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Selektive β₂-AR-Antagonismus bei Asthma

26. November 2025 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TR4, einem selektiven β₂-Adrenozeptor (β₂-AR)-Antagonisten, bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Die Ziele sind, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die Atemwege von TR4 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma zu bewerten. Die Phase-1-Studie ist randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und hat ein aufsteigendes Dosisdesign.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer zweiwöchigen Vorlaufphase werden 12 geeignete Patienten entweder mit TR4 oder Placeo randomisiert behandelt. Neun Patienten nehmen inkrementelle Dosen von 2,5, 5, 10 und 20 mg TR4-Kapseln ein, jede Dosis dreimal täglich für 7 Tage, danach 40 mg dreimal täglich für 21 Tage, über einen Gesamtzeitraum von 7 Wochen. Drei Patienten nehmen auf ähnliche Weise passende Placebo-Kapseln ein.

Die Anzahl und Arten der Besuche sind wie folgt. Es wird maximal 10 Besuche bei Hammersmith Medicines Research (HMR) für die Teilnehmer geben, die die gesamte Studie gemäß Protokoll abschließen. Besuch 1 ist ein ambulanter Besuch zur Einwilligung nach Aufklärung und Screening. Besuch 2 ist ein kurzer ambulanter Besuch zu Beginn der zweiwöchigen Vorlaufphase für Teilnehmer, die das Screening bestehen. Nach der Vorlaufphase erhalten noch geeignete Patienten einen Zeitplan für 8 weitere Besuche (Besuche 3-10). Teilnehmer bleiben während 5 dieser Besuche (Besuche 3-7) für 2 Nächte auf der Station und während Besuch 10 für 1 Nacht. Besuche 8 und 9 sind kurze ambulante Besuche. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 10 Wochen. Für Zwecke der Datenerfassung und -verwaltung ist die Studie in eine Sitzung für das Screening, eine Vorlaufphase und 5 Behandlungsperioden unterteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Anamnese von leichtem bis mittelschwerem Asthma seit mindestens 6 Monaten, das nach Bedarf mit einem inhalierten SABA kontrolliert wird
  • Ansonsten gesund
  • Idealerweise Teilnahme an früheren Asthmastudien
  • Keine Kortikosteroide aus welchem Grund auch immer innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Dosierung
  • Keine anderen verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 28 Tagen (außer einem kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) oder Verhütungsmitteln bei Frauen)
  • Keine rezeptfreien Medikamente innerhalb von 7 Tagen (außer Paracetamol) vor Beginn der Dosierung
  • Negatives Screening auf Drogenmissbrauch; forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) größer oder gleich 70% des vorhergesagten Werts
  • Fraktionierte exhalierte Stickstoffmonoxid (FeNO) größer oder gleich 35 ppb
  • 15% Abfall des FEV1 nach inhaliertem Mannitol (PD15)
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (<5 Packungsjahre)
  • Ersetzung des SABA-Inhalators des Probanden durch einen anticholinergen Inhalator, Ipratropiumbromid, zur Verwendung als Bedarfs- oder Notfallmedikation während einer Eingewöhnungsphase und während der Dosierung mit TR4 oder Placebo.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf Hepatitis B & C oder HIV
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  • Aktuelles saisonales Asthma
  • Anamnese einer Notfallbehandlung von Asthma
  • Verlust von mehr als 400 mL Blut oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Konsum von Grapefruit oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb der letzten 7 Tage
  • Einspruch des Hausarztes des Probanden
  • Probanden, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütung anwenden
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden planen
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test auf SARS-CoV-2-Virus
  • Probanden, die nicht beide Dosen eines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TR4
Nach einer zweiwöchigen Vorlaufphase werden 9 Patienten zufällig der TR4-Behandlungsgruppe zugeteilt. Diese 9 Patienten erhalten schrittweise Dosen von 2,5, 5, 10 und 20 mg TR4, jede Dosis dreimal täglich über 7 Tage, anschließend 40 mg dreimal täglich über 21 Tage, insgesamt über einen Zeitraum von 7 Wochen.
