Konstruktion eines Referenzkorridors zur Bewertung des Wertes der Kombination innovativer morphologischer und funktioneller Analysetechniken in der pädiatrischen Patientenversorgung basierend auf verschiedenen pathologischen Modellen (IMoFARP)
Konstruktion eines Referenzkorridors zur Bewertung des Werts der Kombination innovativer morphologischer und funktioneller Analysetechniken in der pädiatrischen Patientenversorgung basierend auf verschiedenen pathologischen Modellen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Deformitäten der unteren Gliedmaßen (UG) und der Wirbelsäule haben schwerwiegende funktionelle Auswirkungen auf die Lebensqualität, ob sie bei der Geburt vorhanden sind (Fehlbildung) oder sich mit dem Erlernen des Gehens entwickeln (Deformität). Diese Anomalien resultieren aus de novo oder erblichen genetischen Mutationen, und ihre Ursache bleibt oft unbekannt. Diese Deformitäten betreffen nicht nur das Skelettsystem. Es handelt sich um Anomalien des gesamten muskuloskelettalen Systems, die mit Muskelschäden und Veränderungen des Band- und Kapselsystems verbunden sind. All diese Zustände führen zu funktionellen Gangstörungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.<\/p>
Die Entwicklung innovativer Techniken in den letzten Jahren hat präzise und sichere morphologische (EOS-Stereoradiographie und Muskel-MRT in verschiedenen Sequenzen) und funktionelle (quantifizierte Ganganalyse, QGA) Analysen ermöglicht, die eine bessere diagnostische und therapeutische Behandlung pädiatrischer Patienten ermöglichen. Radiologische Untersuchungen (EOS, MRT) sind in der klinischen Routinepraxis leicht verfügbar. Die Ganganalyse erfordert immer noch ein spezialisiertes Labor und ein engagiertes Team, um Marker zu platzieren und Daten zu analysieren, was ihre Verwendung trotz ihrer nachgewiesenen Nützlichkeit bei verschiedenen Pathologien einschränkt. Dennoch ist sie ein unverzichtbares Werkzeug, da sie eine objektive, quantifizierte Messung der Gangfunktion liefert. Es ist seit langem belegt, dass dieses Werkzeug von unschätzbarem Wert ist, um die Diagnose, therapeutische Entscheidungen und die Überwachung der Wirksamkeit der durchgeführten Behandlungen zu unterstützen.<\/p>
In den letzten Jahren wurden neue markerlose Bewegungserfassungssysteme entwickelt, um den Zugang zu diesem Werkzeug in der klinischen Praxis zu vereinfachen. Ein solches Bewegungserfassungssystem wurde von Ingenieurteams im Biomechanik-Labor der ENSAM entwickelt und an einer Population von 31 Freiwilligen getestet und validiert. Dieses System erzielte positive Ergebnisse in Bezug auf den Gelenkpositionsfehler beim Gehen im Vergleich zur standardmäßigen dreidimensionalen AQM. In Bezug auf die Gangparameter wurde es als ausreichend genau für die Messung der raumzeitlichen Parameter des Gangs in klinischen Anwendungen validiert, erfordert jedoch noch Anpassungen an den kinematischen Parametern des Gangs für die klinische Anwendung. Die quantifizierte Ganganalyse (QGA) ermöglicht eine dreidimensionale Analyse der Bewegung mithilfe von Bewegungserfassungssystemen (kinematische Analyse) und der Analyse der Bodenreaktionskräfte (kinetische Analyse). Diese Systeme bestehen aus Infrarotkameras, die retroreflektierende Marker erfassen, die auf anatomischen Landmarken des menschlichen Körpers für die kinematische Analyse positioniert sind. Für die kinetische Analyse werden die auf die Gelenke des Rumpfes, der Hüfte, des Knies und des Sprunggelenks ausgeübten Kräfte (Vektoren, Momente und Leistungen) mithilfe von Kraftmessplatten gemessen. Diese 3D-Gelenkbewegungsdaten unterstützen die funktionelle Diagnose von Patienten mit vielen verschiedenen Pathologien und ermöglichen einen selektiven therapeutischen Ansatz. Diese "klassische" dreidimensionale AQM wird in dedizierten, sicheren Labors durchgeführt und erfordert die Anwesenheit eines Ingenieurs und eines medizinischen Teams, um die Daten dieser Analysen zu erfassen, zu verarbeiten und zu interpretieren, was ihre Verwendung aufgrund der für die Dateninterpretation erforderlichen Zeit einschränkt. In den letzten Jahren wurden markerlose Bewegungserfassungssysteme mit weniger Kameras entwickelt. Ein solches System wurde am LBM der ENSAM entwickelt und basiert auf "Human Pose Estimation", einer Methode des Computer Vision. Unter Verwendung von vier RGB (Rot, Grün, Blau) Kameras zur Berechnung der Gehparameter und künstlicher Intelligenz-Techniken bestimmt dieses System die Position der Gelenkzentren. Es wurde an einer Stichprobe von 31 Probanden (Erwachsene und Kinder) am Georges Charpak Institut für humane Biomechanik getestet und validiert. Dieses System wurde für die Verwendung von raumzeitlichen Parametern in klinischen Anwendungen validiert, erfordert jedoch noch Anpassungen an den kinematischen Parametern. Die Validierung dieser markerlosen AQM für verschiedene Pathologien, wie erbliche und/oder angeborene Anomalien der unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule, gefolgt von ihrer Implementierung in der klinischen Routinepraxis, würde einen großen Fortschritt im Verständnis verschiedener muskuloskelettaler Modelle und in der diagnostischen, therapeutischen und Nachsorge-Management dieser Pathologien darstellen.<\/p>
Das Vorhandensein pädiatrischer Referenzkorridore ist ungewöhnlich, hauptsächlich aufgrund der Veränderungen, die während des Wachstums auftreten. Ein Vergleich zwischen einem kranken Kind und einem gesunden Erwachsenen ist aufgrund der spezifischen Eigenschaften des Wachstums daher nicht möglich. Darüber hinaus kann innerhalb der Pädiatrie selbst ein Kind, das noch das Gehen lernt, nicht mit einem sportlichen Teenager verglichen werden. Die Gewinnung von Referenzstandards für dieses markerlose Bewegungserfassungssystem auf der Grundlage gesunder Kinder würde einen anschließenden Vergleich mit jeder Pathologie der unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule von Kindern ermöglichen, die diese Untersuchung in der klinischen Routinepraxis durchlaufen.<\/p>
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-Mail: anne-laure.simon@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-Mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital
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Kontakt:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-Mail: anne-laure.simon@aphp.fr
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Kontakt:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-Mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger, >6 Jahre alt und <18 Jahre alt, männlich oder weiblich, Angehöriger der elterlichen Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gesunde Kinder ohne Wirbelsäulen- und/oder untere Gliedmaßenpathologien
gesunde Kinder ohne spinale und/oder untere Gliedmaßen-Pathologien, rekrutiert aus orthopädischen Konsultationen, Geschwister von Patienten, Kinder von Personal und Mundpropaganda.
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Einschluss gesunder Kinder ohne Wirbelsäulen- und/oder untere Gliedmaßenpathologien, rekrutiert aus orthopädischen Konsultationen, Geschwister von Patienten, Kinder von Personal und durch Mundpropaganda. Markerlose AQM am selben Tag durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der kinematischen Parameter des Rumpfes, der Hüfte, des Knies und des Sprunggelenks während des Gehens.
Zeitfenster: 36 Monate
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BEWEGUNGSBEREICH in GRAD für die Flexion/Extension - Abduktion/Adduktion - Innen-/Außenrotation des Rumpfes, der Hüfte, des Knies, des Sprunggelenks in Grad, ermittelt durch Matlab.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Andere Kennung: IDRCB ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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