Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GT729-Universalzellinjektion bei der Behandlung von refraktärer oder rezidivierter chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung, sind bereit und in der Lage, die Verfahren dieser Studie einzuhalten.
• Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich) bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht.

• Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden sind Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) mit aktiver chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (aktive cGVHD), die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  2. Die Probanden sind Patienten mit refraktärer oder rezidivierter aktiver cGVHD nach mindestens zwei Linien systemischer Behandlung.

• Die Laborergebnisse während des Screening-Zeitraums müssen die folgenden Kriterien erfüllen (außer für Indikatoren, die mit der Studienkrankheit zusammenhängen):

  1. Neutrophilenzahl ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Hämoglobin ≥ 80 g/L; Thrombozytenzahl ≥ 30×10⁹/L;
  3. Alanin-Transaminase ≤ 3×obere Grenze des Normalbereichs (ULN); Aspartat-Transaminase ≤ 3×ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) < 2×ULN;
  4. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

Zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt bestätigt, das Ergebnis des Serum-β-humanen Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstests negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis eines Wiederauftretens der zugrunde liegenden bösartigen Tumoren oder einer posttransplantativen lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) zum Zeitpunkt des Screenings
• Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit oder Allergien

• Leiden an den folgenden Herzerkrankungen:

  1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz;
  2. Ein Myokardinfarkt trat auf oder eine Koronararterien-Bypass-Operation wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder einer klaren Blutungsneigung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening;
• Teilnehmer mit schweren zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings;
• Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben oder während des Studienzeitraums eine Operation geplant ist;
• Vorgeschichte von Organtransplantation;
• Nach Ansicht des Prüfarztes liegen Umstände vor, die den Teilnehmer daran hindern würden, den gesamten Versuch abzuschließen, die Versuchsergebnisse verwirren oder die Teilnahme am Versuch nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.