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Gruppenmedizinische Termine für intensive Lebensstilbehandlung bei Adipositas in Cleveland Clinic Hausarztpraxen (ACTIVATE OC)

9. März 2026 aktualisiert von: Anita Misra-Hebert

Gruppenmedizinische Termine für intensive Lebensstilbehandlung bei Adipositas in Cleveland Clinic Primärversorgungspraxen

Im Jahr 2023 wurde die Cleveland Clinic in ein nationales Programm, die Patient-Centered Outcomes Research Institute Health Systems Implementation Initiative (PCORI HSII), aufgenommen, das darauf abzielt, die Umsetzung von zuvor veröffentlichten PCORI-finanzierten Forschungsergebnissen in die Praxis zu verbessern. Die Forscher erhielten zunächst Mittel, um die organisatorische Kapazität für die Teilnahme an Implementierungsprojekten im Gesundheitswesen aufzubauen. Dieses Protokoll beschreibt die Aktivitäten für unser erstes Implementierungsprojekt, für das die Forscher Mittel aus dem PCORI-HSII-Programm erhalten haben.

Das Projekt des Forschers zielt darauf ab, die Verfügbarkeit von Shared Medical Appointments (SMAs) zur Behandlung von Adipositas in allen 56 Hausarztpraxen des Cleveland Clinic-Gesundheitssystems im Nordosten Ohios zu erweitern. Das vorgeschlagene Projekt, das als Teil der routinemäßigen Gesundheitsversorgung umgesetzt werden soll, wird Aspekte einer früheren, von PCORI finanzierten Studie anpassen, die Beweise dafür lieferte, dass Gruppenbesuche wie SMAs bei der Behandlung von Adipositas helfen können. Alle Hausarztpatienten im Nordosten Ohios mit Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) ≥30) im Alter zwischen 20 und 75 Jahren sind potenziell für die Teilnahme an den SMAs geeignet. Hausärzte werden den Patienten den Eintritt in die SMAs als Teil der üblichen klinischen Versorgung während der Praxisbesuche anbieten. Darüber hinaus werden Informationen über diese SMAs auch über das Patientenportal "MyChart" in EPIC verfügbar sein. Die Umsetzung der SMAs erfolgt in drei Phasen (Vorbereitung, aktive Umsetzung und Erhaltung) über 42 Monate. Während der Umsetzung soll das Projekt über 140.000 Patienten erreichen. Quantitative und qualitative Methoden werden verwendet, um die Umsetzung und Wirksamkeit der SMAs zu bewerten. Elektronische Patientenakten und Patientenbefragungen werden die wichtigsten Datenquellen für die quantitative Bewertung sein. Zu den qualitativen Datenerhebungsmethoden gehören halbstrukturierte Interviews, Feldbeobachtungen und regelmäßige Reflexionen.

Da dieses Implementierungsprojekt Teil der routinemäßigen Versorgung sein wird, betonen die Forscher, dass die mit der Teilnahme an SMAs zur Behandlung von Adipositas verbundenen Risiken (körperlich, psychisch, sozial, rechtlich, finanziell oder anderweitig) nicht größer als minimal sind oder als diejenigen, die durch SMAs in ihrer derzeitigen Konfiguration für die Erbringung anderer Gesundheitsdienstleistungen innerhalb des Cleveland Clinic-Gesundheitssystems bestehen. Die potenziellen Vorteile einer Teilnahme an diesen SMAs umfassen Gewichtsverlust, Verbesserungen der kardiovaskulären Risikofaktoren und eine reduzierte Inanspruchnahme akuter Gesundheitsdienstleistungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Implementierungsbemühungen ist es, die Verfügbarkeit einer intensiven Lebensstilbehandlung von Adipositas in der erwachsenen Patientenpopulation, die innerhalb des Cleveland Clinic-Gesundheitssystems in Hausarztpraxen in Nordost-Ohio im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis versorgt wird, zu optimieren. Unter Nutzung des Gruppenbesuchsmodells aus der evidenzbasierten Studie von Befort et al., die durch das Patient-Centered Outcomes Research (PCORI) finanziert wurde,(5) werden die Forscher die derzeitigen Ressourcen des Gesundheitssystems zur Adipositasbehandlung erheblich erweitern und auf unser Modell von SMAs aufbauen, die von multidisziplinären Teams geleitet werden, um die Intervention durchzuführen. Durch eine koordinierte, systemweite Implementierungsbemühung in allen Hausarztpraxen zielen die Forscher darauf ab, die Gesundheit unserer Patienten mit Adipositas durch die Entwicklung eines erfolgreichen Adipositasbehandlungsprogramms zu verbessern, bestehende Programme des Gesundheitssystems zu optimieren, mit dem Ziel einer langfristigen Reduzierung von Patientenkomorbiditäten, kardiovaskulärem Risiko und der Förderung einer nachhaltigen Gewichtsabnahme. Die Forscher schlagen vor, Gruppenbesuche für eine intensive Lebensstilintervention bei Adipositas unter Verwendung des SMA-Modells umzusetzen. Die Implementierung der Adipositas-SMAs wird in allen 56 Hausarztpraxen der Cleveland Clinic in Nordost-Ohio erfolgen.

