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Ultraschall- und Rotationsinstrumente in der betroffenen mandibulären dritten Molarenchirurgie: klinische und Speichel -CRP -Ergebnisse (PiezoCRP)

26. September 2025 aktualisiert von: Le Huynh Thien An

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ultraschallgeräts in der betroffenen Molar-Molarchirurgie: Bewertung durch klinische Indizes und Speichel-C-reaktives Proteinspiegel

Bei der chirurgischen Entfernung von betroffenen dritten Molaren in Unterkiefer wurden Ultraschall -chirurgische Geräte (Piezochochirurgie) mit der Erwartung der Verringerung der postoperativen Komplikationen wie Schwellung, Schmerz und Trismus eingeführt. Um die postoperative Entzündungsreaktion objektiv zu bewerten, wird auch der Speichel hochempfindliche C-reaktives Protein (HSCRP), ein zuverlässiger Biomarker akuter Entzündung, gemessen.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie ist entwickelt, um die Wirksamkeit von Ultraschalloperationen und konventionellen Rotationsinstrumenten bei der betroffenen mandibulären dritten molaren Extraktion zu vergleichen. Die Studie hat zwei Hauptziele:

  • Um die klinischen Ergebnisse, einschließlich Schwellungen, Einschränkung der Mundöffnung und Schmerzen, an den postoperativen Tagen 2 und 5 zwischen den beiden chirurgischen Methoden zu vergleichen.
  • Um Änderungen der Speichel -HSCRP -Werte durch Vergleich der präoperativen Basiswerte mit postoperativen Tag -2 -Werten zu bewerten und Unterschiede zwischen den beiden chirurgischen Techniken zu bestimmen.

Insgesamt 22 Patienten, die für die bilaterale betroffene mandibuläre dritte molare Extraktionen von ähnlichen Schwierigkeiten angegeben sind, werden aufgenommen. Jeder Patient unterzieht sich einer Extraktion unter Verwendung von Ultraschalloperationen und der kontralateralen Extraktion unter Verwendung von Rotationsinstrumenten in einem randomisierten Mund-Design.

Schmerzen und Schwellungen werden an den postoperativen Tagen 2 und 5 bewertet. Speichelproben werden präoperativ und am postoperativen Tag 2 für die HSCRP-Analyse unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gesammelt.

Die Hypothese ist, dass eine Ultraschalloperation zu verringernden Schmerzen, Schwellungen und Einschränkungen der Mundöffnung sowie zu niedrigeren Speichel -HSCRP -Spiegeln im Vergleich zu herkömmlichen Rotationsinstrumenten führt. Ergebnisse dieser Studie können wissenschaftliche Erkenntnisse liefern, die die Verwendung von Ultraschallgeräten zur Verbesserung der Patientenergebnisse unterstützen und die Rolle des Speichel-HSCRP als nicht-invasiven Biomarker zur Überwachung der Entzündung nach oraler Operation hervorheben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten (ASA Physical Status Index ≤ 2) im Alter von 18-35 Jahren.
  • Patienten mit bilateralen Aufprall auf den dritten Molaren mit vergleichbarem Schwierigkeitsgrad, wobei der Angulationsunterschied zwischen den beiden Zähnen liegt, liegt nicht mehr als 15 Grad, wie nach der Pell- und Gregory -Klassifizierung auf Panorama -Röntgenaufnahmen bewertet.
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie vollständig über die Ziele und Anforderungen informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter systemischer oder oraler Infektion an den chirurgischen Stellen.
  • Patienten mit klinischen Hinweisen auf Tumoren oder zystische Läsionen oder strahlendere Läsionen von mehr als 3 mm auf Röntgenaufnahmen an der mandibulären dritten Molienstelle.
  • Patienten mit Antibiotika oder entzündungshemmendem Drogenkonsum innerhalb von 3 Wochen vor der Teilnahme an der Studie.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, motorischer Funktionsstörungen oder Trauma in der Oberkiefer -Region.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die die Speichelsekretion reduzieren, wie das Sjögren -Syndrom oder eine vorherige Kopf- und Hals -Strahlentherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallgerät (Piezochochirurgie)
Chirurgische Extraktion von betroffenen dritten Molaren in Unterkiefer unter Verwendung eines ultraschallischen chirurgischen Geräts (Piezochochirurgie). Klinische Ergebnisse (Schmerzen, Schwellungen, Trismus) und Speichel -HSCRP -Spiegel werden bewertet.
Gerät: Ultraschallgerät (Piezochochirurgie)
Die mandibuläre Auswirkung der dritten Molarenextraktion, die mit einem ultraschallischen chirurgischen Gerät durchgeführt wurde. Das Piezosurger -Gerät wurde ausschließlich für das Stadium der Osteotomie (Knochenentfernung) verwendet, während herkömmliche Rotationsinstrumente bei Bedarf noch für die Zahnabschnitte verwendet wurden. Dieser selektive Ansatz zielte darauf ab, zu bewerten, ob die Piezochochirurgie im Vergleich zu vollständigen Rotary -Techniken das chirurgische Trauma verringern könnte.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rotationsinstrumente
Chirurgische Extraktion von betroffenen dritten Molaren mit Unterkiefer unter Verwendung herkömmlicher Rotationsinstrumente. Klinische Ergebnisse (Schmerzen, Schwellungen, Trismus) und Speichel -HSCRP -Spiegel werden bewertet.
Gerät: Konventionelle Rotationsinstrumente
Die mandibuläre Auswirkungen auf die dritte molare Extraktion wurden ausschließlich mit herkömmlichen Rotationsinstrumenten durchgeführt. Sowohl die Knochenentfernung als auch die Zahnabschnitte wurden unter Verwendung von Hochgeschwindigkeits-Rotationsinstrumenten unter kontinuierlicher Bewässerung durchgeführt. Dies diente als Kontrollarm, um mit der ultraschallunterstützten Technik zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel -HSCRP -Konzentration
Zeitfenster: Präoperative (Grundlinie) und Tag 2 nach der Operation
Hochempfindliche C-reaktives Protein (HSCRP) -Spegel in Speichel, gemessen durch ELISA-Assay. Der Basiswert vor der Operation wird mit dem postoperativen Tag 2 -Werte verglichen, um die Entzündungsreaktion zwischen den Gruppen zu bewerten.
Präoperative (Grundlinie) und Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5 nach der Operation
Änderung der extraoralen Gesichtsmessungen, gemessen an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten
Tag 2 und Tag 5 nach der Operation
Mundöffnung (Trismus)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5 nach der Operation
Änderung der maximalen Inninkisalentfernung (MM)
Tag 2 und Tag 5 nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5 nach der Operation.
Änderung der von Patienten gemeldeten Schmerzintensität unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS), Bereich 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlechteste vorstellbare Schmerzen).
Tag 2 und Tag 5 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Le Huynh Thien An

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Piezo-CRP-2025
  • 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Andere Kennung: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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