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Effekte eines Online-Unterstützungsprogramms für Herzstillstand-Überlebende (CARDIS)

9. September 2026 aktualisiert von: Ingela Thylén, Linkoeping University

Auswirkungen eines Online-Unterstützungsprogramms für Herzstillstand-Überlebende: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Prozessevaluation (Die CARDIS-Studie)

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein webbasiertes Unterstützungsprogramm das Wohlbefinden von Herzstillstand-Überlebenden verbessern kann, indem es ihnen hilft, emotionale, kognitive und körperliche Herausforderungen zu bewältigen. Die Studie untersucht auch, wie das Programm in der Praxis genutzt und erlebt wird.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann der Zugang zu einem webbasierten Unterstützungsprogramm das allgemeine Wohlbefinden von Herzstillstand-Überlebenden verbessern?
  • Kann es auch die Lebensqualität, kognitive Funktion, Lebenszufriedenheit und Schlaf verbessern, während es Ängste, Depressionen, posttraumatischen Stress und Müdigkeit reduziert? Die Forscher werden Herzstillstand-Überlebende, die zusätzlich zur Standardversorgung ein webbasiertes Unterstützungsprogramm erhalten, mit denen vergleichen, die nur Standardversorgung erhalten, um zu sehen, ob das Programm das Wohlbefinden und andere Gesundheitsergebnisse verbessert. Nach der Studie erhält auch die Kontrollgruppe Zugang zum Programm.

Die Teilnehmer werden:

  • Gebeten, Online-Fragebögen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
  • Ermutigt, ein webbasiertes Unterstützungsprogramm für 3 Monate zu nutzen, mit unbegrenztem Zugang, in ihrem eigenen Tempo und entsprechend ihren individuellen Bedürfnissen (nur Interventionsgruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzstillstand ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, das jährlich etwa 13.000 Menschen in Schweden betrifft. Überlebende stehen oft vor langfristigen körperlichen, kognitiven und emotionalen Herausforderungen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und posttraumatischem Stress. Diese Schwierigkeiten können das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen, und viele Überlebende kämpfen damit, zur Arbeit oder zu früheren Routinen zurückzukehren.

Obwohl Leitlinien eine Nachsorge innerhalb von 1-3 Monaten nach der Krankenhausentlassung empfehlen, ist die Unterstützung oft fragmentiert und variiert je nach Region. Überlebende berichten häufig von eingeschränktem Zugang zu verlässlichen Informationen und emotionaler Unterstützung. Die Forschung hat gezeigt, dass strukturierte Schulungen und Rehabilitation sowohl für Überlebende als auch für ihre Familien entscheidend sind, doch aktuelle Versorgungsmodelle adressieren diese Bedürfnisse selten umfassend.

Um diese Lücke zu schließen, wurde 2024-2025 ein webbasiertes Unterstützungsprogramm gemeinsam von Forschern, medizinischen Fachkräften, Überlebenden von Herzstillstand und Patientenorganisationen entwickelt. Das Programm umfasst Bildungsmodule, Geschichten von Patienten und Familien, Videos, praktische Übungen und Werkzeuge für Selbstmanagement und persönliche Genesungsplanung. Es enthält auch ein moderiertes Chat-Forum für gegenseitige Unterstützung. Eine Machbarkeitsstudie zeigte, dass das Programm einfach zu bedienen war und als relevant und hilfreich empfunden wurde.

Die Studie beginnt mit einer Pilotphase (n=10), um Studienabläufe zu testen, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 120 Teilnehmern in acht schwedischen Regionen. Teilnehmer werden während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchung einen Monat nach der Entlassung rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten Standardversorgung. Diejenigen, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten 12 Wochen lang Zugang zum digitalen Unterstützungsprogramm. Die Kontrollgruppe erhält Standardversorgung und Zugang zum Programm nach Abschluss der Studie.

Einwilligung und Datenerfassung werden digital abgewickelt. Teilnehmer werden gebeten, Online-Umfragen zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten auszufüllen. Diese Umfragen behandeln Wohlbefinden, Lebensqualität, Schlaf, Müdigkeit, emotionale Gesundheit und kognitive Funktion. Die Studie erfasst auch Nutzungsdaten aus dem Programm, um zu verstehen, wie Teilnehmer mit den Inhalten interagieren. Keine körperlichen Tests oder zusätzlichen Klinikbesuche sind erforderlich.