Spezifische Ziele

Ziel 1. Vorbereitung der Implementierung von Adipositasbehandlungs-SMAs in allen Hausarztpraxen in Nordost-Ohio (Vor-Implementierung)

Vor-Implementierungsphase (9 Monate)

  • Anpassung der Schulungsmaterialien für Adipositas-SMAs für Hausärzte unter Einbeziehung von Continuous Improvement-Spezialisten bezüglich Prinzipien der Praxisänderung
  • Durchführung von Schulungssitzungen, einschließlich des Themas Implementierungsergebnisse
  • Quantitative Bewertung der Praxisvariation in Adipositasbehandlungsmustern
  • Qualitative Bewertung von Barrieren und Förderfaktoren für die Adipositasbehandlung auf Ebene der Hausarztpraxis
  • Erstellung eines klinischen Entscheidungsunterstützungstools für SMA-Überweisungen
  • Einrichtung eines Patienten- und Mitarbeiterberatungsgremiums

Ziel 2. Implementierung von Adipositasbehandlungs-SMAs in allen Hausarztpraxen in Nordost-Ohio (Aktive Implementierung)

Aktive Implementierungsphase (18 Monate)

  • Implementierung der klinischen Entscheidungsunterstützung an den Implementierungsstandorten
  • Bereitstellung zusätzlicher Schulungsmaterialien an die Implementierungsstandorte zur Auffrischung des Wissens
  • Praxisunterstützung an den Implementierungsstandorten
  • Durchführung der Adipositas-SMA-Intervention
  • Qualitative und Umfragedatenerhebung zu Patienten- und Anbieter-Implementierungsergebnissen hinsichtlich Akzeptanz, Machbarkeit, Angemessenheit
  • Quantitative Datenerhebung von Implementierungsergebnissen hinsichtlich Adoption, Treue, Wirksamkeit, Implementierungskosten
  • Einbeziehung des Patienten- und Mitarbeiterberatungsgremiums in die Implementierungsbewertung

Ziel 3: Überwachung und Bewertung der Aufrechterhaltung der Adipositasbehandlungs-SMAs in allen Hausarztpraxen in Nordost-Ohio (Wartung & Nachhaltigkeit)

Wartungs- & Nachhaltigkeitsphase (15 Monate)

  • Quantitative Datenerhebung von Implementierungsergebnissen – Adoption, Treue, Wirksamkeit, Kosten – im Vergleich zur aktiven Implementierungsphase
  • Erfassung von Praxislevel-Anpassungen im Vergleich zur aktiven Implementierungsphase.

Studienpopulation (Potentiell geeignete / Beabsichtigte Reichweite) Potentiell geeignete Patienten: Unter Verwendung elektronischer Krankenakten ermittelten die Forscher über die 56 ambulanten Hausarztpraxen hinweg, dass die gesamte Patientenpopulation im Alter von 20-75 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30, die innerhalb der letzten 18 Monate einen Hausarztbesuch hatten, 170.087 Patienten beträgt.

