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Eine klinische Studie zum Testen, ob das Untersuchungsmedikament BNT329 sicher und potenziell vorteilhaft für Menschen mit fortgeschrittenen festen Tumoren ist, von denen bekannt ist, dass sie den Tumormarker CA19-9 exprimieren

26. August 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Erstmännische, offene Label-, Mehrstelle-, Phase-I/IIA-Dosis-Eskalations-Studie mit Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit von BNT329 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen festen Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie CA19-9 exprimieren

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von BNT329 zu bewerten und die beste Dosis von BNT329 zu identifizieren. Dies erfolgt durch Messen der Anzahl der Nebenwirkungen, die die Teilnehmer erleben und wie schwer sie sind.

Das zweite Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut BNT329 funktioniert. Dies erfolgt durch Messen der Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung reagieren. Die Zeitdauer, in der der Tumor nicht wächst oder ausbreitet, wird ebenfalls gemessen.

In der Studie wird auch bewertet, wie sich Bnt329 in, durch und aus dem Körper herausbewegt und wie sich die Behandlung auf den Körper auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus bis zu vier Teilen (Teile A, B, C und D).

Die Teile A, B und C werden eine Dosiskalation sein, um die Sicherheit und Verträglichkeit von BNT329 zu untersuchen. Parts A, B, and C will enroll participants with the following advanced solid tumors known to express carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9): pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) (the most common type of pancreatic cancer), bile duct cancer, a certain type of bladder cancer that started in the lining of the bladder or urinary tract (invasive urothelial carcinoma der Blasen- und Harnwege), Darmkrebs, gastroösophagealer Krebskrebs, Endometriumkrebs oder Eierstockkrebs. Der Krebs darf nicht gut auf frühere Behandlungen reagiert haben.

Die Studie beginnt mit der Rekrutierung in Teil A. Teil B (Testen eines häufigeren Dosierungsplans) und Teil C (Testen der Vordosierung mit einem CA19-9-Targeting-monoklonalen Antikörper vor der Verabreichung von BNT329) wird nur geöffnet, wenn durch kumulative Daten aus der Studie angezeigt.

Teil D wird eine Dosisoptimierung und eine Proof-of-Concept-Studie sein, um die Sicherheit und Verträglichkeit von BNT329 weiter zu untersuchen und die vorläufige Antitumoraktivität zu untersuchen. Teil D wird die Teilnehmer mit der zweiten Linie plus PDAC einschreiben.

Die Teile A, B und C werden nicht randomisiert. In Teil D werden die Teilnehmer randomisiert (1: 1) in einen von zwei Armen, was zwei Dosiswerte bewertet (wie aus den Teilen A, B und C ausgewählt).

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, einem Behandlungszeitraum, einem Ende des Behandlungsbesuchs, zwei Sicherheitsuntersuchungen und einer Überlebens-Follow-up-Periode. Die Behandlungszeit dauert maximal 2 Jahre. Die Teilnehmer bleiben bis zum Tod, Rückzug der Zustimmung des Teilnehmers oder Beendigung der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James´s University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien

Alle Teilnehmer und Teile:

  • Einen ECOG PS von 0 bis 1 haben
  • Messbare Kriterien für messbare Erkrankungen pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), mit Ausnahme von Eierstockkrebs, bei denen die Teilnehmer gemäß den Kriterien zwischen gynäkologischen Krebskrebs bewertet werden.
  • Eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten nach Meinung des Ermittlers haben.
  • Haben ein angemessenes Organ-, Gerinnungs- und hämatologische Funktion, wie im Protokoll definiert.

Teile A, B und C:

  • Have a histologically confirmed advanced/metastatic tumor type that is known to express CA19-9: PDAC, carcinoma of the bile ducts, invasive urothelial carcinoma of the bladder and urinary tract, colorectal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the esophagogastric junction, endometrial carcinoma, and epithelial ovarian cancer (including Adenokarzinom des Eileiter -Röhrchens und des Peritoneal -Epithelkrebs [außer Mesotheliom]).
  • Sie haben keinen verfügbaren Standard für die Versorgungstherapie, der nach Meinung des Forschers den klinischen Nutzen bietet. Die Teilnehmer müssen alle verfügbaren Standardtherapien erhalten haben, einschließlich gezielter Therapien auf der Grundlage des Mutationsstatus (gemäß Richtlinien der Food and Drug Administration, der American Society of Clinical Oncology, der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie oder lokalen Richtlinien, die am Standort verwendet wurden), und scheiterten vor der Einmeldung zumindest die Therapie der Erstlinien.

Teil D:

  • Haben eine histologisch bestätigte Diagnose von PDAC.
  • Haben mindestens ein vorheriges systemisches Behandlungsschema für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen erhalten. Teilnehmer, die sich in der adjuvanten Chemotherapie von (6 Monaten (NEO) überschritten haben, können in die Studie einbezogen werden.
  • Fortschreiten der radiologischen Erkrankung und keinen verfügbaren Standard für die Versorgungstherapie, der nach Meinung des Forschers einen klinischen Nutzen bietet.

Hauptausschlusskriterien

Alle Teilnehmer und Teile:

  • Werden in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben oder unterliegen Ausschlussperioden aus einer anderen Untersuchungsstudie.
  • Hatten eine unzureichende Auswaschzeit für die vorherige Behandlung der Antikrebs vor der ersten Dosis des im Protokolls definierten Untersuchungsprodukts (IMP).

  • Haben systemische Steroide (> 10 mg/Tag Prednison oder sein Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von IMP erhalten. Im Folgenden finden Sie Ausnahmen von diesem Kriterium:

    • Inhalierte Sprays, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).
    • Systemische Steroide in physiologischen Dosen als Ersatztherapie (z. B. physiologische Kortikosteroid -Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz).
    • Steroide als Vormedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie (CT) -Scan-Vormedikation).
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis IMP einen lebenden Impfstoff erhalten oder beabsichtigt, während der Studie einen lebenden Impfstoff zu erhalten.
  • Haben Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, asymptomatisch oder von Steroiden und Antikonvulsiva behandelt und stabil für mindestens 2 Wochen vor der ersten IMP -Dosis.
  • Eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis, die Steroide, aktuelle ILD/Pneumonitis benötigt oder bei der vermutete ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden können.
  • Aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Erkrankungen haben, die nach Meinung des behandelnden Forschers Blutungen oder Perforation verursachen können.
  • Eine aktive Infektion haben, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis von IMP eine systemische Therapie erfordert. Teilnehmer, die eine prophylaktische anti-infektive Therapie erhalten (z. B. um eine Harnwegsinfektion oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung zu verhindern), können nach der Diskussion mit dem Sponsor in Frage kommen.
  • Haben ungelöste Toxizitäten einer früheren Antikrebstherapie, wie im Protokoll definiert.

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis Eskalation - Teil a
BNT329 wurden alle 3 Wochen in Protokolldefinierten Dosisspiegel verabreicht
Arzneimittel: Bnt329
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Dosis Eskalation - Teil B
BNT329 wurden alle 2 Wochen in Protokolldefinierten Dosisspiegel verabreicht
Arzneimittel: Bnt329
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Dosis Eskalation: Teil C.
BNT329 verabreicht nach der Vordosierung mit einem CA19-9-Targeting monoklonalen Antikörper
Arzneimittel: Bnt329
Intravenöse (iv) Infusion
Arzneimittel: CA19-9-Targeting Monoclonal Antikörper
Monoklonaler Antikörper
Experimental: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Arzneimittel: Bnt329
Intravenöse (iv) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Zeitfenster: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Zeitfenster: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Zeitfenster: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Zeitfenster: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Zeitfenster: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Zeitfenster: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Zeitfenster: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioNTech SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNT329-01
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Andere Kennung: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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