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Einsatz von präoperativer Postbiotika-Supplementierung bei kolorektalen Krebsoperationen (POSBIO-CRC)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Randomisierte klinische Studie zur Verwendung von präoperativer Postbiotika-Supplementierung bei kolorektalen Krebsoperationen

Die Behandlung von Darmkrebs, wenn keine Metastasen vorliegen, basiert in erster Linie auf der chirurgischen Entfernung.
Die Darmchirurgie, bei der ein Teil des Darms entfernt und die Darmkontinuität wiederhergestellt wird, birgt ein Risiko für Komplikationen.
Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die orale Supplementierung mit einem Postbiotikum in einer Dosis von 900 mg für 7 Tage vor der Operation die Rate postoperativer Komplikationen verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben den Einfluss der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf das Auftreten postoperativer Komplikationen nach Darmoperationen hervorgehoben. Mikroorganismen, die natürlicherweise in der Darmumgebung vorkommen, produzieren eine Vielzahl von Substanzen, die entweder positive oder negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben können. Neue Erkenntnisse deuten auf eine schützende Rolle von Metaboliten hin, die von diesen Mikroorganismen stammen.

Die pharmakologische Modulation dieser Metaboliten für die menschliche Supplementierung hat zur Entwicklung von Postbiotika geführt. Aktuelle Forschungen haben gezeigt, dass bestimmte Postbiotika, insbesondere kurzkettige Fettsäuren wie Butyrat, immunmodulatorische Eigenschaften besitzen und zur Aufrechterhaltung der Integrität der Darmbarriere bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen beitragen.

Diese Studie umfasst zwei Teilnehmergruppen: Eine Gruppe erhält täglich 900 mg Butyrat als Nahrungsergänzung, die andere ein Placebo, und zwar sieben Tage vor der Operation. Insgesamt werden 164 Teilnehmer erwartet, und die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt.

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Postbiotikums bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen in der Darmkrebschirurgie zu bewerten, wobei eine erwartete Reduzierung der Gesamtrate postoperativer Komplikationen im Interventionsarm um 50 % angestrebt wird. Bei Bestätigung würde eine solche Reduzierung einen erheblichen Rückgang der Morbidität und der Gesundheitskosten im gesamten Behandlungsverlauf für diese spezifische Population bedeuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit diagnostiziertem bösartigem Neoplasma des Dickdarms, speziell Adenokarzinom.
  • Patienten über 18 Jahren, beiderlei Geschlechts.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall- oder dringliche Operationen.
  • Zytoreduktive Operationen mit intraoperativer intraperitonealer Chemotherapie.
  • Erweiterte Operationen zur Behandlung von Rezidivtumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten drei orale Kapseln pro Tag, die keinen Wirkstoff enthalten und im Aussehen den Studienkapseln entsprechen, über sieben aufeinanderfolgende Tage.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten sieben aufeinanderfolgende Tage lang drei orale Kapseln pro Tag, die keinen Wirkstoff enthalten und im Aussehen den Studienkapseln entsprechen.
Experimental: Orale Nachbiotika-Supplementierung (Butyrat)
Die Formulierung enthält Tributyrin als Wirkstoff, der direkt auf den Dickdarm wirkt. Tributyrin dient als Quelle für Butyrat, eine kurzkettige Fettsäure. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 900 mg, aufgeteilt in drei 300 mg Kapseln, über sieben aufeinanderfolgende Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Postbiotikum

Butyrat beeinflusst direkt das gastrointestinale Mikrobiom und zeigt starke entzündungshemmende Wirkungen, indem es lokal Entzündungsmediatoren im Darmepithel hemmt und dadurch die Integrität der Schleimhautbarriere verbessert. Es mildert auch übermäßige Entzündungen durch die Modulation von Immunzellen, indem es die Aktivität von M2-Makrophagen und regulatorischen T-Zellen fördert.

Darüber hinaus wird angenommen, dass Butyrat die intestinale Rezeptorhypersensitivität moduliert, was zu einem reduzierten intraluminalen Druck und einer verbesserten peristaltischen Funktion führt. Dieser Mechanismus könnte seiner therapeutischen Rolle bei klinischen Zuständen, die mit Durchfall verbunden sind, und bei der Verhinderung des Verlusts von Wasser, Natrium, Chlorid und Kalium zugrunde liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (Clavien-Dindo Grad II oder höher)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation bei Darmkrebs
Klinische oder chirurgische postoperative Komplikation - Clavien-Dindo Grad II oder höher.
30 Tage nach der Operation bei Darmkrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und postoperativer Tag 3
Die Serum-C-reaktives-Protein-Konzentration (CRP) (mg/L), präoperativ (innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und am postoperativen Tag 3 gemessen. Der primäre Vergleich wird der CRP-Wert am postoperativen Tag 3 zwischen der Postbiotika- und der Kontrollgruppe sein, sowie die Veränderung des CRP von der Basislinie bis zum postoperativen Tag 3.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und postoperativer Tag 3
Gastrointestinale postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo Grad II oder höher)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gastrointestinale postoperative Komplikation: Clavien-Dindo Grad II oder höher innerhalb von 30 Tagen nach kolorektaler Krebschirurgie (einschließlich, zum Beispiel, verlängerte postoperative Ileus, Darmteilverschluss oder Obstruktion, Anastomosenleckage, enterische Fistel, intra-abdominaler Abszess oder gastrointestinale Blutung, die einen Eingriff erfordert).
30 Tage nach der Operation
Ernährungszustand und Körperzusammensetzung, bewertet durch präoperative Computertomographie
Zeitfenster: Baseline (präoperative CT-Untersuchung innerhalb von 8 Wochen vor der Operation durchgeführt); postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Die präoperative Beurteilung der Körperzusammensetzung erfolgt mittels abdominaler Computertomographie-Aufnahmen, die für das Staging von kolorektalem Karzinom angefertigt wurden. Die Skelettmuskelfläche auf Höhe von L3, der Skelettmuskelindex (SMI) und die viszerale Fettgewebsfläche werden quantifiziert. Die Prävalenz von Sarkopenie, viszeraler Adipositas und sarkopener Adipositas wird beschrieben, und die Zusammenhänge zwischen diesen Körperzusammensetzungs-Phänotypen und postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen werden untersucht.
Baseline (präoperative CT-Untersuchung innerhalb von 8 Wochen vor der Operation durchgeführt); postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Erfassung der Nahrungsaufnahme mittels eines Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens (FFQ)
Zeitfenster: Baseline (präoperative Beurteilung); postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen bewertet.
Die übliche Nahrungsaufnahme wird präoperativ mit einem validierten Ernährungsfragebogen (FFQ) bewertet. Zusammenhänge zwischen identifizierten Ernährungsmustern und postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen werden untersucht, sowie mögliche Wechselwirkungen zwischen der üblichen Ernährung und der Reaktion auf präoperative Postbiotika-Supplementierung.
Baseline (präoperative Beurteilung); postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AC Camargo Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP3592/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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