Phenol-Neurolyse versus Lokalanästhetikum plus Steroid-Genikularnervenblockade bei Kniegelenksarthrose
Vergleich von Phenol-Neurolyse und Lokalanästhetikum plus Steroid-Genikularnervenblock unter Ultraschallführung bei Patienten mit Kniearthrose: Auswirkungen auf Schmerzen, Funktion und Sicherheit
Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Ultraschall-gestützte Verfahren für Patienten mit Kniearthrose (Gonarthrose) zu bewerten, die von konservativen Behandlungen nicht profitiert haben. Die erste Methode ist die Genikularnerven-Neurolyse mit Phenol, einem chemischen Mittel, das Nervensignale blockiert und Schmerzen möglicherweise über einen längeren Zeitraum reduziert. Die zweite Methode ist ein Genikularnervenblock mit Lokalanästhetikum (Bupivacain) und Kortikosteroid (Triamcinolonacetonid), der häufig zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt wird.
Insgesamt werden 42 Patienten prospektiv begleitet. Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, und die funktionellen Ergebnisse werden mit dem WOMAC-Index und dem Oxford Knee Score (OKS) bewertet. Der Bewegungsumfang des Gelenks, der Bedarf an Schmerzmitteln und mögliche Nebenwirkungen werden ebenfalls überwacht.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Wirksamkeit und Sicherheit der Phenol-Neurolyse und des Triamcinolonacetonid-Lokalanästhetikum-Nervenblocks zu vergleichen und können zukünftige Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Kniearthrose leiten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (Gonarthrose) ist eine Hauptursache für chronische Schmerzen und Behinderungen. Patienten, die auf konservative Behandlungen wie Medikamente, Physiotherapie und Bewegung nicht ansprechen, benötigen oft interventionelle Optionen zur Schmerzlinderung.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie vergleicht zwei ultraschallgeführte Verfahren, die auf die Genikularnerven des Knies abzielen:
Genikularnerven-Neurolyse mit Phenol – Phenol induziert Proteindenaturierung und Wallersche Degeneration in Nervenfasern und bietet langfristige Analgesie.
Genikularnervenblock mit Lokalanästhetikum (Bupivacain) und Kortikosteroid (Triamcinolonacetonid) – diese Kombination bietet sofortige Schmerzreduktion durch Nervenblockade und potenziell verlängerte Linderung aufgrund der entzündungshemmenden Wirkung des Steroids.
Insgesamt werden 42 Patienten mit Kniearthrose nach Kellgren-Lawrence Grad 3–4 und mäßigen bis starken Schmerzen (VAS ≥ 4 für ≥ 3 Monate) prospektiv nachverfolgt. Die Interventionen werden unter Ultraschallführung an den superomedialen, superolateralen und inferomedialen Genikularnerven durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schmerzschwere (VAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen funktionelle Verbesserung, bewertet durch den WOMAC-Index und den Oxford Knee Score (OKS), Gelenkbewegungsbereich, Bedarf an nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Studie zielt darauf ab, vergleichende Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von Phenolneurolyse versus Triamcinolonacetonid-Lokalanästhetikum-Block zu liefern, um die klinische Praxis im Management von Kniearthrose zu unterstützen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
- Diagnose von Kniearthrose (Kellgren-Lawrence Grad 3-4), bestätigt durch radiologische Untersuchung
- Mittelschmerz bis starke Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten (VAS ≥ 4)
- Unzureichendes Ansprechen auf konservative Behandlungen (z.B. Medikamente, Physiotherapie, Bewegung)
- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Knieoperationen (z.B. Totalendoprothese des Knies) auf der betroffenen Seite
- Intraartikuläre Injektion (Hyaluronsäure, Kortikosteroid, PRP etc.) innerhalb der letzten 6 Monate
- Sekundäre Arthritis (z.B. rheumatoide Arthritis, Gicht, septische Arthritis, trauma-bedingte Arthritis)
- Schwere Koagulopathie oder aktuelle Antikoagulationstherapie, die eine Injektion kontraindiziert
- Lokale Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Phenol, Bupivacain oder Triamcinolonacetonid
- Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung (z.B. fortgeschrittene Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Phenol-Neurolyse
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte Genikularnerven-Neurolyse.
