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Ruxolitinib-verstärkte haploidente HCT für Kinder und junge Erwachsene mit Sichelzellenanämie (RUX-HAPLO)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ruxolitinib-optimiertes Konditionierungsregime für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit symptomatischer Sichelzellkrankheit bei haploidentischer hämatopoetischer Zelltransplantation

Diese Studie wird ermitteln, ob die Zugabe von Ruxolitinib zu einem reduzierten Intensitäts-Konditionierungsregime (RIC) die Rate des Transplantatversagens nach haploidentischer (Haplo) hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD) verringert.

Diese Studie wird bis zu 24 Teilnehmer aufnehmen und behandeln. Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern, und die Teilnehmer werden weitere 2 Jahre nach der HCT nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während haplo HCT nach einem RIC-Regime die meisten Patienten mit SCD heilt, kann ein Transplantatversagen (GF) auftreten und zur Rückkehr der SCD führen. GF tritt häufiger bei pädiatrischen SCD-Patienten auf und kann mit erheblicher Morbidität und/oder Mortalität verbunden sein. Die Entwicklung von Strategien, die das Risiko von GF verringern, ist erforderlich, um die Ergebnisse von haplo HCT für SCD weiter zu verbessern, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Diese Studie hofft zu zeigen, dass die Zugabe von Ruxolitinib zu einem RIC-Regime die Inzidenz von GF verringert, ohne die konditionierungsbedingten Toxizitäten zu erhöhen.

Die RUX-HAPLO-Studie ist eine Phase-1/2-Einzelarm-, multizentrische, offene Studie für pädiatrische und junge erwachsene Patienten, die sich einer haplo HCT für SCD unterziehen. Die Studie wird über etwa 2 Jahre bis zu 24 Teilnehmer aufnehmen. Alle Teilnehmer erhalten eine Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff (HU) für mindestens 60 Tage (Tag -70 bis Tag -10) vor Beginn der Konditionierung. Alle Teilnehmer erhalten dann ein RIC-Regime, bestehend aus Cyclophosphamid, Fludarabin, Thiotepa, ATG und TBI, beginnend am Tag -9. Ruxolitinib wird während der Konditionierung beginnen und nach der HCT fortgesetzt. Die Teilnehmer erhalten auch eine GVHD-Prophylaxe mit Post-Transplant-Cyclophosphamid, zusätzlich zu Sirolimus oder einem Calcineurin-Inhibitor.

Das primäre Ziel ist die Schätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach 1 Jahr, wobei primäres oder sekundäres GF oder Tod als Ereignisse für diesen Endpunkt zählen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Chris McKinney, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Stenger, MD
        • Kontakt:
          • Julia Gliwinski
          • Telefonnummer: (404) 785-5532
          • E-Mail: BMT@choa.org
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manning Family Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Pereda Ginocchio, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Timothy Olson, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit jeder genotypischen Form von SCD im Alter von 12 bis 45 Jahren bei Einschreibung mit ≥1 der folgenden:

    1. Vorgeschichte von Schlaganfall und/oder Vaskulopathie, einschließlich Nachweis von asymptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung für pädiatrische Patienten.
    2. Wiederkehrendes mäßig bis schweres akutes Thoraxsyndrom (ACS).
    3. Wiederkehrende vaso-okklusive Schmerzepisoden, die parenterale Analgesie trotz Einleitung unterstützender Maßnahmen erfordern.
    4. Notwendigkeit einer chronischen Transfusionstherapie zur Verhinderung vaso-okklusiver Komplikationen (d.h. Schmerzen, Schlaganfall und ACS).
    5. Für erwachsene Patienten ein echokardiographischer Befund einer Trikuspidalklappen-Regurgitations-Jet-Geschwindigkeit (TRJV) ≥ 2,7 m/s.
  2. Teilnehmer müssen einen HLA-haploidentischen Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Halbgeschwister) haben, der bereit und in der Lage ist, Knochenmark zu spenden.
  3. Teilnehmer müssen die institutionellen Eignungskriterien für HCT erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines HLA-kompatiblen Geschwisters, das bereit und in der Lage ist, Knochenmark zu spenden.
  2. Unkontrollierte Infektion, Nachweis einer aktiven TB, Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder HIV-Seropositivität oder -Infektion.
  3. Frühere HCT oder solide Organtransplantation.
  4. ZNS-Revaskularisierungsverfahren, Myokardinfarkt, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in den letzten 6 Monaten.
  5. Verwendung von Medikamenten, die den Ruxolitinib-Stoffwechsel erheblich beeinträchtigen.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf Ruxolitinib oder einen Bestandteil des Konditionierungsregimes oder seiner Hilfsstoffe.
  7. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten (Verwendung einer nasogastralen oder gastrostomischen Sonde ist erlaubt).
  8. Vorgeschichte von Malignomen außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Carcinoma in situ.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem oder Off-Label-Einsatz eines Arzneimittels oder Geräts in den letzten 3 Monaten.
  10. Derzeit schwanger oder stillend.
  11. Klinisch signifikante, unkontrollierte Autoimmunerkrankung.
  12. Hochtiterige anti-donorspezifische HLA-Antikörper (ohne Überprüfung und Genehmigung durch den Studienleiter).
  13. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Teilnehmers (oder Erziehungsberechtigten), dem Dosierungsschema und den Studienbewertungen zu folgen, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen und eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden (für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial).
  14. Jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruxolitinib-verstärkte RIC
Pädiatrische und junge erwachsene Teilnehmer, die sich einer haplo-HCT für SCD unterziehen, erhalten RIC mit Fludarabin, Cyclophosphamid, Thiotepa, ATG und niedrig dosierter TBI zusammen mit Ruxolitinib. Ruxolitinib wird nach der HCT zusätzlich zu posttransplantatorischem Cyclophosphamid und Sirolimus oder einem Calcineurin-Inhibitor zur GVHD-Prophylaxe fortgesetzt.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Alle Teilnehmer erhalten Ruxolitinib, beginnend während der Konditionierung, zusätzlich zur konventionellen reduzierten Intensitätskonditionierung (RIC) und GVHD-Prophylaxe.
Andere Namen:
  • Jakafi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
Event-Free Survival (EFS) ist definiert als Überleben ohne ein qualifizierendes Ereignis (primäres oder sekundäres GF, zweite HCT oder Tod).
1 Jahr nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach HCT
Das Gesamtüberleben wird 1 und 2 Jahre nach HCT beschrieben, einschließlich Tod aus jeglicher Ursache nach HCT.
1 und 2 Jahre nach HCT
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach HCT
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als Überleben ohne ein qualifizierendes Ereignis (primäres oder sekundäres GF, zweite Transplantation oder Tod).
2 Jahre nach HCT
Neutrophilen-Erholung
Zeitfenster: Bis zu Tag 60 nach HCT
Die Zeit bis zur Neutrophilen-Erholung, in Tagen, wird berichtet. Neutrophilen-Erholung ist definiert als der erste von 3 Messungen an verschiedenen Tagen, wenn die absolute Neutrophilenzahl ≥500/μL nach Nadir beträgt.
Bis zu Tag 60 nach HCT
Thrombozyten-Erholung
Zeitfenster: Bis zu Tag 180 nach HCT
Die Zeit bis zur Thrombozytenregeneration, in Tagen, wird berichtet. Thrombozytenregeneration ist definiert als der erste Tag, an dem die Thrombozytenzahl ≥50.000/µL Blut beträgt, ohne eine Transfusion in den vorangegangenen 7 Tagen, mit Ausnahme einer Thrombozytentransfusion, die speziell zur Erreichung eines Thrombozytenschwellenwerts durchgeführt wurde, um einen elektiven invasiven Eingriff zu ermöglichen.
Bis zu Tag 180 nach HCT
Akute GVHD
Zeitfenster: Bis Tag +100 nach HCT
Die Inzidenz von allgemeiner und schwerer (Grad 3-4) akuter GVHD (basierend auf MAGIC-Kriterien) wird bis Tag 100 nach HCT geschätzt.
Bis Tag +100 nach HCT
Chronische GVHD
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre nach HCT
Die Inzidenz von Gesamt- und schwerer chronischer GVHD (gemäß den NIH-Konsenskriterien) wird 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate und 2 Jahre nach der HCT geschätzt.
6 Monate bis 2 Jahre nach HCT
Donor-Hämatopoese-Chimärismus
Zeitfenster: Tag 28 bis 2 Jahre nach HCT
Die Charakterisierung der Spenderchimärismus in peripherem Blut für lymphoide und myeloide Fraktionen wird an Tag 28, 60, 100 und 180 sowie 1 und 2 Jahre nach HCT durchgeführt.
Tag 28 bis 2 Jahre nach HCT
Primäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 42 nach HCT
Die Inzidenz eines primären Transplantatversagens (GF) bis Tag 42 nach HCT wird geschätzt. Primäres GF ist definiert als das Nichterreichen von ≥ 5% Spender-Vollblut- oder myeloider Chimärismus. Eine zweite Infusion von Stammzellen gilt ebenfalls als Hinweis auf ein primäres GF.
Tag 42 nach HCT
Sekundäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach HCT
Die Inzidenz eines sekundären Transplantatversagens (GF) bis 2 Jahre nach HCT wird geschätzt. Sekundäres GF ist definiert als < 5 % Spender-Vollblut- oder myeloide Chimärismus jenseits von Tag +42 nach HCT bei Teilnehmern mit vorheriger Dokumentation der hämatopoetischen Erholung mit > 5 % Spenderzellen bis Tag +42 nach HCT. Eine zweite Infusion von Stammzellen jenseits von Tag +42 wird ebenfalls als Hinweis auf ein sekundäres GF angesehen.
Bis zu 2 Jahren nach HCT
Hepatische VOD/SOS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach HCT
Die Inzidenz der hepatischen veno-okklusiven Erkrankung (VOD)/sinusoidalen Obstruktion bis 2 Jahre nach HCT wird geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach HCT
IPS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach HCT
Die Inzidenz des idiopathischen Pneumonie-Syndroms (IPS) bis zu 2 Jahren nach HZT wird geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach HCT
ZNS-Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach HCT
Die Inzidenz von ZNS-Toxizität, definiert als Krampfanfälle, intrakranielle Blutung (ICH), posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) oder reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom (RPLS), wird geschätzt.
Bis zu 2 Jahren nach HCT
Signifikante Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach der HCT
Die Inzidenz von Cytomegalievirus (CMV)-Infektionen, Adenovirus-Infektionen, Epstein-Barr-Virus (EBV) Post-Transplant-Lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) oder anderen klinisch signifikanten Virus-Reaktivierungen, invasiven Pilzinfektionen und bakterieller Sepsis wird geschätzt werden.
Bis zu 2 Jahren nach der HCT
Langfristige Immunsuppressive Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach HCT
Der Anteil der Teilnehmer, die mehr als 1 Jahr nach der HCT aufgrund von GVHD oder Bedenken hinsichtlich einer Transplantatabstoßung eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird ermittelt.
Bis zu 2 Jahren nach HCT
SCD-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach HCT
SCD-bezogene Komplikationen nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach HCT werden beschrieben.
Bis zu 2 Jahre nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
Incyte Corporation
Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura McLaughlin, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-0735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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