemessen, die üblicherweise verwendet werden, um Sprache zu melden und Ergebnisse in der Kopf- und Halskrebspopulation zu schlucken.

Kopf- und Halskrebspatienten an unserer Einrichtung werden vor, während und nach der Krebsbehandlung häufig an den Sprachpathologen (SLP) verwiesen, um die Sprache und das Schlucken zu verbessern. Dies ist jedoch bei vielen Institutionen nicht Standard, und Patienten können häufig nur als Reaktion auf Symptome einer Funktionsstörung nach der Behandlung überwiesen werden. Dies ist auf das Fehlen eines hochwertigen, evidenzbasierten Best-Practice-Protokolls für das Management der Rede- und Schwalbenfunktion nach der Behandlung zurückzuführen. Um diese Lücke zu schließen, zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines proaktiven postoperativen Zungenverstärkungs-Trainingsprogramms unter Verwendung von Geräte-Biofeedback bei der Verbesserung der Sprache und der Schluckfunktion bei Patienten mit Zungenkrebs zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird anhand einer Vielzahl von objektiven und subjektiven Instrumenten gemessen, die üblicherweise verwendet werden, um Sprach- und Schlucken der Ergebnisse in der Kopf- und Halskrebspopulation zu beschleunigen. Diese Arbeit wird von entscheidender Bedeutung sein, um den Wert eines evidenzbasierten, rätselhaften Rehabilitationsprogramms für Heimzungen bei der Verbesserung der Sprach- und Schluckenfunktion für orale Krebspatienten zu demonstrieren, die sich einer Krebsoperation und -rekonstruktion unterziehen. Diese Studie wird auch wichtige Daten zur Unterstützung einer nationalen multi-institutionellen klinischen Studie für dieses Konzept liefern, die das Potenzial hat, den Standard der Versorgung zu verändern, wie wir orale Krebspatienten locoregional und national rehabilitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jamie Ku, MD, FACS
  • Telefonnummer: (216) 445-6594
  • E-Mail: kuj@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Jamie Ku, MD, FACS
          • Telefonnummer: 216-445-6594
          • E-Mail: kuj@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Keine Vorgeschichte von Kopf- und Nackenkrebs
  3. Keine Vorgeschichte der Strahlung
  4. Geplant, eine Resektion von ≤ 50% der Muttersprache (partielle/Hemiglossektomie) mit sofortiger Rekonstruktion, einschließlich der Rekonstruktion der freien Klappe und mit oder ohne Halssektion zu unterziehen
  5. Spricht ausreichend fließend geschriebene englische, französische, spanische oder vereinfachte Chinesen, um die Fragebögen der Studie auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Entfernte Metastasierung bei der Einschreibung
  2. Zuvor von Sprach- und Sprachpathologe für Dysphagie oder Dysarthrie bei Nicht-Kopf- und Nackenkrebs verursacht
  3. Vorherige Kopf- und Halsstrahlung
  4. Erfordert eine Mandibulektomie oder> 50% Resektion der Muttersprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1 - Sorgfalt (SOC)
Standard der Pflege (SOC): Standard-postoperative Versorgung mit zusätzlicher Intervention Wenn Dysarthrie oder Dysphagie-Symptome wie erwartet nicht verbessert werden
Experimental: Arm 2 - SOC + Interventionelle Gruppe
SOC + Interventionelle Gruppe: Standard-postoperative Versorgung mit Biofeedback-gesteuerter prophylaktischer Zungenverstärkungsprogramm unter Verwendung des Zungenometers und der Routineinterventionen, wenn Dysarthrie- oder Dysphagie-Symptome nicht angemessen werden
Das Zungenometergerät verfügt über eine luftgefüllte Glühbirne, die am Munddach an der Zunge zum Widerstandstraining gelegt wird. Dieses Setup ermöglicht eine anfängliche Messung der maximalen Zungenstärke und -dauer des Patienten, die dazu beiträgt, Ziele zu etablieren, die für jeden Patienten spezifisch sind. Das Gerät stellt eine mobile Anwendung her, die visuelles Biofeedback bietet und eine konsistente Überwachung sicherstellt, wenn der Patient Übungen mithilfe der Zungenbirne für den Widerstand abschließt. Sobald die Ziele des Patienten basierend auf ihren ersten Messungen festgelegt sind, bietet die App zwei Übungsmodule, die sowohl die Zungenstärke als auch die Ausdauer verbessern sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Lebensqualität des Patientenberichts (PRO), wie durch Sprachbehaltindex (SHI) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der Speech Handicap Index (SHI), ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen, der aus 30 Elementen besteht, die die funktionalen und psychosozialen Auswirkungen von Sprachstörungen bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal 3 = fast immer, 4 = immer). Die Ergebnisse aller Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen auf ein höher wahrgenommenes Sprachbehinderung hinweisen.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Lebensqualität des Patientenberichts (PRO), wie von MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
MDADI: Mit diesem Fragebogen bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht Sie sich vorstellen können).
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .