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Multizentrale, einzelne Blind, RCT, zentrale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DTX zur Verbesserung der ADHS

8. September 2025 aktualisiert von: EMOTIV

Eine multizentrische, prospektive, einzelne blind, randomisierte, vergleichende und zentrale klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit digitaler Therapeutika zur Verbesserung der ADHS-Symptome von Patienten, bei denen ADHS diagnostiziert wurde

Hintergrund:

Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität und beeinträchtigte Funktionsweise der Exekutive gekennzeichnet ist. Es beginnt in der Regel in der Kindheit und wird aufgrund von Lern- und sozialen Verhaltensschwierigkeiten häufig im schulpflichtigen Alter diagnostiziert. Daher zielt die ADHS -Behandlung darauf ab, die Aufmerksamkeit direkt zu verbessern, Hyperaktivität und Impulsivität zu verringern und letztendlich die Aufgabenleistung und die damit verbundenen Verhaltens- und relationalen Probleme zu verbessern.

Ziel der klinischen Studie:

Bewertung der Sicherheit des digitalen therapeutischen Investigationsgeräts zur Behandlung von ADHS.

Bewertung der Wirksamkeit des digitalen therapeutischen Investigationsgeräts zur Behandlung von ADHS.

Studiendesign & Methodik:

Insgesamt 122 Teilnehmer wurden aufgenommen (62 in der Behandlungsgruppe und 60 in der Kontrollgruppe), wobei 114 Teilnehmer in den vollständigen Analyse -Satz aufgenommen wurden (FAS: 58 -Behandlung, 56 Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte klinische Zusammenfassung: Digital Therapeutisches Investigationsgerät für ADHS

[Hintergrund und Begründung] Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch ein anhaltendes Muster der Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität und Beeinträchtigungen in der Exekutivfunktion gekennzeichnet ist. Diese Symptome beginnen in der Regel in der Kindheit und werden aufgrund von Lernschwierigkeiten oder sozialen Verhaltensproblemen häufig bei Kindern im schulpflichtigen Alter identifiziert.

Eine wirksame Behandlung von ADHS zielt darauf ab, die anhaltende Aufmerksamkeit zu verbessern, Hyperaktivität und Impulsivität zu verringern und die Fähigkeit des Patienten zu verbessern, sich an akademischen, sozialen und täglichen Aktivitäten zu beteiligen. Während pharmakologische Interventionen die Hauptstütze der Behandlung waren, wurde eine zunehmende Aufmerksamkeit auf nicht-pharmakologische und digitale therapeutische Ansätze gerichtet, insbesondere auf diejenigen, die auf kognitive Mechanismen abzielen können, wie z.

[Ziele der klinischen Studie]

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung war zweifach:

Bewertung der Sicherheit des DTX -Geräts (Digital Therapeutic) bei Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wird.

Bewertung der Wirksamkeit des DTX bei der Verbesserung der Kernsymptome von ADHS im Vergleich zu einer digitalen Intervention (Placebo).

[Studiendesign und Methodik] Dies war eine prospektive, multizentrische, einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Bestätigungsstudie mit zwei Armen: eine experimentelle Gruppe, die die aktive digitale therapeutische Intervention erhielt, und eine Kontrollgruppe, die einen digitalen Schein erhielt.

Das Investigational DTX ist eine spielbasierte Software -Intervention, mit der kognitive Flexibilität, Arbeitsgedächtnis und hemmende Steuerung - Kernfunktionen im Zusammenhang mit ADHS - durch wiederholte und ansprechende digitale Aktivitäten geschult wurden.

-Primäre Ergebnisse: ADHD-RS (Scaleated Scale)

-Sekundäre Ergebnisse: Zusätzliche kognitive und verhaltensbezogene Endpunkte stützten die Wirksamkeit der Intervention weiter.

  • Eltern-bewertetes ADHD-RS-IV (Korean ADHS-Bewertungsskala, K-ARs)
  • Streop-Farbwort-Interferenz-Test (Farbwort Score)
  • Aufmerksamkeitstest (ATA), visuelle Sensitivitätsbewertung
  • CGI-S (klinische globale Impression-Severity)
  • CGI-I (klinische globale Impression-Improvement)
  • CCTT (Kinder -Farbwege für Kinder)
  • K-CPRS (Korean-Conners Parents Rating Scale)
  • WCST (Wisconsin -Kartensortierungstest)
  • Änderungen der Medikamentendosis
  • Von Patienten gemeldete Ergebnisse

[Sicherheitsbewertung] Die Sicherheit wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • gangnam
      • Seoul, gangnam, Südkorea, 06179
        • Emotiv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Jahren oder älter, aber unter 13 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
  • Mit ADHS nach DSM-5-Kriterien oder ICD-10-Diagnose von ADHS (F90.0) diagnostiziert.
  • K-AR-Werte von 18 oder höher für Frauen und 22 oder höher für Männer.
  • Keine Änderungen der ADHD-Medikamentendosis oder des Regimes innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung (*Für diejenigen, die mit Methylphenidat oder amphetaminbasierten Produkten eine pharmakologische Behandlung erhalten, ist eine Auswaschzeit von 14 Tagen erforderlich, wenn sie nach Absetzen der Medikamente teilnehmen möchten).
  • Medizinisch gesund auf der Grundlage von Krankengeschichte und Vitalfunktionen, die während des Screenings ohne andere medizinische Anomalien bewertet wurden.
  • In der Lage, einen Smartphone- oder Tablet -PC zu verwenden, das den festgelegten Anforderungen erfüllt, um die mobile Anwendung ohne Schwierigkeiten zu betreiben.
  • Sowohl das Thema als auch ihr Vormund sind freiwillig einverstanden, sich teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Das Vorhandensein einer der folgenden psychiatrischen Symptome zu Studienbeginn: chronische TIC-Störung (medikamentöse Erfordernisse), Tourette-Störung oder Vorgeschichte einer starken Zwangsstörung, Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatischer Belastungsstörungen, Leitkrankheiten oder anderen Kindheitspsychose (affektive Störungen sind nicht ausschließend).
  • Wechsler Intelligence Scale für Kinder (WISC) unter 80.
  • Vorhandensein angeborener genetischer Störungen.
  • Unkontrollierte oder schwere systemische körperliche Erkrankungen, die zu Studienbeginn Krankenhausaufenthalt erforderlich sind.
  • Selbstmordversuch innerhalb der letzten 3 Monate und als hohes Selbstmordrisiko durch einen Psychiater bewertet.
  • Initiierung oder laufende andere kognitive Verhaltenstherapie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich eines CBT für ADHS oder anderer Bedingungen, der auf der Grundlage des Versicherungsschutzes).
  • Vorhandensein von visuellen, auditorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Alle anderen Gründe, die vom Ermittler eingestuft wurden, um das Thema für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Behandlungsgruppe verwendete das Gerät mit Antriebs- und N-Back-kognitiven Trainingsfunktionen.
Die Behandlungsgruppe nahm an der klinischen Studie mit dem digitalen Therapeutikum für das Investigations-Therapie teil, das sowohl kognitive Trainingsfunktionen für Fahren als auch N-Back umfasste. Diese Merkmale wurden entwickelt, um wichtige kognitive Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion zu engagieren und zu verbessern, die häufig bei Personen mit ADHS beeinträchtigt sind. Die kombinierte Verwendung von Antriebsaufgaben und N-Back-Übungen zielte darauf ab, eine umfassende und interaktive therapeutische Intervention zu bieten, um die Kern-ADHS-Symptome zu verringern.
Gerät: Modellname: EMT-SR01; rot
Das Investigationsgerät umfasste sowohl eine Fahrsimulation als auch eine kognitive N-Back-Trainingsfunktion. Diese Merkmale wurden entwickelt, um wichtige kognitive Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion zu engagieren und zu verbessern, die häufig bei Personen mit ADHS beeinträchtigt sind. Die kombinierte Verwendung von Antriebsaufgaben und N-Back-Übungen zielte darauf ab, eine umfassende und interaktive therapeutische Intervention zur Reduzierung der Kern-ADHS-Symptome zu liefern.
Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe verwendete ein Gerät, das nur die Fahrfunktion ohne den N-Back-Cognitiv enthielt
Die Kontrollgruppe nahm an der klinischen Studie mit einem digitalen Gerät teil, das nur die Funktionssimulationsfunktion umfasste. Im Gegensatz zur Behandlungsgruppe enthielt dieses Gerät die n-back-kognitive Trainingskomponente nicht. Die Fahrfunktion diente als Scheinintervention (Digital Placebo), um die Benutzererfahrung nachzuahmen, ohne die aktiven therapeutischen Elemente für kognitive Funktionen zu liefern. Dieses Setup ermöglichte einen kontrollierten Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Intervention in der Behandlungsgruppe.
Gerät: Modellname: EMT-SR01; rot (Placebo)
Das Placebo-Gerät umfasste nur die Fahrsimulationsfunktion und schloss die kognitive Trainingskomponente von N-Back aus. Die Fahrsimulation wurde als Scheinintervention entwickelt, um die Benutzererfahrung nachzuahmen, ohne die aktiven therapeutischen Elemente für kognitive Funktionen anzubieten. Dieses Setup ermöglichte einen kontrollierten Vergleich mit dem aktiven digitalen therapeutischen Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von ADHD-RS (Investigator-bewertete Skala) am Ende der Behandlung (FAS)
Zeitfenster: Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.

