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Bewertung funktioneller Ergebnisse von 3D-gedruckten Schienen bei der Wiederherstellung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall (3D-splint)

17. November 2025 aktualisiert von: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Evaluierung funktioneller Ergebnisse von 3D-gedruckten Schienen in der oberen Extremität nach Schlaganfall

Diese Studie zielt darauf ab, die motorische Genesung der oberen Extremitäten mithilfe einer 3D-gedruckten dynamischen Orthese im Vergleich zu einer konventionellen als Teil eines Rehabilitationsprogramms bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten.

Die Hauptfrage, die sie zu beantworten sucht:

Welche Art von dynamischer Schiene (3D-gedruckt oder traditionell), kombiniert mit dem aufgabenorientierten Therapieprogramm, führt zu einer größeren Verbesserung der betroffenen oberen Extremitätenfunktion, Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit bei Schlaganfallpatienten? Forscher werden diese beiden Arten von dynamischen Schienen vergleichen.

Teilnehmer werden:

20 Sitzungen aufgabenorientierter Therapie in Kombination mit entweder einer 3D-gedruckten dynamischen Schiene oder einer traditionellen dynamischen Schiene erhalten.

Fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen die Klinik besuchen. Vor und nach dem 4-wöchigen Programm Bewertungen durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nach einem Schlaganfall ist eine intensive motorische Rehabilitation entscheidend, um die Funktion der oberen Extremität und die Unabhängigkeit zu verbessern. 3D-gedruckte dynamische Schienen bieten eine präzise Gelenkausrichtung, einstellbaren Widerstand und verbesserten Komfort, was wiederholte, aufgabenorientierte Übungen erleichtert und die Neuroplastizität fördert. Bislang haben keine Studien die Wirksamkeit von 3D-gedruckten dynamischen Schienen im Vergleich zu konventionellen dynamischen Schienen in Kombination mit aufgabenorientierter Therapie zur Verbesserung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall direkt verglichen. Ziele: Bewertung der Auswirkungen von 3D-gedruckten gegenüber konventionellen dynamischen Schienen, beide kombiniert mit aufgabenorientierter Therapie, auf die motorische Erholung der oberen Extremität und die Patientenzufriedenheit bei chronischen Schlaganfallpatienten. Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird Teilnehmer entweder einer 3D-gedruckten Schiene + aufgabenorientierte Therapie-Gruppe oder einer konventionellen Schiene + Therapie-Gruppe zuweisen. Die Intervention dauert 4 Wochen, mit fünf 60-minütigen Sitzungen pro Woche und täglicher Schienennutzung für 6 Stunden.

Einschlusskriterien: Erwachsene ≥18 Jahre mit chronischem Schlaganfall und Hemiparese der oberen Extremität, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, MMSE ≥24, leichte bis mittelschwere Spastizität der oberen Extremität und keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen oder Forschungsstudien. Ausschlusskriterien: Schwere Spastizität, Deformitäten oder Kontrakturen der oberen Extremität, einseitige Vernachlässigung oder schwere Sprach- oder kognitive Beeinträchtigungen. Ergebnisse: Primäre Endpunkte: Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box and Block Test (BBT). Sekundäre Endpunkte: Motor Activity Log (MAL), arabische Version des Stroke Impact Scale (SIS-16) und Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Telefonnummer: +966555090015
  • E-Mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt.
  2. Chronischer Schlaganfall
  3. Obere Extremität Hemiparese
  4. Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (Mini-Mental-Status-Test (MMSE) > 24)
  5. Leichte bis mittelschwere Spastizität der oberen Extremität (Modifizierte Ashworth-Skala 1+ bis 3 am Handgelenk).
  6. Keine Teilnahme an anderen klinischen oder Forschungsstudien zur gleichen Zeit

Ausschlusskriterien:

  1. Defizite in der Sprache oder kognitive Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich die Zusammenarbeit in der Studie beeinträchtigen würden
  2. Deformität oder schwere Kontrakturen der oberen Extremität
  3. Unfähigkeit, den Zeitaufwand des Protokolls einzuhalten.
  4. Einseitige Vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D-gedruckte dynamische Schienengruppe
wird mindestens 6 Stunden täglich eine 3D-gedruckte dynamische Schiene tragen
Gerät: 3D-gedruckte Schiene

Patienten absolvieren 60-minütige Therapiesitzungen 5-mal pro Woche über 4 Wochen, einschließlich Dehnungs- und aufgabenorientiertem Training.

