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Diätetische Interventionen zur Reduzierung des Verzehrs ultra-verarbeiteter Lebensmittel (DISRUPT)

5. November 2025 aktualisiert von: Charlotte Hagerman, Oregon Research Institute

Testung einer auf kognitiver Dissonanz basierenden Intervention zur Reduzierung des Konsums hochverarbeiteter Lebensmittel durch Aktivismus gegen die Lebensmittelindustrie

Die DISRUPT-Studie wird zwei verschiedene 2-Monats-Programme testen, um Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas (N=60) dabei zu helfen, ihren Konsum von hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF) zu reduzieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Standardstrategien zur Ernährungsumstellung, kognitive Dissonanzstrategien, die sie zu Aktivismus gegen die UPF-Industrie anregen, oder beides. Alle Teilnehmer nehmen an einem einleitenden Bildungsworkshop über UPFs teil. Wenn sie einer oder mehreren dieser Strategien zugeteilt werden, besuchen sie 7 weitere Wochen lang wöchentliche Gruppensitzungen mit dem entsprechenden Interventionsinhalt. Die Gruppensitzungen werden virtuell durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die DISRUPT-Studie wird 2-monatige Interventionen zur Reduzierung des Verzehrs von ultraverarbeiteten Lebensmitteln (UPF) bei 60 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas (Alter 18-70 Jahre) testen, die häufig UPFs konsumieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Standard-Ernährungsumstellungsintervention (SDC) zugeteilt (EIN/AUS), bei der sie die übliche Toolbox evidenzbasierter Methoden zur Ernährungsumstellung erhalten (z.B. Mahlzeitenplanung, Problemlösung, Reflexion über die Vorteile der Veränderung), um ihnen bei der Reduzierung ihres Ultra-Processed-Food-Konsums zu helfen. Die Teilnehmer werden ebenfalls nach dem Zufallsprinzip einer kognitiven Dissonanzintervention zugeteilt (EIN/AUS). Bei dieser Intervention lernen die Teilnehmer die Schäden der Lebensmittelindustrie kennen und werden zu Aktivismus gegen diese Industrie engagiert, um kognitive Dissonanz beim Konsum von UPFs hervorzurufen. Die Teilnehmer werden separat jeder Bedingung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (durch ein 2x2-faktorielles Design, was zu vier möglichen experimentellen Bedingungen führt: 1) Kontrolle (beide AUS), 2) Standard-Ernährungsumstellungsbedingung (SDC EIN, Dissonanz AUS), 3) Dissonanzbedingung (SDC AUS, Dissonanz EIN) und 4) SDC + Dissonanzbedingung (SDC EIN, Dissonanz EIN).

Alle Teilnehmer erhalten einen einführenden Bildungsworkshop über UPFs, wie man sie identifiziert und ihre schädlichen gesundheitlichen Auswirkungen. Teilnehmer, die mindestens einer der Interventionen zugewiesen sind (d.h. SDC, Dissonanz oder beide), nehmen wöchentlich an Gruppensitzungen in den Wochen 2-8 teil.

Ziel 1 ist es, die isolierten und interaktiven Effekte von Standard-Verhaltensänderungsstrategien und dissonanzbasierten Strategien auf die Behandlungsergebnisse zu testen. Von Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der SDC-Bedingung bzw. der Dissonanzbedingung zugewiesen wurden, wird erwartet, dass sie größere Reduktionen im UPF-Konsum, größere Verbesserungen bei Indikatoren der Ernährungsqualität (z.B. zugesetzter Zucker, Natriumaufnahme) und mehr Gewichtsverlust im Vergleich zu denen in der Kontrollbedingung aufweisen. Der Effekt der SDC + Dissonanzbedingung (gegenüber der Kontrollbedingung) auf die Behandlungsergebnisse wird als synergistisch erwartet, größer als der additive Effekt jeder Bedingung allein.

Ziel 2 ist es, die Hypothese zu testen, dass das Einschalten der Dissonanzintervention die Disparität in den Behandlungsergebnissen für Personen mit sozio-strukturellen Barrieren für gesunde Ernährung abschwächt (d.h. niedriger wahrgenommener sozioökonomischer Status, niedriges Einkommen, begrenzter Zugang zu gesunden Lebensmitteln und ungesunde Lebensmittelumgebung im Wohnviertel).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Charlotte Hagerman, PhD
  • Telefonnummer: (609) 676-5816
  • E-Mail: chagerman@ori.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • BMI >25 und <50 kg/m2
  • Wunsch, den Verzehr von hochverarbeiteten Lebensmitteln zu reduzieren
  • Verzehr von mindestens 2 hochverarbeiteten Lebensmitteln pro Tag und mindestens 4 verschiedenen hochverarbeiteten Lebensmitteln pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Jemals diagnostiziert mit Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen das Essverhalten und/oder Gewicht beeinflussen (z.B. Semaglutid)
  • Derzeitige Insulinanwendung
  • Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollbedingung
Teilnehmer in dieser Kondition (Standard-Diätänderung AUS, Dissonanz AUS) erhalten einen Bildungs-Workshop zu UPFs und deren schädlichen gesundheitlichen Auswirkungen.
Verhalten: Einführender Bildungs-Workshop
Die Teilnehmer werden in Woche 1 des Programms an einem einleitenden Bildungsworkshop teilnehmen, der über Videokonferenzsoftware abgehalten wird. Der Workshop wird den Teilnehmern Informationen über hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) und deren negative gesundheitliche Auswirkungen vermitteln.
Experimental: Standard-Diätänderungsstrategien
Teilnehmer in dieser Bedingung (Standard-Diätänderung EIN, Dissonanz AUS) werden einen einleitenden Bildungsworkshop über UPFs besuchen und dann für die nächsten 7 Wochen wöchentliche Gruppensitzungen besuchen, die standardmäßige Strategien zur Ernährungsumänderung vermitteln.
Verhalten: Einführender Bildungs-Workshop
Die Teilnehmer werden in Woche 1 des Programms an einem einleitenden Bildungsworkshop teilnehmen, der über Videokonferenzsoftware abgehalten wird. Der Workshop wird den Teilnehmern Informationen über hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) und deren negative gesundheitliche Auswirkungen vermitteln.
Verhalten: Standardmäßige Ernährungsänderung (AN/AUS)
Teilnehmer, die zufällig der Gruppe mit Standard-Ernährungsänderungsstrategien ZUGEORDNET zugewiesen wurden, nehmen an Gruppensitzungen mit einem Studiencoach teil, bei denen sie Standard-Ernährungsänderungsstrategien wie Mahlzeitenplanung, Problemlösung und Zielsetzung erlernen. Die Sitzungen beinhalten Didaktik, Diskussionen und interaktive Elemente, um eine größere Teilnehmerbeteiligung zu fördern.
Experimental: Dissonanz-Strategien
Teilnehmer in dieser Bedingung (Standard-Diätänderung AUS, Dissonanz EIN) werden eine einführende Bildungssitzung über UPF besuchen und dann wöchentliche Gruppensitzungen besuchen, in denen sie für die nächsten 7 Wochen in kognitiv dissonanzauslösende Aktivitäten eingebunden werden.
Verhalten: Einführender Bildungs-Workshop
Die Teilnehmer werden in Woche 1 des Programms an einem einleitenden Bildungsworkshop teilnehmen, der über Videokonferenzsoftware abgehalten wird. Der Workshop wird den Teilnehmern Informationen über hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) und deren negative gesundheitliche Auswirkungen vermitteln.
Verhalten: Kognitive Dissonanz-Strategien (EIN/AUS)
Teilnehmer, die der Bedingung mit aktivierter Dissonanz zugewiesen wurden, werden wöchentliche virtuelle Gruppensitzungen mit einem Coach besuchen, in denen sie über die verwerflichen Bemühungen der Lebensmittelindustrie lernen, einschließlich ihrer Entwicklung von UPFs, um hyperpalatabel und suchterzeugend zu sein, ihrer räuberischen und trügerischen Marketingtechniken und ihrer Rolle bei der Blockierung von politischen Veränderungen. Besonderer Wert wird auf die Ausbeutung gefährdeter, einkommensschwacher Gemeinschaften durch die Lebensmittelindustrie gelegt, indem diese Nachbarschaften mit billigen, ultra-belohnenden Produkten überschwemmt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, an Aktivitäten teilzunehmen, die darauf ausgelegt sind, kognitive Dissonanz für den Konsum von UPFs hervorzurufen. Beispiele hierfür sind das Schreiben von Briefen an den Kongress zur Forderung nach politischen Veränderungen und das Erstellen von "Elevator Pitches" für Familie und Freunde.
Experimental: Standard-Diätänderung + Dissonanz-Strategien
Teilnehmer in dieser Bedingung (Standard-Ernährungsänderung EIN, Dissonanz EIN) werden eine einleitende Bildungssitzung über UPFs besuchen und dann wöchentliche Gruppensitzungen besuchen, in denen sie 1) Standard-Ernährungsänderungsstrategien erlernen und 2) für die nächsten 7 Wochen in kognitiv-dissonanzinduzierende Strategien eingebunden werden. Die Gruppen werden etwas länger sein, um beide Interventionsstrategien zu berücksichtigen.
Verhalten: Einführender Bildungs-Workshop
Die Teilnehmer werden in Woche 1 des Programms an einem einleitenden Bildungsworkshop teilnehmen, der über Videokonferenzsoftware abgehalten wird. Der Workshop wird den Teilnehmern Informationen über hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) und deren negative gesundheitliche Auswirkungen vermitteln.
Verhalten: Standardmäßige Ernährungsänderung (AN/AUS)
Teilnehmer, die zufällig der Gruppe mit Standard-Ernährungsänderungsstrategien ZUGEORDNET zugewiesen wurden, nehmen an Gruppensitzungen mit einem Studiencoach teil, bei denen sie Standard-Ernährungsänderungsstrategien wie Mahlzeitenplanung, Problemlösung und Zielsetzung erlernen. Die Sitzungen beinhalten Didaktik, Diskussionen und interaktive Elemente, um eine größere Teilnehmerbeteiligung zu fördern.
Verhalten: Kognitive Dissonanz-Strategien (EIN/AUS)
Teilnehmer, die der Bedingung mit aktivierter Dissonanz zugewiesen wurden, werden wöchentliche virtuelle Gruppensitzungen mit einem Coach besuchen, in denen sie über die verwerflichen Bemühungen der Lebensmittelindustrie lernen, einschließlich ihrer Entwicklung von UPFs, um hyperpalatabel und suchterzeugend zu sein, ihrer räuberischen und trügerischen Marketingtechniken und ihrer Rolle bei der Blockierung von politischen Veränderungen. Besonderer Wert wird auf die Ausbeutung gefährdeter, einkommensschwacher Gemeinschaften durch die Lebensmittelindustrie gelegt, indem diese Nachbarschaften mit billigen, ultra-belohnenden Produkten überschwemmt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, an Aktivitäten teilzunehmen, die darauf ausgelegt sind, kognitive Dissonanz für den Konsum von UPFs hervorzurufen. Beispiele hierfür sind das Schreiben von Briefen an den Kongress zur Forderung nach politischen Veränderungen und das Erstellen von "Elevator Pitches" für Familie und Freunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert, Nach der Behandlung (2 Monate)
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe des automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsprotokolls (ASA24) bewertet, bei dem die Teilnehmer alle in den letzten 24 Stunden konsumierten Lebensmittel und Getränke angeben. Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer drei Protokolle ausfüllen (zwei Werktage, ein Wochenendtag). Zur Berechnung der Aufnahme von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF) wird jeder Lebensmitteleintrag im ASA24 basierend auf einem Klassifizierungssystem, das in einer Zusammenarbeit zwischen der Universität São Paulo und dem National Cancer Institute entwickelt wurde, in eine NOVA-Kategorie codiert. Die UPF-Aufnahme wird als die durchschnittlichen täglichen Kalorien operationalisiert, die aus UPFs stammen.
Ausgangswert, Nach der Behandlung (2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (2 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Gewicht zu ermitteln, indem sie sich an drei aufeinanderfolgenden Morgen mit einer digitalen Waage nach ordnungsgemäßen Wägeverfahren wiegen (z. B. morgens im nüchternen Zustand). Der Durchschnitt der drei täglichen Gewichtsmessungen wird verwendet.
Baseline, Post-Treatment (2 Monate)
Zugesetzter Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (2 Monate)
Der durchschnittliche tägliche Zusatzzucker-Konsum (in Gramm) wird aus den ASA24-Erinnerungen der Teilnehmer generiert.
Baseline, Post-Treatment (2 Monate)
Gesättigte Fettaufnahme
Zeitfenster: Baseline; Post-Treatment (2 Monate)
Der durchschnittliche tägliche Verzehr an gesättigten Fettsäuren (in Gramm) wird aus den ASA24-Erinnerungen der Teilnehmer generiert.
Baseline; Post-Treatment (2 Monate)
Natriumaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert; Nach der Behandlung (2 Monate)
Der durchschnittliche tägliche Natriumkonsum (in Milligramm) wird aus den ASA24-Erinnerungen der Teilnehmer generiert.
Ausgangswert; Nach der Behandlung (2 Monate)
Obstaufnahme
Zeitfenster: Baseline; Post-Treatment (2 Monate)
Der durchschnittliche tägliche Obstkonsum (in Tassen) wird aus den ASA24-Erinnerungen der Teilnehmer generiert.
Baseline; Post-Treatment (2 Monate)
Gemüseverzehr
Zeitfenster: Baseline; Post-Treatment (2 Monate)
Die durchschnittliche tägliche Gemüseaufnahme (in Tassen) wird aus den ASA24-Erinnerungen der Teilnehmer generiert.
Baseline; Post-Treatment (2 Monate)
Gesamtkalorienzufuhr
Zeitfenster: Baseline; Post-Treatment (2 Monate)
Der durchschnittliche tägliche Kalorienverbrauch wird aus den ASA24-Protokollen der Teilnehmer generiert.
Baseline; Post-Treatment (2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlotte Hagerman, PhD, Oregon Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31272E
  • 5P30DK111022 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare Daten werden vor der Einreichung im öffentlichen Repository anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer zu schützen. Alle Daten auf individueller Teilnehmerebene werden erhalten und geteilt, da alle erfassten Variablen für wissenschaftliche Fragestellungen relevant sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IDP und unterstützenden Informationen werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie geteilt und werden unbegrenzt gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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