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Sicherheits- und Normativdaten mit Neos™ (neos-SNOW)

27. November 2025 aktualisiert von: machineMD AG

Sicherheits- und Normdaten zu Neos™ bei gesunden Probanden, Kindern und Patienten mit ophthalmologischen oder neurologischen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Erhebung von Standarddaten für das Medizinprodukt neos™.

neos™ ist ein System, das Bilder anzeigt und die daraus resultierenden Augenbewegungen und Pupillengröße misst.

Die Erhebung von Standarddaten umfasst drei Schritte. Zuerst wird überprüft, ob die neos™-Eye-Tracking-Funktion gut funktioniert. Eye-Tracking bedeutet die Aufzeichnung, wohin eine Person schaut. Danach wird überprüft, ob die Teilnehmer die in neos™ angezeigten Bilder wie geplant betrachten. Schließlich werden die Augenbewegungen und die Pupillengröße gemessen. Dies geschieht bei gesunden Freiwilligen, einschließlich Kindern und Personen mit Augen- und Gehirnproblemen.

Die Teilnehmer der Studie tragen ein Virtual-Reality-Headset. Die Bildschirme im Headset zeigen verschiedene Bilder an. Kameras im Headset zeichnen Augenbewegungen und Pupillengröße auf. Dies dauert etwa 15 Minuten. Während dieser 15 Minuten beobachtet der Untersucher folgende Verhaltensweisen der Augen der Teilnehmer:

  • Wohin schauen die Augen
  • Wie reagieren die Pupillen auf Licht und Dunkelheit
  • Wie bewegen sich die Augen
  • Wie viel kann der Teilnehmer aus dem Augenwinkel sehen
  • Wie gut arbeiten die Augen zusammen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine postmarketing-klinische Untersuchung mit dem Gesamtziel, Normdaten für neos™ zu sammeln, einschließlich der Bestätigung der Leistung des neos™-Eye-Trackings und der Angemessenheit der neos™-visuellen Stimuli.

Diese klinische Untersuchung hat auch eine explorative Komponente, die das Vorhandensein von Biomarkern in den neos™-Untersuchungsergebnissen untersucht.

neos™ ist ein wiederverwendbares Medizinprodukt, das beiden Augen individuell visuelle Stimuli präsentiert und die resultierenden Augenbewegungen und pupillären Veränderungen jedes Auges misst.

neos™ ist indiziert zur quantitativen Messung von:

  • Dem Gesichtsfeld
  • Der Augenstellung
  • Der afferenten Pupillenfunktion
  • Der efferenten Pupillenfunktion
  • Glatten Folgebewegungen (Augenbewegungen)
  • Sakkaden (Augenbewegungen)
  • Der Blickhaltung
  • Der Fusionsbreite

Teilnehmer werden in drei Gruppen rekrutiert (einschließlich Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen):

  • Gesunde Freiwillige, d.h. ohne bekannte ophthalmologische, neurologische oder vestibuläre Erkrankungen
  • Patienten mit ophthalmologischen Erkrankungen (z.B. Strabismus, Katarakt, Makuladegeneration, Zentralarteriensyndrom)
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z.B. Small-Vessel-White-Matter-Disease, zerebelläre Ataxie, Schlaganfall, Downbeat-Nystagmus, vaskuläre Demenz, Multiple Sklerose, M. Parkinson, M. Niemann-Pick Typ C, M. Alzheimer, Galaktosämie, Schizophrenie, etc.).

Die ungefähre Dauer des einzelnen Studienbesuchs beträgt 25 Minuten, wobei die Zeit für Patienteninformation und Einwilligung nach Aufklärung nicht berücksichtigt wird. Eine Nachbeobachtungsphase von 15 Tagen existiert für die Erfassung von Biomarkern, die in der Gesundheitsakte des Teilnehmers aufgezeichnet werden.

Der direkte klinische Nutzen aus der Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung ist die zusätzliche Information, die durch die neos™-Untersuchung bereitgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3008
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3011
        • Rekrutierung
        • Onovis Augenpraxis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung gesunder Freiwilliger erfolgt an medizinischen und nicht-medizinischen Standorten durch Werbung.

Die Rekrutierung neurologischer und ophthalmologischer Patienten erfolgt an medizinischen Standorten durch den Hauptprüfarzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Alter > 3
  • Aufgeklärtes Einverständnis durch Teilnehmer und/oder gesetzlichen Vertreter dokumentiert durch Unterschrift
  • Snellen-Sehschärfe ≥ +0,1 LogMAR, mit Korrektur, auf beiden Augen
  • Refraktionsfehler zwischen -10 und +5 Dioptrien, auf beiden Augen

Ausschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Bekannte ophthalmologische, neurologische oder vestibuläre Erkrankung
  • Aktuelle Medikamente/Substanzen, die potenziell die Leistung bei okulomotorischen Aufgaben und/oder die Compliance nach Einschätzung des Prüfers beeinflussen könnten (z.B. Benzodiazepine, Alkohol oder Stimulanzien)
  • Stimulierende Medikation (z.B. mit Ritalin®)
  • Bekannter Substanzmissbrauch

Einschlusskriterien Patienten:

  • Alter > 3
  • Aufgeklärtes Einverständnis durch Teilnehmer und/oder gesetzlichen Vertreter, bevollmächtigte Vertrauensperson oder nächsten Angehörigen, dokumentiert durch Unterschrift
  • Refraktionsfehler zwischen -10 und +5 Dioptrien, auf beiden Augen
  • Bekannte ophthalmologische oder neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Sehschärfe auf einem oder beiden Augen < +1,3 LogMAR
  • Unfähigkeit, die Untersuchung nach Meinung des Prüfers zu verstehen und einzuhalten (z.B. aufgrund sehr fortgeschrittener Demenz, mit Nichtbefolgung einfacher experimenteller Anweisungen und Aufgaben)
  • Bekannter Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Probanden

Gesunde Freiwillige, d.h. keine bekannten ophthalmologischen, neurologischen oder vestibulären Erkrankungen.

Die gesunden Freiwillige sind in den Altersgruppen: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80.
Neurologische und ophthalmologische Patienten
Patienten mit ophthalmologischen Erkrankungen (z. B. Strabismus, Katarakt, Makuladegeneration, Zentralarteriensyndrom) Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Small-Vessel White-Matter Disease, zerebelläre Ataxie, Schlaganfall, Downbeat-Nystagmus, vaskuläre Demenz, Multiple Sklerose, M. Parkinson, M. Niemann-Pick Typ C, M. Alzheimer, Galaktosämie, Schizophrenie usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative Datensätze
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch - Tag 0

Das primäre Ergebnis dieser postmarketing-klinischen Untersuchung ist nicht die Überprüfung einer Hypothese, sondern die Sammlung von Normdaten für das Diagnosesystem neos™.

Normdatensätze bestehend aus demografischen Informationen (Alter und Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), neos™-Ausgabedaten, d.h. dem neos™-Bericht, einschließlich der zur Erstellung des Berichts verwendeten Messdaten und der während der Untersuchung erstellten Datenprotokolle.
Einzelner Studienbesuch - Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Präzision der Blickrichtung
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch - Tag 0

Die Genauigkeit und Präzision der Blickrichtung wird aus der Kombination von Messdaten und Stimulusdaten unter Anwendung der in "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7. Februar 2011" beschriebenen Methodik berechnet. Sie wird für die folgenden Teilnehmergruppen geschätzt

  • Gesunde Freiwillige
  • Patienten
  • Als Funktion des Pupillenabstands
  • Pro Altersgruppe
Einzelner Studienbesuch - Tag 0
Genauigkeit und Präzision der Pupillengröße
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch - Tag 0

Die Genauigkeit und Präzision der Pupillengröße basiert auf den aufgezeichneten Bildern der Augen und der unabhängigen Messung des Irisdurchmessers.

Wird für die folgenden Teilnehmergruppen geschätzt

  • Gesunde Freiwillige
  • Patienten
  • Als Funktion des interpupillaren Abstands
  • Pro Altersgruppe
Einzelner Studienbesuch - Tag 0
Adäquate Stimuli
Zeitfenster: Einzige Studienvisite - Tag 0

Die Bestätigung ausreichender visueller Reize erfolgt auf Grundlage des neos™-Berichts. Die im Bericht dargestellten Ergebnisse werden anhand vordefinierter Kriterien bewertet. Die Angemessenheit der visuellen Reize wird als Anteil der Teilnehmer, mit 95% Konfidenzintervall, angegeben, bei denen die Angemessenheit der visuellen Reize bestätigt wurde.

Wird für die folgenden Teilnehmergruppen geschätzt:

  • Gesunde Kinder (Alter unter 13 Jahren)
  • Gesunde Jugendliche und Erwachsene (Alter über 13 Jahren)
  • Pro Altersgruppe
Einzige Studienvisite - Tag 0
Neuro-ophthalmologische Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Einzelbesuch und 14 Tage nach dem Besuch
Neuro-ophthalmologische Biomarker, die in den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer vorhanden sind, werden erfasst. Dies ist ein exploratives Ergebnis und wird in einer Häufigkeitstabelle dargestellt.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Einzelbesuch und 14 Tage nach dem Besuch
neos™ Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach einem einzelnen Besuch

Folgende Biomarker werden voraussichtlich im neos™-Bericht identifizierbar sein:

Untersuchungsblock 1: Blickrichtungen Blickhaltung Augenausrichtung

Untersuchungsblock 2: Pupillenfunktion Efferente Pupillenfunktion Afferente Pupillenfunktion

Untersuchungsblock 3: Augenbewegungen Sakkaden Glatte Folgebewegungen

Untersuchungsblock 4: Gesichtsfeld

Untersuchungsblock 5: Fusionelle Amplitude
Innerhalb von 14 Tagen nach einem einzelnen Besuch
Vergleich von beobachteten und erwarteten Biomarkern bei ophthalmologischen und neurologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach einem einzelnen Besuch
Für eine Reihe vordefinierter ophthalmologischer und neurologischer Erkrankungen wird das Vorhandensein von Biomarkern in den neos™-Messungen und in der Krankenakte mit dem erwarteten Vorhandensein oder der erwarteten Häufigkeit von Biomarkern gemäß einer vordefinierten Liste von Biomarkern verglichen.
Innerhalb von 14 Tagen nach einem einzelnen Besuch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Einzelstudienbesuch - Tag 0
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Gerätewirkungen, einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen.
Einzelstudienbesuch - Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
machineMD AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CI-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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