Schienenprotokoll: Eine 3D-gedruckte dynamische Schiene wird während der 60-minütigen Kliniksitzung getragen, zusätzlich 5 Stunden täglich an Trainingstagen und 6 Stunden täglich an trainingsfreien Tagen.
Aktiver Komparator: Dynamische Schienengruppe
wird mindestens 6 Stunden lang eine konventionelle dynamische Schiene tragen
Gerät: konventionelle Schiene

Patienten absolvieren 60-minütige Therapiesitzungen 5-mal pro Woche über 4 Wochen, einschließlich Dehnungs- und aufgabenorientiertem Training.

Schienenprotokoll: Eine konventionelle dynamische Schiene wird während der 60-minütigen Kliniksitzung getragen, zusätzlich 5 Stunden täglich an Trainingstagen und 6 Stunden täglich an trainingsfreien Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen)
Der WMFT ist eine standardisierte Bewertung, die verwendet wird, um die motorische Fähigkeit der oberen Extremität durch die Ausführung von 17 Aufgaben zu messen, die sowohl funktionale als auch Kraftkomponenten umfassen. Bewertet wird mit der 6-Punkte-Skala von 0 (kein Versuch) bis 5 (normale Bewegung). Die Gesamtleistungszeit und die Qualität der Bewegung werden aufgezeichnet, wobei niedrigere Werte auf niedrigere Funktionsniveaus hindeuten.
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen)
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen)
Die FMA-UE ist ein umfassendes quantitatives Messinstrument zur Bewertung der motorischen Funktion, Koordination und Reflexaktivität des betroffenen oberen Gliedmaßes nach einem Schlaganfall. Es verwendet eine 3-Punkt-Ordinalskala (0 = kann nicht ausführen, 1 = führt teilweise aus, 2 = führt vollständig aus), mit einer maximalen Punktzahl von 66 Punkten für die obere Extremität. Es gilt als der Goldstandard für die Beurteilung der motorischen Erholung der oberen Gliedmaßen.
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen)
Box-and-Block-Test (BBT)
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Intervention (4 Wochen)
Der BBT ist ein validiertes Maß für die grobe manuelle Geschicklichkeit, das bewertet, wie viele 1-Zoll-Holzklötze ein Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden mit einer Hand von einem Fach in ein anderes transferieren kann. Der Apparat besteht aus einer Holzkiste, die in zwei gleiche Abschnitte unterteilt ist und 150 kleine Würfel enthält. Der Test beginnt mit der nicht betroffenen oberen Extremität, um Übung zu ermöglichen und eine Baseline-Leistung zu etablieren. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, so viele Klötze wie möglich, jeweils einen auf einmal, innerhalb der Zeitbegrenzung über die Trennwand zu bewegen. Die Punktzahl ist definiert als die Gesamtzahl der innerhalb von 60 Sekunden erfolgreich transferierten Klötze.
zu Beginn und nach der Intervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen)
MAL ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der die reale Nutzung der betroffenen oberen Extremität bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Er besteht aus zwei Subskalen: der Häufigkeit der Nutzung (AOU) und der Qualität der Bewegung (QOM). Jede Subskala enthält 30 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Für die AOU-Subskala bewerten die Teilnehmer, wie häufig sie ihren betroffenen Arm verwendet haben, von 0 ("ich habe meinen schwächeren Arm nicht verwendet") bis 5 ("ich habe meinen schwächeren Arm so oft verwendet wie vor dem Schlaganfall"). Für die QOM-Subskala bewerten die Teilnehmer, wie gut die betroffene Extremität bei der Aufgabe geholfen hat, von 0 ("mein schwächerer Arm wurde für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet") bis 5 ("die Fähigkeit, meinen schwächeren Arm zu verwenden, war so gut wie vor dem Schlaganfall").
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen)
Arabische Version der Stroke Impact Scale (SIS-16)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen)
Der SIS-16 ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden. Es umfasst 16 Items, die Mobilität, Selbstversorgung und Handfunktion abdecken, bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = nicht in der Lage, 5 = überhaupt nicht schwierig). Höhere Werte repräsentieren einen besseren Grad des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus für Schlaganfallpatienten.
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Jede Sitzung (5 Mal pro Woche)
QUEST 2.0 bewertet die Benutzerzufriedenheit mit Hilfsmitteln und damit verbundenen Dienstleistungen anhand von 12 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Gerätezufriedenheit und Dienstleistungszufriedenheit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden)
Jede Sitzung (5 Mal pro Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Andere Kennung: Not found)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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