Arzneimittel: TR4
TR4 ist ein selektiver Beta-2-Adrenozeptor-Antagonist. TR4 wird in opake Kapseln abgewogen und gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) für einzelne Patienten freigegeben.
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Patienten erhalten auf ähnliche Weise wie TR4 passende Placebo-Kapseln.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln werden den Wirkstoff in opaken Kapseln enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mannitol (PD15)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Die Dosis von Mannitol, die einen 15%igen Abfall des FEV1 verursacht
Baseline (Tag -1) der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Mannitol (PD15)
Zeitfenster: Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Die Dosis von Mannitol, die einen 15%igen Abfall des FEV1 verursacht
Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Spirometrie (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Lungenfunktionstest: Das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1).
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Spirometrie (FEV1)
Zeitfenster: Tag 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Lungenfunktionstest: Das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1).
Tag 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Spirometrie (FEV1)
Zeitfenster: Tag 21 der Behandlungsperiode 5.
Lungenfunktionstest: Das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1).
Tag 21 der Behandlungsperiode 5.
Spirometrie (FVC)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5
Lungenfunktionstest: forcierte Vitalkapazität (FVC)
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5
Spirometrie (FVC)
Zeitfenster: Tag 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5
Lungenfunktionstest: forcierte Vitalkapazität (FVC).
Tag 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5
Spirometrie (FVC)
Zeitfenster: Tag 21 der Behandlungsperiode 5
Lungenfunktionstest: forcierte Vitalkapazität (FVC).
Tag 21 der Behandlungsperiode 5
Spirometrie (FEF 25-75)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5
Lungenfunktionstest: Der forcierte mittlere exspiratorische Fluss (FEF 25-75) ist der mittlere forcierte exspiratorische Fluss während der mittleren Hälfte der FVC.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5
Spirometrie (FEF 25-75)
Zeitfenster: Tag 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5
Lungenfunktionstest: Der forcierte mittlere exspiratorische Fluss (FEF 25-75) ist der mittlere forcierte exspiratorische Fluss während der mittleren Hälfte der FVC.
Tag 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5
Spirometrie (FEF 25-75)
Zeitfenster: Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Lungenfunktionstest: Der forcierte mittlere exspiratorische Fluss (FEF 25-75) ist der mittlere forcierte exspiratorische Fluss während der mittleren Hälfte der FVC
Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Spirometrie (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Lungenfunktionstest: FEV1 als Prozentsatz der FVC (FEV1/FVC).
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Spirometrie (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Tag 2 der Behandlungszeiträume 1 bis 5.
Lungenfunktionstest: FEV1 als Prozentsatz der FVC (FEV1/FVC).
Tag 2 der Behandlungszeiträume 1 bis 5.
Spirometrie (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Lungenfunktionstest: FEV1 als Prozentsatz der FVC (FEV1/FVC).
Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Impulsoszillometrie (IOS) (R5, R5-R20)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Tag -1) und Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Lungenfunktionstest: Ein Jaeger-Impulsoszillometer wird verwendet, um Messungen gemäß der Standardarbeitsanweisung (SOP) des Prüfers und einem veröffentlichten Algorithmus zu erhalten. Die folgenden Einstellungen werden für IOS verwendet: oszillometrische Druckimpulse werden für etwa 30 s mit einer Impulsfolge von 5 pro Sekunde und einem Frequenzspektrum zwischen 5 und 35 Hz auf die Atmung des Probanden während der Ruheatmung aufgesetzt. Der Widerstand (R) bei 5-20 Hz (R5 und R5-R20) während der normalen Ruheatmung wird gemessen.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Tag -1) und Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
IOS (R5, R5-R20)
Zeitfenster: Tag 21 der Behandlungsperiode 5.