Die Studie zielt darauf ab, neues Wissen darüber zu generieren, wie digitale Werkzeuge die Genesung nach Herzstillstand unterstützen, das Wohlbefinden verbessern und die Belastung des Gesundheitswesens verringern können, indem sie zugängliche, personenzentrierte Rehabilitation anbieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ingela Thylén, Assoc professor
  • Telefonnummer: +46 10 103 21 80
  • E-Mail: ingela.thylen@liu.se

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Ostra Sjukhuset
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborgs Lasarett
      • Kalmar, Schweden
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Schweden
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden
        • Skånes universitetssjukhus
      • Motala, Schweden
        • Lasarettet i Motala
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinnevisjukhuset
      • Västerås, Schweden
        • Västmanlands sjukhus Västerås

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Überleben eines Herzstillstands 1 bis 3 Monate vor der Einschreibung
  • Zugang zu einem Mobiltelefon, Tablet oder Computer mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Sprach- oder kognitive Fähigkeit, um mit einer digitalen Intervention zu interagieren und Fragebögen auf Schwedisch auszufüllen
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Erhebung von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Web-basiertes Unterstützungsprogramm für Überlebende eines Herzstillstands
Verhalten: Digitales Unterstützungsprogramm
Die Intervention besteht aus einem webbasierten Unterstützungsprogramm, das für Personen entwickelt wurde, die sich von einem Herzstillstand erholen. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten 12 Wochen lang Zugang zum Programm. Das Programm umfasst Bildungsmodule, Patienten- und Familiengeschichten, Videos, praktische Übungen (z. B. Atemtechniken, Müdigkeitsmanagement), Werkzeuge für die persönliche Genesungsplanung und ein moderiertes Chat-Forum für gegenseitige Unterstützung. Teilnehmer können die Inhalte in ihrem eigenen Tempo und entsprechend ihren individuellen Bedürfnissen abrufen. Das Programm wird vollständig online bereitgestellt und erfordert keine physischen Besuche oder klinischen Verfahren.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (Standardbehandlung + verzögerter Zugang)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standardnachsorge gemäß den nationalen Leitlinien. Sie haben während der Studiendauer keinen Zugang zum digitalen Unterstützungsprogramm. Allerdings werden sie auf eine Warteliste gesetzt und erhalten nach Abschluss der Studie Zugang zum Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des allgemeinen Wohlbefindens nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Einschreibung.
Der Fragebogen zum Wohlbefinden ist ein Instrument, das dazu dient, das subjektive Wohlbefinden zu erfassen. Er besteht aus 18 Fragen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden und zusammengezählt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 ergeben. Höhere Werte spiegeln ein größeres wahrgenommenes Wohlbefinden wider, während Werte unter 50 mit erheblichem psychischem Stress in Verbindung gebracht wurden.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität (EuroQol Fünf-Dimensionen Fünf-Stufen-Fragebogen, EQ-5D-5L).

Bewertungsbereich: 0 bis 1 (Indexwert). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität (EuroQol Visuelle Analogskala). Bewertungsbereich: 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit hin.

Die Ergebnisse werden sowohl als Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (3 und 6 Monate) analysiert, als auch als Veränderung innerhalb der Teilnehmer zwischen den 3- und 6-Monats-Bewertungen, um anhaltende oder verzögerte Effekte der Intervention zu bewerten.
Von der Basislinie bis 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebenszufriedenheit nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 und 6 Monate nach Einschluss.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebenszufriedenheit (Life Satisfaction Questionnaire, LiSat-11) nach 3 und 6 Monaten.

Bewertungsbereich: 11 bis 66. Höhere Werte deuten auf eine größere Lebenszufriedenheit hin. Die Ergebnisse werden sowohl als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (3 und 6 Monate) als auch als Veränderung innerhalb der Probanden zwischen den Bewertungen nach 3 und 6 Monaten analysiert, um anhaltende oder verzögerte Wirkungen der Intervention zu bewerten.
Von Baseline bis 3 und 6 Monate nach Einschluss.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst (Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala, GAD-7) nach 3 und 6 Monaten.