Beabsichtigte Reichweite: Die beabsichtigte Reichweite schließt Patienten mit einer Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie, aktueller Schwangerschaft, aktueller Krebsdiagnose oder kognitiver Beeinträchtigungsdiagnose aus. Ausschlusskriterien basieren auf einzigartigen klinischen Situationen, die den BMI beeinflussen, sowie auf Bedingungen, die die SMA-Teilnahme beeinträchtigen könnten. Eine frühere Teilnahme an einer Adipositas-SMA stellt keinen Ausschluss dar. Die beabsichtigte Reichweite umfasst 141.735 potentiell geeignete Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren, mit einem Praxisbesuch innerhalb von 18 Monaten, BMI ≥30, unter Ausschluss von Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie, Schwangerschaft, aktueller Krebsdiagnose oder kognitiver Beeinträchtigungsdiagnose. Durch Navigator-Unterstützung werden die Forscher die demografische Verteilung der Patienten mit Programmaufnahme bewerten und sicherstellen, dass Gruppen mit höherem Area Deprivation Index (ADI) vertreten sind. Falls dies nicht der Fall ist, werden die Forscher geeignete Patienten außerhalb eines Praxisbesuchs über das MyChart-Portal oder telefonisch kontaktieren. Skripte werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Vor-Implementierungsphase erstellt.

Einstieg in SMAs Der Einstieg in das Adipositasbehandlungsprogramm wird durch den Hausarzt des Patienten im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung angeboten und kann zum Zeitpunkt eines Praxisbesuchs erfolgen. Zusätzlich werden die klinischen und Projektteams Flyer erstellen, die das Programm beschreiben, und diese den Hausarztpraxen zur Verfügung stellen. Diese Informationen werden auch über unser MyChart-Patientenportal im EPIC(6)-elektronischen Krankenakten-System verfügbar sein. Skripte werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Vor-Implementierungsphase erstellt.

Sobald die Überweisung zum Programm erfolgt ist, wird der Patient einen individuellen Termin wahrnehmen, der sowohl persönlich als auch virtuell angeboten wird, entweder mit einem auf Adipositas geschulten Hausarzt, einem Endokrinologie-Anbieter oder einem Wellness-Medizin-Anbieter des Primary Care Institute. Dieser individuelle Termin konzentriert sich auf die Besprechung der Adipositasdiagnose und Behandlungsoptionen, einschließlich des SMA-Programms. Wenn der Patient die Überweisung zur SMA annimmt, wird der erste Termin vereinbart. Das Programm bietet die Möglichkeit, sowohl den initialen individuellen Termin als auch die SMA über die Hausarztpraxis zu planen oder eine Selbstplanung über unser MyChart-Patientenportal. Während der gesamten Studie werden die Forscher Unterstützung durch Primärversorgungs-Navigatoren haben, um den Kontakt zu unterrepräsentierten Gruppen sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Hausarzt in einem der 56 Hausarztzentren des Cleveland Clinic Health System in Nordost-Ohio aufsuchen und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenpopulation im Alter von 20-75 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) >= 30, die innerhalb der letzten 18 Monate einen Hausarztbesuch hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie, Schwangerschaft, aktuelle Krebsdiagnose oder kognitive Beeinträchtigungsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
Veränderung des Körpergewichts in kg im Vergleich zum Ausgangsgewicht.
Gemessen zu Beginn, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Körpergewichts, gemessen als Prozentsatz des Gesamtgewichts im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Ergebnismessungstyp: Reichweite
Zeitfenster: Die Zeitpunkte und Häufigkeit der Messungen erfolgen alle 3 Monate.

Tatsächliche Reichweite, die die Gesamtzahl der Patienten misst:

  • Programmbeteiligung (angeboten): Gesamtzahl der Patienten, denen das Programm angeboten wird.
  • Programmbeteiligung (eingeschrieben): Gesamtzahl der Patienten, die in das Programm eingeschrieben sind.
  • Programmbeteiligung (abgeschlossen): Gesamtzahl der Patienten, die das Programm abschließen.
Die Zeitpunkte und Häufigkeit der Messungen erfolgen alle 3 Monate.
Outcome measure type: Wirksamkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche - alle 6 Monate
Hospitalisierungen und Notaufnahmebesuche: Anzahl der akutstationären Hospitalisierungen, Anzahl der Notaufnahmebesuche. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Adipositasbehandlung und Inanspruchnahme akuter Versorgung.
Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche - alle 6 Monate
Outcome measure type: Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention
Körperzusammensetzung (Bioimpedanzanalyse-Gerät): Teilgruppe der Patienten, die sich für die Messung entscheiden
Ausgangswert und Ende der Intervention
Patient Reported Outcomes - PROMIS10 Global Health Survey
Zeitfenster: Baseline, jeden Monat während der SMA-Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
PROMIS-10 Global Health (8) Instrument, das routinemäßig von Cleveland Clinic-Patienten erfasst und in Endokrinologie-SMAs als Teil der Adipositas-Umfrage verwendet wird, um Veränderungen der Item-Scores im Zeitverlauf zu bewerten.
Baseline, jeden Monat während der SMA-Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
Anbieterverzerrung in Bezug auf Patienten mit Adipositas-Umfrage
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase.
Fat Phobia Scale-14 Item Kurzform-Umfrage zur Bewertung der Veränderung von Bias-Item-Scores bei Hausärzten im Zeitverlauf.
Verabreicht zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase.
Provider-Ansichten zur Akzeptanz-, Angemessenheits- und Durchführbarkeitsumfrage
Zeitfenster: Verabreicht an Hausärzte alle 6 Monate, beginnend mit dem Ausgangswert während der aktiven Implementierung und Wartung.
Erfasst durch Umfragen, die Ansichten der Anbieter zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit (19). Die Ansichten der Anbieter zur Intervention können die Einführung der Intervention für Patienten beeinflussen. Gemessen durch Veränderung der Item-Scores im Laufe der Zeit.
Verabreicht an Hausärzte alle 6 Monate, beginnend mit dem Ausgangswert während der aktiven Implementierung und Wartung.
Ergebnisparameter: Adoption (Tatsächlich)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Interventionsphase
Die Anzahl der Hausärzte in jeder Praxisgruppe, die auf Adipositas-SMA verweisen, wird anhand der Anzahl der der Praxisgruppe zugeordneten Überweisungen gemessen.
Alle 3 Monate während der Interventionsphase
Outcome measure: SMA Leader Adoption
Zeitfenster: Alle 3 Monate während des Interventionszeitraums.
Anzahl der auf Adipositas geschulten Leistungserbringer, die geschult sind, SMAs zu leiten, und die am Programm als SMA-Leiter teilnehmen, gemessen an der Anzahl der SMAs, die den berechtigten Leistungserbringern zugerechnet werden.
Alle 3 Monate während des Interventionszeitraums.
Formale qualitative Bewertung des Kontexts von Praktiken mit hoher und niedriger Überweisungsrate: Vor der Implementierung
Zeitfenster: Vor der Implementierung

Um Hindernisse und fördernde Faktoren für die Inanspruchnahme von Adipositasbehandlungen zu verstehen

  • Teilstrukturierte Interviews mit nicht-patientenbezogenen (Mitarbeiter-) Schlüsselakteuren an Standorten mit hoher/niedriger Überweisungsrate
  • Direkte Feldbeobachtungen von Praxen mit hoher/niedriger Überweisungsrate Qualitative Methodologen werden die qualitativen Daten (Transkripte und beschreibende Feldnotizen) analysieren, die kodiert werden, um Schlüsselbereiche von Interesse und aufkommende Themen widerzuspiegeln. Die Demografie der qualitativen Stichprobe wird aggregiert berichtet.
Vor der Implementierung
Formelle qualitative Bewertung: Beobachtungen von Mitarbeiter- und Patientenbeiräten
Zeitfenster: Quartalsmeetings während der Vor- und aktiven Implementierung.
Um erwartete Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung zu untersuchen und laufende Umsetzungsaktivitäten zu bewerten. Qualitative Methodologen werden die qualitativen Daten (Feldnotizen) analysieren, die kodiert werden, um Schlüsselbereiche von Interesse und aufkommende Themen widerzuspiegeln.
Quartalsmeetings während der Vor- und aktiven Implementierung.
Formale qualitative Bewertung: Halbstrukturierte Interviews mit Patienten an Referenzstellen mit hoher/niedriger Überweisungsrate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate während der aktiven Implementierung
Einbindung einer Stichprobe von Patienten, die die Intervention an hoch- und niedrigfrequenten Überweisungsstandorten erhalten, zur Teilnahme an Interviews zur Bewertung der Wahrnehmung der Akzeptanz und Zufriedenheit mit Gruppenterminen für eine intensive Lebensstilintervention bei Adipositas. Qualitative Methodiker werden die qualitativen Daten (Transkripte) analysieren, die kodiert werden, um Schlüsselbereiche von Interesse und neu auftretende Themen widerzuspiegeln. Die Demografie der qualitativen Stichprobe wird aggregiert berichtet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate während der aktiven Implementierung
Formelle qualitative Bewertung: Periodische Reflexionen mit Umsetzungsbeauftragten
Zeitfenster: Monatlich oder zweimonatlich während der aktiven Implementierung und Wartung.

