Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Veränderungen Studie

6. August 2025 aktualisiert von: Harold Siden, University of British Columbia

Postoperative Veränderungen bei Kindern mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung

Das Ziel dieser Beobachtungspilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls zu bewerten, um die funktionelle postoperative Entwicklung in einer Entwicklung und neurologisch beeinträchtigen pädiatrische Population zu untersuchen.

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des Studienprotokolls für Kinder und Familien mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung (SNI). Um die Durchführbarkeit zu bewerten, bewerten die Ermittler die Einwilligungsrate, die Protokollabgabe und die Abschluss des Ergebnisses. Um die Akzeptanz zu bewerten, führen die Ermittler die Interviews mit Pflegepersonen am Ende der Studie durch, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Erleichterung und Nutzung der Teilnahme an der Studie, einschließlich der Methoden der Datenerfassung, zu bewerten.
  • Ziel 2: Erforschung von Erholungsmustern bei Kindern mit SNI während der perioperativen Periode. Dazu bewerten die Ermittler die Funktion bei Kindern mit SNI, Lebensqualität bei Kindern mit SNI und ihren Familien und das Profil entzündlicher Biomarker während der perioperativen Zeit. Die Forscher werden dann das Entzündungsprofil dieser Kinder mit SNI mit einer Gruppe neurotypischer Kinder vergleichen, die ebenfalls operiert werden. Um die Funktion und Lebensqualität des Kindes mit SNI zu bewerten, werden die Ermittler den Prioritäten der Pflegekräfte und den CPChild (Child Health Index of Life with Disabilities) (CPCHILD) verwenden. Eltern/Betreuer werden auch gebeten, zwei zusätzliche Fragen zu beantworten, um weitere Einblicke in 1) andere Funktionsbereiche zu geben, die von CPChild nicht beschrieben wurden, und 2) die Lebensqualität der Betreuer. Um Informationen über das perioperative Entzündungsprofil des Kindes mit SNI und den Kontrollteilnehmern zu sammeln, sammeln die Ermittler Blutproben zu unterschiedlichen perioperativen Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die orthopädische Klinik der BC Children's Hospital (HIP und Wirbelsäule) wird als Hauptrekrutierungsstelle dienen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Studienteilnehmer

  1. Kinder mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung (SNI), einschließlich der Klassifizierungssystem (Brutto -Motor -Funktionsklassifizierung) (GMFCS) -Spegel II, III, IV und V sowie Kommunikationsfunktion Klassifizierungssystem (CFCS) Level II, III, IV und V und;
  2. unterbezogen ein großes orthopädisches chirurgisches Management der muskuloskelettalen Pathologie (Wirbelsäule oder Hüfte; Major definiert als> 90-minütiger Eingriff mit Haut-zu-Haut-Kontakt) im BC Children's Hospital und;
  3. Zwischen 5 und 18 Jahren zum Zeitpunkt ihres chirurgischen Eingriffs

Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer:

  1. GMFCS Level = I und CFCS Level = i
  2. Nicht englischsprachige Eltern/Betreuer

Einschlusskriterien für Kontrollgruppenteilnehmer:

  1. Neurotypisch entwickelnde Kinder (GMFCS I und CFCS I) und;
  2. unterbezogen ein großes orthopädisches chirurgisches Management der muskuloskelettalen Pathologie (Wirbelsäule oder Hüfte; Major definiert als> 90-minütiger Eingriff mit Haut-zu-Haut-Kontakt) im BC Children's Hospital und;
  3. Zum Zeitpunkt ihres chirurgischen Eingriffs zwischen 5 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien für Kontrollgruppenteilnehmer:

1) Nicht-englischsprachige Eltern/Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Studienteilnehmer
Die Studienteilnehmer sind die Kinder mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung (SNI), die sich einer orthopädischen Operation (> 90 Minuten) einer orthopädischen Operation unterziehen, um die Pathologie des muskuloskelettalen Pathologie zwischen 5 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation und ihrer Eltern/Pflegekraft zu behandeln. Blut wird vom Kind mit SNI (zu 6 verschiedenen Zeitpunkten: zur voroperativen Bewertung, zum Zeitpunkt der Operation, 12-24 Stunden nach der Operation, 1-2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation) gesammelt. Die Eltern/Pflegekraft des Kindes wird den Prioritäten der Pflegekräfte und den Fragebogen für Kindergesundheitsindex mit Behinderungen (Behinderungen) ausfüllen und zwei ergänzende Fragen (beim voroperativen Besuch, bei einem postoperativen Besuch von 6 Monaten) und einem 6-monatigen postoperativen Besuch beantworten. Bei dem ersten voroperativen Studienbesuch wird der Elternteil/die Pflegekraft auch ein demografisches Formular ausfüllen, in dem die demografische Informationen des Kindes und der Eltern/Pflegekraft gesammelt werden.
Teilnehmer kontrollieren
Die Gruppe der Kontrollteilnehmer wird aus neurotypisch entwickelnden Kindern bestehen, die sich zum Zeitpunkt ihres chirurgischen Eingriffs einer Skoliose im Alter zwischen 5 und 18 Jahren einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Das Kind oder die Eltern/Pflegekraft des Kindes wird je nach Alter des Kindes eine demografische Form ausfüllen und dann mit Blutproben mit 3 Zeitpunkten entnommen (während der Operation, 12-24 Stunden nach der Operation und 6 Monate nach der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit des Studienprotokolls für Kinder und ihre Familien mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview am Ende des Studiums ca. 6 Monate nach der Operation.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Einwilligungsrate (die Gesamteinverständniserklärung von Kindern/Monat), die Protokollabgabe (der Prozentsatz der Ein-/Aus -Protokollkinder) und die Abschluss des Ergebnisses (der Prozentsatz der Kinder mit vollständigen Ergebnismaßnahmen) bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Interview am Ende des Studiums ca. 6 Monate nach der Operation.
Bewertung der Akzeptanz des Studienprotokolls für Kinder und ihre Familien mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview am Ende des Studiums ca. 6 Monate nach der Operation.
Die Akzeptanz wird unter Verwendung von Studieninterviews mit Pflegepersonen bewertet, um die Erleichterung und Nützlichkeit der Teilnahme an der Studie in Bezug auf unsere Methoden und Datenerfassung zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Interview am Ende des Studiums ca. 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Funktion bei Kindern mit SNI, einschließlich der Erforschung von Mustern in bestimmten Bereichen von Gewinn/Verlust, um die Erholungsmuster bei Kindern mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung (SNI) während der perioperativen Periode zu untersuchen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation.
Die funktionellen Veränderungen von Kindern mit SNI über den perioperativen Zeitraum werden anhand der Prioritäten der Pflegekräfte und des CPChild (Child Health Index of Life with Disabilities) (CPCHILD) bewertet. Der CPChild-Fragebogen wird verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung und Erhaltung der Ergebnisse für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit schwerwiegenden Behinderungen zu bewerten, die auf den Perspektiven der Pflegekräfte beruhen und daher zur Verfolgung funktionaler Veränderungen von Kindern im Laufe der Zeit verwendet werden können. Eltern/Betreuer werden auch eine ergänzende Frage gestellt, um weitere Einblicke in andere Funktionsbereiche zu geben, die von CPChild nicht beschrieben wurden.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation.
Bewertung der Lebensqualität bei Kindern mit SNI und ihren Familien, um die Erholungsmuster bei Kindern mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung (SNI) während der perioperativen Zeit zu untersuchen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation.
Dieses Ziel wird auch anhand der Prioritäten der Pflegekräfte und des CPChild (Child Health Health Index of Life With Disabilities) bewertet. Der CPchild-Fragebogen wird verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung und Erhaltung der Ergebnisse für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit schwerwiegenden Behinderungen zu bewerten, die auf den Perspektiven der Pflegekräfte beruhen. Innerhalb der CPChild -Eltern/Betreuer werden Fragen zur Lebensqualität ihres Kindes gestellt, und Eltern/Betreuer werden auch gebeten, eine ergänzende Frage zu beantworten, um weitere Einblicke in die Lebensqualität der Betreuer zu geben.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BC Children's Hospital Research Institute
Canuck Place Children's Hospice Research Initiative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
  • Hauptermittler: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H24-01880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser kleinen Studie ist die Enttäudung von Patienten eine Priorität und IPD kann ein Problem für die Vertraulichkeit sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten