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Konstruktion eines Referenzkorridors zur Bewertung des Wertes der Kombination innovativer morphologischer und funktioneller Analysetechniken in der pädiatrischen Patientenversorgung basierend auf verschiedenen pathologischen Modellen (IMoFARP)

19. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Konstruktion eines Referenzkorridors zur Bewertung des Werts der Kombination innovativer morphologischer und funktioneller Analysetechniken in der pädiatrischen Patientenversorgung basierend auf verschiedenen pathologischen Modellen

Referenz-Bewegungsanalysesysteme erfordern eine spezielle, spezifische Laborumgebung, bei der selbstreflektierende Marker von geschultem Personal an anatomischen Punkten platziert werden, was die Gangbildanalyse auf spezifische Pathologien beschränkt. Einige markerlose Systeme sind entstanden, erfordern jedoch immer noch zahlreiche Kameras und sind teuer. Die Implementierung eines markerlosen Bewegungserfassungssystems, das auf nur vier Kameras basiert, in der routinemäßigen klinischen Praxis würde die Indikationen für die Gangbildanalyse erweitern, um alle Pathologien der unteren Extremitäten und/oder der Wirbelsäule in der pädiatrischen Bevölkerung einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Deformitäten der unteren Gliedmaßen (UG) und der Wirbelsäule haben schwerwiegende funktionelle Auswirkungen auf die Lebensqualität, ob sie bei der Geburt vorhanden sind (Fehlbildung) oder sich mit dem Erlernen des Gehens entwickeln (Deformität). Diese Anomalien resultieren aus de novo oder erblichen genetischen Mutationen, und ihre Ursache bleibt oft unbekannt. Diese Deformitäten betreffen nicht nur das Skelettsystem. Es handelt sich um Anomalien des gesamten muskuloskelettalen Systems, die mit Muskelschäden und Veränderungen des Band- und Kapselsystems verbunden sind. All diese Zustände führen zu funktionellen Gangstörungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.<\/p>

Die Entwicklung innovativer Techniken in den letzten Jahren hat präzise und sichere morphologische (EOS-Stereoradiographie und Muskel-MRT in verschiedenen Sequenzen) und funktionelle (quantifizierte Ganganalyse, QGA) Analysen ermöglicht, die eine bessere diagnostische und therapeutische Behandlung pädiatrischer Patienten ermöglichen. Radiologische Untersuchungen (EOS, MRT) sind in der klinischen Routinepraxis leicht verfügbar. Die Ganganalyse erfordert immer noch ein spezialisiertes Labor und ein engagiertes Team, um Marker zu platzieren und Daten zu analysieren, was ihre Verwendung trotz ihrer nachgewiesenen Nützlichkeit bei verschiedenen Pathologien einschränkt. Dennoch ist sie ein unverzichtbares Werkzeug, da sie eine objektive, quantifizierte Messung der Gangfunktion liefert. Es ist seit langem belegt, dass dieses Werkzeug von unschätzbarem Wert ist, um die Diagnose, therapeutische Entscheidungen und die Überwachung der Wirksamkeit der durchgeführten Behandlungen zu unterstützen.<\/p>

In den letzten Jahren wurden neue markerlose Bewegungserfassungssysteme entwickelt, um den Zugang zu diesem Werkzeug in der klinischen Praxis zu vereinfachen. Ein solches Bewegungserfassungssystem wurde von Ingenieurteams im Biomechanik-Labor der ENSAM entwickelt und an einer Population von 31 Freiwilligen getestet und validiert. Dieses System erzielte positive Ergebnisse in Bezug auf den Gelenkpositionsfehler beim Gehen im Vergleich zur standardmäßigen dreidimensionalen AQM. In Bezug auf die Gangparameter wurde es als ausreichend genau für die Messung der raumzeitlichen Parameter des Gangs in klinischen Anwendungen validiert, erfordert jedoch noch Anpassungen an den kinematischen Parametern des Gangs für die klinische Anwendung. Die quantifizierte Ganganalyse (QGA) ermöglicht eine dreidimensionale Analyse der Bewegung mithilfe von Bewegungserfassungssystemen (kinematische Analyse) und der Analyse der Bodenreaktionskräfte (kinetische Analyse). Diese Systeme bestehen aus Infrarotkameras, die retroreflektierende Marker erfassen, die auf anatomischen Landmarken des menschlichen Körpers für die kinematische Analyse positioniert sind. Für die kinetische Analyse werden die auf die Gelenke des Rumpfes, der Hüfte, des Knies und des Sprunggelenks ausgeübten Kräfte (Vektoren, Momente und Leistungen) mithilfe von Kraftmessplatten gemessen. Diese 3D-Gelenkbewegungsdaten unterstützen die funktionelle Diagnose von Patienten mit vielen verschiedenen Pathologien und ermöglichen einen selektiven therapeutischen Ansatz. Diese "klassische" dreidimensionale AQM wird in dedizierten, sicheren Labors durchgeführt und erfordert die Anwesenheit eines Ingenieurs und eines medizinischen Teams, um die Daten dieser Analysen zu erfassen, zu verarbeiten und zu interpretieren, was ihre Verwendung aufgrund der für die Dateninterpretation erforderlichen Zeit einschränkt. In den letzten Jahren wurden markerlose Bewegungserfassungssysteme mit weniger Kameras entwickelt. Ein solches System wurde am LBM der ENSAM entwickelt und basiert auf "Human Pose Estimation", einer Methode des Computer Vision. Unter Verwendung von vier RGB (Rot, Grün, Blau) Kameras zur Berechnung der Gehparameter und künstlicher Intelligenz-Techniken bestimmt dieses System die Position der Gelenkzentren. Es wurde an einer Stichprobe von 31 Probanden (Erwachsene und Kinder) am Georges Charpak Institut für humane Biomechanik getestet und validiert. Dieses System wurde für die Verwendung von raumzeitlichen Parametern in klinischen Anwendungen validiert, erfordert jedoch noch Anpassungen an den kinematischen Parametern. Die Validierung dieser markerlosen AQM für verschiedene Pathologien, wie erbliche und/oder angeborene Anomalien der unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule, gefolgt von ihrer Implementierung in der klinischen Routinepraxis, würde einen großen Fortschritt im Verständnis verschiedener muskuloskelettaler Modelle und in der diagnostischen, therapeutischen und Nachsorge-Management dieser Pathologien darstellen.<\/p>

Das Vorhandensein pädiatrischer Referenzkorridore ist ungewöhnlich, hauptsächlich aufgrund der Veränderungen, die während des Wachstums auftreten. Ein Vergleich zwischen einem kranken Kind und einem gesunden Erwachsenen ist aufgrund der spezifischen Eigenschaften des Wachstums daher nicht möglich. Darüber hinaus kann innerhalb der Pädiatrie selbst ein Kind, das noch das Gehen lernt, nicht mit einem sportlichen Teenager verglichen werden. Die Gewinnung von Referenzstandards für dieses markerlose Bewegungserfassungssystem auf der Grundlage gesunder Kinder würde einen anschließenden Vergleich mit jeder Pathologie der unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule von Kindern ermöglichen, die diese Untersuchung in der klinischen Routinepraxis durchlaufen.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger, >6 Jahre alt und <18 Jahre alt, männlich oder weiblich, Angehöriger der elterlichen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Kinder ohne Wirbelsäulen- und/oder untere Gliedmaßenpathologien
gesunde Kinder ohne spinale und/oder untere Gliedmaßen-Pathologien, rekrutiert aus orthopädischen Konsultationen, Geschwister von Patienten, Kinder von Personal und Mundpropaganda.

Einschluss gesunder Kinder ohne Wirbelsäulen- und/oder untere Gliedmaßenpathologien, rekrutiert aus orthopädischen Konsultationen, Geschwister von Patienten, Kinder von Personal und durch Mundpropaganda.

Markerlose AQM am selben Tag durchgeführt.
Daten von einer einzelnen Person mithilfe eines EpiData-ähnlichen Dateneingabeformulars erfasst.
Verschwommene Videos für 15 Jahre auf einem sicheren Server bei Arts et Métiers verarbeitet und archiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der kinematischen Parameter des Rumpfes, der Hüfte, des Knies und des Sprunggelenks während des Gehens.
Zeitfenster: 36 Monate
BEWEGUNGSBEREICH in GRAD für die Flexion/Extension - Abduktion/Adduktion - Innen-/Außenrotation des Rumpfes, der Hüfte, des Knies, des Sprunggelenks in Grad, ermittelt durch Matlab.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250630
  • IDRCB: 2025-A00364-45 (Andere Kennung: IDRCB ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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