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Toleranzstudie in der Nutzung unter Dermatologischen und pädiatrischen Kontrollpersonen von Sonnenschutz bei Kindern mit atopischer Dermatitis

18. September 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Toleranzstudie in der Nutzung unter Dermatologischer und pädiatrischer Kontrollpersonen von Sonnenschutz bei Kindern mit atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis ist eine chronische Hauterkrankung, die Sonnenschutz erfordert. Die Forschung zur Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln und Hauttoleranz bei atopischer Dermatitis ist jedoch begrenzt. Diese Studie bewertet einen Breitband-SPF50+ Sonnenschutzmittel an 22 Kindern mit atopischer Dermatitis und bewertet die Hauttoleranz durch Dermatologische und pädiatrische Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis ist eine chronische Hauterkrankung, die Sonnenschutz erfordert. Es gibt jedoch nur begrenzte Untersuchungen zur Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln und Hauttoleranz bei atopischer Dermatitis.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Toleranz eines Breitspektrum-SPF50+ Sonnenschutzmittels bei Kindern mit atopischer Dermatitis zu bewerten, die durch Dermatologische und pädiatrische Bewertungen überwacht wird.

Methoden: Diese Studie wird an 22 Kindern mit atopischer Dermatitis durchgeführt, die unter Verwendung des Scorad-Index (15-25) bestätigt wurden.

Das Protokoll enthält 2 Besuche und Bewertungen wie folgt:

  • Besuch 1: Aufnahme (Tag 1) - Vor und unmittelbar nach der Anwendung (10 bis 30 Minuten) führt der Forscher eine klinische Bewertung der Dermatologischen Toleranz des Untersuchungsprodukts durch. Die Scorad -Bewertung durch den Dermatologen und Kinderarzt zusammen wird am Tag 1 durchgeführt.
  • Home -Bewerbungsfrist: Tag 1 bis Tag 22 - Fortsetzung des Sonnenschutzmittels zu Hause unter realen Gebrauchsbedingungen
  • Besuch 3: Studienende (Tag 22) -Die Forscher führen eine klinische Bewertung der Dermatologischen Toleranz des Untersuchungsprodukts durch. Darüber hinaus wird ein Fragebogen verwendet, um die globale und wahrgenommene Wirksamkeit des Sonnenschutzmittels zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mauritius
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 72218
        • Insight Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem Panel des Untersuchungszentrums rekrutiert. Sie werden auf der Grundlage der für die Studie spezifischen Einschluss- und Nicht-Unklusions-Kriterien ausgewählt und auf ihre Fähigkeit, die vom Protokoll erforderlichen Einschränkungen einzuhalten. Sie werden nach einem bestimmten Interview und einer klinischen Untersuchung definitiv in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit der Bevölkerung:

  • Phototyp: I bis IV;
  • Gesicht und Körperhauttyp: Alle Hauttypen;
  • Die Probanden müssen bei der Sozialversicherung oder der Sozialversicherung im Gesundheitswesen registriert sein (falls dies nach nationalen Vorschriften erforderlich ist).
  • Die übergeordneten (en)/ gesetzlichen Vertreter der Probanden, die ihr schriftliches Formular für die Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie und eine Fotogenehmigung unterzeichnet haben;
  • Die übergeordneten (en)/ gesetzlichen Vertreter der Probanden bescheinigen die Wahrheit der dem Ermittler erklärten persönlichen Informationen;
  • Gesundheitszustand: von den Ermittlern als "gesundes Thema" angesehen (ohne Scorad -Überlegungen).

Kriterien im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis:

- Das Subjekt muss nach der diagnostischen Kriterien der britischen Arbeitspartei für atopische Dermatitis mit einer leichten atopischen Dermatitis von 15 bis 25 (inklusive), die von einem Dermatologen und einem Kinderarzt zusammen bestimmt werden.

Nicht-Inklusionskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit der Bevölkerung:

  • Probanden, die innerhalb der Woche vor dem Einschlussbesuch oder für einen längeren Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, oder für einen längeren Zeitraum, wenn er vom Ermittler notwendig erachtet wurde.
  • Probanden, die derzeit teilnehmen oder planen, während der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, entweder in derselben oder in einem anderen Untersuchungszentrum.

Kriterien im Zusammenhang mit der Gesundheit des Subjekts:

  • Probanden, die eine Flare von atopischer Dermatitis erleiden.
  • Probanden mit dermatologischen Erkrankungen, die die Untersuchungsdaten beeinträchtigen oder vom Forscher als gefährlich angesehen werden (z. B. Pityriasis Versicolor, schwere Pigmentierungsstörungen wie Vitiligo, Melasma, mehrere Lentiginen, zahlreiche oder große angeborene NEVI).
  • Probanden mit einer persönlichen medizinischen Vorgeschichte, die die Studiendaten beeinträchtigen oder mit den Studienanforderungen nicht kompatibel ist (außer falls vom Sponsor, z. B. bei der topischen Dermatitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Testgruppe
Kinder, die Sunscreen RV4620A RP2552 -Produkt verwenden sollen
Sonstiges: Sonnenschutzmittel RV4620A RP2552

Dermo-Cosmetic-Produkt, BroadStrum Sunscreen RV4620A RP2552, Produkt mit sehr hohem Schutz.

Anweisungen für die Produktverwendung an die Probanden: Mindestens zweimal täglich vor und während der Sonneneinstrahlung anwenden. Während der Sonneneinstrahlung müssen Bewerbungen so oft wie nötig, insbesondere nach Schwimmen, Schaum, Handtellieren, so oft erneuert werden, um einen guten Schutz zu gewährleisten. Wenden Sie das Produkt am Morgen und zu Beginn des Nachmittags an Tagen des schlechten Wetters an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Toleranzbewertung durch den Ermittler
Zeitfenster: Am Ende der Studie nach dem letzten Patienten (nach Tag 22)

Die globale Toleranz wird auf der "Toleranzpopulation" bewertet, zu der alle Probanden gehören, die mindestens einmal das Untersuchungsprodukt angewendet haben.

Diese Bewertung ermöglicht die Zuordnung eines der 5 Ebenen: ausgezeichnet, sehr gut, gut, moderat, schlecht.
Am Ende der Studie nach dem letzten Patienten (nach Tag 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der globalen Akzeptanz des Sonnenschutzmittels RV4620A - RP2552
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 (Tag 22)
Die übergeordneten (en)/ gesetzlichen Vertreter der Probanden geben ihre globale Wertschätzung für das Produkt mit positivem und negativem Feedback an. Nach den Punkten müssen die übergeordneten (n)/ gesetzlichen Vertreter der Probanden geöffnete Fragen und eine Frage unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10 beantworten.
Besuchen Sie 3 (Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RV4620A20230438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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