Vergleich von demineralisierten und mineralisierten Dentin-Transplantaten bei der Kieferkammpräservation (DDG-ARP)
Vergleichende Studie zwischen demineralisierten und mineralisierten allogenen Dentintransplantaten zur Alveolarkammerhaltung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Alveolarkamm erfährt nach der Zahnextraktion einen schnellen Umbau, was oft zu einem signifikanten Knochenverlust führt, wenn kein Transplantat eingesetzt wird. Klinische Beobachtungen zeigen, dass eine Extraktionsstelle innerhalb von sechs bis zwölf Monaten etwa die Hälfte ihrer ursprünglichen Breite verlieren kann, was den für zukünftige Implantate oder prothetische Versorgung verfügbaren Knochen erheblich reduziert. Diese Resorption tritt auf, weil die Entfernung des Zahns und seines Parodontalligaments die normale mechanische Stimulation eliminiert, die den umgebenden Knochen aufrechterhält. Alveolarkammerhaltungstechniken zielen darauf ab, diesem Umbau entgegenzuwirken, indem ein Transplantat in die Extraktionsalveole eingesetzt wird, um die Knochenabmessungen zu erhalten und die Heilung zu unterstützen. Die Erhaltung der Kamm-Anatomie auf diese Weise ist entscheidend für nachfolgende restaurative Verfahren wie die Platzierung von Zahnimplantaten oder die Unterstützung von Prothesen.
In der Praxis wurden verschiedene Transplantatmaterialien zur Unterstützung der Alveolarkammerhaltung verwendet. Autogene Knochentransplantate (vom eigenen Körper des Patienten entnommen, z. B. vom Beckenkamm oder intraoralen Stellen) haben osteogene und osteoinduktive Eigenschaften, erfordern jedoch eine zweite chirurgische Stelle und bieten ein begrenztes Transplantatvolumen. Alternative Materialien umfassen allogene Knochen (verarbeiteter menschlicher Knochen von Spendern) und xenogene Knochen (wie bovines Hydroxyapatit), die leicht verfügbar sind, sich jedoch langsamer integrieren können und Bedenken hinsichtlich Immunreaktion oder Krankheitsübertragung aufwerfen. Synthetische oder alloplastische Transplantatmaterialien (Calciumphosphate, bioaktive Gläser, Polymere usw.) werden ebenfalls verwendet, obwohl sie typischerweise nur als osteokonduktive Gerüste wirken und möglicherweise nicht die biologische Aktivität natürlicher Gewebe erreichen. Angesichts dieser Einschränkungen besteht ein anhaltendes Interesse an neuartigen Transplantatquellen, die sowohl Sicherheit als auch biologische Wirksamkeit bieten können.
Ein vielversprechendes Transplantatmaterial ist Dentin, das verkalkte Gewebe, das den Großteil eines Zahns unter dem Schmelz ausmacht. Chemisch ähnelt Dentin dem Knochen stark: Es besteht zu etwa 70 % aus Mineral (Hydroxyapatit) und 20 % organischer Matrix (überwiegend Typ-I-Kollagen) nach Gewicht, zusammen mit nicht-kollagenen Proteinen und eingebetteten Wachstumsfaktoren. Da Dentin azellulär und avaskulär ist, wird es als Transplantat von Natur aus gut vertragen. Wichtig ist, dass seine organische Matrix Signalmoleküle wie knochenmorphogenetische Proteine (BMPs) und andere Wachstumsfaktoren enthält, die von Natur aus osteoinduktiv sind. In der klinischen Praxis kann ein extrahierter Zahn gereinigt und durch Zermahlen in partikuläre Form oder Formen zu einem Block in Transplantatmaterial umgewandelt werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass autogene zahnabgeleitete Transplantate (unter Verwendung eines eigenen extrahierten Zahns des Patienten) die Alveolenerhaltung und gesteuerte Knochenregeneration wirksam unterstützen können. Dieser Ansatz ist jedoch durch die Verfügbarkeit von Zähnen bei jedem Patienten und durch Variabilität in den Verarbeitungsmethoden begrenzt, was die Konsistenz des Transplantatmaterials beeinflussen kann.
Dentintransplantate können in verschiedenen Formen hergestellt werden. Demineralisierte Dentinmatrix (DDM) wird durch Behandlung des Dentins mit Säure hergestellt, um den größten Teil der Mineralphase zu entfernen, wodurch eine kollagenreiche Matrix zurückbleibt, die die organischen Proteine und Wachstumsfaktoren des Dentins beibehält. DDM ist hochgradig osteoinduktiv: Durch Entfernen des kristallinen Minerals werden die eingebetteten Signalmoleküle (wie BMPs und transformierende Wachstumsfaktoren) freigelegt, was ein bioaktives Gerüst schafft, das die Bildung von neuem Knochen stark stimuliert. Im Gegensatz dazu behält ein vollständig mineralisiertes Dentintransplantat (z. B. gemahlene ganze Zahnpartikel, die nicht demineralisiert sind) den Hydroxyapatit-Gehalt, der Steifigkeit und anfängliche Volumenstabilität beiträgt. Diese mineralisierten Transplantate wirken primär als osteokonduktives Gerüst und setzen bioaktive Moleküle langsamer frei, während sie resorbiert werden. Praktisch gesehen wird angenommen, dass demineralisierte Dentintransplantate das frühe Knocheneinwachsen beschleunigen, während mineralisierte Dentintransplantate die anfängliche Alveolenarchitektur besser erhalten und allmählichen langfristigen Umbau unterstützen können.
Allogene Dentintransplantate werden von gesunden menschlichen Spenderzähnen gewonnen, die unter kontrollierten Bedingungen verarbeitet und sterilisiert wurden. Die Verwendung von gespendeten extrahierten Zähnen bietet eine skalierbare Transplantatquelle und verwertet Material, das andernfalls entsorgt werden würde. Die Verarbeitung umfasst typischerweise das Reinigen von anhaftendem Weichgewebe, das Entfernen von Schmelz und Zement und das Zermahlen der verbleibenden Zahnstruktur in Partikel. Sterilisation (z. B. durch Gefriertrocknung, Gammabestrahlung oder andere validierte Methoden) stellt sicher, dass das Transplantat sicher für die Implantation ist. Für demineralisierte Allotransplantate wird ein zusätzlicher Säureschritt angewendet, um die Partikel zu entkalken. Diese Vorbereitungsschritte entfernen oder inaktivieren Zellen und Krankheitserreger, wodurch immunogene Komponenten minimiert werden. Präklinische Studien legen nahe, dass ordnungsgemäß verarbeitete allogene Dentinmatrix Knochenbildung mit minimaler Immunreaktion oder Abstoßung induzieren kann. Standardisierte klinische Evidenz zu allogenen Dentintransplantaten bleibt jedoch begrenzt.
Vor diesem Hintergrund ist die aktuelle Studie darauf ausgelegt, zu bestimmen, welche Transplantatvorbereitung bessere Ergebnisse bei der Kammhaltung liefert. Sowohl demineralisierte als auch mineralisierte allogene Dentintransplantate werden voraussichtlich die Knochenheilung unterstützen, aber sie können den Prozess unterschiedlich beeinflussen. Demineralisierte allogene Dentintransplantate mit ihrer freigelegten Kollagenmatrix und erhaltenen Wachstumsfaktoren können schnelles anfängliches Knocheneinwachsen fördern. Mineralisierte allogene Dentintransplantate können größere sofortige strukturelle Unterstützung bieten und das Alveolenvolumen über die Zeit erhalten, obwohl sie tendenziell Wachstumsfaktoren langsamer freisetzen. Die vergleichende Leistung dieser beiden Transplantattypen beim Menschen wurde nicht etabliert, was einen klaren Bedarf für eine kontrollierte klinische Studie schafft.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird Patienten einschließen, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen und eine Kammhaltung benötigen. Patienten werden zufällig zugewiesen, entweder ein demineralisiertes allogenes Dentintransplantat oder ein mineralisiertes allogenes Dentintransplantat zu erhalten, das in die frische Extraktionsalveole platziert wird. In jedem Fall wird das Transplantatmaterial unmittelbar nach der Extraktion platziert und die Stelle wird mit standardisierter chirurgischer Technik verschlossen. Beide Gruppen werden dem gleichen postoperativen Pflege- und Nachsorgeprotokoll folgen. Nach einer vorbestimmten Heilungsperiode (z. B. drei bis sechs Monate) werden die Stellen zur Evaluation wiedereröffnet. Die Bewertung umfasst klinische Inspektion und radiologische Bildgebung des Kamms und, falls möglich, histologische Analyse von neu gebildetem Knochen, um Knochenvolumen und -architektur zwischen den beiden Transplantattypen zu vergleichen.