Lungenfunktionstest: Ein Jaeger-Impulsschwingungsmessgerät wird verwendet, um Messungen gemäß der SOP des Prüfers und eines veröffentlichten Algorithmus zu erhalten. Die folgenden Einstellungen werden für IOS verwendet: oszillometrische Druckimpulse werden für etwa 30 s auf die Atmung des Probanden während der normalen Atmung aufgesetzt, mit einer Impulsfolge von 5 pro Sekunde und einem Frequenzspektrum zwischen 5 und 35 Hz. Der Widerstand (R) bei 5-20 Hz (R5 und R5-R20) während der normalen Atmung wird gemessen.
Tag 21 der Behandlungsperiode 5.
IOS (AX)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Tag -1) und Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Lungenfunktionstest: Ein Jaeger-Impulsoszillometer wird gemäß der Standardarbeitsanweisung des Prüfers und einem veröffentlichten Algorithmus verwendet, um Messungen durchzuführen. Die folgenden Einstellungen werden für IOS verwendet: Oszillometrische Druckimpulse werden für etwa 30 s auf die Ruheatmung des Probanden aufgesetzt, mit einer Impulsfolge von 5 pro Sekunde und einem Frequenzspektrum zwischen 5 und 35 Hz. Die Reaktanz (X) bei 5-20 Hz (AX) während der normalen Ruheatmung wird gemessen.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Tag -1) und Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
IOS (AX)
Zeitfenster: Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Lungenfunktionstest: Ein Jaeger-Impulsoszillometer wird gemäß der Standardarbeitsanweisung des Prüfers und eines veröffentlichten Algorithmus zur Messung eingesetzt. Folgende Einstellungen werden für die IOS verwendet: Oszillometrische Druckimpulse werden für etwa 30 s auf die Atemruhe des Probanden aufgesetzt, mit einer Impulsfolge von 5 pro Sekunde und einem Frequenzspektrum zwischen 5 und 35 Hz. Die Reaktanz (X) bei 5-20 Hz (AX) während normaler Atemruhe wird gemessen.
Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Stickstoffmonoxid in den Atemwegen (FeNO)
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert (Tag -1) und Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
FeNO wird mit dem tragbaren elektronischen Gerät NIOX Viro gemessen.
Änderung zwischen dem Ausgangswert (Tag -1) und Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Stickstoffmonoxid in den Atemwegen (FeNO)
Zeitfenster: Tag 21 der Behandlungsperiode 5.
FeNO wird mit dem tragbaren elektronischen Gerät NIOX Viro gemessen.
Tag 21 der Behandlungsperiode 5.
Bluteosinophile
Zeitfenster: Tag -1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Die Konzentration der Bluteosinophilen wird als Entzündungsmarker verwendet.
Tag -1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Blut-Eosinophile
Zeitfenster: Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.
Die Konzentration von Bluteosinophilen wird als Entzündungsmarker verwendet.
Tag 21 des Behandlungszeitraums 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen (Sicherheit): Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 und 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Vitalzeichen werden bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu bestimmen.
Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 und 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Vitalzeichen (Sicherheit): Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 und 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Die Vitalzeichen werden beurteilt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu bestimmen.
Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 und 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Vitalzeichen (Sicherheit): Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 und 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Die Vitalzeichen werden beurteilt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu bestimmen.
Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 und 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Vitalzeichen (Sicherheit): Orale Temperatur
Zeitfenster: Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 und 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Vitalzeichen werden bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu bestimmen.
Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 und 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Sicherheitstests von Blut und Urin
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Vor der Verabreichung werden Blut und Urin für Sicherheitstests entnommen. Blut wird für Hämatologie (2 ml in EDTA) sowie für Biochemie und Serologie (2 x 3,5 ml) abgenommen.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
12-Kanal-EKG: Ventrikuläre Frequenz (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Ein 12-Kanal-EKG wird zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung durchgeführt. Die ventrikuläre Frequenz wird bewertet werden.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
12-Kanal-EKG: PR-Intervall (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Das 12-Kanal-EKG wird zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung durchgeführt. Das PR-Intervall ist die Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Start des QRS-Komplexes.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
12-Kanal-EKG: QRS (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Ein 12-Kanal-EKG wird zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung durchgeführt. Der QRS-Komplex ist die Kombination der Q-, R- und S-Wellen.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
12-Kanal-EKG: QT-Intervall (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungszeiträume 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungszeiträume 3 bis 5.
