Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Reventilation nach Einlungenbeatmung in der Thoraxchirurgie (OLVREEXP) (OLVREEXP)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Auswirkung der Reventilation nach Ein-Lungen-Ventilation in der Thoraxchirurgie (OLVREEXP)

Lungenkrebs ist eine häufige Erkrankung, und jedes Jahr werden in Frankreich mehr als 8.000 Patienten einer Lobektomie oder Lungensegmentektomie unterzogen. Diese Operation bleibt mit erheblichen postoperativen pulmonalen Komplikationen verbunden, deren Inzidenz je nach Studie zwischen 15 % und 49 % liegt (1). Die Hauptkomplikation ist die Lungenatelektase, die ein günstiges Umfeld für die Entwicklung einer postoperativen Pneumonie bietet.<\/p>

In der Thoraxchirurgie wird die operierte Lunge ausgeschlossen, und eine Ein-Lungen-Ventilation wird an der kontralateralen Lunge durchgeführt. Während der Operation gibt es mehrere Strategien, um Atelektasen während der Ein-Lungen-Ventilation zu verhindern, die als protektive Beatmungsstrategien bekannt sind (2). Am Ende des Eingriffs ermöglicht die Reventilation die Wiederausdehnung der zuvor ausgeschlossenen Lunge.<\/p>

Allerdings induziert die pulmonale Reventilation die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und verursacht eine endotheliale Dysfunktion, die zu einem Lungenödem führen kann, wodurch die Vorteile der intraoperativen protektiven Beatmung zunichte gemacht werden. Umgekehrt kann eine unzureichende Wiederausdehnung zu persistierenden postoperativen Atelektasen führen, während eine übermäßige Wiederausdehnung Volutrauma, alveoläres Trauma und/oder Barotrauma an der operierten Lunge verursachen kann (3).<\/p>

Derzeit werden mehrere Reventilationstechniken angewendet, aber unseres Wissens wurde die Auswirkung der Reventilation selbst noch nie spezifisch untersucht. Die erste, empirische Technik besteht darin, beide Lungen mithilfe des Zusatzkreises und des einstellbaren Druckbegrenzungsventils (APL-Ventil) zu reventilieren, indem der Patient über mehrere Atemzyklen manuell beatmet wird (4). Der Hauptnachteil dieser Methode ist die fehlende Überwachung der insufflierten Volumina und Drücke.<\/p>

Die zweite, neuere Technik besteht darin, den Patienten mithilfe des Narkosegerätekreises im kontrollierten Beatmungsmodus zu reventilieren, was eine präzise Überwachung der Drücke und insufflierten Volumina ermöglicht (5). Dieser Ansatz bietet eine Echtzeitüberwachung der Lungenwiederausdehnung und könnte daher weniger schädlich sein als die empirische Methode.<\/p>

Daher ist das Ziel dieser Studie, postoperative pulmonale Komplikationen zwischen Patienten, die eine Lungenwiederausdehnung mithilfe des Zusatzkreises durchliefen, und denen, die eine Lungenwiederausdehnung mithilfe des Narkosegerätekreises im kontrollierten Beatmungsmodus durchliefen, zu vergleichen.<\/p>

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osama Abou Arab, Dr
      • Amiens, Frankreich, 80094
        • Clinique Victor Pauchet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Huette, Dr
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morgan Le Guen, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Score ≤ 3.
  • Geplante videoassistierte oder roboterassistierte Lobektomie oder Segmentektomie.
  • Der Patient hat das Informationsblatt gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind eine wirksame Verhütung und der Nachweis des Nichtvorhandenseins einer bestehenden Schwangerschaft durch einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Postmenopausale Frauen (spontane, nicht medikamentös induzierte Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Einschlussbesuch).
  • Patient mit Anschluss an ein Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI > 40 kg/m².
  • Patienten mit schwerer chronischer respiratorischer Insuffizienz (COPD Grad 3, FEV₁/FVC < 0,7 und FEV₁ < 50 % – gemäß der GOLD-2025-Klassifikation).
  • Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).
  • Patienten mit hohem Risiko für Konversion zur Thorakotomie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von schwerem Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenresektion.
  • Patienten mit unkontrolliertem Asthma.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, denen auf Anordnung der Verwaltungs- oder Gerichtsbehörde die Freiheit entzogen wurde, sowie Personen unter gesetzlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Bipulmonale Reventilationsgruppe unter Verwendung des Zusatzkreislaufs