Periodische Reflexionen, die mit einer Untergruppe von speziell für Adipositas geschulten Anbietern und Gewichtsmanagement-Navigatoren an verschiedenen Praxisstandorten durchgeführt werden, um Hindernisse und Erleichterungen für die Inanspruchnahme der Adipositas-Behandlung zu verstehen.

Qualitative Methodologen werden die qualitativen Daten (deskriptive Feldnotizen) analysieren, die kodiert werden, um wichtige Interessensbereiche und aufkommende Themen widerzuspiegeln.

Monatlich oder zweimonatlich während der aktiven Implementierung und Wartung.
Outcome measure type: Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Ambulante Besuche: Anzahl der ambulanten Besuche (in der Klinik oder virtuell, Primärversorgung und Facharzt). Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Adipositasbehandlung und ambulanter Inanspruchnahme.
Alle 6 Monate
Ergebnismessungstyp: Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Glykosyliertes Hämoglobin: Veränderung des A1c-Werts in Prozent im Vergleich zum Ausgangswert zur Bewertung der Wirkung der Adipositasbehandlung auf die glykämische Kontrolle.
Baseline, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Ergebnisparameter-Typ: Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Triglyceride in mg/dl gemessen im Vergleich zum Ausgangswert zur Beurteilung der Wirkung der Adipositasbehandlung auf die Lipidkontrolle.
Baseline, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Outcome measure type: Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Blutdruck, gemessen in mmHg, zur Beurteilung der Auswirkung der Adipositasbehandlung auf die Blutdruckkontrolle.
Baseline, alle 6 Monate während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Patient Reported Outcomes - Adipositasanamnese, Diabetes-/Hypoglykämieanamnese falls relevant, Ernährung, Bewegungsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, dann monatliche Nachbefragung während der AMS-Intervention.
Derzeit in den SMAs der Endokrinologie-Abteilung verwendete Erhebungen zur Bewertung von Veränderungen in den Item-Scores über die Zeit.
Ausgangswert, dann monatliche Nachbefragung während der AMS-Intervention.
Outcome Measure: Adoption (Actual)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Interventionsphase
Die Anzahl der Hausärzte in jeder Praxisgruppe, die auf Adipositas-SMA verweisen, wird anhand des Prozentsatzes der der Praxisgruppe zugeschriebenen Überweisungen gemessen.
Alle 3 Monate während der Interventionsphase
Outcome Measure: SMA Leader Adoption
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Interventionsphase
Der Prozentsatz der in Adipositas geschulten Anbieter, die geschult wurden, um SMA zu leiten und am Programm als SMA-Leiter teilnehmen, wird anhand des Prozentsatzes der den berechtigten Anbietern zugeschriebenen SMAs gemessen.
Alle 3 Monate während der Interventionsphase
Outcome measure type: Reach (Other)
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Intervention für Praxisgruppe 1, dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie.
(Andere) Reichweite - * Sitzungsteilnahmerate: Anteil der besuchten Sitzungen pro Person (Durchschnitt und Verteilung) gemessen anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Sitzungen.
18 Monate nach Beginn der Intervention für Praxisgruppe 1, dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1147
  • PCORI Funded (Andere Kennung: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie verwendeten Daten umfassen sensible Daten von menschlichen Forschungsteilnehmern, die aufgrund rechtlicher und ethischer Beschränkungen durch die Aufsichtsbehörden der Cleveland Clinic, einschließlich der institutionellen Überprüfungskommission und Rechtsberatung, nicht öffentlich geteilt werden können. Wir werden unsere Datensätze auf Anfrage im Rahmen angemessener Datenverwendungsvereinbarungen mit den spezifischen Partnern, die an akademischer Zusammenarbeit interessiert sind, verfügbar machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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