Skalenbereich: 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.

Die Ergebnisse werden sowohl als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (3 und 6 Monate) als auch als Veränderung innerhalb der Probanden zwischen den 3- und 6-Monats-Bewertungen analysiert, um anhaltende oder verzögerte Effekte der Intervention zu bewerten.
Von der Basislinie bis 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung vom Ausgangswert bei Depression nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung.

Veränderung vom Ausgangswert bei Depression (Patient Health Questionnaire 9-item scale, PHQ-9) nach 3 und 6 Monaten. Score-Bereich: 0 bis 27. Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.

Die Ergebnisse werden sowohl als Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (3 und 6 Monate) analysiert, als auch als Veränderung innerhalb der Probanden zwischen den 3- und 6-Monats-Bewertungen, um nachhaltige oder verzögerte Effekte der Intervention zu bewerten.
Von der Baseline bis zu 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung.
Veränderung vom Ausgangswert bei posttraumatischem Stress nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.

Veränderung vom Ausgangswert bei posttraumatischem Stress (Impact of Event Scale - Revised, IES-R) nach 3 und 6 Monaten. Bewertungsbereich: 0 bis 88. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere posttraumatische Belastungssymptome hin.

Die Ergebnisse werden sowohl als Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (3 und 6 Monate) analysiert, als auch als Veränderung innerhalb der Probanden zwischen den Bewertungen nach 3 und 6 Monaten, um anhaltende oder verzögerte Wirkungen der Intervention zu bewerten.
Von der Basislinie bis 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung vom Ausgangswert bei Erschöpfung nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fatigue (Modifizierte Fatigue Impact Scale, MFIS-21) nach 3 und 6 Monaten. Bewertungsbereich: 0 bis 84. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Fatigue hin.

Die Ergebnisse werden sowohl als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (3 und 6 Monate) als auch als Veränderung innerhalb der Probanden zwischen den Bewertungen nach 3 und 6 Monaten analysiert, um anhaltende oder verzögerte Wirkungen der Intervention zu bewerten.
Von der Baseline bis 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Schlaf nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Schlaf (Minimal Insomnia Symptom Scale, MISS) nach 3 und 6 Monaten. Bereich der Punktzahl: 0 bis 12. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Insomnie-Symptome hin.

Die Ergebnisse werden sowohl als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (3 und 6 Monate) als auch als Veränderung innerhalb der Probanden zwischen den Bewertungen nach 3 und 6 Monaten analysiert, um nachhaltige oder verzögerte Wirkungen der Intervention zu bewerten.
Von der Basislinie bis zu 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung.
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Einschreibung.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Funktion (Einzelfrage zu wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten) nach 3 und 6 Monaten. Bewertungsbereich: 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hin.

Die Ergebnisse werden sowohl als Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (3 und 6 Monate) als auch als Veränderung innerhalb der Probanden zwischen den Bewertungen nach 3 und 6 Monaten analysiert, um anhaltende oder verzögerte Wirkungen der Intervention zu bewerten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-06113-01
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die anonymisiert wurden, werden Mitgliedern des Forschungsteams zur Verfügung gestellt, nachdem der Hauptprüfer die verblindeten Analysen der primären und sekundären Endpunkte abgeschlossen hat. Die Daten werden sicher gespeichert und der Zugriff ist auf autorisierte Mitarbeiter beschränkt, die Datenverwendungsvereinbarungen unterliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Abschluss der verblindeten primären und sekundären Ergebnisanalysen durch den Hauptprüfer, ohne festgelegtes Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wird Mitgliedern des Forschungsteams nach Abschluss der verblindeten Analyse der primären und sekundären Endpunkte durch den Hauptuntersucher gewährt. Jeder Forscher muss eine kurze Beschreibung der geplanten Analysen einreichen und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, in der die Verantwortlichkeiten für den Umgang mit Daten, Vertraulichkeit und Publikationsethik dargelegt sind. Zugangsanfragen werden vom Hauptuntersucher geprüft und genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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