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Wirkung der virtuellen Realität und trans-aurikuläre X-Vagus-Nervenstimulation bei Angstzuständen und Depressionen bei chronischen Schulterschmerzen Patienten (VIRTAX-ADSP)

8. September 2026 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Chronische Schulterschmerzen sind eine schwächende Erkrankung, die die Lebensqualität, das tägliche Funktionieren und das geistige Wohlbefinden erheblich beeinflusst. Bei Personen, die über einen langen Zeitraum eine chirurgische Intervention warten, führt längere Schmerzen häufig zu erhöhter psychischer Belastung, schlechter Schlafqualität und verringerten Gesundheitsergebnissen. Innovative Ansätze sind dringend erforderlich, um diese Herausforderungen zu bewältigen und das präoperative Management zu verbessern.

Diese Studie kombiniert 2 Technologien, bei denen beide nachgewiesen wurden, um Benutzer zu entspannen und zu beruhigen.

Die transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation (TAVNs) ist

  • Eine sanfte nicht-invasive Therapie, die ein kleines Gerät verwendet, um winzige elektrische Impulse an einen Punkt an Ihrem Außenohr zu schicken. Das Prinzip der Verwendung von elektrischen Impulsen ähnelt Schrittmacher oder Zehnmaschinen.
  • Diese Impulse stimulieren einen speziellen Nerv namens Vagusnerv, der wie eine Superhighway zwischen Ihrem Gehirn und Ihrem Körper ist

Ihr Vagusnerv hilft bei der Kontrolle:

  • Ihre Stimmung und Angstzustände
  • Heilung von Nerven und anderen Organen im Körper
  • Wie Ihr Körper mit Schmerzen umgeht
  • Verdauung, Herzfrequenz und mehr durch Stimulieren des Vagusnervs können TAVNs dem Körper helfen, sich zu entspannen, zurückzusetzen und sich besser zu fühlen.

Während die virtuelle Realität (VR) die Wirksamkeit bei der Ablenkung von Schmerzen und Verbesserung der psychischen Belastbarkeit gezeigt hat.

Diese beiden werden kombiniert, damit der Teilnehmer eine entspannende VR -Umgebung erlebt, die ihnen hilft, ihre Atmung zu kontrollieren, während sie TAVNs erhalten. Mit dem Ziel, chronische Schmerzen zu bewältigen, indem sie sowohl physische als auch psychische Dimensionen abzielen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit eines Versuchs mit TAVNs zu bewerten, gepaart mit VR, in denen die Rekrutierung, Aufbewahrung und Einhaltung von Versuchen untersucht wird. Nach dieser Studie wird nachweisen, ob es Hinweise auf TAVNS +VR gibt, um Schmerzen zu reduzieren, das psychische Wohlbefinden zu verbessern und die Lebensqualität von Personen mit chronischen Schulterschmerzen zu verbessern, die auf eine Operation warten. Es wird kritische Einblicke in das Potenzial dieser kombinierten Intervention als präoperative und potenziell postoperative Strategie zur Schmerzmanagement liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung und zur Teilnahme an persönlichen Sitzungen
  • Chronische Schulterschmerzen (mindestens 6 Monate lang an Schmerzen) warten auf den chirurgischen Weg.
  • Komorbid mild bis mittelschwerer Angst oder Depression
  • Verwiesen von einem orthopädischen Berater.
  • Nicht reagieren auf eine konventionelle Behandlung für 6 Monate, einschließlich Antidepressiva, Physiotherapie und/ oder orale Analgetika
  • Mittlerer NRS -Schmerzwert ≥ 5 an den meisten oder an allen Tagen entweder kontinuierlich oder in Bewegung

Ausschlusskriterien: ● Unfähigkeit, Englisch- und Einwilligungsverfahren zu verstehen

  • Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nicht mit chronischen Schmerzen zusammenhängen (z. B. Epilepsie, Psychose, Schizophrenie).
  • Hautläsionen oder durchdringende oder umfangreiche Tätowierung der Concha oder Hautkrankheit: Infektion, Ekzeme oder Krebs der Ohren oder Haut in Region, in denen VR -Headset oder TAVNs sitzen würden
  • Vorhandensein aktiver Implantate (z. Cochlea -Implantat, implantierter Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter -Defibrillator (ICD) Tiefe Gehirnstimulationen oder Rückenmarksstimulatoren, Ventrikuloperitoneal (VP) Shunt).
  • Unfähigkeit, VR zu tolerieren (z. B. schwere Bewegungskrankheit, Schwindel oder Gleichgewichtsprobleme, Klaustrophobie).
  • Höhenangst
  • Aktive Infektionen, signifikante Trauma oder andere akute Zustände, die die Schulter beeinflussen.
  • Schwangerschaft und Frauen, die aktiv versuchen, sich vorzustellen
  • Bereits bestehende anhaltende postoperative Schmerzen-(> 6 Monate) von anderen Operationen als Schulterersatz
  • Auf Alkohol- und/ oder Drogenproblem
  • Weit verbreitete chronische Schmerzzustände (Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom)
  • Beteiligung an klinischen Studien innerhalb der letzten 28 Tage vor der Bewertung
  • Andere Therapien wie andere psychologische Interventionen für Klimaanlage und Schmerzen in der Schulter sind für den Zeitraum der Studie nicht zulässig und folgen, es sei denn, es gibt einen psychiatrischen Notfall. Die Teilnehmer sind möglicherweise auch in keiner Versuch über das Schmerzmanagement oder in Bezug auf Schultern in Verbindung gebracht, während sie an dieser VR/VNS -Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit VR/VNS
Gerät: VR und VNS
Die Teilnehmer werden gleichzeitig mit einer entspannenden VR -Erfahrung die Vagusnerv -Stimulation haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Aufbewahrungsraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die erfolgreich in die ETH -Studie eingeschrieben sind, und den Prozentsatz, der bis zu seiner Schlussfolgerung in der Studie bleibt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2024-CTU14-MH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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