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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD1163 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (LaunchPAD-RA)

23. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, parallele, Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, 4-Arm-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD1163 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (LaunchPAD-RA)

Phase-II-Studie bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD1163.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AZD1163 ist ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der die Aktivität der extrazellulären Enzyme Peptidylarginin-Deiminase 2 (PAD2) und Peptidylarginin-Deiminase 4 (PAD4) hemmt, die für die Protein-Citrullinierung verantwortlich sind. Bei RA führen citrullinierte Proteine zur Bildung pathogener Antikörper gegen citrullinierte Peptide (ACPA).

Dies ist eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 4-armige Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD1163 bei ACPA-positiven Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver RA unter Standardtherapie (SoC) (konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika [csDMARDs] oder Tumornekrosefaktor-Inhibitor [TNFi] +/- csDMARD).

Die Studie umfasst eine Screening-Periode, gefolgt von einer Randomisierungsphase, in der etwa 320 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert werden, um die Studienintervention zu erhalten.

Die Teilnehmer erhalten subkutane (SC) Injektionen einer von drei verschiedenen AZD1163-Dosierungen oder Placebo zusammen mit SoC bis Woche 24, gefolgt von einer Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode (FU) von 28 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1128AAF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1428DUQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000EDC
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Isidro, Argentinien, 1643
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96040-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41820-020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Victoria, Chile, 4720097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jiujiang, China, 332000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China, CN-276003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Panjin, China, 124000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendenhorst, Deutschland, 48324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0906
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hitachi-Naka, Japan, 312-0057
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sayama-shi, Japan, 350-1305
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A7
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Estado de México, Mexiko, 50090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gustavo A. Madero, Mexiko, 07300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mexicali, Mexiko, 021100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • Brackenfell, Südafrika, 7560
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4319
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pinelands, Südafrika, 7405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Diagnose einer Erwachsenen-Rheumatoide Arthritis gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien 2010 für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
    • Mäßig bis schwer aktive RA definiert durch: a. ≥ 6 geschwollene Gelenke im 66SJC und ≥ 6 druckempfindliche Gelenke im 68TJC; b. CRP > oberer Normwert.
    • Positiver ACPA-Nachweis beim Screening.
    • Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen, Wirkverlust oder Unverträglichkeit gegenüber: a. mindestens einer csDMARD-Therapie, UND/ODER b. mindestens einem und höchstens 2 TNFi.
    • Vorgeschichte von mindestens 12-wöchiger Behandlung und ≥ 4 Wochen stabiler Therapie mit einem csDMARD und/oder SC TNFi vor dem Randomisierungstag.

  • Ausschlusskriterien

    • Anamnese oder Hinweise auf eine andere Autoimmunerkrankung oder einen anderen Zustand, der die RA-Diagnose beeinflussen könnte. Teilnehmer mit RA und sekundärem Sjögren-Syndrom sind berechtigt.
    • Erhalt oder Planung der Einnahme von biologischen DMARDs (außer TNFi) oder zielgerichteten synthetischen DMARDs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD1163 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 24 eine subkutane (SC) Injektion von AZD1163 Dosis 1 in Kombination mit SoC (csDMARDs oder TNFi +/- csDMARD).
Arzneimittel: AZD1163
Teilnehmer erhalten bis zur Woche 24 eine SC-Injektion einer von drei verschiedenen Dosen von AZD1163 in Kombination mit SoC (csDMARD oder TNFi +/- csDMARDSoC).
Experimental: AZD1163 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 24 eine SC-Injektion von AZD1163 Dosis 2 in Kombination mit SoC (csDMARDs oder TNFi +/- csDMARD).
Arzneimittel: AZD1163
Teilnehmer erhalten bis zur Woche 24 eine SC-Injektion einer von drei verschiedenen Dosen von AZD1163 in Kombination mit SoC (csDMARD oder TNFi +/- csDMARDSoC).
Experimental: AZD1163 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 24 eine SC-Injektion von AZD1163 Dosis 3 in Kombination mit der Standardtherapie (csDMARDs oder TNFi +/- csDMARD).
Arzneimittel: AZD1163
Teilnehmer erhalten bis zur Woche 24 eine SC-Injektion einer von drei verschiedenen Dosen von AZD1163 in Kombination mit SoC (csDMARD oder TNFi +/- csDMARDSoC).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 24 eine SC-Injektion von Placebo, das auf die AZD1163-Dosis abgestimmt ist, in Kombination mit SoC (csDMARDs oder TNFi +/- csDMARD).
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer erhalten bis Woche 24 eine subkutane Injektion eines mit AZD1163 abgestimmten Placebos in Kombination mit SoC (csDMARD oder TNFi +/- csDMARDSoC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Krankheitsaktivitätsscores-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Response-Kriterien 20 des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine 20%ige Verbesserung gemäß den ACR-Ansprechkriterien erreichen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 50%ige Verbesserung gemäß den ACR-Ansprechkriterien erreichen.
Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SDAI in Woche 12.
Woche 12
Zusammenfassende Statistiken zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1163
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 und Nachbeobachtung
AZD1163-Konzentrationen im Serum
Woche 0 bis Woche 24 und Nachbeobachtung
Zusammenfassende Statistiken zur Bewertung der Immunogenität von AZD1163
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 und Nachbeobachtung
ADA (Inzidenz, Prävalenz und Titer)
Woche 0 bis Woche 24 und Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9640C00003
  • 2025-522076-85 (Andere Kennung: EU CT number)
  • 167070 (Registrierungskennung: IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Datenebenen von von AstraZeneca-Unternehmensgruppen gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenfreigabeprinzipien erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterschriebene Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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