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Longitudinale Ultraschallbewertung der Zwerchfell- und Atemmuskelfunktion nach Atemmuskeltraining bei gebrechlichen älteren Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, Scheinkontrollierte Studie (IMT-1)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Longitudinale Ultraschallbewertung der Zwerchfell- und Atemmuskelfunktion nach Atemmuskeltraining bei gebrechlichen älteren Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, Schein-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltrainingsprogramms auf die Zwerchfell- und Atemmuskelfunktion bei gebrechlichen älteren Erwachsenen im Alter von 80 Jahren und darüber zu bewerten. Gebrechlichkeit ist mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit, beeinträchtigter Atemfunktion und einem höheren Risiko für Behinderungen verbunden. Inspiratorisches Muskeltraining ist eine einfache, kostengünstige Intervention, die die Atemfunktion, Kraft und allgemeine Gesundheit bei sehr alten Erwachsenen verbessern kann, aber die Evidenz in dieser Altersgruppe bleibt begrenzt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen: einer Hochlast-Inspirationsmuskeltrainingsgruppe oder einer Niedriglast-Scheintrainingsgruppe. Beide Gruppen werden ein Schwellengerät verwenden und 30 Atemzüge einmal täglich, fünf Tage pro Woche, über acht Wochen durchführen. Die Versuchsgruppe trainiert mit progressiv steigendem Widerstand (50 % bis 80 % des maximalen inspiratorischen Drucks), während die Scheingruppe eine minimale und nicht-progressive Last (15 % des maximalen inspiratorischen Drucks) verwendet. Alle Sitzungen werden überwacht und auf Sicherheit hin kontrolliert.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu bestimmen, ob inspiratorisches Muskeltraining den maximalen inspiratorischen Druck (MIP) verbessert, ein etabliertes Maß für die globale inspiratorische Muskelkraft. Sekundäre Endpunkte umfassen ultraschallbasierte Bewertungen der Zwerchfellstruktur und -funktion, wie Zwerchfeldicke, kontraktiler Anteil, Zwerchfellauslenkung, Inspirationszeit und Inspirationsgeschwindigkeit während tiefer Atmung und Schnüffelmanövern. Diese Messungen werden dazu beitragen, die physiologischen Anpassungen zu klären, die durch inspiratorisches Muskeltraining in dieser Population erzeugt werden.

Die Bewertungen werden vor der Intervention, unmittelbar nach dem 8-wöchigen Programm und erneut einen und drei Monate nach Ende der Intervention durchgeführt, um sowohl unmittelbare als auch kurzfristige Effekte zu untersuchen. Diese Studie kann wertvolle Evidenz bezüglich der Sicherheit, Durchführbarkeit und klinischen Vorteile von inspiratorischem Muskeltraining bei gebrechlichen sehr alten Erwachsenen beitragen und dessen potenzielle Implementierung in der Rehabilitation und geriatrischen Versorgung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 80 Jahren oder älter.
  • Klinische Diagnose von Gebrechlichkeit, definiert durch einen Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score < 9.
  • Fähigkeit zu stehen und zu gehen mit oder ohne Hilfsmittel.
  • Fähigkeit, Anweisungen für das inspiratorische Muskeltraining zu verstehen und zu befolgen.
  • Stabiler Gesundheitszustand für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankungen.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Verfahren verhindert.
  • Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen, die die Atemmuskulatur betreffen (z. B. ALS, Myopathien).
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie (≥180/110 mmHg).
  • Kürzliche thorakale oder abdominale Chirurgie (<3 Monate).
  • Schwere muskuloskelettale Störungen, die die Teilnahme am Training einschränken.
  • Anamnese von rezidivierender Synkope, schwerem Schwindel oder Unverträglichkeit von Atemmanövern.
  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Forschungsteams die Sicherheit oder Teilnahme beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges inspiratorisches Muskeltrainingsprogramm mit einem Schwellengerät (PowerBreathe). Das Training umfasst 30 Inspirationen, einmal täglich, an 5 Tagen pro Woche. Die Anfangslast wird auf 50 % des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) jedes Teilnehmers eingestellt und wöchentlich um 5 cmH₂O bis auf 80 % des MIP erhöht. Alle Sitzungen werden von medizinischem Fachpersonal überwacht, mit kontinuierlicher Überwachung der Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz.
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer führen 30 Atemzüge einmal täglich, 5 Tage pro Woche über 8 Wochen mit einem inspiratorischen Schwellentrainingsgerät durch. Die Belastung beginnt bei 50 % des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) und steigt wöchentlich um 5 cmH₂O bis auf 80 % des MIP an. Die Sitzungen werden überwacht, und die Sauerstoffsättigung sowie die Herzfrequenz werden überwacht.
Schein-Komparator: Inspiratorisches Muskeltraining (Scheinbehandlung)
Die Teilnehmer folgen demselben 8-wöchigen Trainingsplan mit dem Schwellengerät (PowerBreathe), jedoch mit einer konstanten Belastung von 15 % des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) und ohne wöchentliche Steigerung. Das Training besteht aus 30 Inspirationen, einmal täglich, an 5 Tagen pro Woche. Das Verfahren imitiert die experimentelle Intervention, bietet jedoch einen minimalen physiologischen Reiz. Alle Sitzungen werden überwacht, wobei die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz kontrolliert werden.
Gerät: Schein-Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer verwenden dasselbe Gerät und denselben Zeitplan wie die Versuchsgruppe (30 Atemzüge einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen), jedoch mit einer konstanten Belastung von 15 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) ohne wöchentliche Steigerung. Dies ahmt das Verfahren nach, bietet jedoch nur einen minimalen physiologischen Reiz. Die Aufsicht und Überwachung sind identisch mit der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die maximale inspiratorische Druck (MIP) wird mit einem kalibrierten Handheld-Manometer gemessen, gemäß standardisierten Richtlinien zur Atemwegsbewertung. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine maximale inspiratorische Anstrengung vom Residualvolumen aus durch das Mundstück zu leisten, während ihre Nase verschlossen ist. Mindestens drei Manöver werden aufgezeichnet, wobei eine Variabilität von weniger als 10 % zwischen den Versuchen sichergestellt wird. Der höchste reproduzierbare Wert (cmH₂O) wird für die Analyse verwendet. Dieses Maß spiegelt die globale inspiratorische Muskelstärke wider und ist in älteren und gebrechlichen Bevölkerungsgruppen weitgehend validiert.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragma-Dicke am Ende der Exspiration (DTE)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die Dicke des Zwerchfells am Ende der Ausatmung wird mittels 2D-Ultraschall in der Appositionszone gemessen. Drei Messungen werden durchgeführt und gemittelt. Diese Variable spiegelt die Dicke der Zwerchfellmuskulatur in Ruhe wider.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Diaphragma-Dicke am Ende der Inspiration (DTi)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die Dicke des Zwerchfells am Ende der Inspiration wird während einer maximalen Inspirationsanstrengung mittels 2D-Ultraschall gemessen. Drei Messungen werden gemittelt. Diese Variable spiegelt die Dicke der Zwerchfellkontraktion wider.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Diaphragma-Verdickungsfraktion (DTF)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Die Zwerchfellverdickungsfraktion wird wie folgt berechnet:

Zwerchfellverdickungsfraktion (DTF) = [(Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration (DTi) - Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration (DTE)) / DTE] × 100.

Dieser Prozentsatz spiegelt die kontraktile Kapazität des Zwerchfells wider.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Zwerchfellbewegung während tiefer Atmung (DMDB)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die Zwerchfellbewegung während tiefer Atmung wird mittels M-Mode-Ultraschall während eines maximalen Inspirationsmanövers beurteilt. Der Durchschnitt von drei reproduzierbaren Messungen wird zur Quantifizierung der kranio-kaudalen Zwerchfellverschiebung verwendet.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Inspirationszeit während tiefer Atmung (DTDB)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die Inspirationszeit während der tiefen Atmung wird aus der M-Mode-Aufzeichnung als die Zeit vom Beginn der Zwerchfellbewegung bis zu ihrer maximalen Auslenkung gemessen. Dies spiegelt die zeitlichen Eigenschaften der tiefen Inspiration wider.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Inspiratorische Geschwindigkeit während tiefer Atmung (DVDB)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die inspiratorische Geschwindigkeit wird durch Division der diaphragmatischen Auslenkung (DMDB) durch die inspiratorische Zeit (DTDB) berechnet, was eine Schätzung der durchschnittlichen inspiratorischen Geschwindigkeit liefert.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Zwerchfell-Exkursion während des Schnüffel-Manövers (DMVS)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die Zwerchfellbewegung während einer willkürlichen Schnüffelbewegung wird mit M-Mode-Ultraschall während einer schnellen, forcierten Naseninspiration gemessen. Der Durchschnitt von drei reproduzierbaren Anstrengungen wird zur Quantifizierung der schnellen Zwerchfellverschiebung verwendet.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Inspirationszeit während der Schnüffelmanöver (DTVS)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die Inspirationszeit während des Schnüffelmanövers wird vom Beginn der Zwerchfellbewegung bis zu ihrer maximalen Auslenkung auf der M-Mode-Aufzeichnung gemessen.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Inspiratorische Geschwindigkeit während der Schnüffelmanöver (DVVS)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die inspiratorische Geschwindigkeit während des Schnüffelns wird berechnet, indem die Schnüffelauslenkung durch die entsprechende Inspirationszeit geteilt wird, was die schnelle kontraktile Leistung widerspiegelt.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Francisco de Vitoria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFV-IMT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist unklar, ob die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden. Die Datenweitergabe hängt von institutionellen Richtlinien, ethischen Genehmigungen, Datenschutzüberlegungen der Teilnehmer und der Machbarkeit der Erstellung anonymisierter Datensätze ab. Eine endgültige Entscheidung wird getroffen, sobald die Datenerfassung und -analyse abgeschlossen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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