Die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität (ADHD-RS, Investigator-bewertet) ist ein in Kliniker verabreichtes Bewertungsinstrument, das auf den diagnostischen DSM-IV-diagnostischen Kriterien für ADHS basiert.

Es umfasst 18 Elemente mit 9 Elementen, die Unaufmerksamkeit bewerten, und 9 Elemente, die Hyperaktivität/Impulsivität bewerten.

Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie oder selten, 3 = sehr oft).

Der Gesamtwert spiegelt die Gesamtschwere der ADHS -Symptome mit höheren Werten wider, was auf größere Schwere hinweist.

Die von der Ermittler bewertete Version wird von einem ausgebildeten Kliniker durch Interviews und Verhaltensbeobachtungen und nicht durch Eltern oder Lehrer abgeschlossen.
Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHD-RS-IV (übergeordnete, koreanische Version)
Zeitfenster: Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.

Die Bewertungsskala-IV (ADHD-RS-IV, Eltern-bewertete, koreanische Version) ist eine standardisierte Bewertungsskala basierend auf den DSM-IV-diagnostischen Kriterien für ADHS.

Es besteht aus 18 Elementen, die der Unaufmerksamkeit (9 Elemente) und Hyperaktivität/Impulsivität (9 Elemente) Symptombereiche entsprechen.

Die Eltern bewerten die Häufigkeit jedes Symptoms auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft).

Die koreanische Version wurde für die Verwendung in koreanischen Bevölkerungsgruppen übersetzt und validiert.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der ADHS -Symptome hin.
Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
CGI-S (klinische globale Impression-Severity)
Zeitfenster: Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.

Die Skala des klinischen globalen Eindrucks-Schweregrad (CGI-S) ist eine mit 7-Punkte-Kliniker bewertete Skala, die den globalen Eindruck des Klinikers der aktuellen Krankheit des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet.

Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) und 7 (unter den äußerst kranken Patienten).

Es bietet ein einfaches, standardisiertes Maß für den Schweregrad der Gesamtkrankheit, unabhängig von spezifischen Symptombewertungsskalen.
Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
CGI-I (klinische globale Impression-Improvement)
Zeitfenster: Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
Die Skala des klinischen globalen Impression-Improvement (CGI-I) ist eine mit 7-Punkte-Kliniker bewertete Skala, mit der die Krankheit eines Patienten im Vergleich zur Grundlinie verbessert oder verschlechtert hat.
Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
CCTT (Kinder -Farbwege für Kinder)
Zeitfenster: Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.

Der Color Trails Test (CORNS -TEST) für Kinder ist ein neuropsychologisches Bewertungsinstrument, mit dem kognitive Funktionen bei Kindern bewertet werden sollen, insbesondere bei Kindern:

  • Aufmerksamkeit und nachhaltiger Fokus
  • Kognitive Flexibilität (Setverschiebung, Aufgabenabschaltung)
  • Verarbeitungsgeschwindigkeit
  • Executive -Funktionen
Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
Stroop
Zeitfenster: Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
Der Stroop -Test (Stroop Color and Word Test) ist eine weit verbreitete neuropsychologische Bewertung, die Aufmerksamkeit, selektive Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und inhibitorische Kontrolle misst, die wichtige Aspekte der Exekutivfunktion sind.
Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
Änderungen der Medikamentendosis
Zeitfenster: Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
Änderungen der Medikamentendosis beziehen sich auf etwaige Anpassungen der Dosis der verschriebenen ADHS -Medikamente eines Teilnehmers während des Untersuchungszeitraums.
Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.
Patientenorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.

Zufriedenheit (10-Punkte)

Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention auf einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS), wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit aufnehmen.

Aufgabenschwierigkeit (10-Punkte)

Die Teilnehmer bewerten die wahrgenommene Schwierigkeit der Aufgaben auf einem 10-Punkte-VAS, wobei höhere Werte mehr Schwierigkeiten aufnehmen.

Verbesserungsvorschläge (offen)

Die Teilnehmer können subjektive Kommentare oder Vorschläge bezüglich der Intervention abgeben.

Zahlungsbereitschaft (objektiv)

Die Teilnehmer geben ihre Bereitschaft zur Bezahlung der Intervention mit einem strukturierten, objektiven Fragebogen an.
Die digitale Therapie wurde über 4 Wochen verabreicht, einschließlich 6-7 Besuchen (2-3 vor Ort, 4 Telefon). Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten. In Woche 4 nach der Behandlung fand das letzte Follow-up statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMOTIV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM_SNU_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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