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Wirksamkeit und Sicherheit des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts bei der Gangfähigkeit bei Patienten mit Hüftgelenkkrankheiten

21. August 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Studie zur Überprüfung der Effektivität und Sicherheit des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts zur Gangfähigkeit bei Patienten mit Hüftgelenkkrankheiten: Initiated, Einzelzentrum, klinische Einzelgruppenstudie

Gang ist eine wesentliche tägliche Aktivität, die durch die komplexe Koordination des zentralen und peripheren Nervensystems und des Bewegungsapparates durchgeführt wird. Gangstörungen können sich negativ beeinflussen, die Lebensqualität auswirken, das Sturzrisiko erhöhen, die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die körperliche Aktivität zu begrenzen. Verschiedene Erkrankungen des Bewegungsapparates können zu einer Beeinträchtigung der Gangröhre führen, wobei die Hüft -Arthrose und die Osteonekrose des Oberschenkelkopfes (ONFH) die repräsentativsten Bedingungen sind.

In den frühen Stadien des Fortschreitens der Hüftgelenke können verschiedene Interventionen versucht werden. Eine Verbesserung der Symptome weisen jedoch nicht unbedingt auf einen Einbruch des Krankheitsverlaufs hin. Wenn der Zustand bei den meisten Patienten voranschreitet, tritt die Ausdünnung des Hüftknorpels oder des Kollaps des Oberschenkelkopfes in voller Dicke auf, was zu einem eingeschränkten Hüftbewegungsbereich, der Schwäche der Muskeln der unteren Extremitäten und einer funktionellen Verschlechterung führt, was zu einer Notwendigkeit einer Gesamthip-Arthroplastik führt.

THA bietet signifikante Verbesserungen der Schmerzlinderung und Funktion, unabhängig vom präoperativen Status des Patienten und kann die langfristigen Gesundheitskosten senken. Es wird jedoch nicht empfohlen, THA in einem frühen Stadium mit minimaler funktioneller Verbesserung durchzuführen. Postoperative Komplikationen wie Infektionen, aseptische Lockerung und Instabilität sind potenzielle Risiken, wobei jüngere Patienten im Alter von 45 bis 64 Jahren eine höhere Revisionsoperation im Vergleich zu 65-jährigem und älteren Operationsrate aufweisen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit neuer Interventionen, die die Zeit bis zur Operation verzögern können und gleichzeitig die Gangfunktion und die Muskelkraft verbessern.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Machbarkeit des Engelsanzugs H10 (Angelrobotics, Seoul, Korea) zu untersuchen, indem bewertet wird, ob das Tragen des elektrisch angetriebenen orthopädischen Übungsgeräts die Gangfunktion bei Patienten mit Hüftgelenkkrankheiten sowie die Bewertung der Benutzerzufriedenheit und der Sicherheit der Geräte verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

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(2) Experimentelle Gruppe und Bewertungsverfahren

  1. Teilnehmerauswahl:

    Diese Studie umfasst eine einzelne Testgruppe mit insgesamt 30 Teilnehmern. Die Auswahl der Teilnehmer für das elektrisch angetriebene orthopädische Trainingsgerät und das Gesamtstudienprozess werden im Rahmen der Verschreibung und Anleitung eines Spezialisten für Rehabilitationsmedizin durchgeführt und von Assistenten (Ärzten und Ergotherapeuten) überwacht. Der Prüfer sammelt klinische Informationen und führt für jeden Teilnehmer eine Screening -Bewertung durch.

  2. Bewertungsphase ohne Gerät:

    Nach dem Screening -Test werden die Teilnehmer bewertet, um Fähigkeit und Gleichgewicht zu bewerten, ohne das motorisierte orthopädische Trainingsgerät zu tragen. Zwischen jeder Bewertung wird eine 10-minütige Ruhezeit bereitgestellt. Wenn der Teilnehmer wünscht, ist eine zusätzliche Ruhezeit im Fallberichtsformular zulässig und aufgezeichnet. Die Bewertungen umfassen den 10-Meter-Walk-Test, den 6-minütigen Walk-Test, den zeitgesteuerten und Go-Test und die Berg-Balance-Skala. Diese Bewertungen werden im Testraum der Rehabilitationsfunktion im zweiten Stock der Einrichtung unter der Aufsicht des Forschungsteams (Arzt und entweder physischer oder Ergotherapeut) durchgeführt.

  3. Preadaptationsphase:

    Nach den Bewertungen ohne das Gerät werden insgesamt vier Anpassungssitzungen durchgeführt, in denen der Teilnehmer das Gerät trägt und das Kurzstreckengang innerhalb von 10 Metern durchführt. Diese Sitzungen sollen dem Teilnehmer helfen, sich mit dem Betrieb und dem Tragen des H10 -Geräts vertraut zu machen. Für jeden Teilnehmer sind geeignete Geräteeinstellungen konfiguriert, um potenzielle Unerfahrenheit oder Angst während der Verwendung zu minimieren. Die Teilnehmer müssen alle vier Anpassungssitzungen abschließen, und jede Sitzung sollte innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls durchgeführt werden.

  4. Bewertungsphase:

Nach Abschluss aller vier Anpassungssitzungen werden die Teilnehmer bei der Tragen des motorisierten orthopädischen Trainingsgeräts bewertet. Zwischen jeder Bewertung wird eine 10-minütige Ruhezeit bereitgestellt. Wenn der Teilnehmer wünscht, ist eine zusätzliche Ruhezeit im Fallberichtsformular zulässig und aufgezeichnet. Die Bewertungen umfassen den 10-Meter-Walk-Test, den 6-minütigen Walk-Test, den zeitgesteuerten und Go-Test und die Berg-Balance-Skala. Diese Bewertungen werden im Testraum der Rehabilitationsfunktion im zweiten Stock der Einrichtung unter der Aufsicht des Forschungsteams (Arzt und entweder physischer oder Ergotherapeut) durchgeführt. Nach Abschluss der Bewertungen wird eine Usability- und Zufriedenheitsumfrage bezüglich des motorisierten orthopädischen Trainingsgeräts durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-Mail: kny8452@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hwi Woo Yang
  • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
  • E-Mail: Rehab5@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Südkorea, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hwi Woo Yang
          • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
          • E-Mail: Rehab5@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 19 Jahren oder älter
  2. Personen, bei denen die Hüft-Arthrose von Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1-4 diagnostiziert wurde
  3. Personen, bei denen eine avaskuläre Nekrose des Oberschenkelkopfes bei Association Research Circulation Osseous (ARCO) Stadium 1-4 diagnostiziert wurde
  4. Personen, die in der Lage sind, ohne Hilfe am Rand eines Bettes zu sitzen und 10 Sekunden lang zu stehen, unabhängig von der Unterstützung
  5. Personen, die eine funktionale Ambulatory-Kategorie (FAC) von 1-3 sind
  6. Personen, die das Yongin Severance Hospital besuchten, die Studie verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  7. Personen mit angemessenen kognitiven Fähigkeiten (koreanischer Mini-Mental State Examination Score ≥ 20)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Kontraindikationen für Gewichtsströmung mit unteren Glied
  2. Personen mit progressiven oder instabilen Gehirnkrankheiten oder neurologischen Lähmung durch Schlaganfall
  3. Personen mit aktiven Infektionen oder offenen Wunden, die das Gerät behindern
  4. Personen mit erheblichen Beinlänge -Diskrepanzen
  5. Personen mit schwerwiegenden Deformitäten oder Kontrakturen in den unteren Extremitäten
  6. Personen mit Poliomyelitis in der Vergangenheit
  7. Einzelpersonen, die nicht sitzende oder stehende Positionen aufrechterhalten
  8. Personen mit schwerer Spastik (modifizierter Ashworth Scale Grad ≥ 2)
  9. Personen mit Knochenmetastasen von Krebs
  10. Personen mit schwerwiegenden internen Krankheiten, die die Verwendung von Geräten beeinflussen (z. B. Herz -Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen)
  11. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit mit der Verwendung von Geräten verhindern
  12. Personen mit Beschwerden über Gerätebezogene Nebenwirkungen oder potenzielle Rehabilitationsabnahme
  13. Patienten, die aufgrund des medizinischen Interviews schwanger oder möglicherweise schwanger sind
  14. Personen, die andere klinisch bedeutende Befunde haben, die vom Ermittler als unangemessen angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tragen von Bedingungen für elektrisch angetriebene orthopädische Trainingsvorrichtung
Die Teilnehmer unterziehen sich Gang- und Balance-Funktionstests sowohl unter nicht tragenden als auch unter den Bedingungen des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts
Gerät: Elektrisch angetriebene orthopädische Übungsvorrichtung
Teilnehmer, die das Screening bestehen, unterliegen einer Gang- und Gleichgewichtsfähigkeit, ohne das elektrisch angetriebene orthopädische Trainingsgerät zu tragen. Danach trägt der Patient das motorisierte orthopädische Trainingsgerät für insgesamt vier Anpassungssitzungen. In jeder Sitzung führt der Patient kurzfristige Kurzstrecke durch, während sie das Gerät tragen, um den entsprechenden Hilfsmodus und den Halt der Unterstützung zu untersuchen, die ihrer körperlichen Verfassung entsprechen. Während des Tragens des Geräts während der Sitzungen 1, 2 und 3 werden keine Bewertungen durchgeführt. Nach der 4. Sitzung wird eine Bewertung, die mit der ohne das Gerät durchgeführte Bewertung identisch ist, während des Tragens durchgeführt, und eine Zufriedenheitsumfrage wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Die Patienten werden angewiesen, 14 m zu laufen, einschließlich 2 m an beiden Enden zur Beschleunigung und Verzögerung, mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit. Die Ganggeschwindigkeit wurde berechnet, indem die Entfernung von 10 m bis zum Zeitpunkt geteilt wurde.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuert und go (Tug) Test
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Die Forscher bitten die Patienten, sich aus einer sitzenden Position zu erheben, eine Entfernung von 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zurückzulehnen. Die durchschnittliche Zeit von drei Versuchen wurde als Ergebnis aufgezeichnet
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Die Patienten werden angewiesen, innerhalb von 6 Minuten so oft wie möglich auf dem 30-Meter-Pfad hin und her zu gehen. Der Prüfer zeichnet die Gesamtentfernung, abnormale Gangmuster und die Zeit des Auftretens aller Gangabweichungen auf.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Die Patienten werden gebeten, 14 Aufgaben bezüglich des statischen und dynamischen Gleichgewichts der Patienten auszuführen. Jede Aufgabe wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 auf 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 56 bewertet.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich -zeitliche Parameter von Gang: Gesamtschrittanzahl
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Gesamtschrittzahl: Die Gesamtzahl der beim Gehen unternommenen Schritte.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich -zeitliche Parameter von Gang: Trittfrequenz
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Trittfrequenz: Die Anzahl der pro Minute unternommenen Schritte, gemessen in Schritten pro Minute (SPM).
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich-zeitliche Parameter von Gang: selbst ausgewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Selbst ausgewählte Gehensgeschwindigkeit: Die Gehensgeschwindigkeit des Teilnehmers, wenn Sie auf natürliche Weise in einem angenehmen Tempo gehen.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich -zeitliche Parameter von Gang: Entfernung
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Entfernung: Die Gesamtentfernung während des Gehens, gemessen in Metern (m).
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich -zeitliche Parameter von Gang: Stridlänge
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Stridlänge: Der Abstand zwischen der Ferse von einem Fuß bis zur Ferse desselben Fußes in aufeinanderfolgenden Schritten. Die in Meter (M) gemessene Stridlänge wird für die Höhe eingestellt, um Unterschiede in der Körpergröße zu berücksichtigen.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Endpunktbewertung am selben Tag wie Sitzung 4
Die Teilnehmer werden eine Zufriedenheitsumfrage zur Bewertung des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts für Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit durchführen, basierend auf der koreanischen Version der Benutzerbewertung von Quebec User Bewertung der Zufriedenheit mit der Hilfstechnologie (K-Quest 2.0) .21 .21 Diese Umfrage besteht aus 12 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel und den damit verbundenen Diensten
Nach Abschluss der Endpunktbewertung am selben Tag wie Sitzung 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9-2025-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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