Da Lobektomie und Segmentektomie Verfahren unterschiedlicher Komplexität sind, wird die Schichtung nach der Art des Eingriffs eine ausgewogene Verteilung zwischen den Studiengruppen gewährleisten. Trotz ihrer Unterschiede haben beide Verfahren jedoch ähnliche Operationsdauern und erfordern eine vollständige Atelektase der operierten Lunge. Der Hauptunterschied liegt in der Menge des entfernten Lungengewebes (etwa 10 % für Segmentektomie und 30 % für Lobektomie).

Dieser Ansatz hilft, Verzerrungen im Zusammenhang mit der Variabilität der chirurgischen Verfahren zu minimieren, da Lobektomie im Allgemeinen invasiver ist als Segmentektomie. Folglich wird jede Art von Operation in beiden Studiengruppen vergleichbar vertreten sein. Diese Schichtung stellt sicher, dass alle Unterschiede, die zwischen den Gruppen beobachtet werden, auf die untersuchte Variable und nicht auf die Art des chirurgischen Eingriffs zurückgeführt werden können.
Verfahren: Bipulmonale Reventilation unter Verwendung des Zusatzkreislaufs
Bipulmonale Reventilation unter Verwendung des Zusatzkreislaufs
Experimental: Bipulmonale Reventilationsgruppe unter kontrollierter Beatmung

Da Lobektomie und Segmentektomie Eingriffe unterschiedlicher Komplexität sind, wird die Stratifizierung nach der Art des Eingriffs eine ausgewogene Verteilung zwischen den Studiengruppen gewährleisten. Trotz ihrer Unterschiede haben beide Verfahren ähnliche Operationszeiten und erfordern eine vollständige Atelektase der operierten Lunge. Der Hauptunterschied liegt in der Menge des entfernten Lungenparenchyms (etwa 10 % für Segmentektomie und 30 % für Lobektomie).

Dieser Ansatz hilft, Verzerrungen im Zusammenhang mit der Variabilität der chirurgischen Eingriffe zu minimieren, da Lobektomie im Allgemeinen invasiver ist als Segmentektomie. Folglich wird jede Art von Eingriff in beiden Studiengruppen vergleichbar vertreten sein. Diese Stratifizierung stellt sicher, dass Unterschiede zwischen den Gruppen auf die untersuchte Variable und nicht auf die Art des chirurgischen Eingriffs zurückgeführt werden können.
Verfahren: Bipulmonale Reventilation unter kontrollierter Beatmung
Bipulmonale Reventilation unter kontrollierter Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage

Die Auswertung des primären Endpunkts wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der bezüglich der verwendeten Lungenreexpansionstechnik verblindet ist.

Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus dem Auftreten mindestens einer pulmonalen Komplikation (postoperative Pneumonie, Pleuraerguss, postoperative Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS)) innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage.
7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Um die Anzahl postoperativer pulmonaler Komplikationen zwischen einer Patientengruppe, die eine Lungenreexpansionstechnik mit dem Zusatzkreislauf durchführte, und einer Patientengruppe, die eine Lungenreexpansionstechnik mit dem Maschinenkreislauf unter kontrollierter Beatmung durchführte, zu vergleichen.
7 postoperative Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Um die Sterblichkeitsrate zwischen einer Gruppe von Patienten, die eine Lungenreexpansionstechnik mit dem Zusatzschaltkreis durchgeführt haben, und einer Gruppe von Patienten, die eine Lungenreexpansionstechnik mit dem Maschinenschaltkreis unter kontrollierter Beatmung durchgeführt haben, zu vergleichen.
30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/0303/HP
  • 2025-A01698-41 (Andere Kennung: CHU de Rouen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten