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Evaluation of Pulpotomie versus Pulpektomie bei primären Molaren mit irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa

13. November 2025 aktualisiert von: Dr. Raghavendra Shetty, Ajman University

Klinische und radiologische Bewertung der Pulpotomie im Vergleich zur Pulpektomie bei Milchmolaren mit irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Die Erhaltung der Milchzähne bis zu ihrem natürlichen Ausfallzeitpunkt ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der normalen Funktion, Ästhetik, Bogenintegrität und korrekten Durchbruch der bleibenden Nachfolger des Kindes. Angesichts des wachsenden Interesses an konservativen Verfahren und dem klinischen Bedarf an einfacheren, vorhersehbareren Pulpatherapieergebnissen bei Kindern ist die Bewertung der Pulpotomie mit Pulpotec als potenzielle Alternative zur Pulpektomie unerlässlich.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen und radiografischen Erfolgs der Pulpotomie mit Pulpotec im Vergleich zur Pulpektomie mit Metapex, einer Calciumhydroxid mit Iodoform-Paste, zur Behandlung von Milchmolaren bei Kindern, bei denen in der Postgraduierten-Klinik für Kinderzahnheilkunde der Universität Ajman, VAE, irreversible Pulpitis oder nekrotische Pulpa diagnostiziert wurde. Insgesamt 25 kontralaterale gepaarte Molarenproben von Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren werden in diese split-mouth randomisierte kontrollierte Studie einbezogen. Jedes Kind dient als seine eigene Kontrolle, wobei ein Zahn randomisiert der Interventionsgruppe (Pulpotomie mit Pulpotec) und der andere der Kontrollgruppe (Pulpektomie mit Metapex) zugeteilt wird, um die klinischen und radiografischen Ergebnisse der Patienten über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten. Die zahnärztliche Angst der Patienten wird psychometrisch mit der RMS-Bildskala bewertet. Zusätzlich wird ein Pulsoximeter als biologischer Marker in der Studie verwendet, um die Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmender Betonung konservativer und vorhersehbarer Pulpatherapien in der Kinderzahnheilkunde zielt diese Studie darauf ab, die Pulpotomie mit Pulpotec als potenzielle Alternative zur Pulpektomie mit Metapex bei der Behandlung von Milchmolaren mit irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa zu bewerten.

Diese randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie umfasst 25 Kinder im Alter von 4-8 Jahren, die die Postgraduierten-Klinik für Kinderzahnheilkunde der Universität Ajman in den VAE besuchen. Jeder Teilnehmer stellt zwei kontralaterale Milchmolaren bereit – einer wird der Interventionsgruppe (Pulpotomie mit Pulpotec) und der andere der Kontrollgruppe (Pulpektomie mit Metapex, einer Calciumhydroxid- und Iodoform-Paste) zugeordnet.

Das Ergebnis wird die klinischen und radiografischen Erfolgsquoten von Pulpotomie- und Pulpektomieverfahren an Milchmolaren mit diagnostizierter irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa bewerten und vergleichen. Klinischer Erfolg wird definiert durch das Fehlen von Schmerzen, Schwellungen, Fistelgängen, Mobilität oder Klopfempfindlichkeit. Radiografischer Erfolg wird definiert durch das Fehlen von periapikaler oder interradikulärer Radioluzenz, innerer oder äußerer Resorption sowie Nachweis fortschreitender Wurzelresorption im Einklang mit normaler Exfoliation. Zusätzlich wird die Zahnbehandlungsangst mit der RMS Pictorial Anxiety Scale erfasst, und physiologische Parameter wie Pulsfrequenz (Schläge/Minute) und Sauerstoffsättigung (SpO₂, %) werden mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet, um mögliche Korrelationen zwischen Angst und Behandlungsresponse zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten in gesundem medizinischen Zustand
  • Beidseitige/kontralaterale Milchmolaren mit diagnostizierter irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa
  • Periapikale oder Bifurkationsradiotransparenz
  • Chronischer apikaler intraoraler Abszess
  • Sinus-Trakt oder Fistelbildung
  • Keine Zahnlockerung oder Grad-I-Lockerung
  • Externe Wurzelresorption kleiner oder gleich 1/3 der Wurzeln
  • Zahn sollte restaurierbar sein

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die medizinisch beeinträchtigt sind (mit systemischen Erkrankungen)
  • Akuter extraoraler Abszess
  • Zahnlockerung Grad II oder III
  • Externe Wurzelresorption in mehr als 1/3 der Wurzeln
  • Physiologische Wurzelresorption von mehr als 1/3 der Wurzeln oder nahe der Exfoliation
  • Nicht restaurierbare Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pulpotomie
Verfahren: Pulpotomie

Pulpotomie mit Pulpotec Pulver: (Iodoform, Polyoxymethylen, Hilfsstoff) und einer Flüssigkeit: (Dexamethasonacetat, Formaldehyd, Phenol, Guajacol, Hilfsstoff) gemischt zu einer Paste gemäß Herstelleranleitung.

Pulpektomie mit Metapex Inhalt: Calciumhydroxid, Iodoform, Silikonöl
Aktiver Komparator: Pulpektomie
Verfahren: Pulpektomie
Calciumhydroxid, Iodoform, Silikonöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und radiologische Erfolgsraten der Pulpotomie versus Pulpektomie bei Milchmolaren von Kindern mit irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Das Ergebnis wird die klinischen und radiografischen Erfolgsraten von Pulpotomie- und Pulpektomieverfahren vergleichen und bewerten, die an Milchmolaren durchgeführt werden, bei denen irreversible Pulpitis oder Pulpanekrose diagnostiziert wurde. Klinischer Erfolg wird definiert durch das Fehlen von Schmerzen, Schwellungen, Fistelgängen, Mobilität oder Klopfschmerz. Radiografischer Erfolg wird definiert durch das Fehlen von periapikaler oder interradikulärer Radioluzenz, innerer oder äußerer Resorption und Anzeichen fortschreitender Wurzelresorption, die mit normaler Exfoliation vereinbar ist.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau anhand der RMS-Bildskala
Zeitfenster: Baseline (im Wartebereich vor Betreten des Behandlungsraums), Präoperativ (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs), Operativ (während der zahnärztlichen Behandlung) und Postoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs).
Die Angst wird mithilfe der Raghavendra Madhuri Sujata (RMS) Bildskala bewertet, einer validierten visuellen Skala zur Messung von Zahnarztangst bei Kindern. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert ein größeres Maß an Angst anzeigt.
Baseline (im Wartebereich vor Betreten des Behandlungsraums), Präoperativ (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs), Operativ (während der zahnärztlichen Behandlung) und Postoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs).
Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) mittels Pulsoximeter
Zeitfenster: Basiswert (im Wartebereich vor dem Betreten des Behandlungsraums), Präoperativ (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs), Operativ (während der zahnärztlichen Behandlung) und Postoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs).
Die Pulsfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) mit einem kalibrierten digitalen Pulsoximeter gemessen, um die physiologische Reaktion auf Angst während der zahnärztlichen Behandlung zu bewerten.
Basiswert (im Wartebereich vor dem Betreten des Behandlungsraums), Präoperativ (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs), Operativ (während der zahnärztlichen Behandlung) und Postoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs).
Sauerstoffsättigung (SpO₂) in Prozent (%) gemessen mit einem Pulsoximeter
Zeitfenster: Baseline (im Wartebereich vor dem Betreten des Behandlungsraums), Präoperativ (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs), Operativ (während der zahnärztlichen Behandlung) und Postoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs).
Die Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird in Prozent (%) mit einem kalibrierten digitalen Pulsoximeter gemessen, um physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit Angst während der Zahnbehandlung zu bewerten.
Baseline (im Wartebereich vor dem Betreten des Behandlungsraums), Präoperativ (unmittelbar vor Beginn des Eingriffs), Operativ (während der zahnärztlichen Behandlung) und Postoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ajman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-S-H-22-Jun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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