Diese Studie adressiert eine Lücke in der aktuellen klinischen Evidenz, da keine veröffentlichten Studien demineralisierte und mineralisierte menschliche Dentintransplantate direkt für die Alveolenerhaltung verglichen haben. Vorherige Forschung hat gezeigt, dass autologe zahnabgeleitete Transplantate für die Kammhaltung wirksam sein können, aber der optimale Ansatz für gespendetes (allogenes) Dentin bleibt ungewiss. Die Ergebnisse dieser Studie werden evidenzbasierte Leitlinien zur Transplantatmaterialauswahl im Extraktionsstellenmanagement liefern. Wenn sich ein Transplantattyp als überlegen erweist, würde dies die Verwendung gespendeter menschlicher Zähne als nachhaltige und wirksame Knochentransplantatquelle validieren, was möglicherweise die Abhängigkeit von tierischen oder synthetischen Ersatzstoffen reduziert. Letztendlich wird erwartet, dass die Optimierung von Alveolentransplantationsmethoden die Ergebnisse in der Implantat- und Prothesenzahnmedizin verbessert, indem die Knochenanatomie erhalten und erfolgreiche restaurative Behandlungen erleichtert werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Telefonnummer: +201157315278
- E-Mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enas Elgendy, PhD
- Telefonnummer: +201003508797
- E-Mail: enas_ahmed@den.kfs.edu.eg
Studienorte
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Kafr ash Shaykh, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Kontakt:
- Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Telefonnummer: +201157315278
- E-Mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
Medizinisch gesunde Patienten, klassifiziert als ASA I.
Vorhandensein eines einzelnen nicht restaurierbaren Zahns, der zur Extraktion im posterioren Oberkiefer indiziert ist.
Ausreichende Mundhygiene mit Plaque- und Blutungsindizes jeweils unter 20 %.
Ausreichendes Knochenvolumen, um eine Alveolenkonservierung ohne gleichzeitige Augmentation zu ermöglichen.
Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung geben können.
Fähigkeit, Nachuntersuchungstermine für bis zu 6 Monate wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Raucher oder Tabakkonsumenten jeglicher Art.
Vorhandensein unkontrollierter systemischer Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes).
Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Osteoporose, langfristige Kortikosteroidtherapie).
Schwangere oder stillende Frauen.
Anamnese von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
Aktive Infektion oder Eiterung am Extraktionsort.
Immunsupprimierte Patienten oder solche unter immunsuppressiver Therapie.
Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen die Heilung beeinträchtigen (z. B. Bisphosphonate).
Allergie oder Überempfindlichkeit gegen studienbezogene Materialien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Demineralisiertes allogenes Dentintransplantat
Nach atraumatischer Zahnextraktion wird die Alveole mit demineralisiertem allogenem Dentinpartikeltransplantat gefüllt.
Das Material wird nach standardisierten Laborprotokollen verarbeitet und sterilisiert.
Über das Transplantat wird eine resorbierbare Kollagenauflage platziert, gefolgt vom Wundverschluss.
Dieser Arm bewertet die regenerative Wirksamkeit von demineralisiertem Dentin bei der Kammpräservation.
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Partikuläres demineralisiertes allogenes Dentin, hergestellt aus Spenderzähnen nach standardisierten Laborprotokollen, einschließlich Reinigung, Entfettung, Demineralisierung, Dehydratisierung, Gefriertrocknung und Sterilisation.
Das Transplantat wird nach atraumatischer Extraktion in die Extraktionsalveole eingebracht, mit einer resorbierbaren Kollagenauflage abgedeckt und die Stelle verschlossen, um die Alveolarkammerhaltung zu fördern. |
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Experimental: Mineralisiertes allogenes Dentin-Transplantat
Nach atraumatischer Extraktion wird die Alveole mit mineralisiertem allogenem Dentinpartikelmaterial gefüllt, das unter kontrollierten Bedingungen verarbeitet und sterilisiert wurde.
Vor dem Verschluss wird ein resorbierbarer Kollagenverband angelegt.
Dieser Arm bewertet die durch die mineralisierte Form des Dentintransplantats erzielten Ergebnisse der Kieferkammkonservierung.
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Partikelartiges mineralisiertes allogenes Dentin, das aus verarbeiteten Spenderzähnen gewonnen wird.
Das Dentin wird gereinigt, entfettet, ultraschallbehandelt, dehydriert, gefriergetrocknet und sterilisiert, wobei seine Mineralphase erhalten bleibt.
Das Transplantat wird nach atraumatischer Extraktion in die Extraktionsalveole eingebracht und vor dem Verschluss mit einem resorbierbaren Kollagenmaterial abgedeckt, um die Kammerhaltung zu unterstützen.
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Kein Eingriff: Kontrolle: Spontane Heilung (Leere Alveole)
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer atraumatischen Zahnextraktion, gefolgt von einer natürlichen Zahnfachheilung ohne Transplantatplatzierung.
Das Zahnfach wird spontan heilen gelassen, um als Kontrolle für die Bewertung dimensionaler Knochenveränderungen im Vergleich zu transplantierten Gruppen zu dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Breite des Alveolarkamms (bukkolinguale Dimension)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach der Extraktion) und 6 Monate postoperativ
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Messung der bukkolingualen Breite des Alveolarkamms mittels standardisierter DVT-Aufnahme (Digitale Volumentomographie).
Die Breite wird an vorgegebenen Referenzpunkten gemessen, um dimensionale Knochenveränderungen nach Knochenaufbau zu beurteilen.
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Baseline (unmittelbar nach der Extraktion) und 6 Monate postoperativ
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Änderung der Alveolarkammhöhe (vertikale Dimension)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ
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Vertikale Höhe des Alveolarkamms, radiologisch mittels DVT an standardisierten anatomischen Landmarken gemessen, um Knochenhöhenveränderungen während der Heilungsphase zu quantifizieren.
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Baseline und 6 Monate postoperativ
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Knochendichte an der transplantierten Stelle
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Knochendichte an der Extraktionsstelle, gemessen mittels CBCT, ausgedrückt in Hounsfield-Einheiten (HU), zur Bewertung der nach der Transplantation gewonnenen Knochenqualität
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzlevel (VAS-Score)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt.
Teilnehmer werden die Schmerzintensität zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufzeichnen.
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24, 48 und 72 Stunden postoperativ
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Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
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Facial swelling will be assessed through standardized digital facial photographs taken at each time point.
Facial dimensions will be analyzed using image analysis software to quantify postoperative edema.
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Ausgangswert (präoperativ), 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
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Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe eines strukturierten Fragebogens erfasst, der die Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = sehr zufrieden, 4 = sehr unzufrieden).
Die Teilnehmer werden den Fragebogen zu festgelegten Nachuntersuchungsintervallen ausfüllen.
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6 Monate postoperativ
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Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ
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Die Breite des keratinisierten Gewebes wird mit einer UNC-15-Parodontalsonde an der bukkalen Seite der Stelle gemessen.
Messungen werden zu Studienbeginn und während der letzten Nachuntersuchung durchgeführt, um Veränderungen im Zusammenhang mit der Alveolenheilung zu bewerten.
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Baseline und 6 Monate postoperativ
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Histomorphometrische Analyse von Knochenstanzenbiopsien
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ (bei Implantatplatzierung)
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Histologische Beurteilung von Knochenkernbiopsien, die bei der Implantation entnommen werden, wird den Prozentsatz an neu gebildetem Knochen, verbleibenden Transplantatpartikeln und Bindegewebe in der Probe unter Verwendung kalibrierter Bildanalysesoftware bestimmen
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6 Monate postoperativ (bei Implantatplatzierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Hauptermittler: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Hauptermittler: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- KFSIRB200-718
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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