Ein 12-Kanal-EKG wird zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung durchgeführt. Korrigiertes QT-Intervall nach der Frederica-Formel (QTcF).
Tag 1 der Behandlungszeiträume 1 bis 5 und Tag 22 der Behandlungszeiträume 3 bis 5.
EKG-Telemetrie: Ventrikuläre Frequenz (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Das EKG wird kontinuierlich von 30 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Verabreichung mit einem SpaceLabs-System überwacht.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
EKG-Telemetrie: PR-Intervall (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Das EKG wird kontinuierlich von 30 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Verabreichung mit einem SpaceLabs-System überwacht.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
EKG-Telemetrie: QRS (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Das EKG wird kontinuierlich von 30 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Dosierung mit einem SpaceLabs-System überwacht.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
EKG-Telemetrie: QT-Intervall (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Das EKG wird kontinuierlich von 30 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Verabreichung mit einem SpaceLabs-System überwacht.
Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Zeitfenster: Tag -1 bis 6 für Behandlungsperioden 1 und 2. Tag -1 bis 7 sowie Tag 8 und 16 der Behandlungsperioden 3 bis 5. Tag 21 der Behandlungsperiode 5.
Den Probanden wird ein PEFR-Meter zur Verfügung gestellt. Ein Abfall von 20 % des normalen PEFR-Werts eines Probanden wird als im normalen Bereich liegend betrachtet.
Tag -1 bis 6 für Behandlungsperioden 1 und 2. Tag -1 bis 7 sowie Tag 8 und 16 der Behandlungsperioden 3 bis 5. Tag 21 der Behandlungsperiode 5.
FEV1 (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag -1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde.
Tag -1 der Behandlungsperioden 1 bis 5.
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 der Behandlungsperioden 3 bis 5.
Die Pulsoximetrie ist eine nicht-invasive Methode zur Überwachung der Sauerstoffsättigung im peripheren Blut, die mit dem SpaceLabs Patients Care Monitoring System (PCMS) und einer standardmäßigen HMR-SOP gemessen wird.
Tag 1 und 2 der Behandlungsperioden 1 bis 5. Tag 21 der Behandlungsperioden 3 bis 5.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma TR4 und Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Blutproben (4 ml) werden am Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 entnommen.
Plasmakonzentrationen von TR4 und Metaboliten werden nach Behandlung aufgelistet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Individuelle pharmakokinetische (PK) Parameter werden berechnet.
Blutproben (4 ml) werden am Tag 1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 entnommen.
Plasma-Annexin-A1
Zeitfenster: Blutproben (5 mL) werden am Tag -1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und am Tag 21 der Behandlungsperiode 5 entnommen.
Annexin-A1 ist ein globales entzündungshemmendes Protein, und es ist bekannt, dass seine Rezeptorspiegel bei Asthmatikern moduliert werden. Die Untersucher verwenden es als Entzündungsbiomarker und werden die Konzentration im Plasma mit einer validierten ELISA-Methode messen.
Blutproben (5 mL) werden am Tag -1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und am Tag 21 der Behandlungsperiode 5 entnommen.
Lymphozyten-beta-2-adrenoceptor-dichte
Zeitfenster: Blutproben (8 mL) werden am Tag -1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und am Tag 21 der Behandlungsperiode 5 entnommen.
Durchflusszytometrie-Assay zur Messung der Zelloberflächendichte von Beta-2-Adrenozeptoren auf Lymphozytensubtypen.
Blutproben (8 mL) werden am Tag -1 der Behandlungsperioden 1 bis 5 und am Tag 21 der Behandlungsperiode 5 entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trio Medicines Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hammersmith Medicines Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicines Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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