Eine klinische Anwendungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Feuchtigkeitscreme bei zu Akne neigender Haut

Einschlusskriterien:

1. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI, mit folgenden Zielvorgaben:

   1. Hauttyp I, II, III oder IV: 60-70 % der eingeschriebenen Probanden
   2. Hauttyp V oder VI: 30-40 % der eingeschriebenen Probanden

2. Weist Akne auf, wie vom Prüfarzt festgestellt, und befindet sich in einer stabilen, täglichen Aknebehandlung seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn.

   a. Behandlungen können verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Produkte umfassen, wie z.B.: Benzoylperoxid, Retinoide (Adapalen, Tretinoin, Tazaroten), topische Antibiotika und orale Antibiotika (wenn mindestens 30 Tage vor Visite 1 angewendet), topisches Dapson und Epiduo.
   Hinweis: Die Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane) ist verboten.
   Angestrebt werden bis zu 20 Probanden, die derzeit eine verschreibungspflichtige Behandlung anwenden.

3. Bereit, seinen/ihren normalen Behandlungsverlauf (mindestens 30 Tage vor Visite 1 angewendet) für seinen/ihren Hautzustand während der Studie unverändert fortzusetzen.
4. Allgemein gesund basierend auf der vom Probanden berichteten Krankengeschichte.
5. In der Lage, Englisch zu lesen, schreiben, sprechen und zu verstehen.
6. Personen haben die Einwilligungserklärung einschließlich Foto-Freigabe und HIPAA-Offenlegung unterzeichnet.
7. Beabsichtigt, die Studie abzuschließen und ist bereit und in der Lage, den Probandenverpflichtungen nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

1. Weist stark empfindliche Haut auf und/oder hat bekannte Allergien oder unerwünschte Reaktionen auf gängige topische Hautpflegeprodukte oder auf Bestandteile des Prüfpräparats oder hat zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats gezeigt.
2. Liegt eine klinisch signifikante, instabile Erkrankung vor.
3. Ist nicht bereit oder in der Lage, den Anforderungen des Studienprotokolls nachzukommen.
4. Hat eine Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen.
5. Plant während des Studienverlaufs chirurgische Eingriffe und/oder invasive medizinische Verfahren.
6. Hat weniger als 3 Monate vor Visite 1 eine Hormonersatztherapie (HRT) oder hormonelle Verhütung begonnen oder plant, während der Studie HRT oder hormonelle Verhütung zu beginnen, zu beenden oder die Dosis zu ändern.
7. Weist eine vorbestehende oder ruhende Gesichtsdermatose auf, die nach Meinung des Prüfarztes oder Vertreters die Studienergebnisse verfälschen oder anderweitig eine Studienteilnahme ungeeignet erscheinen lässt (z.B. schwere Akne, Acne conglobata, Psoriasis, Hautausschläge, Hautkrebs, zahlreiche und/oder starke Exkoriationen, sichtbare Bräune, Narben, Nävi, Tattoos, übermäßige Behaarung etc.).
8. Hat selbstberichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder andere Antidiabetika ein.

9. Nimmt/verwendet Medikamente oder Produkte, die unerwünschte Ereignisse maskieren oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich:

   1. Steroidhaltige Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Visite 1
   2. Nicht-steroidale Antirheumatika innerhalb von 5 Tagen vor Visite 1
   3. Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Visite 1
   4. Orales Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1
   5. Krebs- und immunsuppressive Behandlungen/Medikamente (z.B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolat-Mofetil, Methotrexat, Remicade, Stelara) derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1
   6. Strahlentherapie derzeit oder innerhalb von 1 Woche vor Visite 1
10. Hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitige Gesundheitszustände/Situationen, die nach Meinung des Prüfarztes das Individuum einem signifikanten Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen könnten.
11. Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression/Immundefekterkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS).
12. Nimmt während der Studie an professionellen oder ästhetischen Gesichtsbehandlungen teil oder plant diese.
13. Nimmt gleichzeitig an einer anderen Produktanwendungsstudie teil oder hat in den letzten 4 Wochen an einer klinischen Studie im Gesichtsbereich teilgenommen.
14. Ist Mitarbeiter/Vertragspartner oder unmittelbares Familienmitglied des Prüfarztes, des Studienzentrums oder des Sponsors.
15. Ist selbstberichtet schwanger, stillend oder plant, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Studienende schwanger zu werden.