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Eine Studie von IBI3032 bei gesunden Teilnehmern

11. September 2025 aktualisiert von: Fortvita Biologics (USA)Inc.

Eine einzige aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI3032 bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern. Dies ist eine einzige aufsteigende Dosis (SAD) -Studie. Es wird erwartet, dass ungefähr 32 gesunde Teilnehmer in diese Studie eingeschrieben werden.

Die Screening -Periode beträgt 4 Wochen. Berechtigte Teilnehmer werden in 4 Kohorten unterteilt. Jede Kohorte bestand aus 8 gesunden Teilnehmern, die in einem Verhältnis von 6: 2 randomisiert werden, um eine einzige Dosis IBI3032 oder Placebo zu erhalten. Die Sicherheitsbeobachtungszeit beträgt 15 Tage. Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und soll keine medizinischen Erkrankungen behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder Frauen, wie durch Krankengeschichte bestimmt
  • Sicherheitslaborergebnisse in normalen Referenzbereichen haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Allergien toibi3032 ， Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Analoga, verwandte Verbindungen
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosis4 von IBI3032 oral verabreicht.
dose4 ibi3032
Arzneimittel: IBI3032

IBI3032:

Verabreichungsmethode: mündliche, fastenverwaltung.
Experimental: Einzelne Dosis3 von IBI3032 oral verabreicht.
dose3 ibi3032
Arzneimittel: IBI3032

IBI3032:

Verabreichungsmethode: mündliche, fastenverwaltung.
Placebo-Komparator: Einzeldosis4 von Placebo oral verabreicht.
Dosis4 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (ohne Wirkstoffe) Verabreichungsmethode: mündliche, fastenverwaltung.
Experimental: Einzeldosis1 von IBI3032 oral verabreicht.
Dosis1 IBI3032
Arzneimittel: IBI3032

IBI3032:

Verabreichungsmethode: mündliche, fastenverwaltung.
Placebo-Komparator: Einzelne Dosis3 von Placebo oral verabreicht.
Dosis3 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (ohne Wirkstoffe) Verabreichungsmethode: mündliche, fastenverwaltung.
Placebo-Komparator: Einzeldosis1 von Placebo oral verabreicht.
Dosis1 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (ohne Wirkstoffe) Verabreichungsmethode: mündliche, fastenverwaltung.
Experimental: Einzeldosis2 von IBI3032 oral verabreicht.
dose2 ibi3032
Arzneimittel: IBI3032

IBI3032:

Verabreichungsmethode: mündliche, fastenverwaltung.
Placebo-Komparator: Einzeldosis2 von Placebo oral verabreicht.
Dosis2 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (ohne Wirkstoffe) Verabreichungsmethode: mündliche, fastenverwaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (en), der vom Forscher als in Bezug auf Studienmedikamente in Verbindung gebracht wird
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 15. Tag
Eine Zusammenfassung von SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Grundlinie bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenderen unerwünschten Ereignissen (SAEs) (SAES), die vom Forscher als in Bezug auf Studienmedikamente in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 15. Tag
Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter unerwünschter Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Grundlinie bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 15. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft werden oder nicht.
Grundlinie bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter der Serumkonzentrationskurve (AUC) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Maximale Konzentration (CMAX) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Clearance (CL) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Scheinbarer Verteilungsvolumen (V) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Elimination Halbwertszeit (T1/2) von IBI3032
Zeitfenster: Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen Dosis IBI3032 bei gesunden Teilnehmern.
Prädose bis zu 168 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI3032A102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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