Mithilfe einer 22G, 50 mm Nadel unter Ultraschallführung werden Injektionen an den superomedialen, superolateralen und inferomedialen Genikularnerven durchgeführt.
An jeder Stelle werden 2 ml 6%iges Phenol injiziert, um eine chemische Neurolyse und langfristige Schmerzlinderung zu erzielen.
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Ultraschallgesteuerte Neurolyse des Genikularnervs an den superomedialen, superolateralen und inferomedialen Genikularnerven.
Eine isolierte 22G-, 50-mm-Nadel wird unter Ultraschallführung platziert, und an jeder Zielstelle werden 2 ml 6%iges Phenol zur chemischen Neurolyse injiziert.
Andere Namen:
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Lokalanästhetikum + Triamcinolonacetonid-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte Genikularnervenblockade.
An denselben drei Zielnerven (superomedial, superolateral, inferomedial) werden an jeder Stelle 2 ml einer Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 20 mg Triamcinolonacetonid injiziert.
Diese Kombination bewirkt eine Nervenblockade mit zusätzlicher entzündungshemmender Wirkung durch das Kortikosteroid.
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Ultraschallgeführte Genikularnervenblockade, die an den superomedialen, superolateralen und inferomedialen Genikularnerven durchgeführt wird.
An jeder Stelle werden 2 ml einer Lösung, die 0,25 % Bupivacain und 20 mg Triamcinolonacetonid enthält, mit einer 22G, 50 mm isolierten Nadel injiziert.
Dies bietet sowohl lokalanästhetische als auch entzündungshemmende Wirkungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Die Patienten bewerten ihre Knieschmerzen in Ruhe und während Aktivität.
Das Hauptziel ist die Veränderung des VAS-Scores von der Ausgangsbewertung bis zu den Nachuntersuchungen.
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Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Funktion und Symptome gemessen durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Der WOMAC-Index wird zur Bewertung von drei Bereichen verwendet: Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Kniearthrose.
Die Werte werden gemäß dem standardmäßigen WOMAC-Bewertungssystem berechnet, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Das Ergebnis ist die Veränderung des WOMAC-Werts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
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Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Kniegelenksfunktion gemessen am Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das Schmerzen und körperliche Funktionen im Zusammenhang mit dem Knie bewertet.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Das Ergebnis ist die Veränderung des OKS vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
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Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Knierotationsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Der Bewegungsumfang des Kniegelenks, einschließlich Beugung und Streckung, wird von einem verblindeten Gutachter mit einem Goniometer gemessen.
Sowohl aktive als auch passive ROM werden aufgezeichnet.
Das Ergebnis ist die Änderung des Bewegungsumfangs in Grad im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Verbrauchs nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen, 2 Wochen bis 3 Monate und 3 bis 6 Monate nach der Intervention
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Die Anzahl der von den Teilnehmern konsumierten NSAID-Dosen wird während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
Der Zielparameter ist der gesamte NSAID-Verbrauch und die Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline bis 2 Wochen, 2 Wochen bis 3 Monate und 3 bis 6 Monate nach der Intervention
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Intervention zusammenhängen, werden aufgezeichnet, einschließlich lokaler Komplikationen (Infektion, Blutung, Hämatom, Hautveränderungen) oder systemischer Nebenwirkungen.
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Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studienleiter: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shanahan EM, Robinson L, Lyne S, Woodman R, Cai F, Dissanayake K, Paddick K, Cheung G, Voyvodic F. Genicular Nerve Block for Pain Management in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):201-209. doi: 10.1002/art.42384. Epub 2022 Nov 11.
- Risso RC, Ferraro LHC, Nouer Frederico T, Peng PWH, Luzo MV, Debieux P, Sakata RK. Chemical Ablation of Genicular Nerve with Phenol for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis: A Prospective Study. Pain Pract. 2021 Apr;21(4):438-444. doi: 10.1111/papr.12972. Epub 2020 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Organische Chemikalien
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Triamcinolon
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Phenole
- Benzolderivate
- Agenten des Zentralnervensystems
- Bupivacain
- Anästhetika, Lokal
- Triamcinolonacetonid
- Phenol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU-FTR-2025/44
- OMU-EC-2025-44 (Andere Kennung: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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