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Mikrobiota-vermittelte Flavonoid-Metaboliten für kognitive Gesundheit (MAEVE)

21. November 2025 aktualisiert von: University of Ulster

MAEVE: Mikrobiota-vermittelte Flavonoid-Metaboliten für die kognitive Gesundheit

Weltweit altern die Bevölkerungen, was die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) erhöht, da es an wirksamen Behandlungen mangelt. Die traditionelle mediterrane Ernährung, reich an Ballaststoffen und Polyphenolen (PPs), kann dazu beitragen, kognitive Dysfunktionen zu verhindern oder zu verzögern und eine gesunde Gehirnstruktur und -funktion zu erhalten. Der kognitive Abbau ist umgekehrt mit einer höheren PP-Aufnahme (>421 mg/Tag) assoziiert, d. h. mit Gesamtflavonoiden, Flavan-3-olen und flavonoiden Oligomeren. Die positiven Gehirneffekte der Flavonoidaufnahme werden wahrscheinlich teilweise durch mikrobielle PP-Metaboliten des Darms vermittelt, was mit der aufkommenden Rolle des Gehirn-Darm-Mikrobiom (BGM)-Systems bei Neurodegeneration übereinstimmt. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass zirkulierende Phenyl-γ-Valerolactone (PVL), neuroprotektive Verbindungen, die ausschließlich von der Darmmikrobiota aus flavan-3-olreichen Lebensmitteln18 produziert werden, mit der Verzögerung kognitiver Dysfunktionen assoziiert sind. Die Aufnahme von PPs verändert die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota und verändert die Physiologie des sekundären Gallensäure (BA)-Pools des Wirts durch Modulation der bakteriellen 7α-Dehydroxylierung von dekonjugierten primären BAs zu sekundären BAs. Dies ist bemerkenswert, da die 7α-Dehydroxylierung von BAs im Gehirn nicht stattfindet und weil mikrobielle BA-Metaboliten des Darms regulatorische und Signalwirkungen im Gehirn haben. Das Verhältnis zwischen bestimmten primären und sekundären BAs ist auch bei AD dysreguliert, mit signifikant niedrigeren Serumkonzentrationen von Cholsäure (eine primäre BA) und erhöhten Spiegeln von Desoxycholsäure (eine bakteriell produzierte sekundäre BA). Das erhöhte Verhältnis von Cholsäure zu Desoxycholsäure korreliert mit kognitivem Abbau. Erhöhte Spiegel von Tyrosin, Tryptophan, Purin und Tocopherol wurden auch in postmortalen AD-Gehirnen identifiziert. Allerdings sind die spezifischen Pfade und Mechanismen, die diesen Assoziationen zugrunde liegen, unklar. In dieser Multi-PI-Anwendung von Führungskräften im Bereich der BGM-Interaktionen nutzen wir das gemeinsam (NIH, HSC, SFI) finanzierte Tripartite US-Ireland R&D Partnership Program, um die Mechanismen zu bestimmen, die an der PP-Aufnahme zur Aufrechterhaltung einer gesünderen kognitiven und Gehirnfunktion beteiligt sind, vermittelt durch Darmmikrobiota-Metaboliten von PP und BAs bei über 50-jährigen älteren Menschen mit erhöhtem AD-Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50+ Jahre
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Erhöhtes AD-Risiko - definiert als familiäre Vorbelastung mit AD, Verwandter 1. Grades
  • Gewohnheitsmäßiger Verzehr von suboptimalen Ernährungsweisen wie typische westliche Ernährung (d.h. reich an tierischen Produkten, raffinierten Kohlenhydraten und verarbeiteten Lebensmitteln).
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Protokoll einzuhalten und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie, gemessen durch den Mini-Mental-Status-Test (MMSE, Score 25-30) und Clinical Dementia Rating (CDR, Score=0) oder Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, Score<1,36 eingeschlossen).
  • Vorbestehende Psychose oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Derzeit in Behandlung wegen Demenz.
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder zerebrovaskulären Ereignissen.
  • Starker Tabakkonsum (>1/2 Packung pro Tag)
  • Jede dokumentierte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einer der Komponenten der Studienprodukte.
  • Einnahme von Probiotika oder Antibiotikatherapie innerhalb des letzten Monats
  • Änderung der Medikamenteneinnahme in den letzten 3 Monaten.
  • Gebrechlichkeit, Mangelernährung oder Nahrungsmittelallergie/Unverträglichkeit, die spezielle Diäten erfordert, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Befolgung einer spezifischen Diät (vegetarisch, vegan usw.)
  • Körpergewicht bei der Einschreibung über 400 lbs aufgrund von Gewichtsbeschränkungen am MRT-Tisch.
  • Schwanger, stillend, weniger als 6 Monate postpartum oder nicht bereit, während der Studienteilnahme Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Nicht in der Lage, sicher an der MRT-Untersuchung teilzunehmen (Klaustrophobie, Vorhandensein von MRT-gefährdeten Geräten wie Herzschrittmachern, Neurostimulatoren oder metallischen Fremdkörpern usw.)
  • Chronische Schmerzen.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Abnormalität, die nach Ansicht des Investigators die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
  • Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben;
  • Unter gesetzlicher Betreuung (Vormundschaft, Pflegschaft) oder durch administrative oder gerichtliche Entscheidung entmündigt;
  • Proband, der an einer anderen biomedizinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss an einer anderen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Präparat
Mikronährstoff-angepasstes Placebo
Experimental: Polyphenol-Ergänzung
Juice Plus Essentials, Beerenmischungskapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol-Ergänzung
Juice Plus Essentials, Beerige Mischung Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Konzentrationen von Polyphenol-abgeleiteten Metaboliten vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Blut
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Messung der Metabolomik anhand einer Blutprobe.
Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Unterschiede im Mikrobiomniveau vor und nach dem Eingriff – Blut
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
16S-RNA-Sequenzierung zur Messung des Mikrobiomspiegels anhand einer Blutprobe.
Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Unterschiede in den kognitiven Messungen vor, in der Mitte und nach der Intervention – Exekutivfunktion
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Verwaltung eines standardisierten Trails A & B; Die Fähigkeit der Teilnehmer, Punkte so schnell wie möglich der Reihe nach zu verbinden.
Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Unterschiede in den kognitiven Messungen vor, in der Mitte und nach der Intervention
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Unterschiede in Polyphenol-abgeleiteten Metabolitenkonzentrationen vor, während und nach der Intervention - Stuhl
Zeitfenster: Vom Teilnehmer dreimal zu Hause gesammelt: einmal zu Studienbeginn (Woche 0), einmal während der Studie (Monat 6) und einmal beim letzten Termin nach 12 Monaten (Monat 12)
Messung der Metabolomik mittels Stuhlprobe.
Vom Teilnehmer dreimal zu Hause gesammelt: einmal zu Studienbeginn (Woche 0), einmal während der Studie (Monat 6) und einmal beim letzten Termin nach 12 Monaten (Monat 12)
Unterschiede in Mikrobiom-Leveln vor, während und nach der Intervention - Stuhl
Zeitfenster: Dreimal erhoben: einmal beim Basis-Termin (Woche 0), einmal beim Zwischenuntersuchungstermin (Monat 6) und einmal beim Abschlusstermin nach 12 Monaten (Monat 12).
16S-RNA-Sequenzierung zur Messung von Mikrobiomwerten mittels Stuhlprobe.
Dreimal erhoben: einmal beim Basis-Termin (Woche 0), einmal beim Zwischenuntersuchungstermin (Monat 6) und einmal beim Abschlusstermin nach 12 Monaten (Monat 12).
Unterschiede in den Mikrobiomspiegeln vor, während und nach der Intervention - Stuhl
Zeitfenster: Dreimal gesammelt: einmal beim Basisbesuch (Woche 0), einmal beim Zwischenuntersuchungsbesuch (Monat 6) und einmal beim abschließenden 12-Monats-Besuch (Monat 12).
Schrotflinten-Metagenomik, Sequenzierung zur Messung von Mikrobiom-Spiegeln über Stuhlproben.
Dreimal gesammelt: einmal beim Basisbesuch (Woche 0), einmal beim Zwischenuntersuchungsbesuch (Monat 6) und einmal beim abschließenden 12-Monats-Besuch (Monat 12).
Unterschiede in den Mikrobiomspiegeln vor, während und nach der Intervention - Blut
Zeitfenster: Dreimal gesammelt: einmal beim Basislinientermin (Woche 0), einmal beim Zwischenstudientermin (Monat 6) und einmal beim Abschlusstermin nach 12 Monaten (Monat 12).
Schrotflinten-Metagenomik, Sequenzierung zur Messung von Mikrobiom-Spiegeln über Stuhlproben.
Dreimal gesammelt: einmal beim Basislinientermin (Woche 0), einmal beim Zwischenstudientermin (Monat 6) und einmal beim Abschlusstermin nach 12 Monaten (Monat 12).
Unterschiede in kognitiven Maßen vor, während und nach der Intervention - Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Dreimal gesammelt, einmal beim Basisbesuch (Woche 0), einmal beim Zwischenbesuch (Monat 6) und einmal beim Abschlussbesuch nach 12 Monaten (Monat 12).
Verabreichung eines standardisierten Stroop-Neuropsychologischen Tests; Fähigkeit der Teilnehmer, Farben korrekt zu identifizieren, wenn Wörter in widersprüchlichen Druckfarben gedruckt sind.
Dreimal gesammelt, einmal beim Basisbesuch (Woche 0), einmal beim Zwischenbesuch (Monat 6) und einmal beim Abschlussbesuch nach 12 Monaten (Monat 12).
Unterschiede bei kognitiven Messwerten vor, während und nach der Intervention
Zeitfenster: Dreimal gesammelt: einmal beim Basisbesuch (Woche 0), einmal beim Zwischenbesuch (Monat 6) und einmal beim Abschlussbesuch nach 12 Monaten (Monat 12).
Verabreichung einer standardisierten Rechenaufgabe; die Fähigkeit der Teilnehmer, schnelles Kopfrechnen durchzuführen.
Dreimal gesammelt: einmal beim Basisbesuch (Woche 0), einmal beim Zwischenbesuch (Monat 6) und einmal beim Abschlussbesuch nach 12 Monaten (Monat 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in Tryptophan-assoziierten Metabolitenprofilen vor, während und nach dem Eingriff – Stuhl
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Messung von Tryptophan-assoziierten Metabolitenprofilen anhand von Stuhlproben.
Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Unterschiede in der Gallensäure (BA) vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Stuhl
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Messung der BA's anhand einer Stuhlprobe.
Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Unterschiede bei Entzündungsmarkern vor, während und nach dem Eingriff – Blut
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Messung von Entzündungsmarkern anhand einer Blutprobe.
Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
Anthropometrie – BMI
Zeitfenster: Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6, Monat 12)
Messung von Körpergröße (in) und Gewicht (lbs) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI)
Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6, Monat 12)
Anthropometrie – Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6 und Monat 12)
Messung des Taillen- und Hüftumfangs (cm)
Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6 und Monat 12)
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6, Monat 12).
Messung des Drucks des zirkulierenden Blutes im Ruhezustand
Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6, Monat 12).
Unterschiede bei Alzheimer-Krankheit (AD)-Markern vor, während und nach der Intervention - Blut [Zeit
Zeitfenster: Dreimal gesammelt: einmal beim Basisbesuch (Woche 0), einmal beim Zwischenstudienbesuch (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Besuch (Monat 12).
Messung von AD-Markern über Blutproben.
Dreimal gesammelt: einmal beim Basisbesuch (Woche 0), einmal beim Zwischenstudienbesuch (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Besuch (Monat 12).
Fragebogendaten
Zeitfenster: 3-mal erfasst (1) vor Beginn der Nahrungsergänzung, (2) in der Mitte der Studie Monat 6, (3) am Ende der Studie Monat 12.
Verwendung validierter Umfragen zur Erfassung von Ernährungsgewohnheiten, sozialer Isolation, Stress, Gesundheit, körperlicher Aktivität usw., die vom Teilnehmer zu Hause selbst berichtet werden.
3-mal erfasst (1) vor Beginn der Nahrungsergänzung, (2) in der Mitte der Studie Monat 6, (3) am Ende der Studie Monat 12.
Monatliche Fragebogendaten
Zeitfenster: 3-mal gesammelt (1) vor Beginn der Nahrungsergänzung, (2) Mitte der Studie Monat 6, (3) Ende der Studie Monat 12.
Einmal monatlich für die Dauer der Studie (12 Monate) gesammelt.
3-mal gesammelt (1) vor Beginn der Nahrungsergänzung, (2) Mitte der Studie Monat 6, (3) Ende der Studie Monat 12.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den multimodalen Gehirnsignaturen vor, in der Mitte und nach der Intervention
Zeitfenster: Dreimal gemessen, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), in der Studienmitte (Monat 6) und beim letzten 12-Monats-Terminbesuch (Monat 12).
Neuroimaging des Gehirns der Teilnehmer mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Dreimal gemessen, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), in der Studienmitte (Monat 6) und beim letzten 12-Monats-Terminbesuch (Monat 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AG081768-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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