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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarem TQB2934 (subkutane Injektion) bei Patienten mit systemischer Leichtkettenamyloidose

7. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TQB2934 zur Injektion bei Patienten mit systemischer Leichtkettenamyloidose

Diese Studie ist eine klinische Prüfung, die auf die Vermarktung von TQB2934 zur Injektion abzielt. Das Projekt plant, 70 Probanden einzuschließen, darunter 13-21 Probanden in Phase Ib, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften, die Immunogenität und die pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von TQB2934 zur Injektion bei Probanden mit systemischer Leichtkettenamyloidose zu bewerten und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Der Phase-II-Plan sieht die Einschließung von 49 Probanden vor, mit dem Ziel zu zeigen, dass bei erwachsenen Probanden mit rezidivierter/refraktärer systemischer Leichtkettenamyloidose, die zuvor mit Daratumumab und Bortezomib behandelt wurden, TQB2934 zur Injektion im Vergleich zu historischen Kontrollen die hämatologische Komplettremissionsrate (CR) signifikant verbessert. Der primäre Endpunkt ist die optimale hämatologische CR-Rate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 362011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 11004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Telefonnummer: 13750816623
          • E-Mail: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, Master
          • Telefonnummer: 135 8870 6767
          • E-Mail: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben freiwillig an dieser Studie teilgenommen, die Einwilligungserklärung unterschrieben und zeigten gute Compliance;
  • Alter von 18 bis 75 Jahren, mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 bis 2 und einer erwarteten Überlebensdauer von mehr als 12 Wochen;
  • Systemische Leichtkettenamyloidose mit diagnostischen Aufzeichnungen (d.h. primäre Leichtkettenamyloidose);
  • Vorhandensein von messbaren Läsionen;
  • Mindestens ein Organ betroffen;
  • Haben zuvor mindestens eine Linie systemischer Behandlung erhalten und nach der letzten Behandlung, die unwirksam war oder deren Ansprechdauer weniger als 12 Monate betrug, ein Krankheitsrückfall oder -fortschritt erlebt;
  • N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • Die entsprechende Organfunktion entspricht den Protokollanforderungen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studienzeit und für 6 Monate nach deren Abschluss der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmen; sie müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienteilnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen keine stillenden Probandinnen sein; Männer sollten während der Studienzeit und für 6 Monate nach deren Abschluss der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Arten von Amyloidose, aktiver Plasmazellenleukämie, multiplem Myelom usw.;
  • Haben innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
  • Zuvor Behandlung mit Medikamenten gegen dasselbe Ziel erhalten;
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis hat der Patient eine kumulative Dosis von Dexamethason >160 mg oder eine äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide erhalten, oder innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis hat der Patient eine zielgerichtete Therapie, zytotoxische Medikamente oder eine Antikörpertherapie erhalten, oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis hat der Patient eine Proteasom-Inhibitor-Therapie oder Strahlentherapie erhalten, oder innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis hat der Patient eine Immunmodulator-Therapie erhalten;
  • Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Behandlung mit traditionellen chinesischen Patentmedikamenten und einfachen Präparaten mit klaren antitumoralen Indikationen, wie in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen angegeben, erhalten haben;
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während der Studienzeit einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten;
  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien unbekannter Ursache oder bekannten Allergien gegen monoklonale Antikörpermedikamente oder exogenes menschliches Immunglobulin oder bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe in injizierbarem TQB2934 oder pharmazeutischen Zubereitungen;
  • Innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Medikation andere bösartige Tumore gehabt haben oder derzeit daran leiden;
  • Ungelöste toxische Reaktionen über Common Terminology Criteria (CTC) AE Grad 1, verursacht durch eine vorherige Behandlung;
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamentendosis eine größere chirurgische Behandlung, eine signifikante traumatische Verletzung erhalten haben oder während der Studienbehandlungszeit eine größere Operation erwarten;
  • Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen, die nicht aufhören können, oder mit psychischen Störungen;
  • Personen mit unbefriedigender Blutdruckkontrolle;
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamentendosis aktive oder unkontrollierte schwere bakterielle, virale oder systemische Pilzinfektionen (≥CTC AE Grad 2 Infektionen) haben;
  • Patienten mit Hepatitis oder dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse B oder C);
  • Personen mit aktiver Tuberkulose, Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie, strahleninduzierter Pneumonie, die eine Behandlung erfordert, oder klinisch symptomatischer aktiver Pneumonie;
  • Personen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Medikation Asthma erlebt haben oder derzeit an Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden;
  • Innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Medikation Asthma gehabt haben oder derzeit an Asthma leiden;
  • Personen mit signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Immundefizienz oder aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern, usw.;
  • Probanden, die von den Forschern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB2934-Injektion
TQB2934-Injektion 40 mg und 60 mg Während der Zyklen 1–3 wird das Medikament einmal wöchentlich verabreicht. Ab dem Ende der Zyklen 4–6 wird das Medikament einmal alle zwei Wochen verabreicht. Für Patienten, die nach sechs Behandlungszyklen keine vollständige Remission (CR) erreicht haben oder MRD-positiv sind, wird das Medikament einmal alle acht Wochen verabreicht, wobei die maximale Behandlungsdauer zwei Jahre nicht überschreiten darf.
Arzneimittel: TQB2934-Injektion
TQB2934 zur Injektion ist ein bispezifischer Antikörper, der auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und den Cluster of Differentiation 3 (CD3) abzielt. Ein Ende bindet an den CD3-Rezeptor auf der Oberfläche von T-Zellen, während das andere Ende an BCMA bindet und T-Zellen zu BCMA-positiven Zellen rekrutiert. Dies kann T-Zellen aktivieren, die dann Granzym, Perforin und andere Enzyme freisetzen, um BCMA-positive maligne Plasmazellen abzutöten, wodurch der Spiegel monoklonaler Immunglobulin-Leichtketten im Körper reduziert und weitere Organschäden verzögert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), abnormen Laborwerten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, etwa 4 Jahre
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), abnorme Laborwerte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).
Baseline bis zum Ende der Studie, etwa 4 Jahre
Die beste hämatologische Reaktion, bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC), ist die vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Baseline bis CR, etwa 1,5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die nach Erhalt von TQB2934 zur Injektion eine vollständige hämatologische Remission (CR) erreichten, unter erwachsenen Probanden mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Leichtketten-Amyloidose, die zuvor mit Duramycin und Bortezomib behandelt worden waren.
Baseline bis CR, etwa 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis Zyklus 1 Tag 1/Tag 8, nach der Dosis Zyklus 1 Tag 8/Zyklus 3 Tag 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 Stunden; vor der Dosis Zyklus 1 Tag 15, 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und EOT
Maximale Plasmakonzentration des Wirkstoffs.
Vor der Dosis Zyklus 1 Tag 1/Tag 8, nach der Dosis Zyklus 1 Tag 8/Zyklus 3 Tag 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 Stunden; vor der Dosis Zyklus 1 Tag 15, 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und EOT
Immunogenitäts-Inzidenzrate und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Prä-Dosis-Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT)
Immunogenitäts-Inzidenzrate und ihre Veränderungen im Zeitverlauf
Prä-Dosis-Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT)
Erforschung der Korrelation zwischen löslichem BCMA im peripheren Blut und der Wirksamkeit von TQB2934
Zeitfenster: prä-dosis Zyklus 1 Tag 1, Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1; post-dosis Zyklus 1 Tag 1/Tag 8/Zyklus 3 Tag 1 6 Stunden; 56 Tage nach der letzten Verabreichung
Erforschung der Korrelation zwischen löslichem BCMA im peripheren Blut und der Wirksamkeit von TQB2934
prä-dosis Zyklus 1 Tag 1, Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1; post-dosis Zyklus 1 Tag 1/Tag 8/Zyklus 3 Tag 1 6 Stunden; 56 Tage nach der letzten Verabreichung
Die beste hämatologische Komplettremissionsrate, bewertet durch Forscher
Zeitfenster: Baseline zu CR, etwa 1,5 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission, welches die beste hämatologische Reaktion ist, die von den Forschern bewertet wird.
Baseline zu CR, etwa 1,5 Jahre
Beste Gesamtrate der hämatologischen Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline zu CR/VGPR/PR, etwa 1,5 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit bestem hämatologischem Ansprechen von kompletter Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) und partieller Remission (PR)
Baseline zu CR/VGPR/PR, etwa 1,5 Jahre
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Baseline bis MRD-Negativität, etwa 1,5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine MRD-Negativität erreichen.
Baseline bis MRD-Negativität, etwa 1,5 Jahre
Dauer der hämatologischen Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Das erste Datum von PR/VGPR/CR zu PD/major organ failure/die, etwa 1,5 Jahre
Unter den Patienten mit der besten hämatologischen Reaktion von CR, VGPR oder PR, die Zeit vom Datum des erstmaligen Erreichens einer PR oder einer höheren Reaktion bis zum Datum des hämatologischen Progresses, eines schweren Organversagens (Herz oder Niere) oder des Todes (jeglicher Ursache).
Das erste Datum von PR/VGPR/CR zu PD/major organ failure/die, etwa 1,5 Jahre
Dauer der vollständigen hämatologischen Remission (DOCR)
Zeitfenster: Das erste Datum von CR zu PD/Hauptorganversagen/sterben, etwa 1,5 Jahre
Bei Probanden mit der besten hämatologischen Reaktion (CR) die Zeit vom Datum des erstmaligen Erreichens von CR bis zum Datum des hämatologischen Fortschreitens, des Versagens eines Hauptorgans (Herz oder Niere) oder des Todes (aus jeglicher Ursache).
Das erste Datum von CR zu PD/Hauptorganversagen/sterben, etwa 1,5 Jahre
Kardiale Entlastungsrate
Zeitfenster: Von Baseline bis zur kardialen Erleichterung, etwa 1,5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die gemäß den Kriterien der Internationalen Gesellschaft für Transfusionsmedizin (ISA) eine kardiale Remission erreichen.
Von Baseline bis zur kardialen Erleichterung, etwa 1,5 Jahre
Renale Remissionsrate
Zeitfenster: Baseline bis zur renalen Remission, etwa 1,5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die laut den Kriterien der International Society of Amyloidosis (ISA) eine renale Remission erreichen.
Baseline bis zur renalen Remission, etwa 1,5 Jahre
Leberansprechrate
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis zur Leberremission, etwa 1,5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine Leberremission gemäß den Kriterien der International Society of Transfusion Medicine (ISA) erreichen.
Von der Ausgangssituation bis zur Leberremission, etwa 1,5 Jahre
Überlebenszeit ohne Progression der Hauptorganfunktionsstörung (MOD-PFS)
Zeitfenster: Das erste Datum der Erstmedikation bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Hauptorganversagen/Tod, etwa 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Erstmedikation bis zum Datum des hämatologischen Fortschreitens, des Versagens eines Hauptorgans (Herz oder Niere) oder des Todes (aus jeglicher Ursache).
Das erste Datum der Erstmedikation bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Hauptorganversagen/Tod, etwa 2 Jahre
Überlebensrate ohne schwere Organfunktionsstörungen (MOD-EFS)
Zeitfenster: Das erste Datum der initialen Medikation bis PD/Hauptorganversagen/Tod, etwa 2 Jahre
Der Zeitraum vom Datum der erstmaligen Medikamenteneinnahme bis zum Datum des hämatologischen Fortschreitens, eines schweren Organversagens (Herz oder Niere), einer Änderung des Behandlungsschemas aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber der Toxizität oder des Todes (aus beliebiger Ursache).
Das erste Datum der initialen Medikation bis PD/Hauptorganversagen/Tod, etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das erste Datum der ersten Medikation bis zum Tod, etwa 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache
Das erste Datum der ersten Medikation bis zum Tod, etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2934-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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