Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Behandlung von Depressionen in der Allgemeinmedizin durch einen schrittweisen Behandlungsplan. (ODEGA)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Optimierung der Behandlung für Patienten mit depressiven Episoden in der allgemeinmedizinischen Praxis durch algorithmusbasierte Behandlung: Eine randomisierte, offene kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, drei verschiedene Behandlungen für Depressionen bei Patienten mit mittelschwerer Depression in der Allgemeinmedizin im Alter von 18 bis 65 Jahren zu vergleichen.

Wir möchten die Wirkung der Behandlungsansätze untersuchen, und 171 Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Behandlungen zugeteilt:

  1. Standardbehandlung durch einen Hausarzt (d.h. der Hausarzt behandelt den Patienten so, wie er/sie es normalerweise tun würde, wenn er einen Patienten mit Depression behandelt).
  2. Standardbehandlung durch einen Psychologen in Form von Verhaltenstherapie (d.h. der Psychologe behandelt den Patienten so, wie er/sie es normalerweise tun würde, wenn er einen Patienten mit Depression behandelt).
  3. Ein schrittweiser Behandlungsplan, der von einem Hausarzt durchgeführt wird. Der Plan umfasst vorgegebene Nachuntersuchungen und einen vorgegebenen, strukturierten Plan, welche Medikamente verwendet werden sollen und wann die Dosis erhöht oder das Medikament gewechselt werden soll.

Die Hypothese ist, dass ein strukturierter und schrittweiser Behandlungsansatz für Patienten mit Depressionen, die in der Allgemeinmedizin behandelt werden, wirksamer ist als die Standardbehandlung durch einen Hausarzt und einen Psychologen.

Alle Teilnehmer werden:

  1. Eine der drei Behandlungen für 12 Wochen erhalten.
  2. Alle 4 Wochen (Woche 0, 4, 8 und 12) Treffen mit dem Projektpersonal haben, bei denen Bewertungsskalen ausgefüllt werden, z.B. eine Bewertungsskala zur Messung des Fortschritts oder der Verschlechterung der Depression des Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarah Bloch, MD and PhD student
  • Telefonnummer: 0045 40196342
  • E-Mail: s.bloch@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss mit der Diagnose einer unipolaren depressiven Störung, wie vom Hausarzt beurteilt, zur Studie überwiesen werden.
  2. Schweregrad der depressiven Episode entspricht einer mittelschweren Depression, wie vom Hausarzt beurteilt.
  3. Klinische Unsicherheit darüber, welche der Behandlungen, Medikation oder Psychotherapie, im betreffenden Fall die bessere Wahl wäre.
  4. Alterskriterien: Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sein.
  5. Der Teilnehmer muss Patient in einer allgemeinmedizinischen Praxis sein.
  6. Teilnehmer müssen an virtuellen Besprechungen teilnehmen können (z.B. per Telefon oder Computer) und e-Boks haben.
  7. Der Teilnehmer muss bereit sein, Psychotherapie durch einen Psychologen und/oder Medikamente zu erhalten.
  8. Muss die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Missbrauch von Substanzen, die die Studie beeinflussen könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Schwierigkeiten beim Verständnis der dänischen Sprache, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Eine Diagnose von Demenz.
  4. Medizinische Zustände, die das Studienergebnis oder die Sicherheit beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Schwangerschaft.
  6. Hohes Risiko der Nichtadhärenz nach Ermessen des Prüfarztes.
  7. Suizidalität: laut C-SSRS mit einer positiven Antwort auf Frage 4 oder 5 innerhalb der letzten drei Monate oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  8. Keine aktuelle medizinische oder psychotherapeutische Behandlung, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung wie üblich durch einen Allgemeinarzt (TAU-GP).
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die "übliche Behandlung" (TAU), die von einem Allgemeinarzt (GP) durchgeführt wird, d. h. der Arzt wird eine Standardbehandlung (z. B. pharmakologische) anwenden, die er oder sie normalerweise bei der Behandlung eines Patienten mit Depressionen in der Allgemeinmedizin verwenden würde.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Dies ist eine "Behandlung wie üblich", die von einem Allgemeinarzt (Hausarzt) durchgeführt wird. Der Hausarzt wird eine Standardbehandlung anwenden, die er oder sie normalerweise bei der Behandlung eines Patienten mit mittelschwerer Depression in der allgemeinen Praxis verwenden würde.
Andere Namen:
  • Behandlung wie üblich durch einen Allgemeinarzt
  • TAU-GP
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Dies ist eine "treatment as usual", die von einem Psychologen (P) durchgeführt wird. Der Psychologe wird kognitive Verhaltenstherapie als Standardbehandlung anwenden, da dies eine weit verbreitete und anerkannte Behandlungsstrategie für Patienten mit Depressionen ist.
Andere Namen:
  • Behandlung wie üblich durch einen Psychologen
  • TAU-P
Sonstiges: Behandlung wie üblich durch einen Psychologen (TAU-P).
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten "Behandlung wie üblich", was eine Standardbehandlung in Form einer kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) bedeutet, die von einem Psychologen (P) durchgeführt wird.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Dies ist eine "Behandlung wie üblich", die von einem Allgemeinarzt (Hausarzt) durchgeführt wird. Der Hausarzt wird eine Standardbehandlung anwenden, die er oder sie normalerweise bei der Behandlung eines Patienten mit mittelschwerer Depression in der allgemeinen Praxis verwenden würde.
Andere Namen:
  • Behandlung wie üblich durch einen Allgemeinarzt
  • TAU-GP
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Dies ist eine "treatment as usual", die von einem Psychologen (P) durchgeführt wird. Der Psychologe wird kognitive Verhaltenstherapie als Standardbehandlung anwenden, da dies eine weit verbreitete und anerkannte Behandlungsstrategie für Patienten mit Depressionen ist.
Andere Namen:
  • Behandlung wie üblich durch einen Psychologen
  • TAU-P
Experimental: Algorithmusbasierte pharmakologische Behandlung durch einen Allgemeinarzt (ALGO).
In diesem Arm erstellt der Hausarzt einen pharmakologischen, vorgegebenen und strukturierten schrittweisen Behandlungsplan, einschließlich messbasierter Behandlung (z.B. Hamilton Depression Rating Scale), kritischer Entscheidungspunkte und Nachuntersuchungen in Woche 4, 8 und 12. An diesen Entscheidungspunkten werden Bewertungsskalen überprüft, und die Punkteergebnisse lösen gemäß dem vorgegebenen Plan die nächste Maßnahme aus.
Sonstiges: Algorithmus-basierte Behandlung
Dies ist eine offene pharmakologische Intervention.
Andere Namen:
  • ALGO
  • Algorithmusgesteuerte Behandlung
  • Algorithmusbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hamilton-Skala zur Beurteilung von Depressionen, 6-Item-Version (HAM-D6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Der Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Die Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der dänische Erwachsenen-Lesetest (DART)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
The Brief INSPIRE-O
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Am Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20250019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten